Fabbriche mediche e produttori di apparecchiature mediche. Registrazione dei dispositivi medici (MPD) a Roszdravnadzor

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Produttore russo di tavoli operatori e altre apparecchiature mediche Startechmed.ru. Produciamo con il marchio STARTECH: tavoli operatori, poltrone ginecologiche, letti funzionali, elettrocoagulatori, apparecchiature per anestesia e respirazione, monitor paziente Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Vendite e manutenzione del servizio attrezzature mediche. JSC "DIAMED" è il distributore esclusivo dei prodotti di Fazzini (Italia), Emed (Polonia) e il distributore ufficiale dei prodotti di Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (USA) in Russia. Gli ambiti prioritari sono: riuniti odontoiatrici Aria (Slovacchia), aspiratori chirurgici Fazzini, apparecchiature di sterilizzazione Melag, poltrone e tavoli operatori ginecologici Schmitz, monitor paziente multiparametrici Newtech, attrezzature per l'attrezzatura delle sale operatorie. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di apparecchiature medicali dal 1993. Congelatori e frigoriferi medicali. Attrezzature per la disinfezione dell'aria e dell'acqua. Lampade ultraviolette. Monitor fetali, colposcopi. Elettrocardiografi e altri prodotti medici. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

LLC “La società medica “MARIA” ha iniziato la sua attività nel giugno 2009.
Ogni anno l’elenco dei prodotti dell’azienda si amplia sempre di più questo momento copre sezioni come:

Attrezzature mediche,
- strumenti medici,
- materiali di consumo medici,
- odontoiatria,
- arredi sanitari

Vendiamo prodotti medici principali produttori russi e stranieri.

Alcuni dei nostri maggiori fornitori sono:

JSC "MIZ-Vorsma" - strumenti medici (Russia)
JSC "MIZ im. Gorky" - strumenti medici (Russia)
JSC "Mozhaisk MIZ" - strumenti medici (Russia)
SAMMAR Ltd - strumenti medici (Pakistan)
Stabilimento di attrezzature mediche Doschatinsky - strumenti medici e mobili (DZMO) (Russia)
Kazan Medical Instrument Plant (KMIZ) - strumenti medici (Russia)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobili medici e scatole di sterilizzazione (Russia)
LLC NPF "Medicon" - vassoi, bicchieri in acciaio inossidabile (Russia)
Elatomsky Instrument Plant - attrezzature mediche (Russia)
CJSC "Kront-Med" - attrezzature mediche (Russia)

Puoi acquistare prodotti medici dalla nostra azienda da qualsiasi posizione geografica. Spediremo il tuo ordine tramite qualsiasi compagnia di trasporto: “Business Lines”, “Autotrading”, “Attenta”, “ZhelDorExpetition”, “DPD” (Bizpak). Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Azienda "DAR" - Rivenditore ufficiale (partner) SANYO-AWT (JP), Imprenditore individuale Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( Australia) ).
La società DAR è un fornitore di attrezzature da laboratorio attrezzature mediche, apparecchiature mediche, scanner ad ultrasuoni HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografi NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, frigoriferi medicali e farmaceutici importati e produzione domestica, strumenti, materiali di consumo, attrezzature tecnologiche per l'industria farmaceutica (linee di riempimento e tappatura per preparati e soluzioni mediche), attrezzature per la depurazione dell'acqua per la produzione farmaceutica, forniamo assistenza nella progettazione e nell'attrezzatura completa di istituti medici e sanatori in Russia e nella CSI. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di attrezzature mediche in Russia. I clienti sono ospedali e cliniche, dipartimenti focalizzazione ristretta istituzioni mediche e centri perinatali. Lavoriamo in termini di supporto completo.

Collaboriamo con produttori tedeschi:

Dott. Mach GmbH. Crea dispositivi di illuminazione per istituzioni mediche.
- Compart Umwelttechnik. Produce concentratori di ossigeno.
- Modul Technik GmbH. Produce console mediche e sistemi di fornitura di gas.
- Bitmos GmbH. Produce concentratori di ossigeno portatili e portatili. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Produzione e vendita di un dispositivo barterapeutico multifunzionale unico MKV-01 "IVAVITA" per l'uso in urologia, ginecologia, sanatorio-resort e istituti medico-profilattici e fisioterapia. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

L'azienda medica "Alfa-Medtechnika" offre una vasta gamma di attrezzature da laboratorio:
Analizzatori biochimici e immunoenzimi di AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Svizzera)
Analizzatori ematologici ABACUS di DIATRON (Austria), ABX di HORIBA ABX Diagnostics (Francia), ERMA (Giappone), Analizzatori di gas sanguigni ed elettroliti di Medica (USA), Opti Medical (USA), Analizzatori di urina di BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Coagulometri di Behnk, Elektronic (Germania), HTI (USA), Microscopi di Micros (Austria), Olympus (Germania) e Unica (USA)
Prodotti di Biohit e Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (distributori meccanici ed elettronici).
Set di reagenti biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania e DIAKON-DiaSys (DDS) Russia. Attrezzatura diagnostica della Schiller AG (Svizzera). Attrezzatura endoscopica di Olympus e Pentax (Giappone) Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Le principali attività dell'impresa sono lo sviluppo, produzione industriale apparecchiature mediche per laboratori (licenza statale 99-03-002003 del 18 maggio 2010 rilasciata dal Servizio federale per la sorveglianza sanitaria e lo sviluppo sociale della Federazione Russa).

Le fabbriche mediche sono un vasto gruppo di imprese che producono attrezzature e prodotti medici scopi medici. L’industria medica è chiamata a garantire tutte le condizioni per la fornitura di servizi di alta qualità e cure mediche ad alta tecnologia cittadini russi, e da questo punto di vista può essere definito uno dei settori industriali chiave dello Stato, determinando il livello del suo sviluppo sociale.

Tutte le imprese che producono prodotti per esigenze mediche possono essere divise in due gruppi:

1) Imprese che producono apparecchiature mediche complesse, strumenti e prodotti medici:

  • fabbriche di attrezzature mediche;
  • fabbriche di attrezzature mediche;
  • fabbriche di attrezzature mediche;
  • fabbriche di strumenti medici.

