Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (anatossina tetanica adsorbito purificato per donatori (at-anatossina per donatori)) istruzioni per l'uso. Tecnica per la profilassi d'emergenza del tetano

Il tetano è una malattia infettiva caratterizzata da danni al sistema centrale sistema nervoso, sviluppo paralisi spastica causato dall'esotossina (tetanospasmina) dell'agente patogeno. L'infezione è provocata dal bacillo mobile gram-positivo anaerobico clostridium tetani che forma spore.

Si verifica l'infezione umana per contatto- quando le spore batteriche penetrano in aree danneggiate della pelle o delle mucose durante lesioni accompagnate da punture profonde o lacerazioni, ustioni, congelamento, ulcere trofiche, iniezioni sostanze stupefacenti. Puoi anche essere infettato facendo operazioni chirurgiche, aborto o parto senza adeguate condizioni asettiche. Sono stati descritti casi di sviluppo del tetano in pazienti con otite media cronica.

informazioni generali

Caratteristiche generali del tetano.

Per l'immunizzazione di routine e la prevenzione d'emergenza del tetano, vengono utilizzati i seguenti preparati vaccinali:

• tossoide tetanico (sia come parte di vaccini associati che come farmaco singolo);
• siero antitetano (TSS);
• antitetano immunoglobulina umana(PSCHI).

Il tossoide tetanico (tossoide AS) è una tossina indebolita che non è velenosa (cioè non può causare sintomi del tetano). L'uso di questo farmaco vaccinale consente di sviluppare l'immunità con la formazione di corpo umano antitossina.

La PSS è una frazione proteica del siero del sangue che contiene immunoglobuline specifiche (antitossina) di cavalli iperimmunizzati con il tossoide AS o la tossina stessa. Il farmaco viene purificato e concentrato. Disponibile nelle seguenti forme:

• fiale da 2, 3 e 5 ml, che contengono 1 dose profilattica (3000 UI) per la prevenzione d'emergenza del tetano;
• fiale da 10 e 20 ml, di cui 10.000, 20.000 e 50.000 UI per il trattamento del tetano.

Il PSS (contrassegnato in blu) viene fornito con fiale (contrassegnate in rosso) contenenti 1 ml di siero diluito 1:100. Questi ultimi vengono utilizzati per determinare la sensibilità del paziente alle proteine ​​del cavallo, ovvero per un test intradermico. Deve essere eseguito da tutti prima dell'introduzione del PSS.

Un test intradermico non viene eseguito se è stato eseguito con immunoglobulina antirabbica (antirabbica) 1-3 giorni prima dell'iniezione PSS. Persone con risultato positivo In questo studio la somministrazione di PSS era controindicata.

PSCH è una soluzione della frazione gammaglobulina del sangue di donatori umani che sono stati immunizzati con il tossoide AS. La somministrazione di 1 dose di immunoglobulina (250 UI) fornisce un livello protettivo di antitossina nel siero del sangue per 3 settimane. Ciò supera significativamente la durata d'azione delle antitossine del siero di cavallo.

Quando viene effettuata la vaccinazione?

Sono soggetti alla vaccinazione contro il tetano:

1. Bambini dai 3 mesi di età e adolescenti insieme a farmaci contro la pertosse e la difterite (secondo lo schema di vaccinazione contro la difterite). Utilizzo farmaci combinati, contenente non solo il tossoide tetanico (DTP, ADS, ADS-M).
2. Adulti che non hanno precedentemente ricevuto un vaccino contro il tetano o che hanno subito la procedura più di 10 anni fa. Vengono utilizzate l'anatossina AC e l'anatossina ADS-M.

Le vaccinazioni di richiamo contro il tetano vengono effettuate secondo calendario nazionale vaccinazioni, insieme alle rivaccinazioni contro la difterite. Vengono somministrati tramite iniezione vaccino combinato(ADS-M).

Se l'adulto non è stato precedentemente vaccinato, eseguire una doppia iniezione di tossoide AC in una dose di 0,5 ml tramite somministrazione sottocutanea con un intervallo di 30-40 giorni.

La prima rivaccinazione viene effettuata 9-12 mesi (l'intervallo può essere aumentato a 2 anni) dopo la vaccinazione completata. Consiste in una singola iniezione sottocutanea di tossoide AC sotto la scapola in una dose di 0,5 ml. Le successive rivaccinazioni vengono eseguite in modo simile ogni 10 anni con il tossoide AC o il tossoide ADS-M.

Nelle regioni in cui vi è una maggiore incidenza del tetano, gli intervalli tra le vaccinazioni sono talvolta ridotti a 5 anni.

I rappresentanti di alcune professioni (gruppi difficili da raggiungere) e la popolazione non organizzata possono essere vaccinati secondo uno schema semplificato:

• somministrazione singola in doppia dose (1 ml);
• prima rivaccinazione - singola iniezione sottocutanea sotto la scapola in una dose standard (0,5 ml) di AS-anatossina dopo 9-12 mesi;
• le successive rivaccinazioni vengono effettuate in modo simile, ogni 10 anni alla dose abituale (0,5 ml).

Se un adulto è stato precedentemente vaccinato, ma sono trascorsi più di 10 anni dall'ultima iniezione del vaccino, gli viene semplicemente somministrata un'altra rivaccinazione senza violare i termini per gli altri.

