Produkty medyczne: lista. Wyroby medyczne, leki, materiały eksploatacyjne

Ludzie zawsze traktowali medycynę jako coś sakralnego, niedostępnego i niezrozumiałego. zwykli ludzie. Złożone diagnozy, nazwy Składniki aktywne w lekach - wszystko to może łatwo zdezorientować ignoranta. Często w aptekach można spotkać także napis „Lista produktów medycznych”, którego znaczenie nie zawsze jest jasne. Co zatem znajduje się na tej liście i jak wiedza na jej temat może przydać się przeciętnemu nabywcy?

Co to jest?

Zacznijmy od tego, że do wyrobów medycznych zalicza się wyroby wykonane ze szkła, polimerów, gumy, tekstyliów i innych materiałów, dotyczy to także specjalnych odczynników i materiałów kontrolnych do nich, a także innych materiałów eksploatacyjnych stosowanych w medycynie.

Najczęściej są to przedmioty jednorazowego użytku, które nie wymagają szczególnej konserwacji. Na rynku leków produkty znajdujące się na liście „Wyrobów Medycznych” stanowią 20%. Łączna dobra. Niestety, tylko jedna piąta tych produktów nie jest produkowana za granicą.

Odczynniki, paski testowe i inne narzędzia diagnostyki wstępnej

Przejdźmy do konkretnych przykładów. Zatwierdzoną listę rozpoczynają wszelkiego rodzaju odczynniki, wśród których można znaleźć paski do pomiaru poziomu glukozy, wykrywania narkotyków we krwi i różne urządzenia Do badania laboratoryjne(niektóre rodzaje kwasów, zasad i innych odczynników). W tej grupie znajdują się również wskaźniki pomagające przetestować nie tylko pacjenta, ale także sprzęt medyczny (na przykład wskaźnik sterylizacji).

Zazwyczaj produkty z tej grupy nie są zbyt dostępne dla ogółu społeczeństwa, gdyż używanie ich w domu jest bardzo problematyczne. Największą popularnością wśród ludności cywilnej cieszą się paski testowe stosowane w glukometrach. Można je kupić bez recepty, trzeba jednak znać model konkretnego glukometru.

Identyfikacja niebezpiecznych chorób

Następny duża grupa, która zawiera zatwierdzoną listę wyrobów medycznych, to surowice diagnozujące pewne niebezpieczne choroby. Obejmuje to leki stosowane w wykrywaniu szigellozy i salmonellozy. Istnieje również zestaw podstawowych antybiotyków służących do określenia wrażliwości drobnoustrojów, powodujące chorobę, na niektóre leki. Środek ten może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo popełnienia błędu w przepisaniu niewłaściwego leku.

Rękawiczki, sondy i worki na mocz – wykaz materiałów eksploatacyjnych

Ponadto na liście wyrobów medycznych na rok 2016 i lata poprzednie znajduje się szereg pozycji stanowiących materiały eksploatacyjne. Oto rękawiczki (od niesterylnych, których często używa się podczas badań, po szczególnie cienkie rękawiczki, którymi posługują się neurochirurdzy – na liście znajduje się kilkanaście różnych pozycji stosowanych w różne obszary medycyna).

Zawarte także tutaj różne rodzaje ucho, do karmienia niemowląt), pisuary, ceraty używane do różnorodnych manipulacji. Łatwiej powiedzieć ta grupa produkty są prawdopodobnie jednymi z największych na tej liście.

Cewniki, igły i strzykawki wszelkich kształtów i rozmiarów

Następnie pojawiają się cewniki, igły i strzykawki – rzeczy bardzo nieprzyjemne, a mimo to konieczne. Warto zaznaczyć, że na liście „Wyrobów Medycznych” znajduje się kilkadziesiąt rodzajów cewników, różniących się nie tylko średnicą, ale także funkcjami: można tu znaleźć cewniki urologiczne, odżywcze, domięśniowe, czyli do wszelkich operacji . Jeśli chodzi o igły, różnorodność tutaj jest równie duża: oprócz zwykłych igieł wkładanych do strzykawek do zastrzyków, istnieją igły do nakłucia, akupunktury i igły chirurgiczne - lista produktów tutaj jest również obszerna. Strzykawki, podobnie jak cewniki, różnią się funkcjami i rozmiarami: od małych insulinowych po specjalne metalowe, dodatkowo do których dołączony jest cały zestaw różnych rurek.

