Farmaci che hanno superato studi clinici. Elenco dei farmaci con efficacia terapeutica non dimostrata

La Corte europea dei diritti dell'uomo ha comunicato 21 denunce presentate da prigionieri russi per la scarsa qualità dell'assistenza medica nelle colonie. Tra i ricorrenti c'erano l'avvocato di Kazan Konstantin Sitarsky, condannato per mediazione in corruzione e che aveva perso la capacità di muovere la gamba sinistra a causa di un'ulcera trofica che progrediva nella colonia, e il comproprietario della discoteca di Perm “Lame Horse” Anton Zak, affetto da malattia arteriosa e ulcera allo stomaco progressiva.

Dopo aver comunicato le denunce, la CEDU ha richiesto al governo russo copie dattiloscritte delle cartelle cliniche dei ricorrenti compilate dopo l’arresto, copie delle relazioni di esperti e pareri secondari di medici specialisti su ciascun caso. Strasburgo richiede inoltre alla Russia di rispondere a due domande: “Le autorità dello Stato convenuto hanno adempiuto ai loro obblighi di preservare la salute e il benessere dei ricorrenti, come richiesto dall’articolo 3 della Convenzione?” e “I ricorrenti disponevano di un rimedio effettivo contro la mancata prestazione dell’assistenza qualificata richiesta dall’articolo 13 della Convenzione?”

Come risulta dalla decisione della CEDU, la maggior parte dei richiedenti soffre di cure di scarsa qualità per la tubercolosi e le malattie correlate.

Così, Alexander Nikulin, residente nella regione di Volgograd, arrestato nel 2004 con l'accusa di rapina a mano armata, è malato di tubercolosi dal 1999. Al momento dell'arresto era affetto da invalidità di terzo grado. Nonostante la conclusione di un fisiatra dell'ospedale del distretto centrale di Novonikolaevsk, che diagnosticò Nikulin come "tubercolosi infiltrativa progressiva della parte superiore del polmone destro in fase estesa, complicata da malattia cardiaca di secondo grado", e la sua raccomandazione di rianimare il sospettato, il tribunale ha continuato a estendere la misura preventiva sotto forma di detenzione. Il vicedirettore della LIU-23 di Volgograd ha presentato al tribunale un certificato attestante che l’accusato ha ricevuto un trattamento intensivo con farmaci antibatterici nel suo istituto, ma nel marzo 2006 la disabilità del ricorrente è progredita al secondo grado. Nell'aprile dell'anno successivo, il prigioniero fu trasferito all'ospedale LIU-23 e un mese dopo il tribunale lo dichiarò colpevole e lo condannò a sette anni di prigione. La degenza in ospedale non ha dato praticamente alcun risultato: le condizioni di Nikulin sono ancora valutate come moderate. Nella sua denuncia chiede che il governo russo sia punito non solo per aver violato l'articolo 3 della Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (divieto di tortura), ma anche per aver violato l'articolo 5, paragrafo tre, che vieta un periodo irragionevolmente lungo detenzione.

La malattia di Sergei Markov, residente nel villaggio di Duldurga nel Transbaikal, condannato nel 2001, è progredita in modo simile. Inizialmente, il tribunale lo mandò a scontare la pena nell'IK-7 Chita, ma a causa di una malattia, due anni dopo fu trasferito in uno degli istituti di correzione medica (LIU) con una diagnosi di "tubercolosi infiltrativa del lobo superiore del polmone destro in fase di espansione”. Il ricorrente ha ricevuto un trattamento antibatterico per quasi un anno, senza successo. Nel settembre 2004, quando Markov fu trasferito nuovamente all'IK-7, si lamentò con il medico della prigione di un forte dolore alla schiena mentre urinava. La cura da lui prescritta, ancora una volta, non ha avuto alcun effetto. Pochi mesi dopo, sulla base dei risultati di un riesame nell'ospedale della prigione, gli fu diagnosticato un diverticolo cistico, una cistite media e una pielonefrite. Un'operazione avrebbe potuto aiutare il detenuto a far fronte alla malattia, ma non è stata possibile eseguirla perché nell'ospedale della prigione non c'era un radiologo. Prima dell'inizio del nuovo anno 2004, Markov fu rimandato in prigione, dove continuò a lamentarsi di dolori costanti ai reni e di forti dolori alla schiena durante la minzione. In primavera era stato nuovamente programmato un intervento chirurgico per il ricorrente, ma ora l'intervento non è stato eseguito a causa della mancanza dell'attrezzatura necessaria, dei farmaci e di un anestesista. Markov è stato restituito alla colonia.

Nel marzo 2005, la malattia del prigioniero raggiunse il punto in cui non poteva deurinare senza assistenza: dovette utilizzare un catetere per ridurre la quantità di liquido. Quindi Markov è stato nuovamente trasferito alla LIU. Per diversi mesi è stato curato con furacilina e vaselina usati come antibiotici. Tuttavia, i medici non lo hanno aiutato a usare il catetere e non lo hanno cambiato: il prigioniero doveva lavarlo lui stesso prima e dopo ogni utilizzo. “Il ricorrente afferma che la procedura, che era costretto a ripetere più volte al giorno, gli causava ogni volta dolore e umiliazione perché era costretto a eseguirla in presenza di altri detenuti. Le sue denunce alle varie autorità, compresi i pubblici ministeri, sono state inefficaci”, afferma la sentenza della CEDU.

Nel dicembre 2005, Markov è stato trasferito all'ospedale della prigione della colonia n. 5 del Transbaikal, dove gli è stato finalmente somministrato un altro catetere. Un mese dopo, dopo numerose denunce, il prigioniero è stato portato all'ospedale della città di Chita per un consulto con un urologo. Tuttavia, invece di eseguire nuovi esami sul sistema urinario, il medico ha formulato la diagnosi sulla base dei vecchi dati della scansione urologica e ha prescritto un ciclo di terapia antibiotica in preparazione all'intervento. La terapia è iniziata solo nel marzo del 2006, quando l'ospedale disponeva dei farmaci necessari. A giugno l'operazione ebbe finalmente luogo. Al termine, i medici hanno fornito a Markov una bottiglia di shampoo vuota da utilizzare come raccoglitore di urina. In mancanza di meglio, il prigioniero lo usa ancora.

