Prodotti medici: elenco. Prodotti medicali, medicinali, materiali di consumo

Sono stati associati i primi requisiti di pulizia nella produzione di prodotti medici lenti a contatto per gli occhi. Quindi coprivano una vasta gamma di prodotti scopi medici. In particolare, la produzione di aghi medici, siringhe, cateteri, contenitori per sangue, valvole cardiache artificiali, ecc. richiede condizioni pulite.

La pulizia delle superfici di questi prodotti è vitale per il paziente. La condizione per la pulizia delle superfici è la pulizia dell'aria nella stanza in cui sono finiti.

Nel 1993 l’Unione Europea ha adottato una direttiva che divide i dispositivi medici nelle seguenti classi:

Classe 1 - basso livello rischio - lenti per occhiali, strumenti chirurgici riutilizzabili, mobili ospedalieri, ecc.;

Classe 2a - livello intermedio rischio - lenti per gli occhi, apparecchiature per il filtraggio del sangue, guanti chirurgici, ecc.;

Classe 2b - livello aumentato rischio: apparecchiature per emodialisi, sistemi di iniezione di insulina, pompe per infusione, ecc.;

Classe 3 - alto livello di rischio - valvole cardiache, vene artificiali, impianti con rivestimento biologicamente attivo.

Tutti i dispositivi medici devono essere fabbricati in conformità alle norme EN ISO 9000, ISO 13485. Nel 1999 è stato pubblicato lo standard ISO 14969, che fornisce indicazioni per l'applicazione degli standard ISO 13485 e ISO 13488. La produzione e la lavorazione di prodotti delle classi 2 e 3 richiedono condizioni pulite.

Requisiti generali alla pulizia sono riportati nella norma GOST R ISO 13408-1 "Produzione asettica di prodotti medici. Parte 1. Requisiti generali". . I requisiti ambientali secondo questo standard sono mostrati nella Tabella 1.14.

Tabella 1.14

Requisiti di purezza dell'aria secondo GOST R ISO 13408-1

La produzione di dispositivi medici dovrebbe essere organizzata in conformità con i requisiti generali delle norme GMP.

I parametri critici del processo devono essere studiati utilizzando tecniche di analisi del rischio.

Né le Linee Guida europee né quelle americane contengono requisiti o raccomandazioni specifici per le classi di pulizia dei locali in cui vengono eseguite le operazioni di preparazione dei dispositivi medici. Tuttavia, in pratica nei paesi occidentali, la produzione viene effettuata secondo lo stesso principio della produzione di medicinali sterili. Allo stesso tempo, esiste una chiara distinzione tra gli approcci volti a garantire la pulizia nella fabbricazione di prodotti soggetti a sterilizzazione finale e prodotti per i quali la sterilizzazione finale è inaccettabile, ad es. per la produzione asettica (Tabella 1.15).

La zona critica è l'assemblaggio finale e la lavorazione delle superfici che entreranno in contatto diretto con i farmaci (sangue, tessuti).

Probabilmente si può tracciare un'analogia tra la produzione medicinali e prodotti medici delle classi 2 e 3 secondo la classificazione europea. Ad esempio, lo stampaggio e la saldatura delle parti in plastica vengono effettuate nelle zone ISO 5, situate in un locale di classe ISO 8 (se è prevista la successiva sterilizzazione).

Classi di purezza utilizzate nella produzione di dispositivi medici

Tabella 1.15

Questa analogia con la produzione di medicinali sterili è naturale e comprensibile. Infatti, perché produrre un farmaco in condizioni di pulizia se poi verrà somministrato a una persona attraverso una siringa realizzata senza rispettare i requisiti di pulizia?