2) Imprese produttrici di farmaci e sostanze chimico-farmaceutiche e medico-biologiche:

  • fabbriche di preparazione medica;
  • fabbriche farmaceutiche;
  • fabbriche farmaceutiche.

La produzione di apparecchiature mediche e di altri prodotti medici è una delle attività ad alta intensità di conoscenza. Una serie di tecnologie innovative sviluppate per uso militare, a seguito della conversione, diventano disponibili per uso civile e vengono implementate nella creazione di moderne attrezzature mediche.

I segmenti più popolari del mercato dei prodotti medici nel mercato russo sono rappresentati da:

  • attrezzature e prodotti con alto grado visualizzazione (apparecchiature diagnostiche a raggi X, dispositivi diagnostici a ultrasuoni);
  • attrezzature e prodotti per la chirurgia cardiovascolare;
  • apparecchiature e prodotti per urologia e nefrologia.

Il 52% di tutti i prodotti medici prodotti nel paese viene prodotto a Mosca e San Pietroburgo. Il secondo posto nella produzione di attrezzature mediche nel paese è occupato dalle imprese del Tatarstan e della regione di Nizhny Novgorod (Distretto Federale del Volga).

Secondo i dati del 2010, la quota Mercato russo le apparecchiature mediche rappresentavano circa l'1,13% del mercato globale dei prodotti medici. Tuttavia, i volumi delle esportazioni di prodotti medici e attrezzature prodotte Imprese russe, sono in costante aumento. I prodotti delle fabbriche mediche russe vengono forniti non solo ai vicini più prossimi - Kazakistan, Ucraina, Uzbekistan, ma anche a paesi stranieri - Germania e Stati Uniti.

Sul mercato interno, i principali consumatori di attrezzature mediche russe sono le istituzioni sanitarie che operano nel settore pubblico.

In Russia ci sono più di 600 fabbriche che producono prodotti farmaceutici e biomedici. Più della metà di tutti i farmaci prodotti nel paese sono fabbricati nelle 20 maggiori imprese. All'avanguardia industria farmaceutica molto elevato, che consente la produzione di tutte le forme già pronte attualmente conosciute medicinali.

Le imprese farmaceutiche si stanno muovendo attivamente verso gli standard GMP che soddisfano i requisiti internazionali, rendendo la Russia competitiva prodotti farmaceutici nei mercati nazionali ed esteri sta gradualmente aumentando.

Una delle principali tendenze degli ultimi anni è l’apertura di stabilimenti in Russia da parte di grandi aziende farmaceutiche straniere. Tuttavia, da parte dei produttori nazionali si è manifestato il desiderio di riprendere la produzione delle sostanze precedentemente prodotte, di creare nuove sostanze originali ad alta tecnologia e di ampliare la gamma dei farmaci prodotti.

L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi, sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti per l'igiene e la medicazione, indumenti medici, ecc.

I prodotti medici (IMD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, set di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, per lo più monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (ordine di Ministero della Salute RF n. 444 del 13 dicembre 2001 "Sul periodo di validità dei certificati di registrazione dei prodotti medici e delle apparecchiature mediche").

Questo gruppo di prodotti rappresenta circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che sottolinea la sua importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.

L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.

Elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura dei pazienti, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene per le farmacie (ordinanza n. 161 del Ministero della sanità e dell'industria medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)

Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino

Bende

Ventose per sangue

Comprimi la carta

Bagni oculari

Caviglie

Lacci emostatici

Aghi per iniezione

Sacche per colostomia e sacche di raccolta

Cateteri

Fodera in tela cerata, impacco, cloruro di polivinile, medico

Anelli dentali per bambini

Anelli uterini

Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro

Cerchi di sostegno

Tazze Esmarch (irrigatore)

Scapole oftalmiche

Tiralatte

Orinatoi

Ginocchiere

Punta delle dita

Forbici mediche

Pannolini usa e getta

Borse igieniche da donna (assorbenti), tamponi

Guanti medici

Pipette per occhi

Sputacchiere

Tazze con beccuccio

Cuscini di ossigeno

Nastri igienici in gomma

Bolle di ghiaccio

Respiratori, maschere mediche

Ciucci per bambini

Siringhe

Mezzi contraccettivi (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)

Tazze per prendere i medicinali

Padelle

Sospensioni - Termometri medici

Tubi medici

Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali

Siringhe mediche

Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.

In base al loro scopo funzionale, i prodotti sanitari, igienici e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati

Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale

Gli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquidi e acqua, includono tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per gli occhi, ecc.

Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.

Se il paziente è a letto, sono necessari prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.

Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.

Allo stesso tempo, l'assortimento comprende anche prodotti sanitari e igienici necessari a persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, ciucci, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.

IN l'anno scorso Sul mercato farmaceutico russo sono comparsi gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura

per neonati e bambini gioventù, così come accessori per le donne che allattano, tra cui:

Progetto fisiologico KiKKO:

I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;

I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;

I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo a tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;

Tiralatte regolabile progettato per l'estrazione latte materno nelle donne che allattano.

La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti affetti da incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti e lenzuoli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.

Tipi di merci:

I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.;

I cuscinetti "Slip" sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;

I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;

Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.

Questi beni sono di produzione nazionale: la società "SCA Hygiene Products" (Russia).

Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne durante il ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.

Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Disponibili in tre tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione

Sono compatti e permettono alla donna di guidare immagine attiva vita. I ricercatori dell’Associazione russa degli ostetrici e dei ginecologi hanno dimostrato che non provocano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute durante l'uso di tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. L'uso degli assorbenti interni nel periodo postpartum, soprattutto quando interventi chirurgici, è indesiderabile e possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:

"Sempre Ultra" - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili quattro tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni nella donna: 1) leggero - lunghezza assorbente 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.

Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno uno strato superiore "Driven" unico, costituito da pori tridimensionali estremamente fini a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.

Per uso quotidiano viene prodotta una serie di guarnizioni "Oldaze". Hanno una superficie più morbida e forniscono il controllo sull'aspetto odore sgradevole, creano condizioni confortevoli per il corpo femminile, prevengono l'irritazione della pelle e la sensazione di dermatite da pannolino.