Prevenzione dell'emergenza

La profilassi di emergenza (post-esposizione) del tetano si riferisce all'attuazione di determinate misure quando esiste il rischio di sviluppare questa infezione. Questi includono il trattamento chirurgico primario (PST) della ferita e la creazione, se necessario, dell'immunità al tetano. La prevenzione del tetano si divide in aspecifica e specifica.

La procedura è indicata per le seguenti condizioni:

• lesioni con violazione dell'integrità della pelle e delle mucose;
• congelamento e ustioni (termiche, chimiche, da radiazioni) 2°, 3° e 4° grado;
• lesioni gastrointestinali penetranti;
• eseguire operazioni sul tratto gastrointestinale;
• nascite e aborti avvenuti al di fuori delle organizzazioni sanitarie;
• cancrena e necrosi dei tessuti;
• morsi di animali.

C'è uno schema che ti permette di scegliere l'uno o l'altro tipo prevenzione specifica tetano, che viene effettuato da indicazioni epidemiche. Le tattiche di immunizzazione sono determinate in base alla natura della ferita e all'anamnesi vaccinale. Queste ultime, secondo la classificazione delle ferite, si dividono in infette e non infette. I loro segni sono i seguenti:

Sono considerate infette le ferite penetranti dell'intestino, la necrosi, gli ascessi e i morsi di animali. Così come una ferita ombelicale avvenuta durante il parto e un aborto avvenuto al di fuori di una struttura sanitaria.

Tipi di prevenzione:

Le tattiche per scegliere il tipo di profilassi antitetanica nei neonati in caso di nascita al di fuori di un'organizzazione sanitaria e nei bambini di età inferiore a 5 mesi che non hanno ricevuto vaccinazioni preventive di routine contro il tetano dipendono dallo stato vaccinale della madre:

Tutte le persone che hanno ricevuto la profilassi tetanica attiva-passiva devono ricevere un vaccino - 0,5 ml AS (ADS-M) dopo 9-12 mesi per completare il corso.

Se lo stato vaccinale del paziente è sconosciuto, la scelta del tipo di profilassi dipenderà dai risultati della determinazione dei titoli (livello) dell'antitossina tetanica nel siero del sangue. Deve essere esaminato prima dell'inizio del Ferite dell'OSP:

Dopo il recupero, il paziente necessita di immunoprofilassi contro il tetano, poiché la quantità di tossina che può causare la malattia è molto spesso insufficiente per lo sviluppo dell'immunità protettiva.

Reazioni, complicanze e controindicazioni

Il corpo umano può reagire in modo diverso all’introduzione di un vaccino. A seconda del tipo, certo effetti collaterali. L'eccezione è PSCHI, perché è poco reattogenico.

Le iniezioni di tossoide AC possono causare sia lesioni locali (arrossamento, gonfiore, lieve dolore al sito di iniezione) che reazione generale(malessere, aumento della temperatura corporea).

Le persone a volte sperimentano reazioni allergiche alla somministrazione di PSS. A seconda del tempo di sviluppo dopo l'iniezione, si dividono in:

• immediato (subito o dopo qualche ora);
• presto (nei giorni 2-6);
• distante (nella 2a settimana o successiva).

Clinicamente, queste reazioni si manifestano con un complesso di sintomi della malattia da siero (febbre, prurito, varie eruzioni cutanee, dolori articolari, ingrossamento della milza, del fegato e linfonodi), v in rari casi- shock anafilattico.

Considerata la probabilità che ciò si verifichi, ogni persona vaccinata dovrà essere tenuta in osservazione per 1 ora in condizioni che consentano di fornire adeguate cure mediche.

Le principali controindicazioni all’immunoprofilassi del tetano sono le seguenti:

• ipersensibilità ai componenti del vaccino;
• acuto non infettivo e malattie infettive(la vaccinazione è consentita non prima di 1 mese dal momento del recupero);
• malattie a lungo termine e progressive;
• prima metà della gravidanza.

Tossoide tetanico utilizzato contro il tetano (per formare un'immunità attiva) durante le vaccinazioni di routine e, se necessario, per la vaccinazione di emergenza contro il tetano. Grazie al ciclo di immunizzazione, che comprende la vaccinazione primaria e la rivaccinazione, i pazienti vaccinati sviluppano un'immunità stabile contro questa patologia.

caratteristiche generali

Il tossoide tetanico (le istruzioni per l'uso sono allegate al vaccino) è una sospensione bianco-giallastra che, una volta lasciata sedimentare, si separa in un sedimento e un liquido limpido.

Il farmaco contiene la tossina tetanica neutralizzata dal calore e formaldeide, purificata dalle proteine ​​e adsorbita dal gel di idrossido di alluminio.

Componenti

Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene: 10 unità di tossoide tetanico, idrossido di alluminio inferiore a 0,55 mg, 40-60 mcg di conservante (mertiolato) e formaldeide inferiore a 100 mcg.

Forma e proprietà del rilascio

Il farmaco è una sospensione iniettabile, versata in fiale da 2 dosi di vaccino ciascuna. La confezione di cartone contiene 10 fiale di questo tipo e istruzioni per l'uso.

La somministrazione del tossoide tetanico garantisce la formazione di un'immunità antitetanica specifica antitossica.

Indicazioni per l'uso

• Immunizzazione di routine.
• Prevenzione d'emergenza del tetano.

Dosaggi e metodi di applicazione

Il vaccino contro il tossoide tetanico viene somministrato per via sottocutanea in profondità sotto la scapola, 0,5 ml.