Maggiori informazioni sul tema Produzione di prodotti medici:

APPENDICE 1. Sterilizzazione dei dispositivi medici
Standard industriale. Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici (Estratti)
APPENDICE 1. Metodologia per il controllo di qualità della disinfezione dei prodotti medici
Controllo di qualità della pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici utilizzando il reagente azopyram
Linee guida per l'uso degli inibitori della corrosione nel processo di pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici in metallo
Linee guida per l'uso del farmaco "Gigasept FF" per la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici (Schulke e Mayer GMBH, Germania)
Linee guida per l'uso del farmaco "Lisetol AF" per la disinfezione e la pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici della società "Schulke and Mayer GMBH" (Germania)

Le prime regole GMP furono adottate nel 1963 negli Stati Uniti, poi in Canada, Italia, Inghilterra e in altri 40 paesi. Le regole GMP sono linee guida generali che stabiliscono la procedura per l'organizzazione del processo di produzione e l'esecuzione dei controlli, e contengono anche istruzioni pratiche minime per la moderna e corretta conduzione della produzione. Sulla base delle regole GMP, in ciascun paese vengono creati standard e documenti che regolano la produzione singole specie prodotti farmaceutici.

In Russia, le regole GMP ("Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo della qualità dei medicinali" - RD 64-125-91) sono state sviluppate per la prima volta nel 1991. Negli anni successivi sono apparse nuove regole GMP e standard internazionali. Hanno incluso per la prima volta o sviluppato nuove disposizioni, come la gestione e la convalida della qualità. Per ordine del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia della Federazione Russa, la OST 42-510-98 "Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)" è stata introdotta gradualmente a partire dal 1 luglio 2000. , ed è obbligatorio per tutte le organizzazioni che producono farmaci e farmaci (sostanze). L'implementazione graduale dell'OST 42-510-98 sarà effettuata integralmente fino al 31 marzo 2005 e per le imprese produttrici di sostanze fino al 31 dicembre 2008.

Il concetto GMP si basa sulla comprensione disabilità controllo di qualità del farmaco dopo il suo ricevimento in condizioni di test di laboratorio. Uno svantaggio significativo della valutazione della qualità prodotto finaleè la convenzione di trasferire la valutazione dei campioni di prova all'intera serie controllata.

Le regole GMP sono di natura sistematica e preventiva. Hanno lo scopo di prevenire errori e deviazioni tenendo conto di tutti i fattori che possono influenzare la qualità del prodotto finito dall'inizio alla fine ciclo produttivo. L'attuazione di queste regole è impossibile senza la dovuta attenzione ai servizi igienico-sanitari e all'igiene personale nella produzione, alla documentazione tecnologica e di controllo e senza attrezzature moderne.

In accordo con il sistema GMP, l'intero processo produttivo deve essere controllato, “validato”, le apparecchiature “qualificate”, le apparecchiature di controllo “calibrate”. Inoltre, tutte queste operazioni devono essere “documentate”. Le regole GMP, promuovendo lo sviluppo di prodotti omogenei all'interno dei lotti e tra lotti, aumentano significativamente l'importanza dell'analisi selettiva dei prodotti finiti per tutti i tipi di controllo, sia a livello dell'impresa manifatturiera - produzione, sia dello stato consumatore.

Pertanto, le normative GMP mirano a ridurre il rischio inerente alla produzione farmaceutica, che non può essere eliminato controllando esclusivamente la qualità del prodotto finale.

Lo standard GMP (“Good Manufacturing Practice”) è un sistema di norme, regole e linee guida riguardanti la produzione di medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici, prodotti alimentari, additivi del cibo e principi attivi. In contrasto con la procedura di controllo qualità mediante esame di campioni casuali di tali prodotti, che garantisce l’idoneità solo di quei campioni stessi (e, possibilmente, dei lotti fabbricati più vicini al lotto dato), Norma GMP riflette un approccio olistico e regola e valuta i parametri effettivi della produzione e dei test di laboratorio.

"Buone pratiche di fabbricazione (GMP)"

Questa norma è parte integrale un sistema di garanzia della qualità che garantisce che la produzione e il controllo siano effettuati nell'impresa in conformità con i requisiti della documentazione pertinente. Le norme aiutano a ridurre al minimo il rischio di errori di produzione che non possono essere eliminati o prevenuti dal solo controllo di qualità del prodotto finito. Si verificano i tipi di errori più comuni:

Contaminazione incrociata;

Miscelazione e/o mescolamento di prodotti finiti.

