Pentaxim apparirà in estate? Vaccini scarsi: i farmaci stranieri torneranno sul mercato russo?

Sui social network si sta diffondendo il panico per la scomparsa dei vaccini importati per le vaccinazioni dal calendario nazionale: ci sono accuse contro l'industria farmaceutica, i funzionari del Ministero della Salute e gli ideologi di “sostituzione delle importazioni”. Ci sono anche annunci per un nuovo tipo di turismo medico: il turismo dei vaccini, ad esempio, nella vicina Finlandia. Ma la realtà è peggiore, e nessuna quantità di “turismo” potrà proteggerci: c’è una carenza globale di vaccino antipolio inattivato nel mondo, e non viene prodotto in Russia.

Panico

Tra i farmaci scomparsi o in via di estinzione, i più spesso citati sono FSME-Immune Junior per l'encefalite da zecche, Zostavax per l'herpes zoster, Engerix B per l'epatite B e Priorix (vaccino contro morbillo, rosolia e parotite). I funzionari, di regola, non danno alcuna spiegazione, alimentano solo l'eccitazione. Le ragioni più comuni per le interruzioni nella fornitura di vaccini espresse dai fornitori sono la nuova registrazione del vaccino, appalti pubblici prematuri o eventuali ostacoli burocratici.

Questa situazione è spiacevole, ma non ancora critica. Pertanto, in Russia sono stati registrati diversi farmaci per la vaccinazione contro l'epatite B: 6 monovaccini che contengono solo l'antigene dell'epatite B. E tre polivaccini complessi volti a sviluppare l'immunità contro due o più infezioni. Tra i produttori stranieri ci sono aziende dell'Europa occidentale, della Corea del Sud e dell'India. Oltre al farmaco belga "Priorix" contro il morbillo, la rosolia e la parotite, per i russi sono a disposizione anche il farmaco americano-olandese MMR-II e il britannico "Ervevax".

Problemi reali

Una situazione davvero pericolosa si sta sviluppando con le vaccinazioni contro una delle infezioni più pericolose: la poliomielite. Oggi, la maggior parte delle regioni della Federazione Russa sta vivendo una grave carenza di vaccino antipolio, o non ne ha affatto. E nelle istituzioni mediche non ci sono informazioni affidabili sui tempi di consegna del vaccino, sui suoi volumi e sulla procedura di distribuzione, riferisce l'organizzazione pubblica per la protezione dei diritti dei consumatori "Civil Patrol" in un rapporto inviato alla Duma di Stato e all'amministrazione presidenziale . Secondo l'organizzazione non mancano solo in 12 regioni, che hanno prudentemente acquistato una grande fornitura di vaccini utilizzando i propri bilanci. Ma queste riserve non dureranno ancora a lungo.

Secondo Rospotrebnazdor, durante i primi 6 mesi del 2017, il piano di vaccinazione e rivaccinazione contro la poliomielite è stato completato rispettivamente nel 50,8% e nel 51,5%. Di conseguenza, ad esempio, a Nizhny Novgorod, il lotto di vaccino risultante è stato distribuito tra le istituzioni mediche per l’immunizzazione dei gruppi a rischio – neonati prematuri di basso peso, con immunodeficienza, malattie oncoematologiche e/o quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva a lungo termine, con Infezione da Hiv, bambini negli orfanotrofi. Agli altri è stato chiesto di aspettare.

Il problema è riconosciuto anche al Ministero della Salute. Come ha riferito a novembre il capo del dipartimento, Veronika Skvortsova, la Russia per la prima volta si è trovata ad affrontare una situazione in cui, praticamente senza preavviso, i volumi di monovaccino antipoliomielite forniti dall'estero sono diminuiti di 13,6 volte, da 2,3 milioni di dosi a 169mila. dosi. Stiamo parlando di Imovax Polio (Francia) e Poliorix (Belgio) registrati in Russia. Secondo il Ministero della Salute, in tutto il mondo si osservano interruzioni nella fornitura di vaccino antipolio inattivato (ucciso), e la Russia non dispone di un proprio vaccino antipolio. Tuttavia, c’è la speranza che il deficit venga eliminato nel periodo gennaio-febbraio 2018. Alla fine di agosto sono stati stipulati almeno i contratti per la fornitura di 1,74 milioni di dosi di vaccino pentavalente (contro 5 infezioni) con una componente antipolio.

Dov’è finito il vaccino antipolio?