Do tej grupy zaliczają się także systemy do przetaczania krwi, bez których uratowanie ogromnej liczby osób byłoby niemożliwe.

Materiały opatrunkowe, różne opatrunki

Odpowiadając na pytanie, czym jest wyrób medyczny, nie można zapomnieć o różnorodnych urządzeniach opatrunkowych. Na liście znalazło się wiele pozycji, począwszy od różnego rodzaju waty i plastrów samoprzylepnych, aż po specjalne bandaże gipsowe, które znacznie ułatwiają życie traumatologom. Dotyczy to również różnych serwetek: sterylnych, impregnowanych leki zarówno przeciwzapalne, jak i przeciwbólowe. Nie można oczywiście wykluczyć bandaży, które także można zaliczyć do tej grupy. Na liście znajdują się zarówno opatrunki gojące rany, jak i te, które służą wyłącznie do opatrywania ran i oparzeń.

Do manipulacji i badań

Lista „Produktów Medycznych” nie byłaby kompletna bez różnorodnych urządzeń, którymi lekarze posługują się podczas badań i podczas różnych manipulacji. Dotyczy to masek, zarówno chirurgicznych, jak i tlenowych, ze środkami przeciwbólowymi i bez nich. W tej samej grupie znajdują się okulary chirurgiczne, a także okulary chroniące oczy przed narażeniem promieniowanie ultrafioletowe. Do ogromnej grupy, która pojawia się na liście pod tytułem „Inne”, zaliczają się papiery do elektrokardiogramów i lusterka medyczne, tak aktywnie wykorzystywane przez dentystów i otolaryngologów.

Nawet tak pozornie drobnostki jak żele do przewodzenia badanie USG, należą do tej grupy. Mówiąc najprościej, dotyczy to prawie wszystkich Materiały eksploatacyjne i instrumenty medyczne.

Używany do niezbędnych procedur i dogłębnych badań

Lista jest istotna ważne produkty do celów medycznych zawiera całe zestawy narzędzi i materiałów eksploatacyjnych służących do określonych manipulacji. Może to obejmować takie procedury, jak hemodializa i dializa otrzewnowa, badania z wykorzystaniem chromatografu gazowego i fluoroimmunoanalizatora (podczas którego określa się obecność leków i leków w organizmie pacjenta). substancje odurzające). Wszystko niezbędne przedmioty, od igieł po odczynniki, znajdują się w tej grupie listy.

Specjalistyczne narzędzia i materiały eksploatacyjne

Następna jest lista leki, produkty medyczne zaczynają być dzielone na specjalizacje. Dostępne są materiały do opieki kardiochirurgicznej (m.in. elektrody, protezy naczyniowe, wprowadzacze – wszystko, czego lekarze mogą potrzebować w leczeniu nagły wypadek). Kolejną dużą grupą jest anestezjologia i reanimacja: można tu znaleźć czujniki do pulsometrów, opaski uciskowe do tamowania krwawienia oraz systemy sztuczne odżywianie. Na szczególną uwagę zasługują instrumenty i materiały eksploatacyjne używane przez chirurgów: zszywacze, klipsy, zaciski – wszystko, co jest niezbędne przy wykonywaniu nawet najprostszych operacji.

Ostatnia kategoria również dzieli się na kilka podgrup: neurochirurgia pracująca z mózgiem (tu potrzebne są systemy drenażowe, systemy zespolenia złamań, cewniki), operacja klatki piersiowej specjalizujący się w organach klatka piersiowa(dziesiątki rodzajów opasek, leki wspomagające oddychanie, inhalatory, poduszki tlenowe) i inne. Traumatolodzy i ortopedzi mogą potrzebować różnych szpilek i śrub, metalowych płytek do mocowania uszkodzonych kończyn, a także opatrunków gipsowych.

Filmy i deweloperzy, a także tuby

Lista „Produktów medycznych” obejmuje różnorodne probówki, inkubatory i drenaż, wylot gazu oraz materiały eksploatacyjne. Do materiałów eksploatacyjnych zaliczają się także kolby na odczynniki stosowane w radioterapia. Dotyczy to również filmów używanych do badania rentgenowskie i fluorograficznych, a także wywoływaczy i utrwalaczy utrwalających obraz na tych kliszach.