Immunizzazione attiva:

• Il ciclo di vaccinazione con il tossoide tetanico comprende 2 vaccinazioni con una differenza di 30-40 giorni e la successiva rivaccinazione sei mesi dopo. Ulteriori rivaccinazioni vengono effettuate ogni 10 anni (questo schema è rilevante per i pazienti che non sono stati precedentemente vaccinati contro il tetano).
• Nel caso di una popolazione non organizzata, la vaccinazione può essere effettuata utilizzando un ciclo abbreviato: una somministrazione una tantum doppia dose tossoide, poi rivaccinazione dopo 6 mesi. (consentito fino a 2 anni) e ulteriori rivaccinazioni ogni 10 anni (una (0,5) dose).
• I bambini a partire dai 3 mesi di età vengono regolarmente vaccinati con il vaccino DPT.

La profilassi d'emergenza è indicata per:

• lesioni penetranti del tratto gastrointestinale;
• lesioni accompagnate da una violazione dell'integrità delle mucose e della pelle;
• morsi di animali;
• aborti extraospedalieri;
• ascessi a lungo termine, cancrena, necrosi;
• parto fuori da una struttura sanitaria;
• ustioni (grado 2, 3, 4) e congelamento.

Simile prevenzione dell'emergenza implica il tetano trattamento obbligatorio ferite e introduzione anticipata vaccino contro il tetano. A cosa servono i seguenti farmaci:

• Tossoide tetanico (istruzioni per l'uso leggere: iniettato per via sottocutanea in profondità sotto la scapola).
• Immunoglobulina umana contro il tetano (250 unità per via intramuscolare nel gluteo).
• Siero antitetano di cavallo concentrato liquido purificato (3000 unità per via sottocutanea). Prima dell'uso questo farmacoÈ necessario determinare la sensibilità eseguendo test intradermici con siero diluito 1:100.

Effetti collaterali

Il tossoide tetanico è un farmaco debolmente reattivo.

In rari casi, entro due giorni dalla vaccinazione, possono manifestarsi rapide manifestazioni generali (malessere, ipertermia) e locali (gonfiore, iperemia). Reazioni allergiche sotto forma di orticaria, edema di Quincke e rash polimorfico si verificano estremamente raramente e in pazienti particolarmente sensibili al tossoide tetanico - una reazione immediata. In considerazione di ciò, dopo la vaccinazione, il paziente viene osservato per mezz'ora e in tutti i punti di vaccinazione vengono forniti farmaci anti-shock.

Controindicazioni

Per la prevenzione delle emergenze - nessuno.

La vaccinazione di routine non deve essere effettuata alle donne in gravidanza e ai pazienti particolarmente sensibili al farmaco.

Caratteristiche d'uso

• È vietato utilizzare il farmaco in caso di danneggiamento della fiala, mancanza di etichettatura, conservazione impropria, uso scaduto o modifiche Proprietà fisiche contenuto (torbidità, sedimento, cambiamento di colore).
• L'apertura delle fiale e la vaccinazione vengono effettuate nel rispetto degli antisettici e dell'asepsi.
• Il farmaco non è conservato in una fiala aperta.
• Ogni vaccinazione viene registrata in appositi moduli contabili, con indicazione della data di somministrazione, del produttore, del lotto e della data di scadenza.
• Per i pazienti che hanno subito patologie acute, la vaccinazione viene effettuata non prima di 30 giorni dopo il recupero.
• Quando patologie croniche La vaccinazione dovrebbe essere effettuata un mese dopo l'inizio della remissione.
• Bambini con malattie neurologiche la vaccinazione viene effettuata dopo che il processo si è calmato.
• Pazienti con malattie allergiche l'immunizzazione viene effettuata 2-4 settimane dopo l'inizio della remissione, mentre manifestazioni costanti di patologia (broncospasmo nascosto o manifestazioni cutanee localizzate) non costituiscono controindicazione alla vaccinazione.
• In presenza di HIV e altre immunodeficienze, la prevenzione del tetano viene effettuata come al solito durante il trattamento con corticosteroidi e anticonvulsivanti, la vaccinazione viene effettuata un anno dopo la fine della terapia;
• Per determinare possibili controindicazioni il giorno della vaccinazione il medico intervista i genitori ed esamina il bambino, avendo cura di misurargli la temperatura.

Condizioni e periodi di conservazione, rilascio

Il prodotto è conservato in condizioni di temperatura 2-8 gradi per 3 anni. Il tossoide tetanico non deve essere congelato.

Distribuito dalle farmacie esclusivamente per le strutture sanitarie.

Il vaccino è prodotto nella Federazione Russa dalla FDUP NVO Microgen.

Scelta del farmaco per la profilassi d'emergenza del tetano

Se hai documenti che confermano la vaccinazione:

Se non è presente la documentazione delle vaccinazioni precedenti:

• Per la profilassi d'urgenza del tetano nei bambini di età inferiore a 5 mesi, in assenza di controindicazioni all'immunizzazione, i farmaci di scelta sono l'immunoglobulina tetanica (250 unità) e il siero antitetanico (3000 unità).
• Per i bambini sopra i 5 mesi e gli adolescenti, in assenza di anamnesi di controindicazioni alla vaccinazione, si consiglia di somministrare 1 dose di tossoide tetanico.
• Per il personale militare (attuale ed ex), per la prevenzione del tetano (di emergenza), purché non vi siano anamnesi di controindicazioni all'immunizzazione, si consiglia di somministrare 0,5 (1 dose) di tossoide tetanico.
• Per tutti gli altri contingenti e gruppi di età ai pazienti vengono somministrate 3000 unità. siero o 250 unità. immunoglobulina o 2 dosi di tossoide tetanico.

