Prika 214 controllo di qualità dei medicinali.

Lezione 1

Questo materiale contiene il contenuto delle ordinanze che regolano i tipi di controllo intrafarmaceutico (PCA) e consentono di trarre una conclusione sulla qualità forme di dosaggio fatto in farmacia. Il materiale di questa lezione viene utilizzato per tutti i test.

Tipi di controllo intrafarmacia (ordinanza n. 214)

Tutti i medicinali fabbricati in farmacia secondo le prescrizioni, i requisiti delle strutture sanitarie, i concentrati, i semilavorati, i preparati farmaceutici sono soggetti a controllo scritto, organolettico e durante la dispensazione. Questi tipi di controlli vengono chiamati obbligatorio. Questionario e fisico –

selettivamente. Questi tipi di controllo sono chiamati selettivo. Controllo chimico - secondo le istruzioni n. 8 dell'ordine n. 214.

Il farmacista-analista che inizia a lavorare in farmacia per la prima volta deve svolgere un tirocinio presso il CAL territoriale, mentre chi opera in una farmacia omeopatica deve seguire corsi di alta formazione. Il farmacista-analista ne conosce tutti i tipi controllo chimico. Registra i risultati delle analisi effettuate su apposite riviste. Devono essere allacciati e le pagine numerate. Il giornale deve essere sigillato e firmato dal responsabile della farmacia. La durata di conservazione della rivista è di 1 anno.

Controllo scritto (obbligatorio)

1. Per medicinali, effettuato su prescrizione o richiesta di una struttura sanitaria, il controllo scritto consiste nel verificare la conformità di quanto riportato sulla PPC e sulla prescrizione (requisito), nonché la correttezza dei calcoli effettuati. La data e il numero di prescrizione (requisiti) sono indicati sulla CPP. Il requisito indica il nome dell'ospedale, dipartimento (ufficio). A volte le lettere sono posizionate sul PPK: A - elenco A, D - bambini, Gl - lacrime. Elencare gli ingredienti presi e le loro quantità in ordine di tecnologia per preparare il medicinale. Il PPK denota il coefficiente di aumento di volume, assorbimento d'acqua, isotonificazione e stabilizzazione di una sostanza. Se vengono utilizzati concentrati, la loro concentrazione e quantità. Quindi, traccia una linea e indica volume complessivo o massa totale. Per polveri, pillole, supposte è indicata la massa delle singole dosi e la loro quantità. Tutti i calcoli vengono eseguiti prima di preparare il medicinale sull'altro lato del pannello di controllo. La PPC viene compilata dopo che il medicinale è stato preparato a memoria latino. Termina con le firme “Preparato”, “Controllato” (checks farmacista-tecnologo per il controllo qualità dei farmaci). Se il medicinale è stato testato da farmacista-analista poi vengono inseriti il ​​numero dell'analisi e la firma del farmacista-analista. Il PPK viene conservato in farmacia per due mesi.
2. Il controllo scritto dei concentrati, dei semilavorati, dei preparati farmaceutici e degli imballaggi consiste nel verificare le registrazioni nel “Registro dei lavori di laboratorio e di confezionamento”. (gli ingredienti presi sono indicati in russo e senza ordine particolare). Dopo il controllo chimico, il farmacista-analista appone il numero dell'analisi e la firma.
3. Il controllo scritto durante il riempimento di aste, burette, aste con pipette consiste nel controllare le voci nel “Registro di registrazione dei risultati del controllo di autenticità”.
4. Il controllo scritto dell'acqua depurata e dell'acqua per preparazioni iniettabili consiste nel controllare le registrazioni nel “Registro per la registrazione dei risultati del controllo dell'acqua depurata e dell'acqua per preparazioni iniettabili”

Controllo del sondaggio (campione)

Viene effettuato dopo che il farmacista ha preparato non più di cinque medicinali. È questo farmacista-tecnologo nomina il primo ingrediente e, in una forma di dosaggio complessa, la sua quantità. Il farmacista deve continuare a fornire informazioni su tutti gli ingredienti assunti e le loro quantità per i concentrati, indicandone la concentrazione e la quantità; Il farmacista-tecnologo trae una conclusione sulla qualità.