Materiały eksploatacyjne - nijakie, ale konieczne

Ostatnią i najbardziej rozbudowaną grupą są materiały eksploatacyjne. Obejmuje to wszystkie te narzędzia i przedmioty, które są używane tylko raz, a następnie albo niszczone, albo poddawane najpoważniejszej obróbce. Takimi wyrobami są spluwaczki, kolby, probówki, kuwety, pipety, cylindry miarowe, szkła laboratoryjne – bez nich prowadzenie diagnostyka medyczna i leczenie pacjentów byłoby niemożliwe. Są to czasem niezauważalne, ale jednak niezbędne – ostatnia kategoria, w której znajduje się zestawienie wyrobów medycznych i materiałów eksploatacyjnych.

Procedura rejestracji

Jednocześnie nowym producentom nie jest łatwo stać się dostawcami takich produktów jak wyroby medyczne. Wykaz i świadectwa rejestracyjne są zatwierdzane i wydawane przez uprawniony organ wykonawczy. Wszystkie urządzenia, preparaty i materiały muszą posiadać takie certyfikaty. Wszelkie wymagania dotyczące rejestracji nowych produktów zawarte są w Ustawie o podstawach ochrony zdrowia. Lek przygotowywany do wprowadzenia na rynek musi przejść liczne badania skuteczności i jakości, na podstawie których wypełniany jest formularz. duża liczba dokumenty.

Dlatego rejestrację najczęściej powierza się uprawnionym przedsiębiorstwom, które mają już doświadczenie w obsłudze organy wykonawcze i będzie mógł wykonać nie tylko niezbędne badania, ale także przygotować wszystkie dokumenty. Warto również zaznaczyć, że wszystkie leki muszą być poddawane ponownemu badaniu co pięć lat, co ponownie potwierdza ich jakość i bezpieczeństwo. Możesz mieć więc pewność, że odczynniki, urządzenia, instrumenty oraz inne produkty i materiały medyczne znajdujące się na liście zatwierdzonej przez najwyższe organy rządowe są całkowicie bezpieczne dla zdrowia.

Od kiedy w asortymencie aptek koniecznie muszą znajdować się artykuły sanitarno-higieniczne oraz artykuły pielęgnacyjne dla pacjentów poważna choroba, po zabiegach chirurgicznych, u pacjentów nieambulatoryjnych oraz w pozostałych przypadkach niezbędnych do zapewnienia życia ludzkiego. Należą do produktów medycznych, których asortyment obejmuje produkty higieniczne i opatrunki, odzież medyczna itp.

Wyroby medyczne (MPI) to wyroby medyczne wykonane ze szkła, polimerów, gumy, materiałów tekstylnych i innych, zestawy odczynników i materiałów kontrolnych do nich, inne materiały eksploatacyjne i wyroby, głównie jednorazowego użytku, niewymagające Konserwacja podczas stosowania (Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 444 z dnia 13 grudnia 2001 r. „W sprawie okresu ważności świadectw rejestracji wyrobów medycznych i wyposażenie medyczne»).

Ta grupa produktów stanowi około 20% całego rynku wyrobów medycznych, co podkreśla jej znaczenie dla branży medycznej. Obecnie jedynie co piąty (20%) produktów w tym obszarze ma charakter krajowy.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Przemysłu Medycznego nr 161 z dnia 9 czerwca 1995 r. reguluje wykaz asortymentowy wyrobów medycznych, pielęgnacyjnych, profilaktycznych, sanitarnych i higienicznych, które powinny znajdować się w aptekach.

Lista asortymentowa wyrobów medycznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta, profilaktyki, warunków sanitarnych i higieny dla aptek (zarządzenie nr 161 Ministerstwa Zdrowia i Przemysłu Medycznego Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 1995 r.)

Apteczki (zestawy) indywidualne, pierwszej pomocy, uniwersalne, dla mamy i dziecka

Bandaże

Przyssawki do pobierania krwi

Kompresuj papier

Kąpiele oczu

Kostki

Opaski hemostatyczne

Igły do wstrzykiwań

Worki do kolostomii i worki do zbiórki

Cewniki

Podszewka z ceraty, kompres, polichlorek winylu, medyczna

Pierścienie dentystyczne dla dzieci

Pierścienie macicy

Kule dla dorosłych, dzieci, młodzieży i wskazówki dla nich

Kręgi wspierające

Kubki Esmarch (irygator)