Per ripristinare il normale funzionamento, il chirurgo dell'ospedale carcerario regionale ha raccomandato a Markov di sottoporsi a un intervento di chirurgia plastica della vescica in uno speciale istituto medico urologico, ma il vicedirettore del Trans-Baikal GUFSIN ha stabilito che non ce n'era bisogno. “Il ricorrente continuava a insistere sul fatto che, in assenza di ulteriore intervento chirurgico, era effettivamente disabile e andava in giro con un catetere e una bottiglia di shampoo attaccata ad esso, che raccoglieva l’urina. Tuttavia, le denunce del ricorrente presso varie autorità non hanno trovato risposta”, ha stabilito la Corte EDU.

La maggior parte dei detenuti le cui denunce relative alle cure mediche sono state comunicate alla CEDU sono stati giudicati colpevoli di casi poco conosciuti, ma tra loro ci sono anche diverse persone coinvolte in indagini di alto profilo. Nell'aprile 2013, Anton Zak, comproprietario del club di Perm “Lame Horse”, un incendio in cui nel dicembre 2009 costò la vita a più di 150 persone, è stato condannato a quasi dieci anni di prigione. Ancor prima di essere messo in isolamento, Zak ha presentato certificati relativi alla sua ipertensione di terzo grado, pancreatite cronica, sindrome astenica, obesità di terzo grado, cefalea cronica, nevrosi, angina psicogena e ipertensione, ma il tribunale non ha ritenuto queste circostanze sufficienti per modificare la misura preventiva in non associata alla detenzione.

Secondo il ricorrente, nel novembre 2010 le sue condizioni sono peggiorate drasticamente: ha iniziato ad avvertire forti dolori allo stomaco. Il medico del carcere scoprì che Zach aveva una cistite acuta e gli prescrisse un ciclo di antibiotici, ma senza alcun effetto. Successivamente, l'imputato è stato portato in ambulanza all'Ospedale Clinico Regionale di Perm con sospetta appendicite. Dopo aver consultato un chirurgo, un urologo e un gastroenterologo, Zach ha avuto una perforazione rettale ed è stato riportato in gravi condizioni all'ospedale della prigione. All'inizio di giugno, Zach è stato sottoposto a un secondo intervento chirurgico, una laparotomia per una grande fistola esterna del colon. Il GUFSIN di Perm ha affermato che l'imputato si è ripreso rapidamente dopo l'intervento chirurgico, essendo sotto la costante e stretta supervisione di specialisti. Tuttavia, lo stesso Zach afferma di aver sofferto di forti dolori addominali e di pressione alta durante tutto il periodo postoperatorio.

Successivamente, l'imputato è stato trasferito più volte dal centro di custodia cautelare all'ospedale e nell'ottobre 2010 una commissione medica ha elaborato una conclusione confermando che il detenuto soffriva di una malattia inclusa nell'elenco governativo delle malattie che impediscono la detenzione . L'amministrazione del centro di custodia cautelare ha presentato una petizione al tribunale distrettuale per ottenere il rilascio del detenuto per motivi di salute, ma dopo soli quattro giorni è arrivata una risposta negativa. Zach è stato portato via in ambulanza dall'udienza del Lame Horse a metà febbraio 2012. Il medico curante dell'ospedale clinico ha raccomandato un intervento urgente di bypass coronarico "a causa dell'alto rischio di morte improvvisa e infarto miocardico", tuttavia, secondo la risposta del governo russo alla CEDU, il richiedente ha rifiutato questa operazione, dopo di che è stato restituito al centro di custodia cautelare. A causa della mancanza degli specialisti necessari (cardiochirurgo, gastroenterologo, endocrinologo, neurologo, ecc.) e delle attrezzature, non gli è stato fornito il livello adeguato di assistenza medica, sostiene la CEDU. Ora Zach soffre di 31 malattie in totale, ma è ancora detenuto in prigione.

I coniugi Elena e Konstantin Sitarsky, capi dell'associazione degli avvocati di Kazan Sitarskaya and Partners, sono stati arrestati con l'accusa di mediazione nel trasferimento di una tangente nel novembre 2012. Ora gli avvocati sono detenuti in uno dei centri di custodia cautelare di Kazan in attesa del processo. Konstantin Sitarsky soffre di un'ulcera trofica alla gamba sinistra.

Nel febbraio 2013, ha chiesto al capo del centro di custodia cautelare di trasferirlo all'ospedale della prigione per cure, indicando che soffriva di forti dolori alle gambe, nausea, una costante sensazione di stanchezza e aveva notato la diffusione di ulcere. In risposta, gli fu inviato un chirurgo vascolare, che diagnosticò "malattia post-tromboflebica degli arti inferiori in forma mista, micodermatosi di entrambe le gambe, ulcera trofica della gamba destra, insufficienza venosa cronica di entrambe le estremità inferiori". Il medico prescrisse farmaci, proibì qualsiasi attività fisica e ordinò regolari ecografie delle vene delle gambe di Sitarsky. Tuttavia, a causa della mancanza delle attrezzature necessarie, non è stata effettuata l’ultrascanning.

All’inizio di luglio, le condizioni dell’avvocato sono peggiorate; il direttore del centro di detenzione ha rifiutato di trasportarlo alla successiva udienza e ha trasferito l’imputato all’ospedale della prigione di IK-2, dove ha trascorso l’intero mese successivo. Durante la successiva visita da parte di un chirurgo assunto dai parenti di Sitarsky, il medico scoprì che aveva un'ernia inguinale obliqua destra, che richiedeva un intervento chirurgico. Un mese dopo, l'avvocato di Sitarsky, Irina Khrunova, ha ricevuto una risposta dal direttore del centro di custodia cautelare, in cui riconosceva la necessità dell'operazione, ma concordava che era impossibile eseguirla negli ospedali penitenziari. Alla fine di gennaio 2014 l'avvocato è stato trasferito all'ospedale del carcere dove, secondo lui, il trattamento consisteva solo nell'uso di analgesici. La sua salute ha continuato a peggiorare finché non ha perso la capacità di muovere la gamba destra. Come Alexander Nikulin, condannato per rapina, Sitarsky si è lamentato non solo della violazione dell'articolo che vieta la tortura, ma anche della detenzione eccessivamente lunga durante le indagini preliminari.

È stato testato su centinaia di volontari

Scienziati americani hanno riferito di essere stati in grado di testare con successo la pillola anticoncezionale per uomini su volontari. Secondo gli esperti, il prodotto non causa problemi con il funzionamento degli organi genitali e gli unici effetti collaterali possono essere un leggero aumento di peso e un aumento dei livelli di colesterolo.