Gli assorbenti disponibili sono "Oldaze Black" in nero, "Oldaze Black Tanga" - nero, "Oldaze Tanga" - colore normale, con forma modificata per la biancheria intima, "Oldaze Ladge" - grande, normale - medio, resina - piccolo, in confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.

Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Rilasciato misure differenti, destinati all'uso con diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Assorbenti O.BI. Il comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).

Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano “Care Free” sono realizzati in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente varie sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazioni e irritazioni. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,

Rilasciato diversi tipi: “Care free”, “Care free black”, “Care free flexiform” (traspirante), “Care free fresh” (con l’aroma di freschezza), “Care free ultra” (da utilizzare in giorni critici) ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia).

Assistenza nella registrazione dei prodotti medici di produzione nazionale ed estera. Da libero consultazione iniziale prima del ricevimento e della consegna al cliente certificato di registrazione.

Cosa comprende il concetto di “prodotti medici” e perché è necessaria la loro registrazione

Secondo l'articolo 38 Legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ (modificato il 3 luglio 2016) "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" i prodotti medici comprendono materiali, dispositivi, attrezzature, strumenti, dispositivi insieme agli accessori per il loro utilizzare per scopi specifici e altri prodotti, compresi software specializzati, per scopi medici, vale a dire:

  • effettuare esami diagnostici;
  • attuazione di misure preventive, terapeutiche, riabilitative;
  • interruzione/prevenzione della gravidanza;
  • attuazione del monitoraggio dello stato funzionale del corpo umano, nonché modifiche, ripristino, sostituzione dello stesso funzioni fisiologiche o struttura anatomica;
  • ricerca medica.

Allo stesso tempo, lo scopo funzionale dei prodotti soggetti a registrazione non dovrebbe includere un impatto su corpo umano metodi metabolici, farmacologici, genetici, immunologici.

A seconda del livello previsto Potenziale rischio l'uso dei prodotti medici, sono divisi in quattro classi (1 - basso, 2a - medio, 2b - aumentato, 3 - alto). La classificazione per tipo di prodotti medici viene effettuata secondo la nomenclatura approvata dall'Ordine del Ministero della Salute russo n. 4n del 06/06/2012.

ATTRATTA LA TUA ATTENZIONE! Nella Federazione Russa, l'ambito della circolazione dei dispositivi medici, insieme ad altri tipi di attività nel campo della sanità, è soggetto a uno stretto controllo da parte dello Stato. La responsabilità per la produzione di dispositivi medici senza licenza di Roszdravnadzor è determinata dall'articolo 235.1 del codice penale della Federazione Russa, che prevede l'imposizione di una multa da 500mila a 3 milioni di rubli e la reclusione dei colpevoli per un periodo da 3 a 8 anni, a seconda della gravità del reato. Requisito obbligatorio per ottenere il permesso richiesto è possedere un certificato di registrazione di un dispositivo medico.

Regolamenti e norme amministrative registrazione statale i prodotti medici sono approvati rispettivamente dall'ordinanza del Ministero della Salute N 737n del 14/10/2013 e dal decreto governativo n. 1416 del 27/12/2012 (modificato dal decreto governativo RF N 670 del 17/07/2014).

Quando non è richiesta la registrazione statale dei dispositivi medici

La legislazione consente la produzione di dispositivi medici senza passare attraverso la procedura di registrazione nel caso in cui siano fabbricati secondo un ordine individuale ricevuto da un paziente specifico e saranno utilizzati esclusivamente dal cliente stesso.

Autoregistrazione dei dispositivi medici: difficoltà e problemi

La procedura per ottenere un certificato per i dispositivi medici prevede il passaggio attraverso diverse fasi. Avrai bisogno:

  • preparare un dossier di registrazione;
  • ottenere il permesso da Roszdravnadzor per importare campioni (se è necessario registrare un dispositivo medico fabbricato all'estero);
  • confermare la qualità e la sicurezza dei prodotti - a tale scopo viene effettuato un esame della conformità della qualità ai requisiti normativi, studi tossicologici, test clinici e tecnici, tenendo conto della classificazione dei prodotti presentati per la registrazione;
  • intraprendere l'interazione con l'autorità di registrazione nella fase di trasferimento del pacchetto di documenti generato e in fase di verifica.

Allo stesso tempo, per raggiungere risultato positivo, è necessario monitorare costantemente la situazione, basandosi sulla conoscenza dei requisiti legislativi e regolamentari, che contengono molte insidie ​​nascoste, e sull'esperienza nell'ottenimento dei permessi.

Nell’ambito del servizio di registrazione dei dispositivi medici ti verranno forniti:

  • consulenza e supporto legale su tutte le questioni relative alla procedura di registrazione;
  • assistenza nell'ottenimento del permesso per importare campioni da un'azienda manifatturiera straniera;
  • assistenza nella creazione di un dossier per la presentazione di una domanda di registrazione (determineremo il tipo di dispositivo medico secondo la nomenclatura di classificazione, svilupperemo le specifiche tecniche e valuteremo la conformità della documentazione tecnica esistente);
  • assistenza nell'organizzazione di test e ricerche;
  • servizi per supportare il processo di registrazione con Roszdravnadzor.

Un elenco completo dei documenti per la conclusione di un accordo di test viene fornito dopo aver ricevuto informazioni su quale prodotto deve essere registrato.

Costo della registrazione dei dispositivi medici

Il prezzo del servizio viene determinato tenendo conto del numero di esami da effettuare (a seconda della classe di rischio del dispositivo medico registrato).

Opzioni di pagamento

  • Proroga (pagamento rateale).
  • Pagamento a rate - primo pagamento del 50%.

In caso di inadempimento degli obblighi - restituzione Soldi il giorno lavorativo successivo. Nella nostra pratica, non c'è mai stato un rifiuto di rilasciare i permessi, quindi l'“esperto” CPBO può permettersi di prescrivere questa condizione.

Formare un individuo offerta commerciale inviare via e-mail info@sito:

  • Una breve descrizione del prodotto che indica la composizione dei materiali con cui è realizzato il prodotto e il suo scopo.
  • Informazioni sul produttore (nome, paese, certificati già ricevuti e altri documenti di autorizzazione).