• Istruzioni per l'uso ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBITO PURIFICATO (AS-ANATOXIN)
• Composizione del farmaco ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBITO PURIFICATO (AS-ANATOXIN)
• Indicazioni del farmaco ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBITO PURIFICATO (AS-ANATOXIN)
• Condizioni di conservazione del farmaco ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBATO PURIFICATO (AS-ANATOXIN)
• Periodo di validità del farmaco ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBITO PURIFICATO (AS-ANATOSINA)

Codice ATX: Antimicrobici per uso sistemico (J) > Vaccini (J07) > Vaccini per la prevenzione infezioni batteriche(J07A) > Vaccino antitetanico (J07AM) > Tossoide tetanico (J07AM01)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

1 ml (2 dosi) - fiale (10) - confezioni di cartone.

Descrizione medicinale ANATOXIN TETANUS LIQUIDO ADSORBITO PURIFICATO (AS-ANATOSINA) creato nel 2012 sulla base delle istruzioni pubblicate sul sito ufficiale del Ministero della Salute della Repubblica di Bielorussia.

Regime di dosaggio

Il tossoide AC viene iniettato per via sottocutanea in profondità nella regione sottoscapolare in una dose di 0,5 ml ( dose singola). Prima della vaccinazione la fiala deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Immunizzazione attiva

Il ciclo completo di vaccinazione con il tossoide AS (per persone non precedentemente vaccinate contro il tetano) consiste in due vaccinazioni con un intervallo di 30-40 giorni e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi (in via eccezionale, l'intervallo può essere esteso a 2 anni) . Le rivaccinazioni successive vengono effettuate ogni 10 anni con il tossoide AS-o ADS-M una volta.

L'immunizzazione di alcune popolazioni difficili da raggiungere (anziani, popolazione non organizzata), tenendo conto delle condizioni specifiche di alcune aree, con decisione del Ministero della Salute, può essere effettuata secondo uno schema abbreviato, prevedendo un'unica somministrazione di AS-tossoide in dose doppia (1,0 ml) con la prima rivaccinazione nel periodo da 6 mesi a 2 anni e successive rivaccinazioni ogni 10 anni dosi abituali farmaco (0,5 ml).

Nota

L'immunizzazione attiva dei bambini contro il tetano a partire dai 3 mesi di età viene effettuata di routine con il vaccino adsorbito pertosse-difterite-tetano (vaccino DTP) o il tossoide difterite-tetano adsorbito (ADS o ADS-M-tossoide) secondo le istruzioni per l'uso di farmaci.

Profilassi d'emergenza del tetano

La profilassi specifica d'emergenza del tetano viene effettuata quando:

• lesioni con perdita di integrità pelle e mucose;
• congelamento e ustioni (termiche, chimiche, radiazioni) di secondo, terzo e quarto grado;
• aborti extraospedalieri;
• parto all'aperto istituzioni mediche;
• cancrena o necrosi tissutale di qualsiasi tipo, ascessi a lungo termine;
• morsi di animali;
• lesioni penetranti del tratto gastrointestinale.

La prevenzione d'emergenza del tetano coinvolge la prevenzione primaria trattamento chirurgico ferite e creazione, se necessario, immunità specifica contro il tetano.

L'immunoprofilassi d'emergenza del tetano dovrebbe essere effettuata il più presto possibile dal momento della lesione, fino a 20 giorni, tenendo conto della durata periodo di incubazione con il tetano. Per la prevenzione specifica d'emergenza del tetano, viene utilizzato quanto segue:

• AS-anatossina;
• immunoglobulina umana antitetano (TSHI);
• in assenza di PSCH, siero antitetano liquido concentrato purificato (PSS).

Scelta agenti profilattici quando si effettua la profilassi specifica di emergenza del tetano è presentata nella Tabella 1.

Il tossoide AC viene iniettato per via sottocutanea nella regione sottoscapolare. Il PSCH viene somministrato in una dose di 250 IM per via intramuscolare nel quadrato superiore-esterno del gluteo.

PSS viene somministrato alla dose di 3000 UI per via sottocutanea.

Nota: prima dell'inserimento siero antitetano per determinare la sensibilità a proteine ​​estraneeÈ obbligatorio eseguire un test intradermico con siero di cavallo, diluito 1:

• 100 (prodotto completo di PSS).

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione vengono effettuate quando conformità rigorosa regole di asepsi e antisettici. Il farmaco non può essere conservato in una fiala aperta.

Il farmaco non è adatto per l'uso in fiale con integrità danneggiata, mancanza di etichettatura, alterazioni delle proprietà fisiche (cambiamento di colore, presenza di scaglie infrangibili e inclusioni estranee, torbidità di sieri e immunoglobuline), conservazione impropria.

Effetto collaterale

L'AS-anatossina è un farmaco debolmente reattivo. Alcune persone vaccinate durante i primi due periodi possono sviluppare reazioni generali (febbre, malessere) e locali (dolore, iperemia, gonfiore) a breve termine. In casi estremamente rari, possono svilupparsi reazioni allergiche (edema di Quincke, orticaria, rash polimorfico), lievi esacerbazioni malattie allergiche. Considerando la possibilità di sviluppo reazioni allergiche tipo immediato in particolare persone sensibili, le persone vaccinate devono essere fornite sotto controllo medico per 30 minuti. I siti di vaccinazione devono essere dotati di fondi terapia antishock.