Secondo quanto riferito, la sostanza testata dagli scienziati è basata su testosterone e progesterone. La sua assunzione porta alla scomparsa temporanea degli spermatozoi, poiché interrompe il ciclo di riproduzione delle cellule germinali nei testicoli. È stato sviluppato molto tempo fa, ma gli studi clinici sono passati solo ora.

Gli esperti hanno invitato 100 uomini, di età compresa tra 18 e 50 anni, a partecipare allo studio. Ad alcune di queste persone sono stati somministrati 100, 200 o 400 milligrammi del farmaco in polvere o capsule liquide ogni giorno con il cibo, mentre ad altri è stato somministrato un placebo. Come si è scoperto, i partecipanti che hanno assunto la dose massima del farmaco “reale” hanno riscontrato una diminuzione del livello degli ormoni, il cui lavoro è associato alla produzione di sperma. Allo stesso tempo, in generale, il farmaco presumibilmente non ha influenzato il funzionamento degli organi genitali. Allo stesso tempo, gli esperti associano ai suoi effetti un aumento dei livelli di colesterolo e un aumento dell’indice di massa corporea di alcuni partecipanti.

Gli scienziati hanno parlato dei loro risultati durante il congresso annuale della Endocrine Society a Chicago.

Alcuni resoconti dei media affermano che questa è la prima volta che le pillole anticoncezionali destinate agli uomini hanno superato con successo gli studi clinici, sebbene gli specialisti conducano ricerche in questa direzione da decenni. A proposito, l'anno scorso è stato riferito di studi futuri su un gel contraccettivo ormonale per uomini, composto da ormoni sessuali femminili e maschili che controllano anche i livelli di testosterone.

Si propone di consentire l'immissione nel mercato farmaceutico russo dei farmaci che non hanno superato gli studi clinici in Russia. Questo vale per i farmaci provenienti dall'Unione Europea, dagli Stati Uniti e dal Giappone. Gli esperti sottolineano che l'iniziativa è ragionevole, ma la cooperazione dovrebbe essere bilaterale, riferisce la Primorskaya Gazeta.

Secondo Izvestia, la misura contribuirà ad accelerare l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci, anche per i malati di cancro. Si prevede che tali medicinali siano contrassegnati con un'etichetta di avvertenza che indica che il farmaco non è stato sottoposto a studi clinici nella Federazione Russa.

I medicinali che non hanno superato gli studi clinici in Russia saranno contrassegnati con un'etichetta di avvertenza, come segue dalla road map. Su ogni confezione indicherà che il medicinale è stato testato solo nell'Unione Europea, negli Stati Uniti o in Giappone, riferiscono i media. Entro gennaio 2019, il Ministero della Salute dovrà presentare al governo i meccanismi per attuare l’idea.

Gli esperti dicono che l’iniziativa è intelligente. Tuttavia, la cooperazione deve essere bidirezionale.

— Sarebbe bello concordare con i paesi dell’UE, con gli Stati Uniti e con il Giappone che i farmaci registrati presso di noi e sottoposti a studi clinici presso di noi possano essere ammessi sui loro mercati. Dal punto di vista dei pazienti, ovviamente, deve esserci accesso a tutte le cure possibili. Dopotutto, i ricchi andranno all'estero per farsi curare, ma che dire di tutti gli altri? — Mikhail Kusaikin, vicedirettore dell'Istituto del Pacifico di chimica bioorganica, filiale dell'Estremo Oriente dell'Accademia delle scienze russa, ha condiviso con Primorskaya Gazeta. “Dobbiamo anche sviluppare la produzione interna di nuovi farmaci in modo da avere farmaci più originali e non generici (un farmaco generico contenente una sostanza chimica - una sostanza farmaceutica attiva, identica a quella precedentemente inventata e brevettata da un'altra azienda - “PG "). Il problema è molto complesso. Stiamo andando male nello sviluppo di nuovi farmaci. Ad esempio, il nostro istituto non riceve denaro dallo Stato per lo sviluppo di medicinali.

Va notato che oggi gli scienziati di Primorye stanno sviluppando medicinali a base di alghe brune, granchi e fegato di riccio di mare. Il Pacific Institute of Bioorganic Chemistry rimane il principale sviluppatore di farmaci in Estremo Oriente.

Gli scienziati del TIBOKH FEB RAS hanno effettuato più di 50 spedizioni in quasi tutti i mari e gli oceani del mondo, raccogliendo materiale biologico. Nel campo dello studio dei cetrioli di mare, gli scienziati del Far Eastern Institute sono considerati professionisti ed esperti di livello mondiale. Campioni di materiale biologico sono stati inviati a Vladivostok per la ricerca da Stati Uniti, Nuova Zelanda, India, Vietnam e altri paesi.

Anastasia Dobrovolskaja

Trump non ha esattamente scioccato il Paese con la sua azione. Negli Stati Uniti sono passati da tempo i tempi del “Dallas Buyers Club” e negli ultimi anni il “right to try” poteva essere esercitato in 40 stati, e altri 10 continuavano a pensare se introdurre una legge simile nei loro paesi. propri paesi. Così il presidente degli Stati Uniti, firmando la legge federale il 30 maggio, ha consolidato l’approccio già prevalente a livello federale.

Cosa significa esattamente la legge federale per gli Stati? Come afferma Yuri Rogulev, direttore della Fondazione Franklin Roosevelt per lo studio degli Stati Uniti presso l’Università statale di Mosca, le leggi adottate dalle autorità federali statunitensi hanno la precedenza su quelle locali, sebbene non vengano abrogate: “Se ci sono gravi discrepanze, poi le leggi statali vengono rese conformi alla legge federale. Se non esistono leggi di questo tipo, entra in vigore la legge federale”. Quindi ora il “diritto di provare” si è esteso, in primo luogo, a quegli Stati che non sono riusciti a introdurlo da soli.

Come funziona

Laddove è già possibile “provare”, la procedura si presenta così: il paziente che decide di esercitare il suo diritto chiede al suo medico di considerare opzioni terapeutiche sperimentali e, dopo aver consultato, il medico può contattare il produttore con una richiesta corrispondente.

I siti web del Congresso e della Casa Bianca sottolineano che la nuova legge consente l’accesso a “alcuni farmaci sperimentali non approvati” per i pazienti malati terminali che hanno esaurito tutti i trattamenti disponibili negli Stati Uniti e non sono in grado di partecipare a studi clinici sui farmaci. L'unica condizione è che il medicinale superi la prima fase degli studi clinici.