In generale, è stata l’OMS a provocare il problema. Come ha detto a MedNews il virologo, MD, professore dell’Accademia russa delle scienze Alexander Lukashev, alla fine del 2016 l’organizzazione ha adottato un piano globale di eradicazione della poliomielite, che istruiva tutti i paesi a passare dal vaccino antipolio vivo a uno inattivato più sicuro. Ad esempio, in Russia, tutti i bambini venivano vaccinati con un vaccino domestico che conteneva un virus vivo (il farmaco veniva messo nella bocca del bambino). Ora, per le prime due volte (a 3 e 4,5 mesi di vita), i bambini devono ricevere l'IPV.

Nessuno contesta i vantaggi dell’IPV, i principali dei quali sono l’assenza del rischio di poliomielite paralitica associata al vaccino, nonché il rischio di fallimento della vaccinazione (a causa della somministrazione orale). Tuttavia, era previsto un breve periodo di transizione, fino al 2019. Ciò ha causato una carenza sul mercato internazionale: i produttori semplicemente non erano in grado di provvedere a tutti.

Come hanno cercato di salvare la situazione

Esistono tre tipi di vaccini antipolio: vivi (prodotti in Russia, anche per l'esportazione), monovalenti (solo contro la poliomielite) e multicomponenti (contro diverse malattie, inclusa la poliomielite). Quest'estate, per attuare i piani di vaccinazione messi a repentaglio a causa della carenza di IPV, il governo è stato costretto a stanziare quasi 1,2 miliardi di rubli dal Fondo di riserva per l'acquisto di un costoso vaccino multicomponente con una componente IPV.

Per il settore pubblico hanno iniziato ad acquistare in massa il Pentaxim francese contro la difterite, la pertosse, il tetano, la poliomielite e l'hemophilus influenzae (anche se il vaccino multicomponente non è sempre adatto per la vaccinazione ripetuta). Il farmaco veniva utilizzato per vaccinare i bambini nel primo anno di vita. Ma alla fine anche Pentaxim scomparve.

"Ci sono due modi qui, ed entrambi sono cattivi", dice Lukashev. - Puoi aspettare finché non appare un vaccino inattivato, ma se parliamo di un bambino di 3-4 mesi, il rischio che contragga la poliomielite aumenterà ogni giorno. Finora questo rischio è molto basso e può essere trascurato: dopotutto non abbiamo epidemie di poliomielite, ma aumentano ogni giorno. Aspettare due settimane o un mese per il vaccino è accettabile, ma tre mesi o un anno sono già tanti».

La seconda opzione è vaccinarsi immediatamente con il vaccino orale vivo disponibile in Russia, con queste goccioline. Ma presentano il rischio di complicanze: in circa un caso su 150mila si può contrarre la poliomielite associata al vaccino. Negli ultimi anni, nell'ambito del calendario nazionale russo, è stato utilizzato il seguente schema: in primo luogo, sono state somministrate due vaccinazioni con IPV importato, che allo stesso tempo proteggevano il bambino dal rischio di complicanze del vaccino orale. E poi hanno continuato la vaccinazione con il vaccino vivo russo, che era già assolutamente sicuro, ha spiegato l'esperto.

Quando apparirà un vaccino domestico?

Il Ministero della Salute promette che ciò avverrà l’anno prossimo, quando sarà completata la registrazione del vaccino inattivato russo . Centro scientifico federale per la ricerca e lo sviluppo di preparati immunobiologici dal nome. MP Chumakova ha già presentato domanda al Ministero della Salute per condurre studi clinici sul primo IPV russo. “Il farmaco è stato sviluppato in conformità con gli ultimi requisiti dell’OMS sulla base di ceppi Sabin attenuati, mentre i vaccini attualmente sul mercato internazionale si basano su ceppi selvaggi di poliovirus. Il ceppo originale utilizzato nel vaccino russo appartiene al Centro omonimo. MP Chumakov, le cui strutture realizzano l’intero ciclo di produzione del farmaco”, ha riferito il Centro.

Come dicono al Centro, il futuro IPV domestico ha un potenziale di esportazione significativo. Centro intitolato a MP Chumakova ha già ricevuto una proposta ufficiale dall'UNICEF per la fornitura del farmaco per le necessità del programma internazionale di lotta contro la polio. I piani includono la creazione di un vaccino combinato con una componente IPV. Lo sviluppo è di importanza strategica e la sua qualità sarà probabilmente elevata, ha detto a MedNews una fonte ben informata della situazione. È vero, il costo può essere 10 o addirittura 100 volte superiore a quello di quelli importati.