Controindicazioni per l'uso

Controindicazioni permanenti Non ci sono requisiti per l’uso del tossoide AS. Le vaccinazioni di routine non sono raccomandate alle donne incinte, così come alle persone con ipersensibilità al farmaco. Persone che hanno sofferto malattie acute, vaccinato non prima di 1 mese dopo il recupero.

Pazienti con malattie croniche vaccinato 1 mese dall'inizio della remissione. I bambini con alterazioni neurologiche vengono vaccinati dopo che è stata esclusa la progressione del processo. Per i pazienti con malattie allergiche, le vaccinazioni vengono effettuate dopo 2-4 settimane di remissione. Allo stesso tempo, le manifestazioni stabili della malattia (fenomeni cutanei localizzati, broncospasmo latente, ecc.) non sono controindicazioni alla vaccinazione, che può essere effettuata sullo sfondo di una terapia adeguata. Immunodeficienze, infezione da HIV e terapia di mantenimento, incluso ormoni steroidei E anticonvulsivanti, non sono controindicazioni alla vaccinazione. La vaccinazione viene effettuata 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Per identificare le controindicazioni, il giorno della vaccinazione il medico (paramedico della FAP) effettua un sondaggio tra i genitori ed esamina il bambino con termometria obbligatoria. I bambini temporaneamente esentati dalla vaccinazione devono essere monitorati, registrati e vaccinati in modo tempestivo.

Tabella 1.

Schema per la selezione degli agenti profilattici durante la profilassi specifica di emergenza del tetano.

Appunti:

1. Invece di 0,5 ml di AC, è possibile utilizzare ADS-M se è necessaria la vaccinazione contro la difterite con questo farmaco. Se la localizzazione della ferita lo consente, è preferibile introdurre AS nella zona in cui è localizzata mediante iniezione sottocutanea.

2. Utilizzare uno dei seguenti farmaci:

• PSCHI o PSS (è preferibile inserire PSCHI).

3. Per le ferite “infette” si somministrano 0,5 ml di AS se sono trascorsi 5 o più anni dall'ultima rivaccinazione.

4. Il ciclo completo di immunizzazione contro l'AS per gli adulti consiste in due vaccinazioni da 0,5 ml ciascuna con un intervallo di 30-40 giorni e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi con la stessa dose. Secondo lo schema abbreviato l'immunizzazione completa prevede una singola vaccinazione con AC in doppia dose (1,0 ml) e la rivaccinazione dopo 1-2 anni con una dose di 0,5 ml di AC.

5. Due vaccinazioni secondo il programma di immunizzazione regolare (per adulti e bambini) o una vaccinazione con un programma di immunizzazione abbreviato per gli adulti.

6. Per le ferite “infette”, viene somministrato PSCH o PSS.

7. I soggetti che hanno ricevuto la profilassi attiva-passiva devono essere rivaccinati con 0,5 ml di AC per completare il ciclo di immunizzazione dopo 6 mesi - 2 anni.

8. Dopo la normalizzazione stato post-traumatico I bambini devono essere vaccinati con il vaccino DTP.

Condizioni e periodi di conservazione

Il vaccino viene conservato e trasportato secondo SP 3.3.2.028-95 in un luogo asciutto e protetto dalla luce a una temperatura compresa tra 4 e 8 ° C. Il farmaco congelato non può essere utilizzato.

Periodo di validità: 3 anni. Un farmaco scaduto non può essere utilizzato.

Il tossoide tetanico è un vaccino antimicrobico.

Indicazioni e dosaggio

Indicazioni per il farmaco Tetanus Anatoxin:

Immunizzazione attiva contro il tetano, nonché prevenzione specifica d'emergenza del tetano.

Istruzioni per l'uso e dosi

Il tossoide AC viene iniettato per via sottocutanea in profondità nella zona sottoscapolare in una dose di 0,5 ml.

Immunizzazione attiva. Il ciclo completo di vaccinazione con il tossoide AS (per persone che non sono state precedentemente vaccinate contro il tetano) consiste in due vaccinazioni con un intervallo di 30-40 giorni e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi (In via eccezionale, l'intervallo può essere aumentato a due anni). Le successive rivaccinazioni vengono effettuate ogni 10 anni con il tossoide AP o ADS-M una volta.

L'immunizzazione di alcune popolazioni importanti della popolazione (anziani, popolazione non organizzata), tenendo conto delle condizioni specifiche nelle singole aree, secondo la decisione del Ministero della Salute, può essere effettuata secondo uno schema abbreviato, che prevede un unico somministrazione di AS-anatossina in dose doppia (1,0 ml) con la prima rivaccinazione a distanza di 6 mesi. fino a 2 anni, seguita da rivaccinazione ogni 10 anni con le dosi abituali del farmaco (0,5) ml.

Nota: l'immunizzazione attiva dei bambini contro il tetano viene effettuata a partire da 3 mesi. di routine con il vaccino adsorbito contro la tosse, la difterite e il tetano (vaccino DTP) o con il tossoide adsorbito della difterite e del tetano (tossoide ADP o ADS-M) in conformità con le istruzioni per l'uso dei farmaci.