Nella prima fase viene testata la sicurezza del farmaco in piccoli gruppi di volontari, fino a 100 persone. Nella seconda fase si studia l'efficacia della dose e ci sono fino a 300 partecipanti, e nella terza il loro numero è già di migliaia, dove l'efficacia del farmaco viene confrontata con il placebo e il trattamento standard, e lato vengono registrati anche gli effetti.

I produttori saranno tenuti a notificare alla FDA ogni utilizzo dei loro farmaci sperimentali ai sensi del Diritto di provare. La FDA sarà tenuta a pubblicare una relazione annuale sulla sua applicazione della legge sul proprio sito web. Allo stesso tempo, la legge protegge i produttori e i medici che prescrivono i farmaci dalla responsabilità. Se non sono d'accordo con la volontà del paziente, possono esercitare il "diritto di rifiuto" previsto dalla nuova legge.

Pro e contro

"I pazienti malati terminali non dovrebbero viaggiare da un paese all'altro alla ricerca della medicina giusta, voglio dare loro la possibilità di riceverla qui a casa", ha detto il presidente degli Stati Uniti sul sito della Casa Bianca.

Contengono un riferimento a una pratica già abbastanza comune. Sostenitori dell'iniziativa Diritto di provare Citano l'esempio del medico texano Ibrahim Delpassend, che dal 2015 ha aiutato circa 200 pazienti con cancro neuroendocrino in stadio avanzato (ad esempio, cancro del pancreas) ad accedere a un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti, ma entro 15 anni utilizzato nei paesi europei. Il farmaco è stato successivamente approvato dalla FDA, ma ci sono voluti 2,5 anni, che i pazienti di Dalpassend potrebbero non aver avuto.

Come notano anche i sostenitori dell’approccio Diritto di provare, solo il 3% circa dei pazienti negli ultimi stadi della malattia può partecipare a studi clinici su nuovi farmaci e al cosiddetto accesso precoce ( uso compassionevole) - i programmi dei produttori che forniscono nuovi farmaci sperimentali su base compassionevole a pazienti bisognosi che non possono partecipare a studi clinici a causa della loro posizione, condizione o età - possono contare solo su circa 1.200 persone all'anno. Allo stesso tempo, secondo gli stessi attivisti, ogni anno più di un milione di americani muore a causa di malattie terminali.

Secondo Roman Ivanov, vicepresidente per lo sviluppo e la ricerca dell’azienda biofarmaceutica Biocad (BIOCAD), ciò che hanno fatto ora in America adottando la legge sul “diritto di provare” è andato anche oltre il sistema di accesso anticipato: “I pazienti possono accedere farmaci al di fuori del programma di accesso anticipato, ma a discrezione del medico. Se questo sia un bene o un male è un’altra questione. In linea di principio, se esiste un criterio chiaro in quali casi considerare una situazione senza speranza, allora questo, ovviamente, va a beneficio dei pazienti. Ma devono esserci criteri chiari per escludere i casi di abuso, così come i casi tragici associati all’uso di un farmaco non completamente studiato”.

Gli oppositori del “diritto di provare” notano che la maggior parte dei farmaci che superano gli studi clinici di fase 1 non ricevono ancora l’approvazione della FDA. E non perché l’agenzia sia eccessivamente burocratica o senza scrupoli, ma semplicemente perché un’enorme percentuale di farmaci finisce per rivelarsi inefficace e addirittura dannosa. Perché dare false speranze a persone disperate e permettere loro di spendere tanti soldi per giocare alla lotteria?

Dato che meno del 15% dei farmaci che superano la fase lo saranno mai @US_FDA-approvato, quindi almeno l'85% dei farmaci idonei #DirittodiProvare sarà garantito che non forniranno alcun beneficio, e molti di essi causeranno danni e il paziente potrebbe pagare un sacco di soldi per questo privilegio.9/

— David Gorski, MD, PhD (@gorskon) 25 maggio 2018

"In sostanza, la legge Diritto di provare la responsabilità per il paziente viene trasferita sulle spalle del medico o del produttore farmaceutico: al paziente viene fornito un farmaco che viene prodotto solo per studi clinici, non ha subito la necessaria approvazione da parte delle autorità regolatorie e il trattamento non è compensato dalle compagnie assicurative , afferma un membro del consiglio della Società Russa di Oncologia Clinica (RUSSCO), capo del Dipartimento di oncologia di terapia antitumorale dell'Istituto di bilancio dello Stato federale Ospedale clinico centrale dell'amministrazione del presidente della Federazione Russa Dmitry Nosov. - Come medico, ritengo che questo approccio debba essere controllato e limitato all'ambito di una sperimentazione clinica e che si debba continuare l'analisi sistematica della sicurezza del farmaco e della sua efficacia. Ma in questo caso né il paziente né i medici dispongono di informazioni complete sul farmaco: non è stato ancora studiato bene”.

Come funzionano i programmi di accesso anticipato e ne esistono in Russia?

All'estero, i programmi di accesso anticipato sono attivi negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna, Portogallo, Australia e Giappone. Il meccanismo di tali programmi è solitamente il seguente: dopo il completamento della seconda fase degli studi clinici, il produttore inizia lo studio finale, il terzo. Allo stesso tempo, le aziende iniziano a preparare una domanda di registrazione e, se approvata, devono fornire una grande quantità del farmaco entro l'inizio delle vendite. Di conseguenza, si forma una “finestra” quando il farmaco è già disponibile, la sua efficacia e sicurezza sono confermate, ma non è ancora stata registrata. È qui che entra in gioco l’“accesso anticipato” (noto anche come “esteso”, “temporaneo”, “individuale”).

Dopo alcune procedure (decisione della commissione medica, registrazione nel programma, compilazione della cartella clinica del paziente, ecc.), il medicinale viene trasferito al paziente che ha dato il consenso informato all'uso del farmaco non registrato. Tuttavia, il produttore non può successivamente utilizzare i dati sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco in base al suo utilizzo da parte dei pazienti nell’ambito del programma di accesso anticipato.

I russi hanno anche l’opportunità di accedere ai medicinali non registrati, sebbene ciò non possa essere definito un analogo diretto dell’accesso anticipato e tanto meno il “diritto di provare”. "Questo avviene o negli studi clinici, oppure esiste una procedura consentita per pazienti gravemente malati per motivi salvavita (legge federale 61 "Sulla circolazione dei medicinali"), secondo la quale, ad esempio, operano molte fondazioni di beneficenza. Portano dall'estero farmaci per i loro pazienti che non sono registrati in Russia", afferma Svetlana Zavidova, direttrice esecutiva dell'Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (AOKI). "Dopo aver consultato i medici e con il consenso del paziente, i fondi o altri rappresentanti del paziente ricevono il permesso dal Ministero della Salute della Federazione Russa di importare i farmaci disponibili in altri paesi."