Le norme prevedono:

Una regolamentazione chiara su tutti processi di produzione e controllo del processo per confermarne l'idoneità alla produzione di medicinali finiti della qualità richiesta;

Condurre la convalida di tutte le fasi della produzione che possono influenzare la qualità dei prodotti e tutti i cambiamenti significativi in esso;

Fornire alla produzione personale adeguatamente formato e qualificato, i locali necessari, attrezzature e servizi adeguati, materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura della qualità richiesta, nonché stoccaggio di materie prime e materiali in condizioni adeguate e trasporto adeguato;

Disponibilità di norme e istruzioni tecnologiche scritte in modo chiaro ed inequivocabile per ogni specifica produzione;

Formazione del personale al corretto svolgimento delle operazioni tecnologiche;

Registrazione di tutte le fasi della produzione, confermando che tutte le operazioni richieste dalle normative sono state completate e che i prodotti risultanti soddisfano i requisiti stabiliti in termini di quantità e qualità. Tutte le deviazioni devono essere attentamente registrate e indagate;

Archiviazione della documentazione corrente di produzione (report sui lotti, mappe dei percorsi, ecc.), inclusa la documentazione sulla vendita del prodotto finito, che consente di monitorare in forma accessibile lo stato di avanzamento di ciascun lotto di prodotti in un determinato periodo di tempo in un certo posto;

Stoccaggio e vendita del prodotto finito in modo tale da ridurre al minimo il rischio di degrado della qualità;

La procedura per restituire, se necessario, qualsiasi lotto di medicinale finito nella fase di vendita o consegna, seguita da un'analisi delle ragioni della violazione della sua qualità e per prevenire il ripetersi delle carenze identificate.

Il controllo di qualità fa parte delle regole GMP, inclusi il campionamento, i test e l'emissione di documenti pertinenti per garantire che tutti i test necessari siano stati eseguiti, che il processo di produzione sia conforme ai requisiti delle normative e che il prodotto finito sia stato venduto solo se la sua qualità soddisfaceva Requisiti ND.

Sistema di controllo qualità (oggetti di controllo, operazioni, equipaggiamento tecnico, metodi, ecc.) è parte integrante del processo produttivo. La struttura di ciascuna azienda farmaceutica deve disporre di un dipartimento di controllo qualità (QC).

Processo produttivo

L'obiettivo principale produzione farmaceuticaè la produzione di L V e FPP. In questo caso vengono utilizzate materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura. La parte più importante del sistema di garanzia della qualità per i prodotti finiti è la documentazione adeguatamente compilata. Deve essere correlato a tutte le sezioni delle regole GMP e riflettere i loro requisiti di base. Il processo di produzione deve essere eseguito nel rigoroso rispetto delle normative tecnologiche, che riflettono i requisiti delle regole GMP, che garantiscono la corretta qualità del prodotto finito.

Importante dato alla qualità delle materie prime. Le imprese farmaceutiche devono disporre di una RD approvata per le materie prime, nonché di uno standard aziendale per essa. Quest'ultimo include: descrizione delle materie prime, collegamento a RD, indicazione di possibili fornitori, volumi e tempi di consegna, istruzioni per il campionamento e il controllo in entrata, requisiti di qualità, condizioni e precauzioni di conservazione adeguate, data di scadenza o data del controllo di qualità aggiuntivo. Tutti i requisiti specificati sono rigorosamente osservati e controllati.

Le materie prime risultanti sono sottoposte al controllo in entrata secondo ND, per il quale vengono prelevati campioni medi da ciascun lotto. Solo le materie prime conformi allo RD vengono immesse in produzione con l'autorizzazione del Comitato di controllo qualità. Da ogni lotto di materie prime vengono prelevati campioni in caso di ripetuti test analitici. Molta attenzione viene posta alla prevenzione della contaminazione secondaria durante la consegna delle materie prime. Tutti i componenti inclusi nei farmaci non sterili vengono testati per la contaminazione microbica e quelli inclusi nei farmaci sterili vengono testati anche per la sterilità e, se necessario, per la pirogenicità e l'assenza di inclusioni meccaniche.