Prevenzione d'emergenza del tetano. La profilassi specifica d'emergenza del tetano viene effettuata quando:

• lesioni con violazione dell'integrità della pelle e delle mucose
• congelamento e ustioni (termiche, chimiche, radiazioni) del secondo, terzo e quarto grado;
• aborti extraospedalieri;
• parto al di fuori delle istituzioni mediche;
• cancrena o necrosi tissutale di qualsiasi tipo, ascessi a lungo termine;
• morsi di animali;
• lesioni penetranti del tratto gastrointestinale.

La prevenzione d'emergenza del tetano prevede il trattamento chirurgico primario della ferita e la creazione, se necessario, di un'immunità specifica contro il tetano. L'immunoprofilassi d'emergenza dovrebbe essere effettuata il prima possibile dopo l'infortunio, fino a 20 giorni, tenendo conto della durata del periodo di incubazione del tetano.

Per la prevenzione specifica d'emergenza del tetano, viene utilizzato quanto segue:

• AS-anatossina;
• immunoglobulina tetano umano(IPPL)
• in assenza di IPPL - siero antitetano liquido concentrato purificato (PPS).

La scelta degli agenti profilattici per la profilassi specifica di emergenza del tetano è riportata nella Tabella n. 1.

Il tossoide AC viene iniettato per via sottocutanea in profondità nell'area sottoscapolare.

IPPL viene somministrato alla dose di 250 UI per via intramuscolare nel quadrante superiore del gluteo.

Il PPS viene somministrato in una dose di 3000 UI per via sottocutanea.

Nota: Prima di somministrare il siero antitetano, per determinare la sensibilità ad una proteina estranea, è necessario eseguire un test intradermico con siero di cavallo diluito 1:100 (disponibile completo di PPS).

Overdose

Non è stata descritta un'overdose del farmaco Tetanus Anatoxin.

Effetti collaterali

Reazioni avverse del farmaco Tetanus Anatoxin:

L'AS-anatossina è un farmaco debolmente reattivo. In alcune persone vaccinate, nei primi due giorni possono svilupparsi reazioni generali (febbre, malessere) e locali (dolore, iperemia, gonfiore) a breve termine. In casi estremamente rari, possono svilupparsi reazioni allergiche (edema di Quincke, orticaria, eruzione polimorfica), una leggera esacerbazione di malattie allergiche. Considerata la possibilità di sviluppare reazioni allergiche immediate in soggetti particolarmente sensibili, è necessario garantire il controllo medico di chi è stato vaccinato per 30 minuti. I siti di vaccinazione devono essere dotati di terapia anti-shock.

Controindicazioni

Non esistono controindicazioni permanenti all'uso di Tetanus Anatoxin. Le vaccinazioni di routine non sono raccomandate alle donne incinte, così come alle persone con ipersensibilità al farmaco.

Interazione con altre droghe e alcol

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con l'anatossina tetanica.

Composizione e proprietà

Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene 10 unità leganti di tossoide tetanico, non più di 0,55 mg di idrossido di alluminio, da 40 a 60 mcg di mertiolato (conservante) e non più di 100 mcg di formaldeide

Modulo per il rilascio: Sospensione iniettabile, 2 dosi di vaccino in fiale.

Effetto farmacologico: Provoca la formazione di un'immunità antitossica specifica contro il tetano.

Condizioni di archiviazione: Il farmaco Tetanus Anatoxin viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C fuori dalla portata dei bambini. Non è consentito il congelamento.

Una dose vaccinale (0,5 ml) del farmaco contiene 10 unità leganti (UE) del tossoide tetanico. Assorbente - idrossido di alluminio (0,25-0,55 mg/ml), conservante - mertiolato (0,05 mg/ml). Fiale da 1 ml (due dosi di vaccinazione), 10 pezzi in una confezione.

Caratteristica

Il tossoide AC è costituito da tossoide tetanico purificato adsorbito su un gel di idrossido di alluminio. Il farmaco è una sospensione bianco-giallastra che si separa quando rimane in un liquido surnatante trasparente e un sedimento sciolto che si rompe completamente quando viene agitato.

effetto farmacologico

Forma l'immunità contro il tetano.

Indicazioni del farmaco Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (AS-anatossina)

Tetano (prevenzione di routine e di emergenza)

Controindicazioni

Malattie infettive acute (non prima di 2-4 settimane dopo il recupero), esacerbazione di malattie croniche, immunodeficienza, prima metà della gravidanza.

Effetti collaterali

Raramente: febbre, debolezza, dolore nel sito di iniezione, iperemia, gonfiore, reazioni allergiche ed esacerbazione di malattie allergiche.

Istruzioni per l'uso e dosi

S/c, nella zona sottoscapolare in un'unica dose da 0,5 ml. Il ciclo completo di vaccinazione consiste in due vaccinazioni da 0,5 ml ciascuna con un intervallo di 30-40 giorni e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi con la stessa dose. Le successive rivaccinazioni vengono effettuate ogni 10 anni con una singola dose da 0,5 ml.

Misure precauzionali

Dopo la somministrazione è necessario monitorare il vaccinato per 30 minuti (possibilità di sviluppare reazioni allergiche). Il farmaco non è adatto all'uso in fiale con integrità ed etichettatura danneggiate, se le proprietà fisiche sono cambiate (torbidità, colorazione intensa, presenza di scaglie infrangibili), se è scaduta la data di scadenza, o conservazione impropria.