Inoltre, secondo Roman Ivanov, secondo la legge federale 61 non è possibile accedere ai farmaci sperimentali fabbricati in Russia. "Purtroppo la formulazione della legge 61 è tale che questa autorizzazione si applica solo ai medicinali stranieri", spiega Ivanov. "La legge è stata scritta quando, in linea di principio, non disponevamo di farmaci innovativi nazionali, e nessuno pensava alla possibilità che ci fossero farmaci russi di cui i pazienti avrebbero avuto bisogno per ragioni umanitarie".

Secondo lui, negli ultimi tre anni le aziende farmaceutiche hanno inviato proposte al Ministero della Salute e ad altre autorità esecutive, nonché alla Duma di Stato, per modificare la legge 61, in modo che almeno la procedura per l'uso di farmaci non registrati in Russia secondo le indicazioni può essere applicato in relazione ai farmaci innovativi nazionali e, al massimo, è emerso un processo per la revisione e l'approvazione delle domande per l'uso controllato di farmaci non registrati. "Ora questo non è regolamentato in alcun modo: il Ministero della Salute rilascia un permesso, ma nessuno sa e non è responsabile quale sia il risultato dell'uso di un farmaco non registrato per un paziente", afferma Ivanov.

Le case farmaceutiche cercano da tempo di influenzare questa situazione: traggono vantaggio dalla riduzione del tempo che intercorre tra l’inizio dello sviluppo del farmaco e la sua vendita. Pertanto, secondo le proposte di Biocad inviate al Ministero della Salute, è possibile introdurre un meccanismo per fornire gratuitamente ai pazienti farmaci non registrati di origine russa e straniera, oppure riprodurre programmi di accesso anticipato in Russia, il che è un compito più difficile, poiché richiederà seri cambiamenti nella legislazione.

Nel settembre 2017 la società di ricerca MAR CONSULT ha condotto un sondaggio tra 350 medici provenienti da 48 regioni della Federazione Russa sul loro atteggiamento nei confronti dell’uso di farmaci non registrati in Russia. Solo 1/5 dei medici intervistati ha esperienza nell’utilizzo di programmi di accesso anticipato nella pratica clinica. Allo stesso tempo, la maggioranza degli intervistati (87%) ha un atteggiamento positivo nei confronti della possibilità di utilizzare farmaci innovativi non registrati in Russia.

Per quanto riguarda l’ancor più radicale “diritto di provare”, secondo Larisa Popovich, direttrice dell’Istituto di economia sanitaria presso la Scuola superiore di economia, una legge del genere difficilmente verrà adottata in Russia, anche se “potrebbe cambiare il modo in cui le cose vengono guardati”. "Ora la modellizzazione sta iniziando attivamente a svilupparsi, sostituendo gli studi clinici, inoltre ora tutti gli approcci e l'intera filosofia degli studi clinici stanno cambiando attivamente nel mondo", afferma l'esperto. “Ad esempio, le aziende stanno collaborando e utilizzando gli stessi pazienti, testando farmaci diversi che influenzano diversi elementi bersaglio nel corpo”. Larisa Popovich ha anche osservato che la Russia ha già ottenuto “ottimi risultati nella modellazione della reazione delle strutture proteiche a determinati elementi chimici”: “Penso che questo accelererà significativamente la ricerca di molecole promettenti, ma non credo che i pazienti lo faranno iniziare a ricevere l’accesso dopo la prima fase dei test, questo è troppo drastico”.

In risposta alla richiesta di Attic al Ministero della Salute se il dipartimento stesse discutendo gli approcci all'accesso ai medicinali per i pazienti russi, il Ministero della Salute ha risposto che "la questione dell'introduzione di norme simili nella legislazione russa è attualmente in discussione insieme alla comunità di esperti ”, ma non ha chiarito se si intenda un accesso simile a quello attualmente accettato negli Stati Uniti o se si parli di proposte per introdurre programmi di accesso anticipato.

Sperimentazioni cliniche: come medici e pazienti possono trovarle

In Russia, le sperimentazioni cliniche dei farmaci devono essere approvate dal Ministero della Salute, nonché dai comitati etici del Ministero e dall'organizzazione medica in cui si svolgerà la ricerca. “Ciò viene effettuato anche in conformità con la legge federale 61 e gli standard della cosiddetta buona pratica clinica GCP (uno standard internazionale per le norme etiche e la qualità della ricerca scientifica che descrive le regole per lo sviluppo, la condotta, la documentazione e la rendicontazione) ”, dice Roman Ivanov. Nota inoltre che “gli approcci russi alla conduzione degli studi clinici sono in armonia con gli approcci utilizzati in Europa e negli Stati Uniti”.

"È molto difficile per uno sviluppatore di farmaci reclutare partecipanti per studi internazionali", afferma Dmitry Nosov. “Ha bisogno di un’ampia coorte di pazienti, una popolazione con la stessa diagnosi, lo stesso disturbo molecolare. Ora i criteri per la selezione dei pazienti stanno diventando più complicati, poiché si stanno sviluppando farmaci che agiscono, ad esempio, solo su un determinato disturbo molecolare, e ciò si verifica, ad esempio, solo nel 3% di tutti i malati di cancro nel mondo. Per capire se un farmaco è efficace è necessario reclutare un gran numero di pazienti, e questo può essere fatto solo in uno studio collaborativo che coinvolga molti paesi e istituzioni”. Secondo Nosov, attualmente in Russia vengono condotti circa un centinaio di studi clinici internazionali su farmaci oncologici.

Svetlana Zavidova ammette che in Russia i pazienti possono avere difficoltà a trovare informazioni sugli studi clinici: “Non è facile trovare le informazioni necessarie dall'esterno, sono abbastanza specifiche. Ad esempio, esiste un registro degli studi approvati, gestito dal Ministero della Salute. Se parliamo di studi internazionali, consigliamo al paziente di trovare una descrizione dettagliata in uno dei registri internazionali; quello più dettagliato è condotto negli USA”.