Certificato di registrazione dei dispositivi medici - chi lo rilascia, periodo di validità e ricevuta

CPBO "Expert" non ricorre all'aiuto di intermediari dubbi. È possibile verificare l'autenticità del certificato di registrazione ricevuto utilizzando il servizio di ricerca elettronica sul sito ufficiale di Roszdravnadzor (Registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni/imprenditori individuali impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici). In conformità con i regolamenti amministrativi, le informazioni sui dispositivi medici registrati vengono inserite nel database entro un giorno dalla decisione dell'organismo autorizzato sulla registrazione statale.

Perché è vantaggioso registrare un dispositivo medico con il supporto del Centro esperto in protezione medica?

  • Interagiamo direttamente con l'autorità di registrazione e le organizzazioni che hanno il diritto di condurre ricerche su campioni di dispositivi medici: il cliente non sostiene costi aggiuntivi per i servizi di intermediazione.
  • Per coloro che hanno appena iniziato, CPBO "Expert" fornisce un avvio rapido: registreremo un'azienda/imprenditore individuale, selezioneremo i locali in base all'area di lavoro e forniremo assistenza nella risoluzione del problema del noleggio dell'attrezzatura.
  • Se si rendesse necessario sostituire la carta di circolazione a causa di modifiche, hai la possibilità di ricevere uno sconto sul servizio fornito.
  • Stai risolvendo in modo completo il compito di sviluppo del business in questo campo di attività: ti aiuteremo,

Data di entrata in vigore: 01/03/2012

In conformità con la legge federale "Sulla protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2011, n. 48, art. 6724), ordino:

1. Approvare l'allegato Regolamento in materia di circolazione dei dispositivi medici.

2. Per riconoscere come non valido:

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996 n. 377 “Approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie vari gruppi medicinali e prodotti medici" (Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 novembre 1996 n. 1202).

T.A. Golikova

Appendice all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa

circolazione dei dispositivi medici

I. Disposizioni generali.

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la circolazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa.

2. La circolazione dei dispositivi medici comprende prove tecniche, studi tossicologici, test clinici, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, messa in servizio, applicazione, funzionamento, incluso Manutenzione, previsto dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore, nonché riparazione, smaltimento o distruzione.

II. Norme per prove tecniche, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

1. Le prove tecniche e gli studi tossicologici sui dispositivi medici vengono effettuati da laboratori di prova accreditati secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa.

2. Le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici sono effettuate da organizzazioni mediche che dispongono di una licenza per svolgere attività mediche nel campo di utilizzo del dispositivo medico.

I test tecnici, gli studi tossicologici e le sperimentazioni cliniche vengono eseguiti secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. Le organizzazioni che effettuano test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche su dispositivi medici sono responsabili di fornire risultati di test inaffidabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

4. Il produttore o il suo rappresentante autorizzato per tutte le questioni di progettazione, caratteristiche tecniche, qualità, efficacia, sicurezza di un dispositivo medico (di seguito denominato mandatario), nonché delle relative procedure di valutazione della conformità, che ha presentato documenti per test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche, è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

III. Norme per l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici.

1. L'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'organizzazione e lo svolgimento dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici”, da parte di organizzazioni autorizzate a condurre esami sulla qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici.

2. Le organizzazioni che effettuano l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici sono responsabili dei risultati della sua attuazione in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per l'esame di qualità, efficacia e sicurezza è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

IV. Norme per la registrazione statale dei dispositivi medici.

1. La registrazione statale dei dispositivi medici viene effettuata secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa.

2. I funzionari del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria e lo sviluppo sociale (di seguito denominato Roszdravnadzor) sono responsabili, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, delle azioni (inazioni) e delle decisioni adottate (adottate) durante la registrazione statale delle prestazioni mediche. dispositivi.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

V. Norme per la produzione e fabbricazione dei dispositivi medici.

1. La produzione e la fabbricazione di dispositivi medici viene effettuata sulla base di una licenza per svolgere attività di produzione e manutenzione (ad eccezione del caso in cui la manutenzione viene effettuata per soddisfare le esigenze proprie di una persona giuridica o di un imprenditore individuale ) dei dispositivi medici e in conformità ai documenti normativi e tecnici.

2. Il produttore è tenuto a sviluppare la documentazione operativa tecnica e normativa per il prodotto, in conformità con la quale è prodotto, fabbricato, immagazzinato, trasportato, venduto, installato, regolato, utilizzato, gestito, compresa la manutenzione, nonché riparato, smaltito o distrutto.

3. Il produttore o il mandatario, in caso di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative del dispositivo medico, o reazioni avverse quando lo si utilizza, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e operatori sanitari quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, è tenuto a inviare una notifica a Roszdravnadzor in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento degli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel manuale operativo di un dispositivo medico, sulle reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che creano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l’uso e il funzionamento dei prodotti medici”.

4. Il fabbricante nella documentazione normativa, tecnica o operativa è tenuto a fornire:

a) norme per la conservazione e il trasporto del dispositivo medico;

b) la procedura di installazione e messa in servizio di un dispositivo medico;

c) uso e funzionamento di un dispositivo medico;

d) manutenzione e riparazione di un dispositivo medico, compreso un elenco dei mezzi tecnici, delle attrezzature e degli strumenti di misurazione necessari;

e) la procedura di riciclaggio e distruzione.

5. Il produttore di dispositivi medici è responsabile della produzione di prodotti non registrati, di bassa qualità e non sicuri, dello svolgimento di attività senza licenza in conformità con l'attuale legislazione della Federazione Russa.

VI. Regole per l'importazione e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici.

1. L'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale viene effettuata secondo la procedura stabilita dall'organismo federale autorizzato potere esecutivo.

2. Hanno il diritto di importare nel territorio della Federazione Russa dispositivi medici registrati:

a) produttori o rappresentanti autorizzati ai fini della registrazione statale in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale ”;

b) produttori o mandatari ai fini della vendita;

c) persone giuridiche o singoli imprenditori ai fini dell'attuazione.

3. Le persone giuridiche o i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor la loro intenzione di importare dispositivi medici.