Łopatki okulistyczne

Laktatory

Pisuary

Nakolanniki

Opuszki palców

Nożyczki medyczne

Jednorazowe pieluchy

Damskie woreczki higieniczne (podpaski), tampony

Rękawiczki medyczne

Pipety do oczu

Spluwaczki

Kubki niekapki

Poduszki tlenowe

Higieniczne pasy gumowe

Lodowe bąbelki

Respiratory, maski medyczne

Smoczki dla niemowląt

Strzykawki

Środki antykoncepcji (czapki, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne)

Kubki do zażywania leków

Baseny

Zawieszenia - Termometry medyczne

Rurki medyczne

Pończochy, półpończochy (podkolanówki) medyczne

Strzykawki medyczne

Niektóre produkty (cewniki, nożyczki, termometry, strzykawki itp.) są omawiane w innych tematach. W tym temacie omówiono grupy innych produktów.

Artykuły sanitarne, higieniczne i pielęgnacyjne, ze względu na ich przeznaczenie funkcjonalne, można usystematyzować w prezentowane grupy

Klasyfikacja wyrobów sanitarno-higienicznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta według przeznaczenia funkcjonalnego

Przedmioty do pielęgnacji pacjenta służące do przyjmowania leków, głównie płynów i wody, obejmują kubki, kubki niekapki, pipety do oczu itp.

Aby coś osiągnąć procedury medyczne stosuje się przyssawki do krwi, kubki Esmarcha, opaski hemostatyczne, rękawiczki, strzykawki, termometry itp.

Gdy odpoczynek w łóżku Pacjent potrzebuje środków sanitarnych i higienicznych do toalety: basenów, pisuarów, worków do kolostomii, ceraty.

Niektóre produkty przeznaczone są do higieny osobistej pacjentek, w szczególności bandaże, cewniki, pierścienie maciczne, spluwaczki, paski jockstrap itp.

Jednocześnie w asortymencie znajdują się również potrzebne produkty sanitarno-higieniczne zdrowi ludzie, dzieci, kobiety, w tym kobiety w ciąży, na przykład apteczki, pierścionki dentystyczne dla dzieci, laktatory, podkładki na palce, smoczki, torby kobiece, maseczki, maski medyczne itp.

W ostatnich latach na rosyjskim rynku farmaceutycznym pojawiły się grupy lub serie produktów mających na celu rozwiązanie określonych problemów osób zdrowych lub chorych. Na przykład firma Artsana (Włochy) oferuje grupę produktów - produkty pielęgnacyjne

dla noworodków i dzieci młodym wieku, a także akcesoria dla kobiet karmiących, m.in.:

Projekt fizjologiczny KiKKO:

Smoczki fizjologiczne posiadają oryginalne cechy konstrukcyjne, a mianowicie: zawór zapobiegający czkawce w połączeniu z kanałami rozładunkowymi-rowkami regulującymi dopływ powietrza do butelki;

Fizjologiczne smoczki „kropelkowe” mają kształt łzy;

Butelki fizjologiczne składają się z nakrętki kubka, smoczka fizjologicznego, zatyczki higienicznej, butelki, zaworka zapobiegającego kolce u dzieci oraz wyjmowanego dna;

Regulowany laktator przeznaczony do odciągania pokarmu mleko matki u kobiet karmiących.

Seria produktów Tena – przeznaczona do pielęgnacji pacjentów z nietrzymaniem moczu, obejmuje pieluszki dla dorosłych oraz prześcieradła chłonne. Stosowanie tych produktów ułatwia opiekę nad pacjentem i zapewnia pacjentowi poczucie komfortu.

Rodzaje towarów:

Podpaski damskie „Lady” mają anatomiczny kształt, nadają się do stosowania zarówno na noc, jak i na dzień, są niewidoczne pod ubraniem; Dostępne są typy Normal, Extra, Super, w opakowaniach po 7-12 szt.;

Podkładki „Slip” dostępne są w dwóch rozmiarach: M - średni, L - duży, 10 szt. pakowane;

Podpaski „Comfort” dostarczane są w komplecie z majtkami mocującymi;

Prześcieradła „na łóżko” o wymiarach 60x60 lub 60x90, 20-30 szt. zapakowane.

Te przedmioty produkcja krajowa: Firma SCA Hygiene Products (Rosja).

