Industria farmaceutica. Industria farmaceutica

Perché il sistema farmaceutico è vulnerabile alla corruzione

Perché il sistema farmaceutico è vulnerabile alla corruzione Il sistema farmaceutico è suscettibile alla frode e alla corruzione per una serie di ragioni. In primo luogo, la vendita di prodotti farmaceutici è molto redditizia, soprattutto perché i consumatori finali (pazienti e loro famiglie) sono di più

La produzione industriale di medicinali è caratterizzata da un elevato grado di sviluppo, poiché si basa sull'uso diffuso di macchine, dispositivi, linee di produzione meccanizzate e automatizzate. Prevede la produzione di massa e in serie di farmaci secondo prescrizioni standard progettate per il consumatore medio.

Una delle caratteristiche della produzione industriale è la sua profilazione all'interno del settore, il che significa la creazione di imprese specializzate progettate per produrre uno o un numero limitato di tipi di prodotti. Attualmente, la produzione di medicinali è concentrata in grandi imprese specializzate come l'associazione di produzione Moskhimfarmpreparaty da cui prende il nome. N.A. Semashko, progettato per la produzione di compresse e forme di iniezione. Presso l'associazione di produzione "Mosmedpreparaty" da cui prende il nome. L. Ya-Karpova produce capsule di gelatina dura e sospensioni con antibiotici; altre imprese chimiche e farmaceutiche producono forme di dosaggio come unguenti, paste, capsule di gelatina morbida, preparati di estrazione, ecc. Questa specializzazione delle imprese consente di concentrare l'attenzione sullo sviluppo. e implementazione di tecnologie avanzate per questo tipo di prodotti nella produzione e per migliorare la qualità dei farmaci. La tendenza principale che caratterizza lo sviluppo della produzione farmaceutica è la costante ricerca di nuovi farmaci con maggiore attività terapeutica e minore tossicità.

3.1. Condizioni per il rilascio centralizzato dei farmaci

Per la produzione di medicinali nelle imprese industriali sono necessarie determinate condizioni:

1) massiccia domanda del farmaco, che garantirà la redditività della sua produzione;

2) stabilità delle materie prime e del prodotto finito, poiché le materie prime per la preparazione dei medicinali in produzione, così come il prodotto finito, raggiungono il consumatore dopo un certo periodo di tempo impiegato per la loro consegna. Inoltre, è necessario disporre di scorte di prodotti finiti per soddisfare la domanda in modo tempestivo e ininterrotto. Per tutto questo tempo, il farmaco non dovrebbe deteriorare la sua qualità e perdere la sua attività terapeutica. Questo problema viene risolto introducendo stabilizzanti, liofilizzazione, microincapsulazione, applicazione di gusci protettivi, realizzazione di particolari tipologie di imballaggi, ecc.;

30 standardizzazione delle materie prime e dei medicinali per garantire la produzione di prodotti omogenei che soddisfino i requisiti della documentazione normativa e tecnica, ottenuta utilizzando la tecnologia moderna e migliorando la produzione. Allo stesso tempo, l’industria farmaceutica dispone di diversi standard per lo stesso tipo di forma di dosaggio, compreso l’ingrediente desiderato in diversi dosaggi previsti per il trattamento di un singolo paziente.

3.2. Principi generali per l'organizzazione della produzione farmaceutica su larga scala

L'organizzazione della produzione di medicinali nelle imprese farmaceutiche ha le sue caratteristiche.

Per garantire l'alta qualità dei prodotti e la redditività della produzione associata a una varietà di operazioni tecnologiche, il principio della divisione del lavoro è ampiamente utilizzato nelle imprese farmaceutiche. La produzione farmaceutica allargata è costituita da un complesso di officine specializzate. Un'officina è l'unità produttiva principale di un'impresa, progettata per eseguire processi omogenei (frantumazione, estrazione, confezionamento, ecc.) o per produrre prodotti simili (compresse, fiale, aerosol, ecc.). Ogni officina ha diverse sezioni o reparti in cui vengono eseguite operazioni simili che compongono il processo tecnologico. Ad esempio, un negozio di fiale ha sezioni: soffiatura del vetro, lavaggio, malta, riempimento di soluzioni in fiale, chiusura di fiale, sterilizzazione, ecc. Un negozio di compresse ha sezioni: miscelazione di ingredienti, granulazione, essiccazione del granulato, pressatura, ecc. Con tale organizzazione della produzione, è di grande importanza la disposizione delle aree dell’officina.