La comunicazione può essere fornita per iscritto ovvero sotto forma di documento informatico. La notifica viene fornita una volta al certo tipo prodotto medico.

L'avviso recita:

  • indirizzo del luogo (luogo di residenza) dell'oggetto del ricorso, con indicazione del numero di telefono;
  • nome del prodotto medico;
  • data di registrazione statale del dispositivo medico e relativo numero di registrazione, periodo di validità del certificato di registrazione;
  • scopo dell'importazione.

4. È vietato importare nel territorio della Federazione Russa prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri.

5. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione o rimozione dal territorio della Federazione Russa. La distruzione o la rimozione dal territorio della Federazione Russa dei prodotti medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

6. Le persone che importano prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri nel territorio della Federazione Russa sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

7. L'esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa viene effettuata senza applicare le restrizioni stabilite dalla legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione statale delle attività del commercio estero. La rimozione dei prodotti medici destinati all'aiuto umanitario (assistenza) o all'assistenza in situazioni di emergenza dal territorio della Federazione Russa viene effettuata sulla base di una decisione del Governo della Federazione Russa o di una decisione delle autorità statali delle entità costituenti della Federazione Russa sulla fornitura di assistenza a uno Stato estero.

VII. Regole per la conferma della conformità dei dispositivi medici.

1. La conferma della conformità dei dispositivi medici viene effettuata in conformità con la legge federale "Sulla regolamentazione tecnica".

La conferma della conformità dei prodotti medici viene effettuata dopo la registrazione statale.

2. La conferma dell'adempimento sul territorio della Federazione Russa può essere volontaria o obbligatoria.

La conferma volontaria della conformità viene effettuata sotto forma di certificazione volontaria.

La conferma obbligatoria della conformità viene effettuata nelle seguenti forme:

  • adozione di una dichiarazione di conformità;
  • certificazione obbligatoria.

3. I dispositivi medici inclusi nell'elenco unificato dei prodotti soggetti a certificazione obbligatoria o nell'elenco unificato dei prodotti, la cui conferma di conformità viene effettuata sotto forma di dichiarazione di conformità, approvati dal governo della Federazione Russa, sono soggetti alla conferma obbligatoria di conformità.

VIII. Norme per l'attuazione del controllo statale.

1. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici comprende il controllo sui test tecnici, sugli studi tossicologici, sulle sperimentazioni cliniche, sull'efficacia, sulla sicurezza, sulla produzione, sulla fabbricazione, sulla vendita, sullo stoccaggio, sul trasporto, sull'importazione nel territorio della Federazione Russa, sull'esportazione dal territorio di Federazione Russa dei dispositivi medici, per la loro installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, riparazione, utilizzo, smaltimento o distruzione.

2. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici è effettuato dal Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale (di seguito Roszdravnadzor).

3. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici (di seguito denominato controllo statale) è effettuato da Roszdravnadzor in conformità con la legge federale “Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale (supervisione ) e controllo comunale."

4. Le persone giuridiche e i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor l'inizio dell'attuazione i seguenti tipi attività:

  • prove tecniche di dispositivi medici;
  • studi tossicologici su dispositivi medici;
  • sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;
  • produzione e fabbricazione di dispositivi medici;
  • vendita di prodotti medici;
  • stoccaggio di prodotti medici;
  • importazione di prodotti medici nel territorio della Federazione Russa;
  • esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa;
  • manutenzione dei dispositivi medici;
  • uso e funzionamento dei dispositivi medici;
  • smaltimento o distruzione di prodotti medici.

5. La notifica dell'inizio di questo tipo di attività viene presentata da una persona giuridica o da un imprenditore individuale dopo la registrazione statale e la registrazione presso l'autorità fiscale prima dell'effettiva esecuzione del lavoro o della fornitura di servizi.

La notifica può essere presentata per iscritto, sotto forma di documento elettronico o sul Portale unificato dei servizi statali e municipali (funzioni) (www.gosuslugi.ru).

6. Persone giuridiche, imprenditori individuali che svolgono le tipologie di attività indicate al comma 5 del presente Regolamento, in caso di mancata comunicazione dell'inizio dell'attuazione singole specie attività imprenditoriale o l'invio di tali notifiche contenenti informazioni false sono responsabili ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

7. Il controllo statale si esercita attraverso:

1) effettuare controlli sul rispetto da parte dei soggetti addetti alla circolazione dei dispositivi medici delle norme in materia di circolazione dei dispositivi medici approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato;

2) rilascio dei permessi per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della loro registrazione statale, secondo la procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

3) monitorare la sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

4) concessione di licenze per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici in conformità con la legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività".

8. Roszdravnadzor raccoglie e analizza le informazioni sui soggetti in circolazione dei dispositivi medici per elaborare un piano annuale per lo svolgimento di ispezioni di routine.

9. Organismo di controllo statale e suoi funzionari in caso di esecuzione impropria compiti ufficiali, commettere azioni illegali (inazione) durante il controllo statale sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

10. La tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale viene effettuata in ambito amministrativo e (o) procedura giudiziaria in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

11. I risultati del controllo statale sono pubblicati sul sito Internet ufficiale di Roszdravnadzor.

IX. Norme per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici.

1. I requisiti per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici sono stabiliti dal produttore dei dispositivi medici.

2. Lo stoccaggio dei dispositivi medici viene effettuato da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni di commercio all'ingrosso di dispositivi medici, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati a attività mediche, organizzazioni mediche e altre organizzazioni coinvolte nella circolazione di prodotti medici.

3. Nelle farmacie, i prodotti medici sono conservati in gruppi:

  • prodotti in gomma;
  • prodotti di plastica;
  • medicazioni e materiali ausiliari;
  • altri prodotti medici.

3.1. Prodotti in gomma

3.1.1. Per migliore conservazione prodotti in gomma nei locali di stoccaggio è necessario realizzare:

  • protezione dalla luce, soprattutto da quella diretta i raggi del sole, temperature dell'aria alte (più di 20 gradi C) e basse (sotto 0 gradi C); aria corrente (correnti, ventilazione meccanica); danno meccanico(schiacciare, piegare, torcere, tirare, ecc.);
  • per prevenire l'essiccazione, la deformazione e la perdita di elasticità, umidità relativa almeno del 65%;
  • isolamento dall'esposizione a sostanze aggressive (iodio, cloroformio, cloruro d'ammonio, lisolo, formaldeide, acidi, solventi organici, oli lubrificanti e alcali, cloramina B, naftalene);
  • condizioni di conservazione lontano da apparecchi di riscaldamento (almeno 1 m).