Pewną grupę produktów stanowią produkty higieny osobistej dla kobiet w okresie cykl miesiączkowy i na każdy dzień. Należą do nich podpaski, tampony, torby, które spełniają jedną funkcję – wchłanianie (wchłanianie) wydzieliny organizmu i zapewnienie kobiecego komfortu.

Higieniczne produkty dopochwowe do stosowania w „krytyczne” dni – tampony Tampax wykonane są ze specjalnie bielonego włókna bawełnianego, wiskozy lub ich mieszanki i posiadają sznurek zwrotny. Dostępne w trzech typach: mini, normal i super-super plus; 8 sztuk w opakowaniu

Są kompaktowe i pozwalają kobiecie prowadzić aktywny obrazżycie. Naukowcy z Rosyjskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów udowodnili, że nie powodują zmian w mikroflorze pochwy i są bezpieczne dla zdrowia kobiety. Tampony należy zmieniać co 4-8 godzin. Jednocześnie trzeba znać środki ostrożności, gdyż w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia stanu zdrowia podczas stosowania tamponów (gorączka, wymioty, biegunka, ból w mięśniach, zawroty głowy itp.), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przyczyną mogą być toksyny wytwarzane przez gronkowce. Te zmiany zdrowotne nazywane są „zespołem” szok toksyczny" W Rosji nie zgłoszono jeszcze przypadków TSS. Używanie tamponów w okres poporodowy, zwłaszcza gdy interwencje chirurgiczne, jest niepożądane i możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Wydawane przez oddziały Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produkuje również serię artykułów higienicznych dla kobiet, w szczególności:

„Zawsze Ultra” – produkty higieniczne do stosowania w dni „krytyczne”, dostępne są cztery rodzaje w zależności od specyfiki tych dni u kobiet: 1) lekka – długość podkładki 240 mm; 2) normalny - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Podkładki te dobrze wchłaniają wilgoć, ponieważ posiadają unikalną warstwę wierzchnią typu „Driven”, składającą się z wyjątkowo drobnych, trójwymiarowych porów w kształcie lejków. Umożliwia przedostawanie się wilgoci do uszczelki i zapobiega przedostawaniu się jej na powierzchnię pod ciśnieniem. Podpaski posiadają wydłużone, elastyczne „skrzydełka”, które zapewniają niezawodne mocowanie do prania. Materiały, z których wykonane są podpaski, nie sprzyjają rozwojowi i rozmnażaniu się bakterii, nie podrażniają skóry i nie powodują alergii. Podpaski zmienia się 4-6 razy dziennie. Okres ważności: 2 lata. Wyprodukowane przez oddziały firmy w Niemczech, na Węgrzech i w Turcji.

Dla codzienny użytek produkowana jest seria uszczelek „Oldaze”. Mają bardziej miękką powierzchnię i zapewniają kontrolę nad wyglądem nieprzyjemny zapach, tworzyć komfortowe warunki Dla kobiece ciało zapobiegają podrażnieniom skóry i odparzeniom pieluszkowym.

Dostępne podpaski to: „Oldaze Black” w kolorze czarnym, „Oldaze Black Tanga” – czarny, „Oldaze Tanga” – kolor regularny, o kształcie dostosowanym do bielizny, „Oldaze Ladge” – duży, normalny – średni, żywiczny – mały rozmiar w opakowaniach po 16-22 szt., trwałość 2 lata. Wyprodukowane w Niemczech.

Seria O.BI. (o.b.) - tampony wykonane są z wiskozy, bawełny, posiadają włókninową powierzchnię i sznurek zwrotny. Wydany różne rozmiary, przeznaczone do stosowania przy różnych objętościach zrzutu. Wymaga zmian co 3-6 godzin. Tampony O.BI. Comfort mają specjalną jedwabistą powierzchnię. W opakowaniach po 8 i 16 szt. Wyprodukowany przez Johnson & Johnson (Austria).

Seria podpasek (podpasek) codziennego użytku „Care Free” wykonana jest z bawełny, powierzchnia jest miękka, impregnowana specjalnym roztworem zawierającym różne substancje, wspierając naturalne Równowaga kwasowej zasady intymna okolica ekstrakt z rumianku zapobiega możliwości powstania stanów zapalnych i podrażnień. Cienki, elastyczny kształt dopasowuje się do linii ciała, bezpiecznie mocuje się do bielizny. W opakowaniach od 16 do 30 szt. może być w kolorze czarnym,

Wydany Różne rodzaje: „Care free”, „Care free black”, „Care free flexiform” (oddychający), „Care free Fresh” (o zapachu świeżości), „Care free ultra” (do stosowania w krytyczne dni) itp. Wyprodukowane przez Johnson & Johnson (Włochy).