Controllo organolettico (obbligatorio)

Consiste nel controllare la qualità dei medicinali secondo l'indicatore "Descrizione", cioè. aspetto, stato di aggregazione, colore, odore. Il gusto viene testato selettivamente solo per le forme di dosaggio per bambini. Vengono controllati indicatori specifici della qualità dei medicinali: per i medicinali liquidi - l'assenza di inclusioni meccaniche; Per polveri e unguenti viene verificata l'uniformità (inoltre, per le polveri - fluidità; per unguenti - non separabilità).

L'uniformità viene verificata prima di dividere la massa totale in dosi, in conformità con i requisiti del Fondo Globale. Il controllo organolettico viene effettuato durante la giornata lavorativa da ciascun farmacista. I risultati dei controlli vengono registrati in un giornale.

Controllo fisico (selettivo)

Consiste nel controllare il volume totale, la massa totale, la massa delle singole dosi e la loro quantità. La qualità della chiusura viene controllata presso ZHF.

Controllano - in farmacia la preparazione e il confezionamento - almeno tre confezioni di ciascuna serie;

Forme di dosaggio medicinali sterili prima della sterilizzazione: almeno cinque

bottiglie di ogni lotto da sterilizzare;

Medicinali omeopatici– il numero di granuli presenti in una unità di peso dei prodotti omeopatici.

Questi tre indicatori sono monitorati Necessariamente .

I medicinali fabbricati secondo le prescrizioni e i requisiti vengono controllati

selettivamente almeno tre unità di imballaggio.

Il controllo viene effettuato durante la giornata lavorativa da ciascun farmacista, tenendo conto della tipologia dei medicinali, ma viene controllato almeno il 3% dei medicinali prodotti. I risultati del controllo fisico vengono registrati in un registro.

Controllo ferie (obbligatorio)

Consiste nel verificare la conformità:

1 confezione- proprietà fisiche e chimiche

2 Dosi - in base all'età del paziente (per gli elenchi A e B)

3 Cognomi e iniziali del paziente sulla ricetta, firma, etichetta e ricevuta

4 numeri sulla ricetta, firma, etichetta

5 Ricette - loro copie (firme)

6 Registrazione del medicamento secondo le disposizioni vigenti:

è necessario incollare un'etichetta corrispondente, evidenziandola a colori forma generale appuntamenti

(verde – interno, arancione – esterno). Devono essere presenti segnali di avvertimento “Maneggiare con cura!” -lista A; “Agitare prima dell'uso!”; "Conservare luogo oscuro" "Conservare in un luogo freddo."

L’etichetta del medicinale prescritto secondo prescrizione individuale deve contenere:

Nome del paziente

Metodo dettagliato applicazioni

Data di scadenza

Sull'etichetta di un medicinale prescritto su richiesta di una struttura sanitaria

Nome e ubicazione della farmacia

- Numero dell'ospedale (dipartimento o ufficio)

Composizione in latino

Data di preparazione, data di scadenza (“da consumarsi preferibilmente entro……giorni”)

Firme “Preparato”, “Verificato”, “Rilasciato”.

- Analisi n.

Su richiesta della struttura sanitaria, il medicinale viene rilasciato solo al personale medico. La persona che ha dispensato il farmaco in farmacia appone la sua firma sul retro della richiesta.

L'etichetta di un medicinale fabbricato sotto forma di preparato farmaceutico deve contenere:

Nome e ubicazione della farmacia

Composizione in russo

Metodo generale applicazioni

Data di scadenza

Controllo chimico (secondo l'ordine n. 214)

Requisiti di controllo chimico:

1 precisione

2 velocità

3 consumo minimo di principio attivo e reagenti

4 possibilità di dispensare la forma farmaceutica senza ritiro.

Il controllo chimico viene effettuato in base agli indicatori "Autenticità", "Test di purezza e determinazione dei limiti consentiti per il contenuto di impurità" - questo è controllo di qualità. quantificazione- Questo controllo quantitativo. Il controllo chimico completo comprende il controllo qualitativo e quantitativo.