Condizioni di conservazione del farmaco Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (AS-anatossina)

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità del farmaco Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (AS-anatossina)

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Istruzioni per uso medico

Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (AS-anatossina)
Istruzioni per uso medico- RU N. P N002667/01-2003

Data dell'ultima modifica: 05.04.2017

Forma di dosaggio

Sospensione per somministrazione sottocutanea.

Composto

Una singola dose del farmaco (0,5 ml) contiene: 10 unità leganti (EC) del tossoide tetanico, non più di 1,25 mg di idrossido di alluminio in termini di alluminio (assorbente), da 42,5 a 57,5 ​​mcg di tiomersale (conservante).

Descrizione della forma di dosaggio

La sospensione è di colore bianco-grigiastro e, quando rimane a riposo, si separa in un precipitato bianco-grigiastro sciolto, che si frantuma se agitato, e in un liquido surnatante limpido e incolore.

Caratteristica

Il tossoide tetanico purificato, adsorbito, liquido è una tossina tetanica neutralizzata da formaldeide e calore, purificata da proteine ​​di zavorra, adsorbita su idrossido di alluminio.

Gruppo farmacologico

MIBP-anatossina

Indicazioni

Il farmaco è destinato immunizzazione attiva contro il tetano (per le persone che non sono state precedentemente vaccinate contro il tetano), nonché per la prevenzione specifica d'emergenza del tetano.

Controindicazioni

Le controindicazioni permanenti sono forti, reazione o complicanza post-vaccinazione sulla precedente somministrazione di AC-anatossina. L'uso delle vaccinazioni di routine non è raccomandato per le donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Le persone che hanno avuto malattie acute vengono vaccinate non prima di 1 mese dopo recupero clinico.

I pazienti con malattie croniche vengono vaccinati non prima di 1 mese dopo aver raggiunto la remissione. Bambini con disordini neurologici(rigidità muscolare riflessa, asimmetria facciale, tremori alle mani, nevralgie) vengono vaccinati dopo aver escluso la progressione del processo. Per i pazienti con malattie allergiche le vaccinazioni vengono effettuate 2-4 settimane dopo la fine della riacutizzazione, mentre manifestazioni stabili della malattia (fenomeni cutanei localizzati, broncospasmo nascosto, ecc.) non costituiscono controindicazioni alla vaccinazione, che può essere effettuata contro lo sfondo di una terapia appropriata.

Le immunodeficienze, l'infezione da HIV, così come la terapia di mantenimento, compresi gli ormoni steroidei e gli anticonvulsivanti, non sono controindicazioni alla vaccinazione.

Per identificare le controindicazioni, il giorno della vaccinazione il medico (paramedico presso la stazione medica e ostetrica) effettua un sondaggio tra i genitori e un esame dei vaccinati con termometria obbligatoria. Quando si vaccinano gli adulti è consentita la selezione preliminare delle persone da vaccinare, con le loro domande operatore sanitario il giorno della vaccinazione, coloro che somministrano la vaccinazione. Le persone temporaneamente esentate dalla vaccinazione devono essere monitorate, registrate e vaccinate in modo tempestivo.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Utilizzare durante la gravidanza e il ciclo mestruale allattamento al seno possibile solo in base a indicazioni epidemiologiche assolute, tenendo conto del rapporto rischio/beneficio, vale a dire quando il beneficio atteso per la madre supera il rischio atteso per il feto, o infantile. L'uso da parte di bambini e adulti con malattie croniche è riportato nella sezione “Controindicazioni per l'uso”.

Istruzioni per l'uso e dosi

AC - tossoide; iniettato profondamente per via sottocutanea nella regione sottoscapolare in una dose di 0,5 ml (dose singola). Prima della vaccinazione la fiala deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.

La somministrazione del farmaco viene registrata negli appositi moduli contabili, indicando il numero di lotto, la data di scadenza, il produttore e la data di somministrazione.

Immunizzazione attiva:

Il ciclo completo di vaccinazione con AC-anatossina (per persone non precedentemente vaccinate contro il tetano) consiste in due vaccinazioni da 0,5 ml con un intervallo di 30-40 giorni. E rivaccinazioni dopo 6-12 mesi una volta alla stessa dose (in via eccezionale, l'intervallo può essere esteso a 2 anni). Le rivaccinazioni successive vengono effettuate ogni 10 anni con il tossoide AS o ADS-M una volta nella stessa dose.

Immunizzazione di alcune popolazioni difficili da raggiungere (anziani, popolazione non organizzata), tenendo conto delle condizioni specifiche nelle singole aree mediante decisione del Ministero della Salute e sviluppo sociale Federazione Russa può essere effettuata secondo uno schema abbreviato, prevedendo una singola iniezione di AC-tossoide in doppia dose (1,0 ml) con la prima rivaccinazione nel periodo da 6 mesi a 2 anni e successive rivaccinazioni ogni 10 anni con le dosi abituali del farmaco (0,5 ml).

Prevenzione d'emergenza del tetano:

La profilassi specifica d'emergenza del tetano viene effettuata quando:

• Lesioni che comportano violazione dell'integrità della pelle e delle mucose;
• Congelamento e ustioni (termiche, chimiche, da radiazioni) di secondo, terzo e quarto grado;
• Aborti extraospedalieri;
• Parto al di fuori delle istituzioni mediche;
• Cancrena o necrosi tissutale di qualsiasi tipo, ascessi a lungo termine;
• Morsi di animali;
• Lesioni penetranti del tratto gastrointestinale.