Tuttavia, dobbiamo ancora vivere per vedere tutto questo. Anche dopo aver ricevuto la registrazione, il produttore avrà bisogno di molto tempo per produrre una quantità sufficiente di vaccino e distribuirlo in tutto il Paese.

Mentre i problemi con i vaccini sono inevitabili

Per quanto riguarda i vaccini contro altre infezioni rilevanti per la Russia, il Paese dispone dei farmaci più necessari, dicono gli esperti. "La popolarità dei vaccini come medicinali sta crescendo in tutto il mondo: le persone hanno paura delle infezioni, ascoltano di più le raccomandazioni degli specialisti", ha detto a MedNews David Melik-Guseinov, direttore dell'Istituto di ricerca statale di bilancio dell'Organizzazione sanitaria di Mosca. . - Insieme alla necessità di vaccini crescono anche i problemi legati alla fornitura di farmaci. In alcuni luoghi si tratta di problemi di carenza, di esaurimento di alcuni vaccini, in altri di difficoltà puramente logistiche legate alla complessità della consegna dei vaccini e all’organizzazione della catena del freddo. In alcuni luoghi, i problemi tecnici tra i produttori e i registrar di questi vaccini non sono stati risolti, e in altri sono in corso ostilità”.

Se parliamo di vaccini multicomponente, se non sono disponibili, possono essere utilizzati vaccini monocomponenti utilizzati in precedenza e che hanno dato lo stesso effetto, ritiene l'esperto. "Naturalmente, stiamo cercando di ottenere vaccini multicomponente, riducendo così il costo della vaccinazione stessa e offrendo maggiore comfort al paziente", afferma. “Ma la difficoltà è che non disponiamo di molti dei nostri vaccini e, per non dipendere dalle forniture straniere, dobbiamo espandere la nostra produzione”.

Per quanto riguarda Mosca, secondo Melik-Huseinov, la città ha formato una riserva strategica di tutti i vaccini necessari, compreso quello antipolio, ed è ancora sufficiente. I farmaci sono disponibili in tutte le cliniche di vaccinazione e, se da qualche parte si verificano ritardi nella consegna, i pazienti non devono aspettare a lungo.

Cos'è la poliomielite

La poliomielite è una paralisi spinale, una malattia infettiva acuta causata da un danno alla materia grigia del midollo spinale da parte del poliovirus e caratterizzata principalmente da una patologia del sistema nervoso. Fondamentalmente la malattia è asintomatica, ma a volte capita che il poliovirus penetri nel sistema nervoso centrale, provocando la paralisi o addirittura la morte del paziente. La poliomielite è una delle malattie infettive incurabili. Il virus colpisce soprattutto i bambini sotto i cinque anni. Nella maggior parte dei casi, non è pericoloso per gli adulti.

Le informazioni sulla mancanza di vaccini Pentaxim e Infanrix hanno cominciato ad apparire sui media nel febbraio 2015. Nella regione di Smolensk, i farmaci stranieri sono stati sostituiti con quelli nazionali.

“Sono tutti moderni e sicuri. Nella regione si vaccinano circa 10mila bambini ogni anno. Negli ultimi anni non sono state notate complicazioni o reazioni avverse. Tutti questi farmaci sono domestici. “Infanrix” e “Pentaxim” sono i loro analoghi occidentali, che non sono migliori di quelli russi”, hanno spiegato allora i media Kristina Thapa, epidemiologa capo del Dipartimento della Salute della regione di Smolensk.

Quindi i residenti di altre regioni del paese hanno iniziato a lamentarsi della mancanza di questi farmaci.

Comprami se puoi

“Le forniture del vaccino Pentaxim all’istituto sanitario statale di bilancio “DGP 105 DZM” e alle sue filiali non sono previste nel prossimo futuro, poiché non è disponibile in Russia (non ci sono acquisti di questo vaccino per ragioni indipendenti dalla nostra volontà), ” si legge in un messaggio sul sito di una delle cliniche pediatriche.

Il dipartimento sanitario della città di Mosca sottolinea che i fondi non mancano. Ogni anno, il dipartimento, a proprie spese, acquista i vaccini combinati Infanrix (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russia), InfanrixGexa (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russia) e Pentaxim (Sanofi Pasteur S.A., Francia).