Con ordinanza n. 214 del Ministero della Salute della Federazione Russa del 16 luglio 1997 Devono essere sottoposti al controllo di qualità soltanto:

1. Acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili - quotidianamente da ciascuna bombola e fornita tramite tubazioni - in ogni luogo di lavoro.

L'acqua purificata è controllata per l'assenza di Cl -, SO 4 2-, Ca 2+.

Acqua per preparazioni iniettabili – per l'assenza di Cl -, SO 4 2-, Ca 2+, sostanze riducenti, ammoniaca, anidride carbonica (anidride carbonica).

Una volta al trimestre, l'acqua viene inviata a KAL per il controllo chimico completo.

1. Tutti i medicinali, concentrati, semilavorati durante lo spostamento delle merci dai magazzini alla stanza dell'assistente (controllo durante il riempimento delle barre).
2. ZHF, concentrati, diluizioni omeopatiche nelle burette durante il riempimento (controllo durante il riempimento delle burette ZHF).
3. Tutto il confezionamento in farmacia (compreso il confezionamento di medicinali di origine industriale e preparati in farmacia).

Sono sottoposti a controllo di qualità selettivo:

Forme di dosaggio prodotte secondo le prescrizioni e i requisiti delle strutture sanitarie, ma non meno del 10% del lavoro svolto al giorno. Durante il campionamento, prestare attenzione Attenzione speciale per medicinali per bambini contenenti sostanze tossiche e sostanze stupefacenti; lacrime; in omeopatia - per diluizioni della quarta cifra decimale contenenti narcotici o sostanze tossiche natura biologica, inorganica e organica.

Controllo di qualità sostanze inorganiche si riduce al rilevamento di cationi e anioni. U composti organici Effettuare reazioni specifiche ai gruppi funzionali. L'analisi può essere effettuata utilizzando il metodo semi-micro in provette e tazze di porcellana. Ma è considerato il più conveniente analisi qualitativa espressa. Si effettua su carte impregnate e vetri da orologio. Consumo di reagente: ZhLF – 1-5 gocce; forme di dosaggio solide – 0,001-0,005.

Sono soggetti al controllo chimico completo:

1. Soluzioni per iniezioni e infusioni prima e dopo la sterilizzazione. Prima della sterilizzazione vengono controllati il ​​pH del terreno e il PHC della sostanza attiva; Sostanze stabilizzanti e isotoniche del PHC. Dopo la sterilizzazione – pH del mezzo, PHC ingredienti attivi. Durante il controllo dopo la sterilizzazione, viene utilizzata una bottiglia di una determinata serie di sterilizzazioni.
2. Soluzioni sterili per uso esterno (soluzioni oftalmiche, soluzioni per il trattamento ferite aperte e superfici ustionate, soluzioni intravaginali)
3. Colliri e unguenti contenenti sostanze tossiche e narcotiche. U lacrime prima della sterilizzazione vengono controllate le sostanze isotoniche e stabilizzanti.
4. Medicinali per neonati e bambini fino a 1 anno.
5. Soluzioni di atropina solfato, acido cloridrico per uso interno, nitrato d'argento e dicloruro di mercurio.
6. Preparazione in farmacia (ogni serie)
7. Concentrati, semilavorati, triturazioni, comprese diluizioni omeopatiche e triturazioni fino alla terza diluizione decimale.
8. Stabilizzatori per la cottura soluzioni di iniezione, soluzioni tampone per la preparazione di colliri.
9. Alcol etilico se diluito in farmacia e, se necessario, se ricevuto da un magazzino.
10. Alcool etilico in diluizioni idroalcoliche omeopatiche e gocce.
11. Granuli omeopatici per la disintegrazione.

I seguenti prodotti sono selettivamente soggetti al controllo chimico completo:

Medicinali preparati su prescrizione individuale o su richiesta della struttura sanitaria durante la giornata lavorativa di ciascun farmacista, tenendo conto tipi diversi forme di dosaggio, ma non meno di tre forme per turno. Durante il campionamento, prestare attenzione alle forme di dosaggio per bambini contenenti sostanze tossiche e narcotiche, colliri e soluzioni per clisteri.

Analisi quantitativa.