L'ubicazione delle macchine deve tenere conto dell'organizzazione del flusso produttivo, che è una delle condizioni decisive per il lavoro altamente produttivo dell'officina. Idealmente, si tratta della creazione di linee di produzione automatizzate, che sono un gruppo di contatto di macchine e dispositivi che eseguono costantemente tutte le operazioni tecnologiche con trasferimento automatico dei prodotti lungo il flusso. Pertanto, la linea di produzione nel negozio di fiale effettua il lavaggio delle fiale, il riempimento con la soluzione, la sigillatura, il controllo della qualità della chiusura e della purezza della soluzione nelle fiale, ecc.

Il lavoro delle imprese industriali è caratterizzato da una rigorosa regolamentazione e pianificazione della produzione, poiché vengono lavorate grandi quantità di materiale e qualsiasi errore tecnologico può portare a notevoli danni materiali e difetti del prodotto. Per evitare incidenti, il processo produttivo viene svolto in determinate condizioni standard, previste da precise istruzioni riunite in un unico documento – regolamento.

Storia dello sviluppo.

La formazione del mercato farmaceutico in Russia è iniziata nel 1992 ed è avvenuta in condizioni molto specifiche, determinate dalla trasformazione del sistema sanitario statale centralizzato, che forniva ai cittadini un ampio ventaglio di garanzie sociali, in un nuovo sistema sanitario basato sulla principi della medicina assicurativa e dei rapporti di mercato. Nelle condizioni di un sistema sanitario statale centralizzato, la produzione di medicinali e la rete all'ingrosso nel campo della fornitura di farmaci alla popolazione e alle istituzioni sanitarie appartenevano allo Stato. Da un punto di vista organizzativo, una caratteristica dell'industria farmaceutica nell'URSS era che una parte significativa della capacità dell'industria farmaceutica era destinata alla produzione di sostanze - componenti di medicinali. Il parco tecnico dei produttori nazionali era inizialmente focalizzato sulla produzione di mezzi e farmaci semplici, principalmente vitali, che soddisfacessero i bisogni prioritari della popolazione. La produzione della maggior parte dei medicinali finiti veniva effettuata in fabbriche in Ungheria, Polonia, DDR e Cecoslovacchia. La cessazione delle attività del Consiglio di mutua assistenza economica e il passaggio alle relazioni tra gli stati dell'ex campo socialista sui principi del commercio internazionale hanno messo l'URSS in una situazione estremamente difficile con la fornitura di assistenza sanitaria e medicinali. La situazione è bruscamente peggiorata con il crollo dell'URSS, nonostante il fatto che 45 fabbriche farmaceutiche su 77 siano rimaste sul territorio russo, si è rivelato impossibile garantirne l'effettivo funzionamento. La rottura dei legami economici, l’emergere di barriere doganali e regole scoordinate per i rapporti delle imprese con i fornitori tradizionali nei nuovi Stati hanno avuto un impatto negativo, e la crisi economica che ha seguito il crollo dell’URSS ha portato al fatto che un significativo parte della capacità di produzione di sostanze è stata messa fuori servizio. Le grandi produzioni farmaceutiche russe non sono riuscite a mantenere la sostenibilità a causa, da un lato, della riduzione della domanda dei loro prodotti e, dall’altro, del forte aumento dei costi di produzione. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui un aumento squilibrato dei prezzi delle risorse consumate (materie prime, elettricità, trasporti). Inoltre, la chiusura di numerose produzioni di materie prime chimiche per l’industria farmaceutica e, di conseguenza, la perdita delle basi per la produzione di una serie di sostanze ha avuto un grave impatto negativo sul funzionamento di numerose imprese nel settore industria. Di conseguenza, l’industria farmaceutica nazionale non è stata in grado di soddisfare le esigenze dell’assistenza sanitaria.