“Questi farmaci sono disponibili in quantità sufficienti presso l’Istituto sanitario statale di bilancio “Centro medico centrale per l’assistenza sanitaria” e vengono utilizzati per la vaccinazione tempestiva di bambini indeboliti con una storia di malattie croniche o controindicazioni alla somministrazione di vaccini a cellule intere (DTP) . L'ammissione dei bambini all'istituto sanitario statale di bilancio “Centro medico centrale del dipartimento sanitario di Mosca” viene effettuata sulla base di una richiesta delle cliniche pediatriche di Mosca (modulo 057/u) che indica la diagnosi e lo scopo della consultazione”, afferma la risposta ufficiale del servizio stampa del dipartimento.

Nello stesso messaggio si afferma che i genitori di bambini sani che desiderano essere vaccinati con vaccini acellulari “possono contattare sia le organizzazioni mediche statali che quelle non statali a Mosca per le vaccinazioni a pagamento”.

“Questi due vaccini non sono inclusi nel calendario nazionale delle vaccinazioni e, di conseguenza, il bilancio federale non li acquista. Allo stesso tempo, vorrei sottolineare che l'analogo russo di Infanrix è incluso nel calendario nazionale. In conformità con l'articolo della legge federale N157 “Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive”, la regione ha il diritto di effettuare i propri acquisti nell'ambito delle raccomandazioni del Ministero della Salute sulle indicazioni sanitarie ed epidemiologiche. Secondo le informazioni disponibili, diversi territori li stanno acquistando", ha osservato Consigliere del Ministro della Sanità della Federazione Russa Igor Lanskoy.

Avendo chiamato diverse cliniche di Mosca chiedendo "se è possibile vaccinarsi contro la difterite, il tetano e la pertosse", il corrispondente di AiF.ru ha ricevuto una risposta positiva quasi ovunque.

Pubblicità artificiale

In Russia, la maggior parte dei bambini viene vaccinata con il vaccino DTP. Le iniezioni vengono somministrate quattro volte: a 2-3 mesi, a 4-5 mesi, a sei mesi e a 1,5 anni. Se un bambino ha controindicazioni contro il DTP, la vaccinazione viene effettuata utilizzando il vaccino ADS (senza componente antipertosse) o ADS-M (con un contenuto ridotto di antigeni). Alcuni genitori hanno paura di farsi vaccinare contro l'ADKS, temendo possibili effetti collaterali.

Tuttavia, come notano gli esperti, qualsiasi vaccinazione dovrebbe essere effettuata dopo l'esame da parte di un medico.

“Prima di effettuare qualsiasi vaccinazione contro qualsiasi malattia è necessario consultare un medico e sottoporsi ad un esame. Una delle controindicazioni alla vaccinazione è un raffreddore recente (entro un mese), nonché un'esacerbazione di qualsiasi malattia cronica e reazioni allergiche in qualsiasi manifestazione", ha avvertito. Medico infettivologo, Ospedale Clinico di Malattie Infettive n. 1 Sofia Rusanova.

Il medico non ha notato alcuna differenza particolare tra le vaccinazioni russe e quelle straniere.

“I vaccini di produzione nazionale e quelli di produttori stranieri differiscono, in generale, solo per l’azienda produttrice. Nel corso degli anni del mio lavoro, non ho notato una differenza significativa tra i farmaci importati e quelli russi. Erano tutti di alta qualità ed efficaci. Ognuno sceglie da solo con cosa vaccinarsi. Sono stato vaccinato con i farmaci disponibili nel nostro ufficio vaccinazioni e finora senza conseguenze negative. Forse il vaccino non proteggerà completamente dalla malattia, ma il fatto che si manifesterà in una forma più lieve è garantito”, ha osservato l’esperto.

I medici notano che i bambini sani tollerano facilmente le deviazioni dal programma di vaccinazione. Possono sorgere problemi di salute nei bambini con un sistema immunitario indebolito. Tuttavia, non è chiaro cosa stia causando l’aumento della domanda specifica di Infanrix e Pentaxim.

“Vorrei sottolineare immediatamente che l'analogo russo esistente del vaccino Infarix contiene anche vaccini contro tre agenti patogeni: pertosse, difterite e tetano. E in quel breve periodo, finché questo vaccino non sarà disponibile, potrai usarlo”, ha detto Lanskoy.