Artykuł 66. Rodzaje działalności farmaceutycznej

Art. 65. System obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym

Artykuł 64. Badania naukowe i lekarskie

1. Przedmiotem badań naukowo-lekarskich jest:
1) projekty programów podstawowych i stosowanych badania naukowe;
2) republikańskie ukierunkowane programy naukowe i medyczne;
3) wyniki ukończonych programów naukowo-medycznych;
4) prace naukowe nominowany do nagród państwowych Republiki Kazachstanu;
5) osiągnięcia naukowe i medyczne planowane do wdrożenia w praktyce opieki zdrowotnej.
2. Tryb przeprowadzania badań naukowo-lekarskich ustala uprawniony organ.

SEKCJA 4. DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNA I POSTĘPOWANIE Z NASTĘPNIKIEM
LEKI, PRODUKTY MEDYCZNE ORAZ
WYPOSAŻENIE MEDYCZNE

Rozdział 13. DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNA

W ujednolicony system w sferze obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym obejmuje:
1) Agencja rządowa w zakresie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym;
2) państwowa organizacja ekspercka w dziedzinie obrotu lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym oraz jej jednostki terytorialne.

1. Działalność farmaceutyczna obejmuje działalność zawodowa osoby którzy posiadają wykształcenie wyższe lub średnie zawodowe edukacja farmaceutyczna, I osoby prawne prowadzenie działalności w zakresie opieki zdrowotnej.
2. Działalność farmaceutyczna obejmuje następujące typy:
1) produkcja leków;
2) produkcja wyrobów medycznych;
3) produkcja sprzętu medycznego;
4) produkcja leków;
5) wytwarzanie wyrobów medycznych;
6) sprzedaż hurtowa leków;
7) sprzedaż hurtowa wyrobów medycznych;
8) sprzedaż hurtowa sprzętu medycznego;
9) sprzedaż detaliczna leków;
10) sprzedaż detaliczna wyrobów medycznych;
11) sprzedaż detaliczna sprzętu medycznego.

1. Produkcja leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego – działalność farmaceutyczna obejmująca ogół prac niezbędnych do seryjnej produkcji leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego związany z pozyskiwaniem surowców, materiałów i półproduktów, procesu technologicznego, w tym z realizacją jednego z jego etapów, magazynowaniem, sprzedażą wytworzonych wyrobów, a także wszelkiego rodzaju kontrolą towarzyszącą.
2. Produkcja leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego odbywa się zgodnie z zasadami produkcji i dokumenty regulacyjne w sprawie normalizacji przez podmioty zajmujące się obrotem lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym, które uzyskały licencję na prawo do wytwarzania leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
3. Zasady produkcji i kontroli jakości, przeprowadzania badań stabilności oraz ustalania okresu przydatności do spożycia i ponownej kontroli leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego zatwierdza Rząd Republiki Kazachstanu.
4. Zabrania się wytwarzania leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego:
1) te, które nie przeszły rejestracji państwowej w Republice Kazachstanu, z wyjątkiem leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeznaczonych do badania podczas ich rejestracji państwowej, podczas debugowania i uruchamiania sprzętu oraz procesy technologiczne, a także substancje lecznicze wyprodukowane w odpowiednich warunkach praktyka przemysłowa;
2) bez licencji na prawo do wytwarzania leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego;
3) z naruszeniem Regulaminu produkcji i kontroli jakości leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
5. Produkowane i importowane leki:
1) nie może zawierać barwników i Substancje pomocnicze, których lista jest zabroniona do użytku w Republice Kazachstanu przez upoważniony organ;
2) musi podlegać kontroli zgodnie z dokumentem regulacyjno-technicznym dotyczącym monitorowania jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, opracowanym zgodnie z Zasadami przygotowania, zatwierdzania i badania dokumentu regulacyjno-technicznego dotyczącego monitorowania jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych produktów leczniczych, zatwierdzonych przez uprawniony organ.
6. Produkcja i sprzedaż opatentowanych leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego prowadzona jest zgodnie z ustawodawstwem Republiki Kazachstanu w zakresie własności intelektualnej.
7. Produkcja wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeznaczonych do diagnostyki lub leczenia musi zapewniać ich bezpieczeństwo, umożliwiać ich użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem funkcjonalnym oraz eliminować ryzyko błędów użytkownika przy interpretacji wyników diagnozy lub leczenia.
Notatka. Artykuł 67 zmieniony ustawą Republiki Kazachstanu z dnia 07.05.2011 nr 452-IV (obowiązuje od 13.10.2011).

