Branża farmaceutyczna. Przemysł farmaceutyczny

Dlaczego system farmaceutyczny jest podatny na korupcję

Dlaczego system farmaceutyczny jest podatny na korupcję System farmaceutyczny jest podatny na oszustwa i korupcję z wielu powodów. Po pierwsze, sprzedaż produktów farmaceutycznych jest bardzo opłacalna, zwłaszcza że konsumentów końcowych (pacjentów i ich rodzin) jest więcej

Przemysłowa produkcja leków charakteryzuje się wysokim stopniem rozwoju, gdyż opiera się na powszechnym zastosowaniu maszyn, urządzeń, zmechanizowanych i zautomatyzowanych linii produkcyjnych. Zakłada masową, seryjną produkcję leków według standardowych receptur przeznaczonych dla przeciętnego konsumenta.

Jedną z cech produkcji przemysłowej jest jej profilowanie w obrębie branży, co oznacza tworzenie wyspecjalizowanych przedsiębiorstw, których zadaniem jest wytwarzanie jednego lub ograniczonej liczby rodzajów produktów. Obecnie produkcja produktów leczniczych koncentruje się w tak dużych wyspecjalizowanych przedsiębiorstwach, jak nazwane stowarzyszenie produkcyjne Moskhimfarmpreparaty. N.A. Semashko, który jest przeznaczony do produkcji tabletek i form wtryskowych. W stowarzyszeniu produkcyjnym „Mosmedpreparaty” im. L. Ya-Karpova produkuje twarde kapsułki żelatynowe i zawiesiny z antybiotykami, inne przedsiębiorstwa chemiczne i farmaceutyczne wytwarzają formy dawkowania, takie jak maści, pasty, miękkie kapsułki żelatynowe, preparaty ekstrakcyjne itp. Ta specjalizacja przedsiębiorstw pozwala skoncentrować uwagę na rozwoju. i wdrażania zaawansowanych technologii dla tego typu produktów do produkcji oraz poprawy jakości leków. Głównym trendem charakteryzującym rozwój produkcji farmaceutycznej jest ciągłe poszukiwanie nowych leków o większej aktywności terapeutycznej i mniejszej toksyczności.

3.1. Warunki scentralizowanego uwalniania leków

Do produkcji leków w przedsiębiorstwach przemysłowych konieczne są pewne warunki:

1) masowy popyt na lek, który zapewni opłacalność jego produkcji;

2) stabilność materiałów wyjściowych i produktu końcowego, gdyż surowce do przygotowania leków w produkcji, a także produkt gotowy docierają do konsumenta po określonym czasie ich dostarczenia. Ponadto konieczne jest posiadanie zapasów wyrobów gotowych, aby w sposób terminowy i niezakłócony zaspokoić popyt na nie. Przez cały ten czas lek nie powinien pogarszać swojej jakości i tracić działania terapeutycznego. Problem ten rozwiązuje się poprzez wprowadzenie stabilizatorów, liofilizację, mikrokapsułkowanie, nakładanie otoczek ochronnych, tworzenie specjalnych rodzajów opakowań itp.;

30 standaryzacja surowców i leków w celu zapewnienia wytwarzania wyrobów jednorodnych, spełniających wymagania dokumentacji regulacyjnej i technicznej, co osiąga się poprzez zastosowanie nowoczesnych technologii i doskonalenie produkcji. Jednocześnie przemysł farmaceutyczny ma kilka standardów dla tego samego rodzaju postaci dawkowania, obejmujących pożądany składnik w różnych dawkach przewidzianych do leczenia indywidualnego pacjenta.

3.2. Ogólne zasady organizacji produkcji farmaceutycznej na dużą skalę

Organizacja produkcji leków w przedsiębiorstwach farmaceutycznych ma swoją własną charakterystykę.

Aby zapewnić wysoką jakość produktów i opłacalność produkcji związaną z różnorodnymi operacjami technologicznymi, w przedsiębiorstwach farmaceutycznych szeroko stosowana jest zasada podziału pracy. Rozszerzona produkcja farmaceutyczna składa się z kompleksu specjalistycznych warsztatów. Warsztat to główna jednostka produkcyjna przedsiębiorstwa, przeznaczona do wykonywania jednorodnych procesów (kruszenie, ekstrakcja, pakowanie itp.) lub do wytwarzania podobnych produktów (tabletki, ampułki, aerozol itp.). Każdy warsztat posiada kilka sekcji lub działów, w których przeprowadzane są podobne operacje składające się na proces technologiczny. Przykładowo w sklepie z ampułkami znajdują się sekcje: dmuchanie szkła, mycie, zaprawa, napełnianie roztworów do ampułek, zamykanie ampułek, sterylizacja itp. W sklepie z tabletkami znajdują się sekcje: mieszanie składników, granulowanie, suszenie granulatu, prasowanie itp. Przy takiej organizacji produkcji, duże znaczenie ma rozplanowanie pomieszczeń warsztatowych.