Per settembre sono previste nuove consegne di vaccini, hanno confermato a Kommersant i rappresentanti ufficiali del produttore del vaccino.

Vaccino Pentaxim(per la prevenzione delle 5 malattie infantili più pericolose) sarà disponibile in commercio in 3° trimestre 2016. Ciò è stato affermato da Vladimir Cristostenko, il capo dell'azienda NANOLEK, a seguito dell'incontro con l'obiettivo di rafforzare la cooperazione internazionale con Il governatore della regione di Kirov Nikita Belykh E Presidente compagnia farmaceutica Sanofi Pasteur Olivier Charmay:

“Il fatto che questo incontro abbia avuto luogo ad un livello così alto in Francia dimostra il forte coinvolgimento di tutti i partecipanti nello sviluppo del nostro progetto per localizzare il vaccino Pentaxim nel nostro stabilimento nella regione di Kirov. Sanofi Pasteur condivide la sua esperienza di successo nei partenariati pubblico-privato, offrendo soluzioni già pronte che potremmo implementare insieme alla regione di Kirov. Per quanto riguarda lo stato del progetto, il Pentaxim locale apparirà disponibile in commercio 3° trimestre di quest'anno“ – ha commentato Vladimir Khristenko, Presidente di NANOLEK.

Ricordiamo che dall'estate dello scorso anno è stata discussa attivamente la questione della mancanza di vaccini importati Pentassima per la prevenzione della difterite e del tetano adsorbiti, della pertosse acellulare (componente acellulare), della poliomielite inattivata, dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) coniugato.

A fine settembre 2015 presso lo stabilimento BMK "Nanolek" nella regione di Kirov è stato firmato accordo tripartito tra aziende NANOLEK, Sanofi Pasteur e il governo della regione di Kirov sulla cooperazione nel settore della sanità e della produzione farmaceutica. Questo accordo è diventato una nuova fase di cooperazione nell'ambito del progetto per localizzare la produzione dell'innovativo vaccino pediatrico Pentaxim©. Ci consentirà di unire gli sforzi nella prevenzione e nel controllo delle malattie socialmente significative in tutta la Russia. Nell'ambito del progetto comune, è stato previsto lo sviluppo di un programma completo di attività informative ed educative per la prevenzione e la protezione contro le infezioni prevenibili con vaccino tra bambini e adolescenti, nonché l'attuazione di progetti educativi con la partecipazione di operatori sanitari e studenti di università specializzate nella regione di Kirov.

Il 26 aprile, nell'ambito di una visita di lavoro in Francia per rafforzare la cooperazione internazionale, il governatore della regione di Kirov Nikita Belykh ha incontrato il presidente di Sanofi Pasteur Olivier Charmey e ha visitato il sito produttivo di punta dell'azienda - Marcy L'étoile. Una visita alla produzione e una discussione sulla creazione di un ecosistema biofarmaceutico (cluster) sull'esempio delle attività di Sanofi Pasteur sono diventate la fase successiva della cooperazione trilaterale tra la regione di Kirov e le società NANOLEK e Sanofi Pasteur sul progetto di trasferimento tecnologico e la produzione di moderni vaccini combinati.

Marcy L'etoile, con più di 100 anni di storia, non è solo il più grande sito di produzione di vaccini al mondo, ma comprende anche un centro per la ricerca e lo sviluppo di nuovi vaccini. La storia dello stabilimento, la sua struttura e i principi di funzionamento sono stati evidenziati nella presentazione di Philippe Jouvan, Vice Presidente della Regione Europea di Sanofi Pasteur for Quality. Il vicedirettore generale di Sanofi Pasteur, Marie-Josée Quentin-Milet, ha parlato dell’esperienza dell’azienda nell’interazione di successo all’interno della struttura del biocluster. I componenti principali della costruzione di successo e del funzionamento efficace di un biocluster si basano sui seguenti fattori chiave: l'uso dei punti di forza della regione, le competenze esistenti, la presenza di una giustificazione economica, la volontà e l'interesse nella cooperazione di tutti i partecipanti e l'attenzione verso un obiettivo comune.

Il biocluster Lione-Gerland nella regione Rodano-Alpi è il principale biocluster francese nel campo della sanità: 35.000 dipendenti, 3.000 studenti, 2.750 ricercatori, 50 attori chiave del settore. È composto da oltre 170 organizzazioni di tutte le dimensioni, tra cui università, ospedali, centri di ricerca e sviluppo, agenzie governative e investitori. In oltre 10 anni di lavoro, il cluster ha fornito assistenza nella realizzazione di oltre 150 progetti congiunti.