Il processo di produzione deve rispettare rigorosamente le normative tecnologiche e garantire il rilascio di farmaci o farmaci la cui qualità soddisfa i requisiti della RD. Le condizioni del processo tecnologico devono garantirne il flusso, la coerenza, la sicurezza e il funzionamento senza problemi attrezzature tecnologiche, caricamento ottimale. È necessario escludere o ridurre al minimo il contatto del personale con le materie prime, il materiale di imballaggio e il prodotto finito durante il ricevimento. Viene garantita una documentazione rigorosa di tutte le fasi del processo tecnologico e i rifiuti generati vengono trattati. È necessario garantire la massima automazione e informatizzazione dei processi tecnologici, meccanizzazione delle operazioni di carico e scarico. Attenzione specialeè affidato al processo di produzione dei farmaci sterili, che lo richiede complesso speciale eventi.

Durante il processo di produzione viene effettuato un controllo fase per fase. Viene effettuato da dipendenti del laboratorio officina? regolarmente) e OKC (periodicamente). Lo scopo del controllo fase per fase è impedire il rilascio di un prodotto finito che non soddisfa i requisiti della RD. Il controllo viene effettuato con frequenza delle ispezioni in relazione a questo prodotto e condizioni di produzione in stretta conformità con gli attuali documenti di settore, le normative tecnologiche e le istruzioni scritte.

Nel corso del controllo fase per fase viene verificato: il rispetto dei requisiti del RD delle materie prime, dei semilavorati, degli imballaggi e degli altri materiali utilizzati; condizioni igieniche di officine, luoghi di lavoro e attrezzature; eseguire operazioni tecnologiche e osservare le condizioni operative tecnologiche. I risultati del controllo fase per fase si riflettono nei giornali appropriati. Se vengono rilevate deviazioni dalle modalità e dalle norme del processo tecnologico, è necessario identificarne le cause e adottare misure per eliminarle, che vengono anche documentate e inserite nel dossier.

Grande importanza collegato alla conservazione della documentazione durante il processo di produzione. Deve soddisfare tutti i requisiti di produzione, essere attentamente progettato, compilato, testato e approvato.

I principali documenti utilizzati nel processo di produzione: normative tecnologiche, istruzioni, registri di registrazione della produzione, metodi analitici, specifiche di qualità e altri standard aziendali. Il processo di produzione di ciascun farmaco è descritto in base ai requisiti istruzioni speciali, che deve contenere i seguenti dati: nome, tipo di farmaco e dosaggio del farmaco; la genuinità, quantità e qualità di ogni tipologia di materia prima per tutte le fasi della produzione; descrizione delle operazioni di produzione e stoccaggio di prodotti intermedi e prodotti farmaceutici; resa teorica e limiti ammissibili della resa effettiva del prodotto finito fasi diverse; descrizione delle modalità di confezionamento ed etichettatura dei farmaci; descrizione del necessario prove di controllo in ogni fase della produzione e il nome dei reparti che esercitano il controllo.

Pertanto, il processo di produzione del farmaco in ogni fase è accompagnato dal controllo di qualità delle materie prime, dell'imballaggio, dei materiali ausiliari e di altro tipo, degli intermedi e del prodotto finale.

Validazione e implementazione delle regole GMP

Secondo le nuove regole GMP, i principali elementi di validazione sono: valutazione dell'installazione e delle prestazioni di tutte le apparecchiature tecnologiche (compresi i sistemi informatici); valutazione delle condizioni e dei parametri di processo e dei limiti ammissibili possibile deviazione nella sua attuazione; valutazione dei metodi di analisi, predisposizione di protocolli e report attestanti il processo tecnologico.