Come risultato del processo di privatizzazione e della creazione di nuove entità commerciali, è apparso sul mercato un numero significativo di società impegnate nell'acquisto e nella vendita di medicinali. Tuttavia, dall'inizio degli anni '90, le aziende manifatturiere straniere hanno iniziato ad operare attivamente nel mercato farmaceutico russo. Nel 1997 il rapporto tra medicinali nazionali e importati sul mercato russo era stimato a 3:7, mentre nel 1990 era a 6:4()

Riso. 1. Il rapporto tra medicinali importati e nazionali

La crisi del 1998 e la conseguente svalutazione del rublo hanno influenzato l'ulteriore sviluppo del mercato farmaceutico russo, in particolare la domanda di farmaci importati, nonché il volume di produzione dei farmaci generici russi (copie di farmaci di marca dell'ultima generazione ), notevolmente diminuito.

Dal 2003, il mercato farmaceutico russo è diventato uno dei più dinamici e in più rapida crescita al mondo. Dal 2003, il volume del mercato russo (in rubli) è aumentato ogni anno del 10-12%. Allo stesso tempo, la crescita del mercato farmaceutico russo negli ultimi anni è stata accompagnata da un costante aumento dei volumi di importazione e da una riduzione della quota dei produttori russi. L'industria dipende ancora direttamente dall'importazione di sostanze. La produzione nazionale copre non più del 22% del fabbisogno di sostanze dell'industria farmaceutica russa (in termini fisici). Il deficit risultante viene chiuso attraverso le importazioni. Anche se nel 2006-2010 C’è stato un aumento nella produzione di medicinali, ma questa tendenza non è ancora diventata sostenibile.

Stato del settore.

Il mercato farmaceutico russo è uno dei più dinamici al mondo. Secondo gli esperti, nei prossimi anni continuerà a crescere rapidamente e potrebbe diventare uno dei tre mercati più grandi d’Europa. Nel periodo 2005-2012, il volume del mercato farmaceutico russo è cresciuto da 4,3 a 17 miliardi di dollari (una media del 32% all'anno), e la sua quota nel mercato globale dei farmaci è aumentata dall'1 al 2,2%. dal fatto che nel consumo di droga pro capite la Russia è tre volte indietro rispetto alla media mondiale (rispettivamente 53 e 160 dollari).

Tuttavia, il nostro Paese non dispone di grandi aziende farmaceutiche proprie. E quelli esistenti vengono espulsi dal mercato dai produttori stranieri. Pertanto, la quota dei produttori nazionali nel mercato farmaceutico russo è diminuita dal 28% nel 2005 al 20% nel 2012 e la quota delle importazioni, di conseguenza, è aumentata dal 72 all'80%.

Le aziende russe praticamente non esportano medicinali: nel 2010, le esportazioni di prodotti farmaceutici dal Paese ammontavano allo 0,04% delle vendite globali. Per fare un confronto, le esportazioni dell'India (il cui mercato è più piccolo di quello della Russia) ammontavano allo 0,6% delle vendite globali, vale a dire 15 volte superiore alle esportazioni russe.

Le aziende russe sono principalmente impegnate nella produzione di prodotti a basso valore aggiunto. Nella struttura del consumo di farmaci innovativi sul mercato farmaceutico russo, la produzione nazionale rappresenta solo il 3% e il 97% è importato. E solo nel consumo di farmaci generici senza marchio la quota dei prodotti nazionali raggiunge il 52%.

Lo sviluppo della farmacologia russa è ostacolato da una serie di seri problemi. Se non verranno risolti, la Russia potrebbe finalmente perdere la sua industria farmaceutica nazionale. Innanzitutto stiamo parlando dell'inefficacia della politica governativa nei confronti dell'industria. La bassa priorità del settore, mantenuta per lungo tempo, ha portato alla mancanza di un sostegno sistematico da parte del governo per l’industria farmaceutica nazionale, a differenza della situazione nei paesi concorrenti, soprattutto in quelli in via di sviluppo. Non sono previsti incentivi fiscali per lo sviluppo industriale (comprese le esportazioni e le spese di ricerca e sviluppo).