Lokalizacja maszyn musi uwzględniać organizację przepływu produkcji, która jest jednym z decydujących warunków wysoce produktywnej pracy warsztatu. Idealnie jest to utworzenie zautomatyzowanych linii produkcyjnych, które stanowią grupę kontaktową maszyn i urządzeń, które konsekwentnie wykonują wszystkie operacje technologiczne z automatycznym transportem produktów wzdłuż przepływu. W ten sposób linia produkcyjna w sklepie z ampułkami wykonuje mycie ampułek, napełnianie ich roztworem, uszczelnianie, sprawdzanie jakości uszczelnienia i czystości roztworu w ampułkach itp.

Praca przedsiębiorstw przemysłowych charakteryzuje się ścisłymi przepisami i planowaniem produkcji, ponieważ przetwarzane są duże ilości materiału, a każdy błąd technologiczny może prowadzić do znacznych szkód materialnych i wad produktu. Aby uniknąć wypadków, proces produkcji prowadzony jest w określonych standardowych warunkach, określonych precyzyjnymi instrukcjami połączonymi w jeden jednolity dokument - regulamin.

Historia rozwoju.

Kształtowanie się rynku farmaceutycznego w Rosji rozpoczęło się w 1992 roku i odbyło się w bardzo specyficznych warunkach, które zostały zdeterminowane transformacją scentralizowanego państwowego systemu opieki zdrowotnej, dającego obywatelom szeroki zestaw gwarancji socjalnych, w nowy system opieki zdrowotnej zbudowany na zasady medycyny ubezpieczeniowej i relacji rynkowych. W warunkach scentralizowanego państwowego systemu opieki zdrowotnej produkcja leków oraz sieć hurtowa w zakresie zaopatrzenia ludności w leki i zakładów opieki zdrowotnej należała do państwa. Z organizacyjnego punktu widzenia cechą przemysłu farmaceutycznego w ZSRR było to, że znaczna część jego mocy była przeznaczona na produkcję substancji – składników leków. Park techniczny krajowych producentów początkowo skupiał się na produkcji prostych, przede wszystkim niezbędnych środków i leków, które zaspokajają priorytetowe potrzeby ludności. Produkcja większości gotowych leków odbywała się w fabrykach na Węgrzech, w Polsce, NRD i Czechosłowacji. Zaprzestanie działalności Rady Wzajemnej Pomocy Gospodarczej i przejście do stosunków między państwami byłego obozu socjalistycznego na zasadach międzynarodowego handlu rynkowego postawiło ZSRR w niezwykle trudnej sytuacji w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej za pomocą leków. Sytuacja gwałtownie się pogorszyła wraz z upadkiem ZSRR, mimo że na terytorium Rosji pozostało 45 z 77 fabryk farmaceutycznych, zapewnienie ich efektywnego funkcjonowania okazało się niemożliwe. Zerwanie powiązań gospodarczych, pojawienie się barier celnych i nieskoordynowanych zasad relacji przedsiębiorstw z tradycyjnie powiązanymi dostawcami w nowych państwach miało negatywny wpływ, a kryzys gospodarczy, który nastąpił po rozpadzie ZSRR, doprowadził do tego, że znaczna część mocy produkcyjnych substancji została wyłączona z eksploatacji. Duże rosyjskie produkcje farmaceutyczne nie były w stanie utrzymać zrównoważonego rozwoju ze względu na z jednej strony zmniejszenie popytu na ich produkty, a z drugiej gwałtowny wzrost kosztów produkcji. Złożyło się na to wiele czynników, m.in. niezrównoważony wzrost cen zużywanych surowców (surowców, energii elektrycznej, transportu). Ponadto wstrzymanie produkcji wielu surowców chemicznych dla przemysłu farmaceutycznego i w konsekwencji utrata podstaw do produkcji szeregu substancji miało poważny negatywny wpływ na funkcjonowanie szeregu przedsiębiorstw w branży przemysł. W efekcie krajowy przemysł farmaceutyczny nie był w stanie zaspokoić potrzeb służby zdrowia.