Per aiutare i pazienti, il sito web AOKI ha una sottosezione speciale “Come trovare una sperimentazione clinica”, che contiene informazioni sul registro del Ministero della Salute, e i collegamenti portano anche al sito web del Registro internazionale delle sperimentazioni cliniche degli Istituti nazionali statunitensi di Salute. "Se pensate di aver trovato una sperimentazione clinica adeguata, il passo successivo è verificare se è in corso in Russia", suggerisce l'ACTO. "Per fare ciò, prova a trovare questo studio nel registro del Ministero della Salute russo."

"Dato che nel nostro paese gli studi clinici sono molto meno comuni che negli Stati Uniti, i nostri pazienti, ovviamente, purtroppo hanno un accesso limitato ad essi", osserva Svetlana Zavidova. “E spesso perdiamo la possibilità di partecipare alla ricerca internazionale a causa del nostro sistema di autorizzazione”. Ad esempio, è necessario reclutare 1,5mila pazienti, indipendentemente dal paese. E se in altri Paesi i pazienti sono già stati reclutati per lo studio, e noi abbiamo appena ricevuto il permesso, allora il treno è partito”.

Dmitry Nosov ricorda anche che la Società russa di oncologia clinica, insieme all'Agenzia per la ricerca clinica, ha lanciato un servizio progettato per consentire a medici e pazienti di cercare studi clinici. «Si tratta di un servizio online, un navigatore per indirizzare i pazienti alle sperimentazioni cliniche, lanciato appena due settimane fa. L'utente principale di questo servizio sarà un oncologo praticante, ma è creato principalmente per i pazienti. Con il suo aiuto, si prevede di ampliare l’accesso dei pazienti ai farmaci antitumorali innovativi che vengono studiati nell’ambito di studi clinici condotti nei principali istituti oncologici della Federazione Russa”.

Cosa sono gli studi clinici

Questa è una fase a lungo termine dello sviluppo di farmaci, che viene effettuata al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci, nonché per ampliare le indicazioni per l'uso di farmaci già noti. Un farmaco che non ha superato gli studi clinici non può essere registrato e immesso sul mercato.

Gli studi clinici possono essere avviati solo dopo che sono stati condotti gli studi preclinici, è stata ricevuta l'approvazione da parte del comitato etico e una decisione positiva da parte dell'ente regolatore del paese in cui viene condotto lo studio.

Esistono 4 fasi della ricerca clinica, ognuna delle quali ha i propri scopi, obiettivi, requisiti e campione di pazienti. La Fase I coinvolge quindi un piccolo gruppo di pazienti o volontari sani; l’obiettivo principale di questa fase dello studio è descrivere la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio e dimostrarne la sicurezza.

La fase più lunga e più laboriosa, dal punto di vista dell'azienda farmaceutica che avvia lo studio, è la Fase III, che si svolge in ampi gruppi di pazienti per ottenere dati statisticamente significativi; in questa fase, l'efficacia del farmaco studiato è comprovato e vengono raccolti e trattati i dati necessari alla sua registrazione.

In totale, ci vogliono almeno 7-10 anni per sviluppare e portare una molecola alla fase di produzione, durante la quale l'azienda sostiene costi enormi (secondo le aziende americane, il rilascio di un farmaco costa al produttore 1 miliardo di dollari). Allo stesso tempo, secondo le statistiche, solo il 12% circa dei nuovi farmaci raggiunge la registrazione.

Dall'inizio degli anni 2000, i paesi europei e gli Stati Uniti hanno iniziato a utilizzare attivamente la base di ricerca russa per condurre test sui loro medicinali. Pertanto, dal 2000 al 2015, il numero di farmaci europei e americani sottoposti a studi clinici in Russia è aumentato del 31%. Nel 2015, la quota di farmaci internazionali registrati nel mondo che sono stati sottoposti a studi clinici in Russia ammontava al 51%.

L’Association of Clinical Trials Organizations ha analizzato i risultati delle ispezioni degli studi clinici della FDA (U.S. Food and Drug Administration) in vari paesi dal 1995 al 2015. Si è scoperto che in Russia il numero di ispezioni durante le quali non sono pervenuti reclami da parte della FDA è in media più alto del 28%. Nella Federazione Russa, ad esempio, il 66% degli studi sono passati senza critiche da parte della FDA, mentre in Germania, ad esempio, solo il 44% e nel Regno Unito solo il 33%.

Come ha dimostrato l'analisi di Roszdravnadzor, i principali errori e violazioni non riguardano le procedure di conduzione degli studi clinici stessi, ma il rispetto della documentazione e del reporting. Le elevate qualifiche dei medici e il loro desiderio di lavorare a livello internazionale sono fuori dubbio e danno alle aziende straniere motivo di considerare la Russia come un partner efficace per la conduzione di studi clinici.

Una delle difficoltà che l’industria farmaceutica russa deve affrontare è il basso livello di automazione dei processi di ricerca clinica. Come notato Olga Loginovskaya, Direttore della qualità e dello sviluppo aziendale, Flex Databases, il passaggio ai moderni sistemi di gestione della ricerca clinica è estremamente importante per le aziende farmaceutiche russe. L'uso di tale software consente alle aziende non solo di ottimizzare l'uso delle risorse interne, ma anche di aumentare significativamente la velocità e migliorare i processi di acquisizione ed elaborazione dei dati, il che in generale aiuta a migliorare la qualità della ricerca condotta in Russia e a rafforzare la nostra competitività. posizione all’estero in questo settore. L'anno scorso è stato un punto di svolta per l'espansione delle aziende russe in altri mercati. Nel 2015, le esportazioni di prodotti farmaceutici verso i paesi della CSI sono aumentate del 17%. Pertanto, quello farmaceutico è tra le poche industrie che hanno visto un aumento delle esportazioni verso i paesi vicini. Per fare un confronto, lo scorso anno le esportazioni totali della Russia verso i paesi della CSI sono diminuite del 30%, mentre il fatturato del commercio estero è diminuito del 32%.

I principali attori del mercato prestano sempre più attenzione all’implementazione di moderni sistemi che automatizzano la conduzione degli studi clinici – come CTMS (Clinical Trial Management System) ed EDC (Electronic Data Capture), che consentono alle aziende di gestire in modo efficace tutti i processi degli studi clinici . È curioso che quasi tutti i produttori russi che avviano ricerche internazionali (e negli ultimi 5 anni il numero di tali progetti sia aumentato di 9 volte) lavorino con sistemi di automazione: EDC e CTMS.