3.1.2. Le aree di stoccaggio dei prodotti in gomma non devono essere ubicate sul lato soleggiato, preferibilmente in locali bui o oscurati nel seminterrato. Per mantenere un'elevata umidità negli ambienti asciutti, si consiglia di posizionare vasi con il 2% soluzione acquosa acido fenico.

3.1.4. Per immagazzinare prodotti in gomma, i magazzini sono dotati di armadi, cassetti, scaffali, scaffalature, blocchi sospesi, scaffalature e altre attrezzature necessarie, tenendo conto del libero accesso.

3.1.5. Quando si posizionano prodotti in gomma nelle aree di stoccaggio, è necessario utilizzarne completamente l'intero volume. Questo impedisce cattiva influenza eccesso di ossigeno nell'aria. Tuttavia, i prodotti in gomma (ad eccezione dei tappi di sughero) non possono essere posati su più strati, poiché gli oggetti situati negli strati inferiori vengono compressi e incrostati.

Gli armadi per lo stoccaggio di prodotti medicali in gomma e prodotti parafarmaceutici di questo gruppo devono avere porte a chiusura ermetica. L'interno degli armadi deve avere una superficie completamente liscia.

La struttura interna degli armadi dipende dal tipo di prodotti in gomma in essi conservati. Armadi progettati per:

  • stoccaggio di prodotti in gomma posizione supina(bougie, cateteri, impacchi di ghiaccio, guanti, ecc.), attrezzati cassetti in modo tale che gli oggetti possano essere collocati in essi per tutta la loro lunghezza, liberamente, senza permettere loro di piegarsi, appiattirsi, torcersi, ecc.;
  • la conservazione dei prodotti in stato sospeso (lacci emostatici, sonde, tubi di irrigazione) è dotata di ganci posizionati sotto il coperchio dell'armadio. Le grucce devono essere rimovibili in modo da poter essere rimosse con oggetti appesi. Per rafforzare i ganci, vengono installati cuscinetti con rientranze.

3.1.6. I prodotti in gomma vengono immagazzinati in base al nome e alla data di scadenza. Su ogni lotto di prodotti in gomma è attaccata un'etichetta indicante il nome e la data di scadenza.

3.1.7. Attenzione specialeè necessario prestare attenzione allo stoccaggio di alcuni tipi di prodotti in gomma che lo richiedono condizioni speciali magazzinaggio:

  • si consiglia di conservare i cerchi di supporto, i cuscinetti riscaldanti in gomma, le bolle di ghiaccio leggermente gonfiate, i tubi di gomma vengono conservati con i tappi inseriti alle estremità;
  • le parti rimovibili in gomma dei dispositivi devono essere immagazzinate separatamente dalle parti costituite da altri materiali;
  • prodotti particolarmente sensibili ai fattori atmosferici: cateteri elastici, materassini, guanti, tappi per le dita, bende di gomma, ecc. conservato in scatole ermeticamente chiuse, abbondantemente cosparse di borotalco. Le bende di gomma vengono conservate arrotolate e cosparse di talco per tutta la lunghezza;
  • il tessuto gommato (unilaterale, bilaterale) viene immagazzinato isolato dalle sostanze specificate al paragrafo 8.1.1., in posizione orizzontale in rotoli sospesi su apposite rastrelliere. Il tessuto gommato può essere immagazzinato disposto su non più di 5 file su ripiani piallati;
  • Prodotti con vernice elastica: cateteri, sonde, sonde (su etilcellulosa o vernice copale), a differenza della gomma, vengono conservati in una stanza asciutta. Un segno dell'invecchiamento è un certo ammorbidimento e appiccicosità della superficie. Tali prodotti vengono rifiutati.

3.1.8. I tappi in gomma devono essere immagazzinati imballati secondo quanto previsto dalle specifiche tecniche vigenti.

3.1.9. I prodotti in gomma devono essere ispezionati periodicamente. Gli articoli che iniziano a perdere elasticità devono essere ripristinati tempestivamente in conformità con i requisiti della documentazione normativa e tecnica.

3.1.10. Si consiglia di posizionare i guanti di gomma, se si sono induriti, attaccati insieme e diventati fragili, senza stirarli, in una soluzione calda di ammoniaca al 5% per 15 minuti, quindi impastare i guanti e immergerli per 15 minuti in acqua calda (40-50 gradi C) acqua con il 5% di glicerina. I guanti diventano nuovamente elastici.

3.2. I prodotti in plastica devono essere conservati in un locale ventilato e buio, ad una distanza di almeno 1 m dagli impianti di riscaldamento. Nella stanza non dovrebbero essere presenti fiamme libere o vapori di sostanze volatili. Gli apparecchi elettrici, i raccordi e gli interruttori devono essere realizzati con un design a prova di scintilla (ignifugo). Nella stanza in cui sono conservati i prodotti di cellophane, celluloide e aminoplasti, l'umidità relativa dell'aria non deve essere mantenuta superiore al 65%.

3.3. Condimenti conservati in un'area asciutta e ventilata in armadi, cassetti, scaffalature e pallet, che devono essere verniciati all'interno con pittura a olio leggera e mantenuti puliti. Gli armadietti contenenti materiali per medicazioni vengono periodicamente puliti con una soluzione di cloramina allo 0,2% o altri disinfettanti approvati.

3.3.1. Le medicazioni sterili (bende, garze, cotone idrofilo) sono conservate nella confezione originale. È vietato conservarli nella confezione originale aperta.

3.3.2. Il materiale per medicazioni non sterili (ovatta, garze) viene conservato imballato in carta spessa o in balle (sacchetti) su scaffalature o pallet.