In farmacia, per rapidità e per risparmiare reagenti e principi attivi, si ricorre all'analisi quantitativa espressa. Si preleva un campione: da LLF 1-2 ml con una pipetta; per forme di dosaggio secche 0,05-0,15 su bilancia portatile. La concentrazione delle soluzioni di lavoro è 0,1 mol/l. Per aumentare la precisione, un farmacista-analista sul posto di lavoro può diluire soluzioni titolate:

2 volte – 0,05 mol/l, 5 volte – 0,02 mol/l, 10 volte – 0,-1 mol/l

Formule di calcolo

Titolo della soluzione di lavoro per la sostanza da determinare T= C(f)*M*f

Il commento di Garant

Allegato 1

AordineMinistero della Sanità della Federazione Russa

Istruzioni
sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie

1. Disposizioni generali

1.1. Questa Istruzione prevede misure volte a garantire la produzione nelle farmacie di medicinali la cui qualità soddisfa i requisiti regolati dalla Farmacopea Statale in vigore documenti normativi, ordini e istruzioni del Ministero della Sanità russo.

2.1. Il controllo di accettazione viene effettuato per impedire l'ingresso in farmacia di medicinali di bassa qualità.

4.1. Quando si producono forme di dosaggio secondo le prescrizioni e i requisiti delle istituzioni mediche, vengono compilati passaporti di controllo scritti. Il passaporto deve indicare: data di produzione, numero di prescrizione (numero dell'ospedale, nome del dipartimento), nomi delle sostanze medicinali assunte e le loro quantità, numero di dosi, firme della persona che ha prodotto, confezionato e controllato la forma farmaceutica. In caso di produzione di una forma farmaceutica, il tirocinante appone la firma della persona responsabile della pratica di produzione.

5.1. Il controllo del sondaggio viene applicato in modo selettivo. Viene effettuato dopo che il farmacista ha preparato non più di cinque forme di dosaggio.

6.1. Il controllo organolettico consiste nel controllare la forma di dosaggio (inclusa quella omeopatica) secondo i seguenti indicatori: aspetto (“Descrizione”), odore, uniformità, assenza di inclusioni meccaniche (nelle forme di dosaggio liquide). Le forme di dosaggio destinate ai bambini vengono testate selettivamente per il gusto.

7.1. Il controllo fisico consiste nel controllare il peso totale o il volume della forma farmaceutica, il numero e il peso delle singole dosi (almeno tre dosi) incluse in questa forma farmaceutica.

8.1. Il controllo chimico consiste nel valutare la qualità della produzione di un medicinale secondo gli indicatori "Autenticità", "Test di purezza e limiti ammissibili di impurità" ( analisi qualitativa) e “Determinazione quantitativa” (analisi quantitativa) delle sostanze medicinali incluse nella sua composizione.

9.1. La produzione e il controllo di qualità delle soluzioni sterili nelle farmacie vengono effettuati in conformità con i requisiti dell'attuale Farmacopea di Stato " Linee guida per la produzione di soluzioni sterili in farmacia"*(5), documenti normativi attuali, ordini e istruzioni.

10.1. Tutti i medicinali prodotti in farmacia (compresi quelli omeopatici) sono soggetti a questo controllo al momento della dispensazione.

In questo caso la conformità viene verificata:

Confezionamento di medicinali in base alle proprietà fisiche e chimiche delle sostanze medicinali in essi contenute;

Le dosi di sostanze medicinali velenose, narcotiche o potenti indicate nella prescrizione, a seconda dell'età del paziente;

Numeri di prescrizione e numeri di etichetta; il nome del paziente sulla ricevuta, il nome sull'etichetta e la prescrizione o una copia della stessa;

Copie delle prescrizioni;

Registrazione dei medicinali secondo i requisiti attuali.

10.2. Durante la dispensazione, viene prestata particolare attenzione alle appropriate etichette di avvertenza sulle forme di dosaggio preparate in farmacia per istituti medici: le soluzioni per clisteri terapeutici devono essere etichettate con l'etichetta di avvertenza “Per clisteri”; sulle soluzioni per la disinfezione - le iscrizioni “Per la disinfezione”, “Maneggiare con cura”; tutti i medicinali dispensati ai reparti pediatrici delle istituzioni mediche sono etichettati come "Bambini".