L'implementazione di questi sistemi non solo fornisce il pieno controllo su ciascun centro, ricercatore e soggetto di ricerca, ma è anche uno strumento efficace per elaborare e archiviare tutti i dati ottenuti. Ciò ci consente di ridurre al minimo l’influenza del fattore umano durante lo studio, nonché di evitare imprecisioni o perdite di dati, cosa inaccettabile per le aziende farmaceutiche. Qualsiasi errore nella documentazione della sperimentazione clinica significa ritardare la registrazione statale del farmaco per un periodo indefinito, il che può portare a enormi perdite finanziarie. Questo è il motivo per cui i moderni sistemi di gestione della ricerca clinica sostituiscono da tempo il flusso di lavoro cartaceo nelle aziende farmaceutiche di tutto il mondo e il mercato dei prodotti software per la conduzione di studi clinici è in rapida crescita. Secondo gli esperti, nel 2020 il suo volume sarà pari a 5,98 miliardi di dollari, ovvero il 12,1% in più rispetto al 2015. Ad esempio, il sistema EDC viene oggi utilizzato da almeno il 70% delle aziende farmaceutiche occidentali durante la prima fase delle sperimentazioni cliniche. Si tratta di quasi una volta e mezza in più rispetto a sei anni fa.

Commenti degli esperti

Abbiamo chiesto ai nostri esperti di rispondere a domande sull’argomento.

1. Secondo lei, qual è il motivo per cui le aziende farmaceutiche occidentali conducono sempre più studi clinici (CT) in Russia?
2. I prezzi per lo svolgimento di CI in Russia sono inferiori che in Europa, ma, ad esempio, più alti che in India. Quali altri motivi potrebbero esserci perché l’Occidente scelga la Russia?
3. Esiste un mito secondo cui le aziende occidentali utilizzano semplicemente i pazienti russi come cavie durante gli studi clinici. Questo è vero? C’è un effetto negativo nel condurre studi clinici in Russia?
4. Quali sono i vantaggi di condurre studi clinici per la Russia?
5. Quali sistemi automatizzati hai incontrato durante la conduzione di studi clinici: schede elettroniche di registrazione dei pazienti, ad esempio, ecc. Se sì, quali vantaggi o svantaggi vedi nel loro utilizzo rispetto ai sistemi contabili cartacei e allo stesso “Xcel”?
6. Come valuta in generale la preparazione dei nostri medici a condurre studi clinici?

Viktor Kostenko, Ph.D., cardiologo della più alta categoria, capo del dipartimento di cardiologia d'urgenza e reumatologia dell'Istituto statale di bilancio di San Pietroburgo NIISP da cui prende il nome. I.I. Dzhanelidze, membro del consiglio di amministrazione dell'Institute of Medical Research LLC

1. Credo che questa tendenza rifletta lo sviluppo naturale del processo di integrazione della Russia nel campo degli studi clinici sui farmaci, iniziato proprio all’inizio degli anni ’90 del XX secolo, vale a dire significativamente più tardi rispetto ai paesi ICH e ora, anche se con differenze bizzarre, li sta raggiungendo. L'approccio razionale caratteristico dell'Occidente non può ignorare gli aspetti positivi caratteristici del nostro Paese nell'organizzazione e nella conduzione di studi clinici.

2. Tali ragioni sono l'elevata qualificazione, responsabilità e interesse dei ricercatori russi, una maggiore motivazione dei pazienti rispetto all'Occidente e, di conseguenza, una buona qualità dei dati.

3. Questo è davvero un mito. Se lo seguiamo, allora dobbiamo riconoscere tutti i pazienti inclusi negli studi negli Stati Uniti, Gran Bretagna, Germania, Francia e altri paesi sviluppati (e ce ne sono molti di più rispetto alla Russia e partecipano a studi clinici esattamente nelle stesse condizioni e soggetti agli stessi protocolli di prescrizione dei nostri pazienti) sono le stesse cavie, ma per quanto ne so né i medici né loro si considerano tali. Oggi non ci sono confini informativi e le persone in tutti i Paesi senza eccezione leggono e firmano gli stessi consensi informati, assumono gli stessi farmaci secondo un unico protocollo. Non c'è motivo di credere che i pazienti russi siano in qualche modo peggiori o migliori. Sono partecipanti assolutamente paritari e importanti nel processo globale delle sperimentazioni cliniche, che alla fine porta al progresso nel campo della medicina. Non vedo alcun effetto negativo per i russi dalla partecipazione all’IC.

4. Ci troviamo, anche se non in ruoli di primo piano, ma come partecipanti, in prima linea nelle conquiste della scienza e dell'industria farmaceutica mondiale. Ciò è prestigioso e utile per i medici e offre anche innegabili vantaggi ai nostri pazienti: possono ricevere i farmaci più moderni e molti possono essere salvati dalla morte. I partecipanti al processo di produzione farmaceutica nazionale acquisiranno esperienza nella corretta conduzione degli affari in conformità con elevati standard internazionali.

5. Sì, lavoriamo da tempo con vari CFM elettronici, che oggi hanno praticamente sostituito quelli cartacei. Naturalmente, questo facilita il flusso dei documenti, anche se ho dovuto fare i conti anche con opzioni eccessivamente complicate e poco facili da usare che mi hanno fatto ricordare con nostalgia i vecchi tempi della “carta”. Tuttavia, è chiaro che il futuro spetta alle versioni elettroniche. Inoltre, sembrano molto convenienti le banche dati automatizzate di informazioni sulla sicurezza (SIOMS) e l'accesso elettronico ai dati di analisi dei laboratori centrali (anche se alcuni di essi non sono ancora molto disposti a divulgarli).

6. In Russia, ovviamente, esiste un intero pool di ricercatori ben formati (secondo gli standard internazionali), esperti, responsabili e motivati. Non è molto numeroso e probabilmente necessita di rifornimento. Finora vedo solo frammenti del sistema per la formazione degli specialisti dell'IC. Non esiste un sistema completo. Esistono corsi separati su GCP che non hanno un unico programma. Nel frattempo, la progressiva complicazione delle normative e dei requisiti nel nostro settore richiede la creazione di un tale sistema. Vorrei che coprisse vari aspetti, principalmente pratici, della formazione dei ricercatori principali, dei co-investigatori, dei coordinatori, degli infermieri, ecc.