La validazione deve essere effettuata per ogni nuovo processo tecnologico prima della sua introduzione in produzione, nonché per i processi esistenti per la produzione di farmaci sterili (validazione del processo tecnologico e delle apparecchiature).

La validazione ripetuta (riconvalida) viene effettuata nei seguenti casi: modifiche al RD per prodotti farmaceutici, materie prime, ausiliari, imballaggi e altri materiali; cambiamenti nella documentazione tecnologica; sostituzione o riparazione di apparecchiature; riattrezzatura dei locali di produzione, riscaldamento, ventilazione e altri sistemi ausiliari; identificare deviazioni non regolamentate nel processo tecnologico; convalida pianificata secondo i programmi approvati.

L'implementazione delle regole GMP è un mezzo per raggiungere la sostenibilità Alta qualità prodotti, misura di evidenza dell’affidabilità del sistema qualità. Il concetto in GMP è flessibile e tiene conto condizioni locali, nonché le caratteristiche di una particolare impresa. Il sistema GMP include un numero regole indipendenti: regole e regolamenti per la progettazione della produzione, regole per la registrazione dei farmaci, regole per la licenza e la convalida della produzione, regole per l'autoispezione e l'ispezione statale della produzione.

Il rispetto delle regole GMP è, prima di tutto, una transizione dal controllo di qualità dei prodotti finiti alla garanzia della qualità in tutte le fasi della produzione. Proprio a questo dovrebbero essere subordinate le questioni relative alla ricostruzione dei locali di produzione e al rinnovamento delle attrezzature. La validazione è di grande importanza in relazione non solo ai processi tecnologici e di controllo, ma anche ad attrezzature, locali, impianti e prodotti produttivi.

Secondo GMP, esistono i seguenti tipi di prodotti sterili: farmaci soggetti a sterilizzazione e farmaci prodotti in condizioni asettiche. Questa gradazione costituisce la base per l'approccio alla progettazione degli impianti di produzione, la validazione dei processi tecnologici e la selezione delle classi di pulizia appropriate per le varie operazioni e fasi del processo.

I requisiti generali GMP per la produzione di prodotti sterili richiedono aree pulite, accesso del personale e/o flusso di materiali che devono essere attrezzati attraverso camere di equilibrio. Le aree pulite sono classificate in base caratteristiche necessarie ambiente. Ogni operazione di processo richiede una determinata classe di pulizia operativa per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da particelle o microrganismi, compreso il rischio di contaminazione incrociata. Tali aree o locali sono progettati in modo tale da garantire una certa classe di pulizia quando attrezzati e funzionanti. Stato attrezzato: una condizione in cui il sistema della camera bianca è completamente preparato, le apparecchiature di produzione sono completamente installate e pronte per funzionare, ma il processo e il personale sono assenti. Stato di funzionamento (nei nuovi requisiti GMP - operativo) - una condizione in cui operano i locali e le attrezzature modalità stabilita con un certo numero di lavoratori.

Per la produzione di farmaci sterili si distinguono le seguenti classi di purezza, per ciascuna delle quali esiste un numero massimo consentito di particelle nell'aria:

classe A: area locale di operatività alto rischio per la qualità del prodotto (confezionamento, tappatura, preparazione e miscelazione dei componenti in condizioni asettiche) con un flusso laminare (unidirezionale), la cui velocità dell'aria è di 0,45 m/s±20%;

classe B: ambiente per zona di classe A in caso di preparazione e riempimento in condizioni asettiche;

Classi C e D: progettate per le fasi meno critiche nella produzione di prodotti sterili.

Assistenza nella registrazione dei prodotti medici di produzione nazionale ed estera. Da libero consultazione iniziale prima di ricevere e trasferire la carta di circolazione al cliente.