La bassa competitività delle imprese nazionali rispetto a quelle straniere (sia sui mercati esteri che nazionali) è determinata, innanzitutto, dai piccoli volumi di produzione. Pertanto, la più grande azienda farmaceutica russa Pharmstandard ha un volume di vendite inferiore a 0,6 miliardi di dollari, mentre la più grande azienda svizzera globale Novartis ha 53 miliardi di dollari.

Riso. 2. Volumi di vendita delle più grandi aziende farmaceutiche russe

importazione dell'industria farmaceutica innovativa

I budget per le spese di ricerca e sviluppo non sono affatto paragonabili: le spese delle cinque maggiori aziende russe per questi scopi ammontano complessivamente a 15-20 milioni di dollari, mentre per Novartis sono 7 miliardi di dollari.

La dipendenza dalle importazioni di medicinali minaccia la qualità della vita, la salute delle persone e la sicurezza del paese: gli stranieri forniscono non solo farmaci moderni e complessi, ma anche vaccini e antibiotici fondamentali, la base della sicurezza farmacologica.

A causa della situazione catastrofica del settore, i prodotti farmaceutici sono stati inclusi tra i progetti prioritari, insieme all'energia nucleare, al risparmio energetico e all'industria aerospaziale. Nell'ottobre 2010 è stato approvato il Piano per lo sviluppo dell'industria farmaceutica fino al 2020. Ha molte intenzioni corrette: trasferimento attivo di tecnologie moderne e creazione di un'infrastruttura industriale sviluppata, produzione di farmaci generici e di marca, compresi i brevetti stranieri in scadenza negli ultimi anni, un regime favorevole per gli investimenti nella produzione. Compresi incentivi fiscali e tassi di prestito, semplificazione delle procedure normative, sostegno alle esportazioni e sostituzione delle importazioni con maggiori dazi all’importazione, regime fiscale favorevole agli investimenti per la ricerca e le sperimentazioni cliniche, nonché risoluzione dei problemi del personale dell’industria farmaceutica russa.

Numero di personale.

Secondo la strategia Pharma 2020, il fabbisogno di personale altamente qualificato necessario per implementare lo scenario di sviluppo innovativo dell’industria farmaceutica è coperto solo per il 10%.

E nel periodo fino al 2015 sarà necessario formare e attrarre 10-11mila specialisti, 3.500 ricercatori - chimici e biologi, 1.550mila specialisti in sperimentazioni precliniche e cliniche per lavorare nella sfera dell'innovazione.

2mila tecnologi, 3.950mila manager dell'innovazione e degli ambiti scientifici, incl. 450 - con esperienza in scienze industriali a livello internazionale.

Il programma obiettivo federale adottato (FTP) prevede la creazione di 10mila nuovi posti di lavoro ad alta tecnologia come uno degli indicatori dell'efficienza socioeconomica della sua attuazione. Ciò è coerente con la valutazione del fabbisogno di personale inclusa nella strategia.

La strategia Pharma 2020 afferma che l’industria farmaceutica impiega attualmente 65mila persone. A volte vengono citate cifre più significative: fino a 100mila. La carenza di personale nelle imprese esistenti, tenendo conto del settore della ricerca e sviluppo, è stimata da vari esperti tra 10 e 30mila persone.

Secondo il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, nel 2009 la quota dell'industria farmaceutica nella produzione totale dell'industria chimica era del 9%. Il numero medio annuo di lavoratori nell'industria chimica, secondo Rosstat, nello stesso anno era di 441mila persone. Supponendo che la produttività del lavoro nell'industria farmaceutica sia pari a quella media dell'intera industria chimica, ciò significa che essa impiega circa 40.000 persone, di cui circa la metà sono personale specializzato.