3.3.3. Il materiale ausiliario (carta da filtro, capsule di carta, ecc.) deve essere immagazzinato in imballaggi industriali in locali asciutti e ventilati in armadi separati e in rigorose condizioni igieniche. Dopo l'apertura dell'imballaggio industriale, si consiglia di conservare la quantità imballata o rimanente del materiale ausiliario in sacchetti di plastica, carta o carta kraft.

3.4. Conservazione di altri prodotti medici.

3.4.1. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati temperatura ambiente. Temperatura e umidità relativa l'aria nei magazzini non dovrebbe fluttuare bruscamente. L'umidità relativa dell'aria non deve superare il 60%. Nelle zone climatiche con elevata umidità, l'umidità relativa dell'aria nel magazzino è consentita fino al 70%. In questo caso, il controllo di qualità dei prodotti medici dovrebbe essere effettuato almeno una volta al mese.

3.4.2. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici ottenuti senza lubrificante anticorrosione vengono lubrificati strato sottile Vaselina, conforme ai requisiti della Farmacopea di Stato. Prima della lubrificazione, gli strumenti chirurgici vengono attentamente ispezionati e puliti con una garza o uno straccio morbido e pulito. Gli strumenti lubrificati vengono conservati avvolti in sottile carta cerata.

3.4.3. Per evitare la corrosione degli strumenti chirurgici durante l'ispezione, la pulizia, la lubrificazione e il conteggio, non toccarli con le mani bagnate e non protette. Tutto il lavoro deve essere eseguito tenendo lo strumento con una garza o una pinzetta.

3.4.4. Si consiglia di riporre gli oggetti taglienti (bisturi, coltelli) in apposite fessure dei cassetti o degli astucci per evitare la formazione di scheggiature e opacità.

3.4.5. Gli strumenti chirurgici devono essere conservati per nome in cassetti, armadi, scatole con coperchio, indicando i nomi degli strumenti in essi conservati.

3.4.6. Gli strumenti, soprattutto quelli immagazzinati senza imballaggio, devono essere protetti da danni meccanici e le parti taglienti, anche quelle avvolte nella carta, devono essere protette dal contatto con oggetti adiacenti.

3.4.7. Quando si trasferiscono strumenti chirurgici e altri prodotti metallici da un luogo freddo a uno caldo, la lavorazione (pulizia, lubrificazione) e la conservazione devono essere eseguite solo dopo che la "sudorazione" dello strumento si è fermata.

3.4.8. I prodotti metallici (in ghisa, ferro, stagno, rame, ottone, ecc.) devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati. In queste condizioni, gli articoli in rame (ottone), alpacca e stagno non necessitano di lubrificazione.

3.4.9. Quando appare la ruggine sui prodotti in ferro verniciato, questa viene rimossa e il prodotto viene riverniciato.

3.4.10. Gli strumenti in argento e alpacca non devono essere conservati insieme a gomma, zolfo e composti contenenti zolfo a causa dell'annerimento della superficie degli strumenti.

X. Regole per la vendita dei prodotti medicali.

1. La vendita di dispositivi medici è effettuata da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni di commercio all'ingrosso e al dettaglio di dispositivi medici, singoli imprenditori e altre organizzazioni che distribuiscono dispositivi medici (di seguito denominate persone coinvolte nella vendita di dispositivi medici).

2. Le persone coinvolte nella vendita di dispositivi medici sono tenute a fornire informazioni sulla vendita di dispositivi medici a Roszdravnadzor una volta al trimestre entro il 20 del mese successivo al periodo di riferimento.

Le informazioni sulla vendita di prodotti medici sono presentate per iscritto o sotto forma di documento elettronico e contengono le seguenti informazioni:

a) informazioni sul fornitore:

  • il nome della persona giuridica, con l'indicazione della forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore;
  • indirizzo della sede (luogo di residenza) del fornitore, con indicazione del numero di telefono;

b) informazioni sul consumatore:

  • il nome della persona giuridica, indicando la forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore o individuale;
  • indirizzo del luogo (luogo di residenza) del consumatore, indicando il numero di telefono;

c) nome del prodotto medico (secondo il certificato di registrazione) indicante la quantità;

d) informazioni sulla registrazione statale di un dispositivo medico

c) numero di serie del dispositivo medico.

3. La vendita di prodotti medici a distanza viene effettuata in conformità con il Decreto del Governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle Regole per la vendita di beni a distanza”.

4. Le regole per la vendita di determinati tipi di beni, compresi i dispositivi medici, sono stabilite dal decreto del governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non sono soggetti all'obbligo dell'acquirente di fornirgli una fornitura gratuita per il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile e un elenco di prodotti non alimentari di qualità adeguata che non possono essere restituiti o scambiati con un prodotto simile di un altro dimensione, forma, dimensione, stile, colore o configurazione."

5. In conformità con le condizioni stipulate nell'accordo (contratto) per la fornitura di prodotti medici, il fornitore (produttore o intermediario):

  • fornisce al proprietario (utilizzatore) la documentazione necessaria per l'uso ed il funzionamento del dispositivo medico, mantenendolo in buone condizioni di funzionamento, nonché la documentazione necessaria per la manutenzione dei dispositivi medici;
  • garantisce la fornitura di componenti specializzati e pezzi di ricambio per tutta la vita utile dei prodotti medici forniti;
  • forma, se necessario, specialisti nella manutenzione dei dispositivi medici forniti;
  • fornisce, se necessario, formazione agli operatori sanitari o ai cittadini nel lavoro con i prodotti medici forniti.

6. Nei casi in cui la fornitura di prodotti medici viene effettuata da un intermediario, l'intermediario, quando conclude un accordo (contratto) per la fornitura, fornisce i documenti ricevuti dal produttore e conferma l'autorità dell'intermediario di adempiere alle disposizioni elencate nel clausola 5 di questa sezione.

7. Le persone coinvolte nella vendita di prodotti medici sono responsabili della vendita di prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XI. Regole per l'installazione e la regolazione dei dispositivi medici.

1. L'installazione e la regolazione dei dispositivi medici possono essere effettuate dal produttore o da un rappresentante autorizzato, nonché da un'organizzazione o un singolo imprenditore autorizzato dal produttore del dispositivo medico.

2. L'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici vengono effettuate in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico, forniti insieme al prodotto, nonché in conformità con il contratto per la fornitura di dispositivi medici dispositivi.