Cosa comprende il concetto di “prodotti medici” e perché è necessaria la loro registrazione

Secondo l'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ (modificata il 3 luglio 2016) "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", i prodotti medici comprendono materiali, dispositivi, attrezzature , strumenti, strumenti, insieme ad accessori da utilizzare per scopi specializzati e altri prodotti, compresi software specializzati, da utilizzare in scopi medici, vale a dire:

conduzione di esami diagnostici;
attuazione di misure preventive, terapeutiche, riabilitative;
interruzione/prevenzione della gravidanza;
monitorare l’attuazione stato funzionale corpo umano, nonché modifiche, restauro, sostituzione dello stesso funzioni fisiologiche o struttura anatomica;
ricerca medica.

Allo stesso tempo, lo scopo funzionale dei prodotti soggetti a registrazione non dovrebbe includere effetti sul corpo umano mediante metodi metabolici, farmacologici, genetici o immunologici.

A seconda del livello previsto Potenziale rischio l'uso dei prodotti medici, sono divisi in quattro classi (1 - basso, 2a - medio, 2b - aumentato, 3 - alto). La classificazione per tipo di prodotti medici viene effettuata secondo la nomenclatura approvata dall'Ordine del Ministero della Salute russo n. 4n del 06/06/2012.

ATTRATTA LA TUA ATTENZIONE! Nella Federazione Russa, l'ambito della circolazione dei dispositivi medici, insieme ad altri tipi di attività nel campo della sanità, è soggetto a uno stretto controllo da parte dello Stato. La responsabilità per la produzione di dispositivi medici senza licenza di Roszdravnadzor è determinata dall'articolo 235.1 del codice penale della Federazione Russa, che prevede l'imposizione di una multa da 500mila a 3 milioni di rubli e la reclusione dei colpevoli per un periodo da 3 a 8 anni, a seconda della gravità del reato. Requisito obbligatorio per ottenere il permesso richiesto è possedere un certificato di registrazione di un dispositivo medico.

I regolamenti amministrativi e le norme per la registrazione statale dei dispositivi medici sono stati approvati dall'ordinanza del Ministero della Salute n. 737n del 14 ottobre 2013 e dal decreto governativo n. 1416 della Federazione Russa del 27 dicembre 2012 (modificato dal decreto governativo n. 670 della Federazione Russa del 17 luglio 2014), rispettivamente.

Quando non è richiesta la registrazione statale dei dispositivi medici

La legislazione consente la produzione di dispositivi medici senza passare attraverso la procedura di registrazione nel caso in cui siano fabbricati secondo un ordine individuale ricevuto da un paziente specifico e saranno utilizzati esclusivamente dal cliente stesso.

Autoregistrazione dei dispositivi medici: difficoltà e problemi

La procedura per ottenere un certificato per i dispositivi medici prevede il passaggio attraverso diverse fasi. Avrai bisogno:

preparare un dossier di registrazione;
ottenere il permesso da Roszdravnadzor per importare campioni (se è necessario registrare un dispositivo medico fabbricato all'estero);
confermare la qualità e la sicurezza dei prodotti - a tale scopo viene effettuato un esame del rispetto della qualità rispetto ai requisiti normativi, studi tossicologici, test clinici e tecnici, tenendo conto della classificazione dei prodotti presentati per la registrazione;
intraprendere l'interazione con l'autorità di registrazione nella fase di trasferimento del pacchetto di documenti generato e in fase di verifica.

Allo stesso tempo, per raggiungere risultato positivo, è necessario monitorare costantemente la situazione, basandosi sulla conoscenza dei requisiti legislativi e regolamentari, che contengono molte insidie nascoste, e sull'esperienza nell'ottenimento dei permessi.

Nell’ambito del servizio di registrazione dei dispositivi medici ti verranno forniti:

consulenza e supporto legale su tutte le questioni relative alla procedura di registrazione;
assistenza nell'ottenimento del permesso per importare campioni da un'azienda manifatturiera straniera;
assistenza nella creazione di un dossier per la presentazione di una domanda di registrazione (determineremo il tipo di dispositivo medico secondo la nomenclatura di classificazione, svilupperemo le specifiche tecniche e valuteremo la conformità della documentazione tecnica esistente);
assistenza nell'organizzazione di test e ricerche;
servizi per supportare il processo di registrazione con Roszdravnadzor.