Le etichette dei medicinali fabbricati nelle farmacie per le istituzioni mediche devono indicare: composizione del medicinale, numero istituzione medica, nome del dipartimento (ufficio), numero di analisi, data di scadenza.

10.3. I medicinali omeopatici vengono preparati e distribuiti dalle farmacie in conformità con i requisiti delle normative e degli ordini vigenti.

10.4. La persona che dispensa il farmaco deve firmare il retro della ricetta (requisiti).

Capo del Dipartimento
fornitura di medicinali
e attrezzature mediche di T.G

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

SUL CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI,

Al fine di aumentare l'efficienza del controllo di qualità intrafarmaceutico dei medicinali prodotti nelle organizzazioni farmaceutiche (farmacie), ordino:
1. Per i manager enti territoriali gestione sanitaria dei soggetti Federazione Russa:
1.1. Fornire in tutto organizzazioni farmaceutiche(farmacie) conformità ai requisiti delle "Istruzioni per il controllo di qualità dei medicinali fabbricati nelle organizzazioni farmaceutiche (farmacie)" (Appendice 1).
1.2. Dotare i luoghi di lavoro per il controllo di qualità dei medicinali fabbricati in farmacia con strumenti, attrezzature e reagenti in conformità con i requisiti delle Istruzioni (Appendice A alle "Istruzioni per il controllo di qualità dei medicinali fabbricati in farmacie (farmacie)").
1.3. Garantire che le organizzazioni farmaceutiche (farmacie) dispongano di condizioni di conservazione dei medicinali fabbricati in conformità con le "Date di scadenza, condizioni di conservazione e regime di sterilizzazione per i medicinali fabbricati in farmacia" (Appendice 2).
2. Annullare l'Ordine del Ministero della Salute dell'URSS del 04/03/91 N 96 "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie" nella Federazione Russa.
3. Il controllo sull'attuazione della presente ordinanza è affidato al viceministro A.E. Vilken.

Ministro
T.B.DMITRIEVA

IN registrazione statale non ne ha bisogno (lettera del Ministero della Giustizia russo del 29 gennaio 1998 N 07-02-2310-97).

Allegato 1

Approvato
Per ordinanza del Ministero
salute
Federazione Russa
del 16 luglio 1997 N 214

ISTRUZIONI
PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI,
PRODOTTO IN ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE (FARMACIE)

I. Disposizioni generali

1.1. Questa istruzione prevede misure per garantire la produzione nelle farmacie di medicinali la cui qualità soddisfa i requisiti regolamentati dalla Farmacopea statale e gli attuali documenti normativi del Ministero della Salute russo.
1.2. L'Istruzione si applica a tutte le farmacie (comprese quelle omeopatiche) situate sul territorio della Russia, indipendentemente dalle forme organizzative e giuridiche e dall'affiliazione dipartimentale.
1.3. Medicinali e sostanze medicinali, indipendentemente dalla fonte del loro ricevimento, sono soggetti al controllo di accettazione in conformità con i requisiti del Capitolo II della presente Istruzione.
1.4. Tutti i medicinali preparati in farmacia (compresi quelli omeopatici) secondo ricette o esigenze individuali organizzazioni mediche, sotto forma di preparati in farmacia, confezionamento, nonché concentrati e semilavorati sono soggetti a controllo in farmacia: controllo scritto, organolettico e durante la dispensazione - obbligatorio; sondaggio e fisico - selettivamente; prodotto chimico - in conformità con i requisiti del capitolo VIII di queste istruzioni.
1.5. Un farmacista nominato per eseguire il controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie (di seguito denominato "farmacista-analista") deve padroneggiare tutti i tipi di controllo intrafarmaceutico.
Il capo della farmacia e i suoi delegati dovrebbero garantire le condizioni per l'esecuzione di tutti i tipi di controllo in conformità con i requisiti delle presenti Istruzioni.
1.6. Il farmacista-analista neo-assunto all'incarico deve frequentare un corso di tirocinio presso un laboratorio di analisi e controllo territoriale.
1.7. Effettuare il controllo della qualità chimica dei medicinali fabbricati in a

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