3. L'installazione dei prodotti medici viene eseguita solo se è presente una stanza o un posto di lavoro dell'utente preparato in conformità con i requisiti normativi

4. L'installazione dei prodotti medici viene eseguita in conformità con i requisiti documentazione normativa tenendo conto della classe di sicurezza elettrica e di altri requisiti di sicurezza dei dispositivi medici.

5. L'apertura della confezione e il controllo della completezza e dell'integrità del dispositivo medico devono essere effettuati da un rappresentante dell'organizzazione di installazione in presenza di un rappresentante del proprietario (utente).

6. Al completamento dei lavori di installazione e messa in servizio, vengono svolte le seguenti attività:

Test per valutare le prestazioni del prodotto e, in casi necessari, confronto dei risultati ottenuti con le caratteristiche (requisiti) stabiliti nella documentazione del produttore del dispositivo medico. I risultati del test sono documentati in un protocollo;

Formazione scolastica personale medico regole per l'uso e il funzionamento di un dispositivo medico con la corrispondente voce nel certificato di accettazione del lavoro.

7. La messa in servizio dei dispositivi medici è documentata da un certificato di accettazione dei lavori secondo la procedura stabilita.

8. Le persone che effettuano l'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici sono responsabili dell'installazione e della messa in servizio di scarsa qualità o intempestiva del dispositivo medico in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XII. Regole per l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici.

1. L'uso e il funzionamento dei dispositivi medici sono effettuati da cittadini o operatori sanitari in conformità con le istruzioni per l'uso o le istruzioni operative del dispositivo medico.

2. Quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, i cittadini e gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutti i casi di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico, reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze, che costituiscono una minaccia per la vita e la salute in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento degli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un prodotto medico, sulle reazioni avverse durante il suo utilizzo, sulle caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e gli operatori sanitari durante l’uso e il funzionamento dei prodotti medici”.

3. Il funzionamento e l'uso di dispositivi medici che non sono dotati di manutenzione tecnica o che sono stati rimossi dalla manutenzione sono inaccettabili, poiché rappresentano un pericolo per il paziente e gli operatori sanitari. Responsabilità della fornitura funzionamento sicuro dispositivo medico è a carico del suo proprietario (utilizzatore).

4. Per la mancata segnalazione o l'occultamento di casi e informazioni su tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici con ciascuno altri fatti e circostanze che mettono a rischio la vita e la salute, le persone di cui vengono a conoscenza nell'ambito della loro attività professionale sono responsabili ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

XIII. Regole per la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici.

1. Viene effettuata la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici persone giuridiche o singoli imprenditori autorizzati a svolgere attività per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici, nonché persone giuridiche o singoli imprenditori che forniscono manutenzione tecnica per soddisfare le proprie esigenze (di seguito denominate organizzazioni che forniscono manutenzione e riparazione di dispositivi medici).

2. Le attività e gli interventi di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici devono essere eseguiti in conformità a quanto previsto dai relativi documenti normativi, tecnici e operativi.

3. Gli specialisti che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono avere:

a) istruzione professionale (tecnica) superiore o secondaria, esperienza lavorativa nella specialità di almeno 3 anni e formazione avanzata almeno una volta ogni 5 anni;

b) conferma dell'attività di formazione e certificazione svolta dal fabbricante di dispositivi medici.

4. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono disporre di:

UN) mezzi tecnici e attrezzature necessarie per svolgere attività di manutenzione dei dispositivi medici;

b) strumenti di misura previsti dai documenti tecnici normativi del produttore e che soddisfano i requisiti per la loro verifica e (o) calibrazione di cui agli articoli 13 e 18 della legge federale "Sulla garanzia dell'uniformità delle misurazioni", necessari per lo svolgimento di attività per la manutenzione dei dispositivi medici;

c) la documentazione normativa, tecnica e operativa del fabbricante del dispositivo medico.

5. Quando si eseguono lavori di manutenzione e riparazione su dispositivi medici per garantire la sicurezza personale di servizio e la sicurezza ambientale del lavoro svolto deve essere conforme ai requisiti documenti normativi nel campo della salute e sicurezza sul lavoro.

6. La qualità dei lavori di manutenzione e riparazione è confermata dagli obblighi di garanzia per la vita successiva del dispositivo medico.

7. Tipi, volumi e frequenza dei lavori di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici, le caratteristiche dell'organizzazione di questo lavoro in base alle fasi, condizioni e termini di funzionamento dei dispositivi medici sono stabiliti nella pertinente documentazione normativa, tecnica e operativa.

8. I prodotti medici relativi agli strumenti di misura nell'ambito della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni sono soggetti a verifica se i lavori di manutenzione e riparazione potrebbero avere un impatto sulle caratteristiche metrologiche del prodotto.

9. Un dispositivo medico può essere sottratto alla manutenzione e riparazione ed escluso dal contratto di manutenzione e riparazione nei seguenti casi:

  • per decisione dell'organizzazione medica;
  • previo accordo tra l'organizzazione che esegue la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici e l'organizzazione medica quando il dispositivo medico raggiunge uno stato limite, confermato dalla documentazione.

10. Le organizzazioni che effettuano manutenzione e riparazione di dispositivi medici hanno il diritto di rifiutare la manutenzione e la riparazione di un prodotto, il cui utilizzo e funzionamento vengono effettuati in violazione dei requisiti delle istruzioni per l'uso o delle istruzioni operative, delle norme e dei regolamenti di sicurezza .

11. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XIV. Norme per lo smaltimento o la distruzione dei prodotti medici.

1. Prodotti medici per i quali Roszdravnadzor ha deciso di ritirarli dalla circolazione, se le informazioni su effetti collaterali informazioni non specificate nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative di un dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e dei medici i lavoratori durante l'uso e il funzionamento di dispositivi medici registrati o un'organizzazione medica prendono una decisione sull'impossibilità di ulteriore utilizzo e funzionamento del prodotto.

2. Lo smaltimento o la distruzione vengono effettuati in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico.

3. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione. La distruzione dei prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

4. Le persone che smaltiscono o distruggono prematuramente i prodotti medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.



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