W wyniku przeprowadzonego procesu prywatyzacji, a także powstania nowych podmiotów gospodarczych, na rynku pojawiła się znacząca liczba firm zajmujących się zakupem i sprzedażą leków. Jednak od początku lat 90. zagraniczne firmy produkcyjne zaczęły aktywnie działać na rosyjskim rynku farmaceutycznym. Do 1997 r. stosunek leków krajowych i importowanych na rynku rosyjskim szacowano na 3:7, podczas gdy w 1990 r. wynosił on 6:4()

Ryż. 1. Stosunek leków importowanych i krajowych

Kryzys 1998 roku i związana z nim dewaluacja rubla wpłynęły na dalszy rozwój rosyjskiego rynku farmaceutycznego, w szczególności na popyt na leki z importu, a także wielkość produkcji rosyjskich leków generycznych (kopie markowych leków najnowszej generacji ), znacznie spadła.

Od 2003 roku rosyjski rynek farmaceutyczny stał się jednym z najbardziej dynamicznych i najszybciej rozwijających się na świecie. Od 2003 r. Wielkość rynku rosyjskiego (w rublach) rośnie rocznie o 10–12%. Jednocześnie wzrostowi rosyjskiego rynku farmaceutycznego w ostatnich latach towarzyszy stały wzrost wolumenu importu i zmniejszenie udziału rosyjskich producentów. Przemysł jest w dalszym ciągu bezpośrednio uzależniony od importu substancji. Produkcja krajowa pokrywa nie więcej niż 22% zapotrzebowania rosyjskiego przemysłu farmaceutycznego na substancje (w ujęciu fizycznym). Powstały deficyt uzupełniany jest poprzez import. Choć w latach 2006 – 2010 Nastąpił wzrost produkcji leków, jednak tendencja ta nie utrwaliła się jeszcze.

Stan branży.

Rosyjski rynek farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznych na świecie. Zdaniem ekspertów w nadchodzących latach będzie on nadal dynamicznie rósł i może stać się jednym z trzech największych rynków w Europie. W latach 2005-2012 wielkość rosyjskiego rynku farmaceutycznego wzrosła z 4,3 miliardów do 17 miliardów dolarów (średnio o 32% rocznie), a jego udział w światowym rynku leków wzrósł z 1 do 2,2%. Określany jest wysoki potencjalny wzrost faktem, że pod względem spożycia narkotyków na mieszkańca Rosja odstaje trzykrotnie od średniej światowej (odpowiednio 53 i 160 dolarów).

Jednak nasz kraj nie ma własnych dużych firm farmaceutycznych. A te, które istnieją, są wypierane z rynku przez zagranicznych producentów. Tym samym udział krajowych producentów w rosyjskim rynku farmaceutycznym spadł z 28% w 2005 r. do 20% w 2012 r., a udział importu odpowiednio wzrósł z 72 do 80%.

Rosyjskie firmy praktycznie nie eksportują leków: w 2010 roku eksport produktów farmaceutycznych z kraju stanowił 0,04% światowej sprzedaży. Dla porównania eksport Indii (których rynek jest mniejszy niż Rosji) stanowił 0,6% światowej sprzedaży, tj. 15 razy wyższy niż rosyjski eksport.

Rosyjskie firmy zajmują się głównie produkcją produktów o niskiej wartości dodanej. W strukturze spożycia leków innowacyjnych na rosyjskim rynku farmaceutycznym produkcja krajowa stanowi zaledwie 3%, a 97% stanowi import. I tylko w konsumpcji niemarkowych leków generycznych udział produktów krajowych sięga 52%.

Rozwój rosyjskiej farmakologii utrudnia szereg poważnych problemów. Jeśli nie zostaną rozwiązane, Rosja może w końcu stracić swój narodowy przemysł farmaceutyczny. Przede wszystkim mówimy o nieefektywności polityki rządu wobec przemysłu. Utrzymujący się przez długi czas niski priorytet branży spowodował brak systemowego wsparcia rządowego dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, w przeciwieństwie do sytuacji w krajach konkurencyjnych, zwłaszcza rozwijających się. Nie ma zachęt podatkowych na rzecz rozwoju przemysłu (w tym wydatków na eksport i badania i rozwój).