Secondo Marie-Josée il biocluster è un investimento a lungo termine in un partenariato globale.

NANOLEK è il nucleo produttivo del cluster biofarmaceutico Vyatka-Biopolis. Al momento il cluster si sta sviluppando nel campo dell’istruzione e della formazione in campo biofarmaceutico, collaborando attivamente con le principali università della regione. Allo stesso tempo, si sta sviluppando anche la direzione scientifica della cooperazione: sviluppo di farmaci, conduzione di studi preclinici e clinici. Comprendendo l'importanza di una cooperazione globale, l'azienda attrae anche i suoi partner con un'esperienza effettiva nella creazione di ecosistemi industriali e scientifici.

Nikita Belykh, governatore della regione di Kirov, ha sottolineato dopo l'incontro: “Questo non è solo un insieme di istituzioni situate in un unico luogo. Questa è, prima di tutto, la loro interazione efficace per raggiungere un obiettivo comune. Il risultato di tale partnership saranno siti di produzione attrezzati, nuovi posti di lavoro e, naturalmente, la produzione di farmaci vitali per molte persone. Pertanto, il governo della regione di Kirov continuerà a promuovere pienamente la cooperazione tra la regione e NANOLEK e Sanofi Pasteur, riferisce AGT-Sibir.

Il direttore generale della Sanofi Pasteur, che fornisce al mercato russo il vaccino Pentaxim contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e l'Haemophilus influenzae di tipo b, ha scritto una lettera ai pediatri russi e ai fornitori farmaceutici spiegando le ragioni della carenza del farmaco. Come riferisce oggi RBC, nella lettera l'azienda indica di aver fornito alla Russia un lotto di Pentaxim nelle quantità necessarie per il mercato nell'autunno del 2015. Ma a causa dei cambiamenti nella procedura di certificazione, “i laboratori degli organismi di certificazione attualmente non sono in grado di eseguirla”. Pertanto, il lotto di Pentaxim “non è stato ancora messo in circolazione”. L'azienda non può immettere sul mercato non solo questo ma anche altri quattro vaccini, tra cui l'Act Hib contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae.

In totale, i gruppi che non possono ottenere i certificati necessari potrebbero soddisfare i bisogni di 396mila persone, la maggior parte dei quali sono bambini, ha calcolato Sanofi Pasteur.

Se alla fine del 2015 a San Pietroburgo si poteva trovare Pentaxim nelle cliniche private e nei centri medici federali, ora la situazione è cambiata. Nei reparti di vaccinazione, il “Dottor Peter” è stato informato che non esistevano né “Pentaxim” né il vaccino contro l’infezione da pneumococco “Pneumo-23”. I servizi di informazione non sanno quando saranno disponibili i farmaci, ma consigliano di contattarli non prima di marzo.

Capo del dipartimento per il monitoraggio dell'immunizzazione della popolazione di San Pietroburgo presso l'omonimo ospedale per le malattie infettive. Botkin Oleg Parkov ha confermato al dottor Peter la carenza di Pentaxim, Pneumo-23 e serie individuali di Prevenar in città. Ma ha ricordato che i genitori hanno un'alternativa alla vaccinazione con Pentaxim: somministrare ai propri figli tre vaccinazioni domestiche contro le stesse malattie. "In generale, ora in città, a causa dell'epidemia di influenza, la vaccinazione di routine è stata annullata, viene effettuata solo la vaccinazione per indicazioni epidemiche", ha osservato Oleg Parkov. “In generale, non ha senso parlare di carenza di vaccini per le vaccinazioni preventive in un periodo di crescente incidenza”.

Si noti che a causa di problemi con la certificazione, GSK non può fornire vaccini importati al mercato russo. Prima di tutto, stiamo parlando di un lotto del vaccino Infanrix Hexa, che è un analogo del Pentaxim, e del vaccino Hiberix contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae.