La prevenzione d'emergenza del tetano prevede il trattamento chirurgico primario della ferita e la creazione, se necessario, di un'immunità specifica contro il tetano. L'immunoprofilassi d'emergenza del tetano deve essere effettuata il più presto possibile dal momento della lesione, fino al 20° giorno, tenendo conto della durata del periodo di incubazione del tetano.

Per la prevenzione specifica d'emergenza del tetano, viene utilizzato quanto segue:

• AS-anatossina;
• immunoglobulina umana antitetano (TSHI);
• in assenza di PSCH, siero antitetano liquido concentrato purificato (PSS).

La scelta degli agenti profilattici per la profilassi specifica di emergenza del tetano è presentata nella Tabella 1.

Il PSCH viene somministrato in una dose di 250 UI per via intramuscolare nel quadrante esterno superiore del gluteo (vedere istruzioni per l'uso dell'immunoglobulina umana antitetanica).

PSS viene somministrato in una dose di 3000 UI sotto la pelle (vedere istruzioni per l'uso del siero antitetano).

Tabella 1 Schema per la selezione degli agenti profilattici durante la profilassi specifica di emergenza del tetano.

Appunti:

1. Invece di 0,5 ml di AC, è possibile utilizzare ADS-M se è necessaria la vaccinazione contro la difterite.

2. Utilizzare uno dei farmaci indicati: PSCHI o PSS (è preferibile somministrare PSCHI).

3. Per le ferite “infette” si somministrano 0,5 ml di AS se sono trascorsi 5 o più anni dall'ultima rivaccinazione.

4. Il ciclo completo di immunizzazione contro l'AS per gli adulti consiste in due vaccinazioni da 0,5 ml ciascuna con un intervallo di 30-40 giorni e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi con la stessa dose. Secondo lo schema abbreviato, l'intero ciclo di immunizzazione prevede una singola vaccinazione con AC in doppia dose (1,0 ml) e la rivaccinazione dopo 1-2 anni con una dose di 0,5 ml di AC.

5. Due vaccinazioni secondo il programma di immunizzazione regolare (per adulti e bambini) o una vaccinazione con un programma di immunizzazione abbreviato per gli adulti.

6. Per le ferite “infette”, viene somministrato PSCH o PSS.

7. Tutte le persone che hanno ricevuto la profilassi attiva-passiva devono essere rivaccinate con 0,5 ml di AC per completare il ciclo di immunizzazione dopo 6 mesi - 2 anni.

8. Dopo la normalizzazione dello stato post-traumatico, i bambini dovrebbero essere vaccinati con il vaccino DTP.

Effetti collaterali

L'AC-anatossina è un farmaco debolmente reattivo. Alcune persone vaccinate possono sviluppare dolore generale (febbre, malessere) e locale a breve termine, iperemia e gonfiore nel sito di iniezione nei primi due giorni.

Possono svilupparsi reazioni allergiche (edema di Quincke, orticaria, eruzione polimorfica), esacerbazione di malattie allergiche. Considerando la possibilità di sviluppare reazioni allergiche immediate in soggetti particolarmente sensibili, i soggetti vaccinati devono essere sottoposti a controllo medico per 30 minuti. I siti di vaccinazione devono essere dotati di terapia anti-shock.

Persone che hanno dato il permesso di somministrare AC-anatossina forme gravi reazioni allergiche, ulteriormente vaccinazioni di routine il farmaco viene sospeso.

Overdose

Non sono stati identificati sintomi di sovradosaggio.

Interazione

Interazioni con gli altri medicinali non installato.

Misure precauzionali

AC-tossoide è una sospensione bianco-grigiastra. Durante la conservazione si può formare un precipitato bianco-grigiastro e un surnatante trasparente. Prima dell'uso, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione omogenea di colore bianco-grigiastro e controllato visivamente per l'assenza di particelle estranee e/o alterazioni. aspetto. Se vengono rilevate particelle estranee o cambiamenti nell'aspetto, il vaccino non deve essere utilizzato. Il farmaco inoltre non è adatto per l'uso in fiale con integrità danneggiata, mancanza di etichettatura o conservazione impropria.

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione vengono effettuate nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi e antisettici. Il farmaco non può essere conservato in una fiala aperta.

La vaccinazione viene effettuata con cautela nei pazienti con malattie croniche, disturbi neurologici e reazioni allergiche.

istruzioni speciali

Effetto sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi:

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli.

Modulo per il rilascio

AC-toxoid viene prodotto sotto forma di sospensione per somministrazione sottocutanea in fiale contenenti 0,5 ml (una dose di vaccinazione) o 1,0 ml (due dosi di vaccinazione).

5 fiale in un blister. Due blister sagomati insieme alle istruzioni per l'uso o 10 fiale con un serpente separatore e istruzioni per l'uso e uno scarificatore per fiale in una confezione di cartone.

Quando si utilizzano fiale con anello di rottura o punto di rottura, non inserire uno scarificatore per fiale.

Condizioni di archiviazione

Dovrebbe essere conservato in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 4 e 8 °C. Non congelare. Il farmaco congelato non può essere utilizzato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Vacanze solo per istituti medici.

LS-000434 dal 28-11-2013
Liquido adsorbito purificato dal tossoide tetanico (AS-anatossina) - istruzioni per uso medico - RU n.