O niskiej konkurencyjności przedsiębiorstw krajowych w porównaniu z przedsiębiorstwami zagranicznymi (zarówno na rynku zagranicznym, jak i krajowym) decydują przede wszystkim małe wolumeny produkcji. Tym samym wielkość sprzedaży największej rosyjskiej firmy farmaceutycznej Pharmstandard wynosi niecałe 0,6 miliarda dolarów, podczas gdy największy światowy szwajcarski koncern Novartis – 53 miliardy dolarów.

Ryż. 2. Wolumeny sprzedaży największych rosyjskich firm farmaceutycznych

przemysł farmaceutyczny importuje innowacyjne produkty

Budżety na wydatki na badania i rozwój są w ogóle nieporównywalne: wydatki pięciu największych rosyjskich firm na te cele wynoszą łącznie 15-20 mln dolarów, podczas gdy dla Novartisu jest to 7 miliardów dolarów.

Uzależnienie od importu produktów leczniczych zagraża jakości życia, zdrowiu ludzi i bezpieczeństwu kraju: cudzoziemcy dostarczają nie tylko złożone, nowoczesne leki, ale także kluczowe szczepionki i antybiotyki – podstawę bezpieczeństwa farmakologicznego.

Ze względu na katastrofalną sytuację w branży, wśród projektów priorytetowych znalazły się farmaceutyki – obok energetyki jądrowej, oszczędzania energii i przemysłu lotniczego. W październiku 2010 roku zatwierdzono Koncepcję Rozwoju Przemysłu Farmaceutycznego do 2020 roku. Ma wiele słusznych intencji: aktywny transfer nowoczesnych technologii i tworzenie rozwiniętej infrastruktury przemysłowej, produkcję leków generycznych i markowych leków generycznych, z uwzględnieniem wygasających w ostatnich latach patentów zagranicznych, korzystny reżim dla inwestycji w produkcję. Obejmuje zachęty podatkowe i stawki pożyczek, uproszczenie procedur regulacyjnych, wsparcie eksportu i substytucji importu podwyższonymi cłami importowymi, korzystny system inwestycji podatkowych w przypadku badań i prób klinicznych, a także rozwiązanie problemów kadrowych rosyjskiego przemysłu farmaceutycznego.

Liczba pracowników.

Zgodnie ze strategią Farmacja 2020 zapotrzebowanie na wysoko wykwalifikowaną kadrę niezbędną do realizacji innowacyjnego scenariusza rozwoju przemysłu farmaceutycznego pokrywane jest jedynie w 10%.

Natomiast w okresie do 2015 r. konieczne jest przeszkolenie i przyciągnięcie do pracy w sferze innowacji 10–11 tys. specjalistów, 3500 badaczy – chemików i biologów, 1550 tys. specjalistów ds. badań przedklinicznych i klinicznych.

2 tys. technologów, 3,950 tys. menedżerów sfery innowacji i nauki, w tym m.in. 450 - z doświadczeniem w naukach przemysłowych na poziomie międzynarodowym.

Przyjęty federalny program docelowy (FTP) zakłada utworzenie 10 tys. nowych stanowisk pracy w sektorze zaawansowanych technologii jako jeden ze wskaźników społeczno-gospodarczej efektywności jego realizacji. Jest to spójne z oceną potrzeb kadrowych zawartą w strategii.

Strategia Farmacja 2020 zakłada, że ​​w branży farmaceutycznej pracuje obecnie 65 tys. osób. Czasami przytacza się bardziej znaczące liczby – do 100 tys. Niedobory kadrowe w istniejących przedsiębiorstwach, biorąc pod uwagę sferę badawczo-rozwojową, różni eksperci szacują na od 10 do 30 tys. osób.

Według Ministerstwa Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej w 2009 roku udział przemysłu farmaceutycznego w całkowitej produkcji przemysłu chemicznego wyniósł 9%. Według Rosstatu w tym samym roku średnioroczna liczba pracowników w przemyśle chemicznym wyniosła 441 tys. osób. Zakładając, że wydajność pracy w przemyśle farmaceutycznym jest taka sama jak średnia dla całego przemysłu chemicznego, oznacza to, że zatrudnia on około 40 000 osób, z czego około połowa to pracownicy wyspecjalizowani.