Negli ultimi anni, i vaccini dei produttori farmaceutici sono stati sottoposti a certificazione obbligatoria da parte del Centro scientifico per la competenza dei medicinali (NCESMP). Ma nel novembre 2015, dopo un’ispezione non programmata, RosAccreditation ha sospeso inaspettatamente la licenza dell’istituto. NTSESMP è rimasto senza licenza per non più di un mese ed è stato restituito il 7 dicembre 2015. Tuttavia, una fonte di alto rango del Ministero della Salute ha dichiarato alla RBC che l'Agenzia federale di accreditamento ha raccomandato al centro scientifico di modificare la procedura di certificazione del prodotto. Invece di testare i vaccini secondo uno schema abbreviato, come è stato effettuato negli ultimi anni, al centro scientifico, spiega la fonte, è stato chiesto di condurre test completi, cioè di “ampliare l’ambito dell’accreditamento”. Il cambiamento di procedura ha richiesto l'acquisto di nuove attrezzature. Le attrezzature necessarie sono state acquistate e ora vengono installate, ha riferito a RBC il servizio stampa del Ministero della Salute, ma il centro scientifico non è ancora in grado di certificare i prodotti. Ora sta aspettando che RosAccreditation espanda l'ambito dell'accreditamento: un documento che lo confermi, secondo la normativa, può essere preparato fino a 140 giorni lavorativi, ha chiarito il Ministero della Salute. RosAccreditation nega che le azioni dell’agenzia abbiano portato ad una carenza di vaccini sul mercato.

Dottor Pietro

Carenza di vaccini

Nel gennaio 2016 i grandi produttori stranieri di vaccini Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato che non avrebbero potuto fornire i loro farmaci al mercato russo con la loro certificazione. Difficoltà con le pratiche burocratiche per le aziende farmaceutiche straniere sono sorte a causa del fatto che nel novembre 2015 il Servizio federale di accreditamento (Rosaccreditation), dopo un'ispezione non programmata, ha sospeso l'accreditamento del Centro scientifico per la competenza dei prodotti medici (NCESMP), subordinato al Ministero della Salute. È stato in questo organismo che tutti i vaccini Sanofi e GSK sono stati sottoposti a certificazione obbligatoria. Il 7 dicembre, l’NCESMP ha riacquistato l’accreditamento, ma i vaccini, scarsi, non sono ancora tornati sul mercato.

A causa di problemi con la certificazione, i vaccini per bambini contro la pertosse, la difterite e il tetano Pentaxim (Sanofi) e Infanrix Hexa (GSK), nonché il vaccino contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae, Act Hib, sono scomparsi dal mercato ).

I rappresentanti di GSK, Sanofi e Pfizer (che produce il vaccino Prevenar-13) hanno dichiarato alla RBC di non essere ancora a conoscenza dei piani del governo di annullare la certificazione dei vaccini in Russia.

Nuova norma

Il previsto rifiuto della certificazione non è direttamente correlato alla carenza che si è creata sul mercato, afferma una fonte di RBC presso il Ministero della Salute. Il fatto è che dal 1 gennaio 2016 le aziende farmaceutiche straniere sono già obbligate a registrare nuovi farmaci in conformità con i requisiti russi. Secondo gli emendamenti già adottati alla legge “Sulla circolazione dei medicinali”, dal 2016 tutte le aziende farmaceutiche straniere che intendono introdurre nuovi farmaci nel mercato russo devono registrarli secondo lo standard Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). . Dal 2017, questo requisito si applicherà generalmente a tutti i medicinali venduti in Russia. Molte aziende di grandi produttori occidentali (comprese quelle che forniscono vaccini stranieri scomparsi dalla vendita) già rispettano lo standard GMP, quindi non sarà necessaria un'ulteriore certificazione dei loro prodotti in Russia, spiega una fonte del Ministero della Salute.

Cos'è lo standard GMP

Gli standard per la produzione sicura di farmaci iniziarono a essere sviluppati negli Stati Uniti già negli anni ’60; gli standard GMP ottennero lo status internazionale nel 1968. Le regole GMP includono un elenco di requisiti che i produttori di medicinali e altri prodotti farmaceutici devono soddisfare. Nella pratica mondiale, la certificazione della produzione secondo GMP viene effettuata da ispezioni statali o da società private autorizzate, afferma Nikolay Bespalov, direttore dello sviluppo di RNC Pharma.

In Russia, il Ministero dell'Industria e del Commercio è stato nominato responsabile del controllo della conformità delle imprese fornitrici alle norme GMP. Da gennaio il Ministero ha il potere di ispezionare le fabbriche farmaceutiche direttamente all'estero (ma fino al 2017 tale ispezione è obbligatoria solo per i fornitori di farmaci che prima non venivano forniti alla Russia). Tuttavia, questa norma continua a non funzionare, ha scritto Kommersant: non esiste alcuna base legale per il lavoro dell'ispettorato russo all'estero.