Nel periodo fino al 2020, la forza lavoro del settore dovrà essere aggiornata almeno del 50%. Quindi, insieme alle risorse umane aggiuntive che devono essere attratte nel campo della ricerca e sviluppo, la domanda di personale del settore in una prospettiva decennale può essere stimata in circa 20-25mila persone.

L'importanza dell'industria farmaceutica nell'economia russa.

La moderna industria farmaceutica può essere classificata come uno dei settori dell’economia a più alta tecnologia e ad alta intensità di conoscenza. Nell'attuale fase di sviluppo economico, a determinate condizioni, può diventare la locomotiva del vero sviluppo innovativo del Paese. Tuttavia, va notato che questo settore dipende più di altri dalla politica statale, il suo sviluppo è impossibile sia senza progressi significativi nell'economia e nella scienza, sia senza una politica sociale attiva; Ciò significa che è dal livello di sviluppo dell'industria farmaceutica che si può giudicare l'“innovazione sociale” del Paese nel suo insieme.

Lo stato attuale dell'industria farmaceutica è caratterizzato da prestazioni insoddisfacenti. Nel 2011 l'indice della produzione farmaceutica è stato pari al 91,7% rispetto al corrispondente periodo dell'anno precedente contro il 96,1% del 2010. La redditività media del settore è stata del 17%. Il grado di ammortamento delle immobilizzazioni è stato del 60% e l'utilizzo della capacità produttiva è stato del 78%.

Ciò è dovuto ai seguenti problemi dei prodotti farmaceutici russi: obsolescenza degli impianti di produzione; basso livello di innovazione e tecnologia utilizzata nello sviluppo di farmaci; accesso più difficile dei prodotti nazionali al mercato rispetto agli analoghi esteri; carenza di personale altamente qualificato per l'industria farmaceutica; mancanza di meccanismi efficaci per finanziare lo sviluppo dei farmaci.

Lo sviluppo dell'industria farmaceutica secondo lo scenario innovativo dovrebbe basarsi sull'intera catena dell'innovazione, dallo sviluppo scientifico alla distribuzione dei medicinali risultanti. Pertanto, senza un’elaborazione dettagliata dei meccanismi di interazione con il Ministero dell’Istruzione e della Scienza, altri dipartimenti e istituzioni governative specializzate nello sviluppo, questa strategia non sarà completa. Non esistono priorità nazionali per lo sviluppo della medicina e dei prodotti farmaceutici. L'approvazione delle principali aree della medicina che richiedono farmaci innovativi è un compito senza il quale lo sviluppo efficace e affidabile dell'industria farmaceutica è estremamente difficile. È altrettanto importante stabilire priorità nel campo della creazione di tecniche multifunzionali e piattaforme universali per ottenere nuove molecole, sostanze e farmaci.

Pertanto, affinché il processo di sviluppo dell'industria farmaceutica russa lungo un percorso innovativo sia efficace, è necessario: garantire una reale interazione tra i dipartimenti specializzati e affini, tra le organizzazioni governative e le imprese. Definire chiaramente le condizioni per i diritti di proprietà intellettuale e i beni immateriali nel campo della farmacologia; risolvere la questione dei criteri per la valutazione delle azioni dei dipartimenti, un sistema di reporting per l'attuazione dei progetti dei programmi target federali. Inoltre, il processo innovativo di sviluppo dell'industria farmaceutica non sarà efficace senza la creazione di un mercato interno per i risultati delle attività delle piccole imprese. In Russia non esistono aziende farmaceutiche così grandi che possano acquistare uno sviluppo già pronto per cento o più milioni di dollari.

Lo Stato deve creare un sistema in cui i diritti di sviluppare farmaci appartengano alle aziende farmaceutiche russe. Uno dei meccanismi potrebbe essere la fusione di una serie di piccole imprese innovative in una grande azienda, nella quale verrebbero capitalizzati non i beni fissi, ma i diritti sulla proprietà intellettuale sviluppata.

Eliminando queste carenze, l'industria farmaceutica sarà in grado di svilupparsi rapidamente e svolgere uno dei ruoli principali nello sviluppo innovativo dell'economia russa.