W okresie do 2020 roku kadra przemysłowa musi zostać zaktualizowana o co najmniej 50%. Wówczas, łącznie z dodatkowymi zasobami ludzkimi, które należy przyciągnąć do obszaru badań i rozwoju, zapotrzebowanie kadrowe branży w perspektywie dziesięciu lat można szacować na około 20-25 tys. osób.

Znaczenie przemysłu farmaceutycznego w gospodarce Rosji.

Współczesny przemysł farmaceutyczny można zaliczyć do jednego z najbardziej zaawansowanych technologicznie i wiedzochłonnych sektorów gospodarki. Na obecnym etapie rozwoju gospodarczego, pod pewnymi warunkami, może stać się lokomotywą rzeczywistego innowacyjnego rozwoju kraju. Należy jednak zaznaczyć, że przemysł ten jest w większym stopniu niż inne zależny od polityki państwa, jego rozwój jest niemożliwy zarówno bez znaczącego postępu w ekonomii i nauce, jak i bez aktywnej polityki społecznej. Oznacza to, że po poziomie rozwoju przemysłu farmaceutycznego można ocenić „innowacyjność społeczną” kraju jako całości.

Obecny stan przemysłu farmaceutycznego charakteryzuje się niezadowalającą wydajnością. W 2011 roku wskaźnik produkcji farmaceutycznej wyniósł 91,7% w porównaniu do analogicznego okresu roku poprzedniego wobec 96,1% w 2010 roku. Średnia rentowność branży wyniosła 17%. Stopień amortyzacji środków trwałych wyniósł 60%, a wykorzystanie mocy produkcyjnych 78%.

Wynika to z następujących problemów rosyjskich farmaceutyków: starzenia się zakładów produkcyjnych; niski poziom innowacyjności i technologii stosowanych przy opracowywaniu leków; trudniejszy dostęp produktów krajowych do rynku w porównaniu z analogami zagranicznymi; niedobór wysoko wykwalifikowanej kadry dla przemysłu farmaceutycznego; brak skutecznych mechanizmów finansowania rozwoju leków.

Rozwój przemysłu farmaceutycznego według scenariusza innowacyjnego powinien opierać się na całym łańcuchu innowacji – od rozwoju naukowego po dystrybucję powstałych leków. Dlatego bez szczegółowego opracowania mechanizmów współdziałania z Ministerstwem Edukacji i Nauki, innymi resortami i wyspecjalizowanymi rządowymi instytucjami rozwoju strategia ta nie będzie kompletna. Nie ma krajowych priorytetów rozwoju medycyny i farmaceutyki. Zatwierdzenie głównych dziedzin medycyny wymagających innowacyjnych leków to zadanie, bez którego skuteczny i niezawodny rozwój przemysłu farmaceutycznego jest niezwykle trudny. Równie ważne jest ustalenie priorytetów w zakresie tworzenia wielofunkcyjnych technik i uniwersalnych platform pozyskiwania nowych cząsteczek, substancji i leków.

Zatem, aby proces rozwoju rosyjskiego przemysłu farmaceutycznego na innowacyjnej ścieżce był skuteczny, konieczne jest: zapewnienie rzeczywistej interakcji pomiędzy wyspecjalizowanymi i pokrewnymi działami, pomiędzy organizacjami rządowymi a biznesem. Jasno określić warunki praw własności intelektualnej i wartości niematerialnych i prawnych w dziedzinie farmakologii; rozwiązać kwestię kryteriów oceny działań departamentów, systemu raportowania dotyczącego realizacji projektów federalnych programów celowych. Również innowacyjny proces rozwoju przemysłu farmaceutycznego nie będzie efektywny bez stworzenia krajowego rynku wyników działalności małych firm. W Rosji nie ma tak dużych firm farmaceutycznych, które mogłyby kupić gotowy preparat za sto, a nawet więcej milionów dolarów.

Państwo musi stworzyć system, w którym prawa do opracowywania leków należą do rosyjskich firm farmaceutycznych. Jednym z mechanizmów mogłoby być połączenie kilku małych innowacyjnych przedsiębiorstw w jedną dużą spółkę, w której kapitalizowane byłyby nie środki trwałe, ale prawa do opracowanej własności intelektualnej.

Eliminując te niedociągnięcia, przemysł farmaceutyczny będzie mógł szybko się rozwijać i odgrywać jedną z głównych ról w innowacyjnym rozwoju rosyjskiej gospodarki.