Il ritorno dei vaccini

I vaccini occidentali mancanti in Russia potrebbero essere messi in vendita anche prima che il governo approvi la rinuncia alla certificazione. Nella riunione del 20 febbraio, il Ministero della Salute e l'NTsESMP è stato incaricato di garantire la ripresa della certificazione dei farmaci immunobiologici presenti alla dogana e nei magazzini dei produttori già dal 5 marzo, si legge nel protocollo. Secondo Vladimir Shipkov, direttore dell'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali, si tratta di circa 1,5 milioni di confezioni di farmaci.

La certificazione del farmaco "Pentaxim" avverrà non prima del 15 marzo 2016, ha commentato a RBC l'esecuzione dell'ordine un rappresentante del Centro nazionale per la medicina d'urgenza. "La durata del processo di conferma della conformità di questo vaccino è associata a complesse analisi biologiche, i reagenti che il produttore del vaccino ha fornito all'organismo di certificazione il 29 febbraio", ha spiegato. Nella prima metà di aprile 2016 è previsto il rilascio del certificato per il farmaco "Infanrix Hexa" in base alla durata della sperimentazione animale.

La certificazione è uno strumento utile che consente di monitorare la qualità dei prodotti, osserva David Melik-Guseinov, direttore dell'Istituto statale di ricerca sull'organizzazione sanitaria e sulla gestione medica del Dipartimento sanitario di Mosca. "Ma se questo strumento mostra dei fallimenti, come nel caso dei vaccini, allora è meglio modificarlo o cancellarlo completamente", ha detto. Attualmente il sistema degli appalti pubblici per i vaccini passa attraverso Nacimbio, è possibile che anche le funzioni di controllo della qualità dei vaccini vengano trasferite a questa organizzazione, ammette; Il servizio stampa di Nacimbio (una filiale di Microgen, è l'unico fornitore di vaccini per le vaccinazioni incluse nel NCPP per il periodo 2015-2017) non ha fornito commenti.

L’idea di rinunciare alla certificazione è valida, ma l’ispezione dei produttori stranieri da parte del Ministero dell’Industria e del Commercio deve essere modificata, afferma Nikolai Bespalov, direttore dello sviluppo di RNC Pharma. "Se la certificazione viene annullata e l'ispettorato GMP non ha il tempo di controllare i siti, potrebbe esserci nuovamente il rischio di carenza di farmaci in Russia", avverte.

Ma ci sono anche esperti che ritengono pericolosa l’idea di annullare la certificazione. "Non possono esistere meccanismi semplificati per i farmaci immunobiologici", afferma Sergei Shulyak, CEO della società di analisi DSM Group. “Ogni volta le proprietà di una molecola immunobiologica devono essere dimostrate di nuovo”. "Il controllo effettuato durante la certificazione è necessario", concorda il capo della società privata "Format of Quality" (che si occupa anche della certificazione di prodotti medici) Mikhail Yaroshenko. — I farmaci immunobiologici sono una categoria speciale; hanno bisogno di essere controllati con la massima attenzione. Non possiamo sapere con certezza cosa ci viene portato dall’estero!” Shipkov ritiene che saranno sufficienti ispezioni periodiche da parte delle agenzie governative sui farmaci immunobiologici in circolazione.

Dichiarazioni invece di certificati

La procedura di certificazione può essere sostituita da una dichiarazione; questa opzione è stata discussa in una riunione del governo il 20 febbraio, ha affermato Viktor Dmitriev, direttore generale dell'Associazione dei produttori farmaceutici russi, che ha preso parte alla riunione.

Durante la certificazione, la qualità dei medicinali viene confermata da un organismo di certificazione indipendente sulla base di test, mentre una volta dichiarata, viene confermata dal richiedente stesso, Yaroshenko spiega la differenza. Nel primo caso sono responsabili della qualità del prodotto sia il produttore che l'ente certificatore, nel secondo caso solo il produttore. Ma anche in questo caso, Roszdravnadzor può riservarsi l'opportunità di condurre periodicamente controlli di qualità dei farmaci, osserva Dmitriev.

La qualità di alcuni prodotti medici è già confermata tramite dichiarazioni. Ma l'elenco corrispondente dei prodotti non contiene un solo farmaco immunobiologico.