Fabryki medyczne to duża grupa przedsiębiorstw produkujących sprzęt medyczny i wyroby medyczne. Wzywa się branżę medyczną do zapewnienia wszelkich warunków świadczenia wysokiej jakości, zaawansowaną technologicznie opiekę medyczną obywateli Rosji i z tego punktu widzenia można go nazwać jednym z kluczowych sektorów przemysłowych państw determinujących poziom jego rozwoju społecznego.

Wszystkie przedsiębiorstwa produkujące produkty na potrzeby medyczne można podzielić na dwie grupy:

1) Przedsiębiorstwa produkujące skomplikowany sprzęt medyczny, instrumenty i wyroby medyczne:

fabryki sprzętu medycznego;
fabryki wyposażenie medyczne;
fabryki sprzętu medycznego;
fabryki instrumentów medycznych.

2) Przedsiębiorstwa produkujące leki i substancje chemiczno-farmaceutyczne i medyczno-biologiczne:

fabryki preparatów medycznych;
fabryki farmaceutyczne;
fabryki farmaceutyczne.

Produkcja sprzętu medycznego i innych wyrobów medycznych należy do dziedzin wymagających dużej wiedzy. Wiersz innowacyjne technologie, opracowane do celów wojskowych, w wyniku konwersji stają się dostępne do użytku cywilnego i są wdrażane przy tworzeniu nowoczesnego sprzętu medycznego.

Najpopularniejsze segmenty rynku wyrobów medycznych na rynku rosyjskim reprezentują:

sprzęt i produkty z wysoki stopień wizualizacja (aparaty do diagnostyki rentgenowskiej, urządzenia do diagnostyki ultradźwiękowej);
sprzęt i produkty do chirurgii sercowo-naczyniowej;
sprzęt i produkty dla urologii i nefrologii.

52% wszystkich wyrobów medycznych produkowanych w kraju produkowanych jest w Moskwie i Petersburgu. Drugie miejsce pod względem produkcji sprzętu medycznego w kraju zajmują przedsiębiorstwa z Tatarstanu i obwodu Niżnego Nowogrodu (Wołżański Okręg Federalny).

Według danych za 2010 rok udział ten Rynek rosyjski sprzęt medyczny stanowił około 1,13% światowego rynku wyrobów medycznych. Jednakże wielkość eksportu produkowanych wyrobów medycznych i sprzętu medycznego Rosyjskie przedsiębiorstwa, stale rosną. Produkty fabryki medyczne Zaopatrzenie Rosji odbywa się nie tylko do najbliższych sąsiadów – Kazachstanu, Ukrainy, Uzbekistanu, ale także do innych krajów – Niemiec i USA.

Na rynku krajowym głównymi odbiorcami rosyjskiego sprzętu medycznego są zakłady opieki zdrowotnej działające w sektorze publicznym.

W Rosji istnieje ponad 600 fabryk produkujących produkty farmaceutyczne i biomedyczne. Ponad połowa wszystkich leków produkowanych w kraju wytwarzana jest w 20 największych przedsiębiorstwach. Stan techniki przemysł farmaceutyczny jest bardzo wysoka, co pozwala na produkcję wszystkich znanych obecnie gotowych form leków.

Firmy farmaceutyczne aktywnie przechodzą na standardy GMP, spełniający wymagania międzynarodowe, dzięki czemu konkurencyjność Rosji produkty farmaceutyczne na rynku krajowym i zagranicznym sukcesywnie rośnie.

Jeden z głównych trendów ostatnie lata– otwarcie fabryk w Rosji przez duże zagraniczne koncerny farmaceutyczne. Jednakże z zewnątrz producenci krajowi Pojawiła się chęć wznowienia produkcji wcześniej wyprodukowanych substancji, stworzenia nowych, oryginalnych substancji high-tech i poszerzenia asortymentu produkowanych leków.