Oleg Kagan, medico, urologo, medico della massima categoria, membro della Società scientifica panrussa degli urologi, dell'Associazione europea degli urologi e dell'Associazione professionale degli andrologi

1. La crescita del volume degli studi clinici condotti in Russia non è direttamente correlata al nostro Paese. Questa è una tendenza internazionale. I requisiti moderni sono tali che nei test dovrebbe essere rappresentata la più ampia gamma possibile di popoli, e quindi di paesi. Ciò consente di comprendere l'effetto del medicinale su un particolare gruppo etnico. Insieme alla Russia, le aziende farmaceutiche occidentali stanno attivamente attirando Polonia, Bielorussia e Ucraina a partecipare a studi clinici; il nostro Paese non è affatto unico in questo caso.

3. Dire che i pazienti russi vengono usati come cavie negli studi clinici è una visione completamente sbagliata. Gli studi clinici vengono condotti non solo in Russia, ma in tutto il mondo. Si tratta di studi multicentrici internazionali e quanto più ampia è la gamma di paesi, tanto maggiore sarà la qualità dello studio. Naturalmente, prima di tutto, la ricerca cinica viene condotta in Occidente. Inoltre, è qui che si svolgono gli studi più complessi: gli studi di fase 1. Il fatto è che i test sono suddivisi in più fasi. Nella prima fase, il medicinale viene somministrato a volontari, persone sane, per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Tali test non vengono mai eseguiti in Russia, principalmente nei paesi occidentali: Stati Uniti, Germania. La seconda fase è la ricerca sulla sicurezza del farmaco nelle persone con una malattia specifica, dove molto spesso si cerca il dosaggio ottimale del farmaco. E infine la terza-quarta fase, la più sicura e prevedibile, quando il medicinale ha già superato con successo le prime due fasi. Sono i test delle ultime fasi quelli più eseguiti in Russia. Si tratta sempre di studi clinici su larga scala che coinvolgono migliaia di pazienti in tutto il mondo, russi compresi. Il medicinale è in fase di sperimentazione su pazienti di diverse età, con diverse patologie concomitanti.

4. Lo svolgimento di attività di ricerca in Russia ha un grande significato scientifico. In primo luogo, i metodi di ricerca clinica ci danno idee su come condurre la ricerca scientifica. In secondo luogo, offre ai pazienti una certa possibilità di ricevere le cure mediche più avanzate. Ci sono spesso casi in cui i pazienti irrimediabilmente malati sono riusciti a migliorare significativamente la propria salute. In terzo luogo, la partecipazione a studi clinici internazionali ci consente di ricevere le informazioni più aggiornate sullo sviluppo della scienza medica in tutti i suoi aspetti in tutto il mondo.

5. In Russia ormai da sei anni si utilizzano le tessere elettroniche per la registrazione dei pazienti, prima esistevano quelle cartacee. Al giorno d'oggi, i medici ricevono molti dispositivi convenienti come gli smartphone per monitorare la ricerca clinica e semplificare la comunicazione. Sono felice di prendere parte alla ricerca clinica, è sempre interessante e mi dà il coinvolgimento negli ultimi risultati scientifici nel campo farmaceutico e della medicina.

Alexey Plekhanov, PhD, urologo-andrologo, membro dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) e della Società Russa di Urologia

1-2. Ci sono due spiegazioni per questo, o meglio due ragioni. Il primo è che gli studi clinici sul territorio della Russia, necessari per la registrazione di un farmaco nel nostro Paese, erano inizialmente “cablati” sullo sfondo del farmaco. Condurre studi ripetuti solo per la Russia è solitamente molto problematico per le aziende farmaceutiche. In secondo luogo, i centri russi sono bravi a reclutare volontari per la ricerca. Se nei paesi sviluppati i farmaci costosi sono solitamente inclusi nella polizza assicurativa, nei paesi con una medicina scadente i pazienti hanno meno opzioni. La partecipazione a questi tipi di studi clinici consente ai partecipanti di ricevere cure che potrebbero perdere. Questo, secondo me, è il motivo principale. E il costo della ricerca in tutti i paesi è più o meno lo stesso, in Russia non è più economico.

3. Naturalmente, la ricerca clinica sta testando nuovi farmaci sugli esseri umani. Ma un unico standard internazionale per la conduzione di sperimentazioni cliniche - "pratica clinica di alta qualità", la cui osservanza è strettamente controllata dalle autorità russe e dalle organizzazioni internazionali, consente di proteggere i diritti di un paziente russo che partecipa a una sperimentazione clinica come cavia, tanto quanto francese, americano o italiano. Partiamo dal fatto che ottenere il permesso per condurre studi clinici in Russia non è facile. Proprio come i centri di ricerca e i ricercatori ricevono un accreditamento speciale, che richiede molteplici prove delle loro qualifiche, le aziende farmaceutiche devono dimostrare che lo studio del loro farmaco è appropriato dal punto di vista medico ed etico. Oltre ai regolatori nazionali, la conduzione degli studi clinici in Russia è spesso controllata dalla Food and Drug Administration (FDA, USFDA), un'agenzia del Dipartimento americano della salute e dei servizi umani, uno dei dipartimenti esecutivi federali. Poiché il mercato americano rimane il mercato più potente e redditizio per qualsiasi azienda farmaceutica, tutti i protocolli necessari vengono seguiti con particolare attenzione; senza di essi la FDA non accetterà i risultati dello studio.

4. Il vantaggio principale è che potremo ottenere questo farmaco, poiché l'esecuzione di studi clinici con noi rende possibile la registrazione del farmaco in Russia. E un ulteriore vantaggio è il prolungamento o addirittura il salvataggio della vita dei pazienti, compresi i malati di cancro, che, grazie alla ricerca, hanno la possibilità di cure moderne e costose.

5. Sono stato coinvolto nella ricerca clinica dal 1996 e ricordo di aver utilizzato moduli cartacei. Negli ultimi dieci anni, la maggior parte della documentazione di ricerca è stata mantenuta elettronicamente con accesso remoto. Il vantaggio dei nuovi moduli elettronici non sta solo nel risparmiare tempo e spazio occupato dalle cartellette dei documenti. L'archiviazione e l'elaborazione dei dati, la mobilità della loro gestione, la possibilità di accesso simultaneo al database elettronico di tutti i partecipanti allo studio coinvolti nell'immissione e nella convalida dei dati e, se necessario, anche degli organismi di regolamentazione, ricevono una qualità completamente diversa. Inoltre, grazie ai sistemi elettronici, è possibile visualizzare in ogni momento lo storico delle modifiche apportate alle singole schede di registrazione. Tutto ciò, ovviamente, rende il processo di ricerca clinica più efficiente.