Un elenco completo dei documenti per la conclusione di un accordo di test viene fornito dopo aver ricevuto informazioni su quale prodotto deve essere registrato.

Costo della registrazione dei dispositivi medici

Il prezzo del servizio viene determinato tenendo conto del numero di esami da effettuare (a seconda della classe di rischio del dispositivo medico registrato).

Opzioni di pagamento

Proroga (pagamento rateale).
Pagamento a rate - primo pagamento del 50%.

In caso di inadempimento degli obblighi - rimborso il giorno lavorativo successivo. Nella nostra pratica, non c'è mai stato un rifiuto di rilasciare i permessi, quindi l'esperto CPBO può permettersi di prescrivere questa condizione.

Per creare un'offerta commerciale individuale inviare una e-mail a info@site:

Una breve descrizione del prodotto che indica la composizione dei materiali con cui è realizzato il prodotto e il suo scopo.
Informazioni sul produttore (nome, paese, certificati già ricevuti e altri documenti di autorizzazione).

Certificato di registrazione dei dispositivi medici - chi lo rilascia, periodo di validità e ricevuta

CPBO "Expert" non ricorre all'aiuto di intermediari dubbi. È possibile verificare l'autenticità del certificato di registrazione ricevuto utilizzando il servizio di ricerca elettronica sul sito ufficiale di Roszdravnadzor (Registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni/imprenditori individuali impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici). In conformità con i regolamenti amministrativi, le informazioni sui dispositivi medici registrati vengono inserite nel database entro un giorno dalla decisione dell'organismo autorizzato sulla registrazione statale.

Perché è vantaggioso registrare un dispositivo medico con il supporto del Centro esperto in protezione medica?

Interagiamo direttamente con l'autorità di registrazione e le organizzazioni che hanno il diritto di condurre ricerche su campioni di dispositivi medici: il cliente non sostiene costi aggiuntivi per i servizi di intermediazione.
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Ogni anno l'elenco dei prodotti dell'azienda si espande sempre di più e attualmente copre sezioni come:

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Collaboriamo con produttori tedeschi:

Dott. Mach GmbH. Crea dispositivi di illuminazione per istituzioni mediche.
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Produzione e vendita di un dispositivo barterapeutico multifunzionale unico MKV-01 "IVAVITA" per l'uso in urologia, ginecologia, sanatorio-resort e istituti medico-profilattici e fisioterapia. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

L'azienda medica "Alfa-Medtechnika" offre una vasta gamma di attrezzature da laboratorio:
Analizzatori biochimici e immunoenzimatici di AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Svizzera)
Analizzatori ematologici ABACUS di DIATRON (Austria), ABX di HORIBA ABX Diagnostics (Francia), ERMA (Giappone), Analizzatori di gas sanguigni ed elettroliti di Medica (USA), Opti Medical (USA), Analizzatori di urina di BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Coagulometri di Behnk, Elektronic (Germania), HTI (USA), Microscopi di Micros (Austria), Olympus (Germania) e Unica (USA)
Prodotti di Biohit e Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (distributori meccanici ed elettronici).
Set di reagenti biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania e DIAKON-DiaSys (DDS) Russia. Attrezzatura diagnostica della Schiller AG (Svizzera). Attrezzatura endoscopica di Olympus e Pentax (Giappone) Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Le principali attività dell'impresa sono lo sviluppo, produzione industriale apparecchiature mediche per laboratori (licenza statale 99-03-002003 del 18 maggio 2010 rilasciata dal Servizio federale di sorveglianza sanitaria e sviluppo sociale RF).

Articolo 66. Tipologie di attività farmaceutiche

Articolo 65. Sistema di circolazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle attrezzature sanitarie

Articolo 64. Esame scientifico e medico

1. Oggetto dell'esame scientifico e medico sono:
1) progetti di programmi fondamentali e applicati ricerca scientifica;
2) programmi scientifici e medici mirati repubblicani;
3) risultati dei programmi scientifici e medici completati;
4) lavori scientifici nominato per i premi statali della Repubblica del Kazakistan;
5) sviluppi scientifici e medici previsti per l'implementazione nella pratica sanitaria.
2. La procedura per lo svolgimento dell'esame scientifico e medico è determinata dall'organismo autorizzato.

SEZIONE 4. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE E MANIPOLAZIONE
FARMACI, PRODOTTI MEDICI E
ATTREZZATURE MEDICHE

Capitolo 13. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE

Il sistema unificato per la circolazione dei medicinali, dei prodotti sanitari e delle attrezzature sanitarie prevede:
1) agenzia governativa nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti sanitari e delle attrezzature mediche;
2) organizzazione statale di esperti nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche e sue divisioni territoriali.

1. Le attività farmaceutiche comprendono attività professionale individui che hanno ricevuto un'istruzione farmaceutica professionale superiore o secondaria, nonché persone giuridiche svolgimento di attività nel campo della sanità.
2. Le attività farmaceutiche comprendono i seguenti tipi:
1) produzione di medicinali;
2) produzione di prodotti medici;
3) produzione di attrezzature mediche;
4) produzione medicinali;
5) produzione di prodotti medici;
6) vendita all'ingrosso di medicinali;
7) vendita all'ingrosso di prodotti medicali;
8) vendita all'ingrosso di attrezzature mediche;
9) vendita al dettaglio di medicinali;
10) vendita al dettaglio di prodotti medicali;
11) vendita al dettaglio di apparecchiature medicali.

1. Produzione di medicinali, dispositivi medici e apparecchiature mediche - attività farmaceutica, compresa la totalità di tutto il lavoro necessario per la produzione in serie di medicinali, prodotti medici e apparecchiature mediche associata all'acquisizione di materie prime, forniture e semilavorati, la processo tecnologico, anche con l'implementazione di una delle sue fasi, stoccaggio, vendita di prodotti fabbricati, nonché tutti i tipi di controllo di accompagnamento.
2. La produzione di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche viene effettuata in conformità con le regole di produzione e i documenti normativi sulla standardizzazione da parte di entità nel campo della circolazione di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche che hanno ricevuto una licenza per il diritto a produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche.
3. Le regole per la produzione e il controllo di qualità, nonché per l'esecuzione di test di stabilità e per stabilire la durata di conservazione e il ricontrollo dei medicinali, dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche sono approvate dal Governo della Repubblica del Kazakistan.
4. È vietata la produzione di medicinali, dispositivi medici e attrezzature sanitarie:
1) quelli che non hanno superato la registrazione statale nella Repubblica del Kazakistan, ad eccezione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche destinati all'esame durante la registrazione statale, durante il debug e il lancio di attrezzature e processi tecnologici, nonché le sostanze medicinali prodotte sotto le condizioni di Appropriatezza pratica industriale;
2) senza licenza per il diritto di produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche;
3) in violazione delle Norme per la produzione e il controllo di qualità di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche.
5. Farmaci prodotti e importati:
1) non deve contenere coloranti e Eccipienti, il cui elenco è vietato per l'uso nella Repubblica del Kazakistan da parte dell'organismo autorizzato;
2) deve essere soggetto a controllo in conformità con il documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali, sviluppato in conformità con le Regole per la preparazione, l'approvazione e l'esame del documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali medicinali approvati dall'organismo autorizzato.
6. La produzione e la vendita di medicinali brevettati, prodotti medici e attrezzature mediche vengono effettuate in conformità con la legislazione della Repubblica del Kazakistan nel campo della proprietà intellettuale.
7. La produzione dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche destinati alla diagnostica o alla cura deve garantirne la sicurezza e prevederne l'uso conformemente scopo funzionale ed eliminare il rischio di errori dell'utente durante l'interpretazione dei risultati della diagnosi o del trattamento.
Nota. Articolo 67 modificato dalla Legge della Repubblica del Kazakistan del 05/07/2011 n. 452-IV (entra in vigore dal 13/10/2011).