Nowe zasady wydawania leków: przestań panikować. W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, przedsiębiorców indywidualnych,

„Wydano nowy rozkaz, teraz tak będzie zawsze”

Apteka całodobowa w pobliżu stacji metra na osiedlu mieszkaniowym. Potrzebuję leku, który przepisał mi lekarz na lato: wczoraj skończyło się opakowanie, następnego ranka muszę zażyć nową pigułkę. Przepis mam od roku.

„Och, musimy przyjąć twoją receptę” – mówi mi farmaceuta w aptece.

- Na jakiej podstawie? Dlaczego? – jestem oburzony.

„Wydano nowy rozkaz, 403., teraz tak będzie zawsze” – odpowiadają mi.

Widzę, że na półce obok kasy leżą już trzy, cztery przepisy od kogoś zabrane. Wciągam więcej powietrza do płuc i mówię farmaceucie:

- Wiesz, nie. To się nie stanie w ten sposób. Przeczytałem rozkaz. Oraz wyjaśnienia Ministra Zdrowia w tej sprawie.

Farmaceuta zwraca się o pomoc do dyrektora apteki...

Dlaczego nowe zamówienie?

„Jeśli lekarz wystawi pacjentowi receptę na 60 dni lub rok, takiej recepty nie można odebrać w aptece” – mówi Elena Nevolina. – Lekarz jest odpowiedzialny za wystawienie recepty swojemu pacjentowi. Ale recepta pozostanie w aptece tylko wtedy, gdy pacjent ukończy cały cykl leczenia.

Na odwrocie recepty apteka ma obowiązek umieścić pieczątkę wskazującą, że taki a taki produkt został wydany. Musi także zawierać datę i podpis osoby wydającej lek.

„W zasadzie nie powinno to być nowością dla aptek – powinno tak być już wcześniej, zgodnie z instrukcjami poprzednich zarządzeń dotyczących trybu wydawania leków” – mówi kierownik Gildii Aptekarskiej.

Ale może przepis trzeba teraz sformatować inaczej? Pomysł ten wyrażali nabywcy narkotyków w sieciach społecznościowych.

„Zasady wystawiania recept zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia nr 1175 n z dnia 20 grudnia 2012 r. i od tego czasu niewiele się w tej kwestii zmieniło” – mówi Elena Nevolina.

„Tak, zaznacz tył i przekaż przepis kupującemu”.

...Kiedy przychodzi do mnie dyrektor apteki, muszę jej powiedzieć, że moja recepta musi być oznaczona sprzedanym mi lekiem i muszę zostać zwolniony wraz z receptą do lata przyszłego roku. Właśnie wtedy moja recepta straci ważność i ze spokojem zostawię ją w aptece, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia.

Dyrektor długo studiuje mój przepis, ale w końcu mówi do farmaceuty:

- Tak, zanotuj na odwrocie, że dzisiaj sprzedałeś lek. I przekaż przepis kupującemu.

Generalnie przed udaniem się do apteki przeczytaj zarządzenie nr 403n oraz wyjaśnienia Ministra Zdrowia. I nie bój się powiedzieć o tym farmaceucie, który zdecyduje się odebrać Twoją receptę.

Jeśli to nie pomoże lub Twoja recepta została odebrana bez powodu, to zgodnie z radą Eleny Nevoliny zwróć się z prośbą do Ministerstwa Zdrowia lub na infolinię Roszdravnadzor.

W dalszym ciągu odkrywamy tajemnice Rozporządzenia Ministra Zdrowia nr 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków…”.

Dziś na pytania naszych czytelników – farmaceutów i farmaceutów – odpowiada m.in Dyrektor wykonawczy Stowarzyszenia Aptek „SoyuzPharma” Dmitrij Tselousov.

Chciałbym poznać standardy wydawania alkoholu etylowego w czystej postaci do użytku zewnętrznego. W jakich jednostkach wagowych powinien być teraz sprzedawany?

Ministerstwo Zdrowia starało się uregulować kwestię wydawania leków zawierających alkohol.

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 08.02.2017 r. nr 47n oraz z dnia 21.12.2016 r. nr 979n, których celem jest ograniczenie objętości opakowań leków zawierających alkohol, nie mają zastosowania do alkoholu etylowego w czystej postaci formie, ponieważ zamówienia te wskazują leki w postaci nalewek zawierających alkohol.

Paragraf 23 Rozporządzenia nr 403n Ministra Zdrowia mówi o wydawaniu alkoholu specjalnie do użytku zewnętrznego, ponieważ w inny sposób pacjent nie ma prawie możliwości spożywania czystego alkoholu. Paragraf ten nie uwzględnia jednak możliwości pakowania alkoholu do użytku zewnętrznego w aptekach przemysłowych.

Co zrobić z maksymalnymi dopuszczalnymi normami wydawania leków? Czasami pacjent przychodzi z receptą, gdzie są przekroczone...

Recepta musi zawierać informację od lekarza wyjaśniającą, dlaczego pacjent potrzebuje większej dawki leku niż przepisano. Dotyczy to nie tylko maksymalnej dopuszczalnej normy, ale także zalecanej ilości leków na receptę.

W przypadku braku takich wyjaśnień farmaceuta wydaje leki w maksymalnej dopuszczalnej normie lub zalecanej ilości. Musi to zanotować w przepisie. Należy ostrzec pacjenta i organizację medyczną o przekroczeniu normy.

Jest tu subtelny punkt: zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia trybu przepisywania i przepisywania leków...”, taka recepta jest nieważna, a leku nie można wydać z nieważną datą recepta - to samo rozporządzenie nr 1175n tak mówi (jeśli lek jest silny, farmaceuta i farmaceuta W ogóle czeka odpowiedzialność karna).

Z punktu widzenia tego, że jeśli mówimy o zwykłym formularzu 107, to lek można wydać i wystarczy odnotować w dzienniku naruszenia recept, to się nie zgodzę. I chciałbym przestrzec specjalistów, że inspektorzy również mogą się z tym nie zgodzić. Jednakże zarządzenie nr 403n w dalszym ciągu dopuszcza wydawanie leków w przypadku przekroczenia maksymalnej dopuszczalnej normy, a zalecana ilość podana na recepcie nie znajduje uzasadnienia.

Zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego nr 785 z dnia 14 grudnia 2005 r., które utraciło ważność, apteka posiada pieczątkę „Lek wydany”. Zgodnie z rozporządzeniem nr 403n musi być jeszcze jeden stempel – „Lek został wydany”. Czy konieczne jest ponowne wykonanie stempla?

Znaczenie napisów „Lek wydany” i „Lek wydany” jest identyczne, dlatego nie należy zmieniać stempla.

Zgodnie z paragrafem 16 zarządzenia nr 403n, pracownik farmaceutyczny informuje osobę kupującą lek o interakcjach z innymi lekami. Jak to zrobić, jeśli pacjent przyjmuje już przepisane mu wcześniej leki (czasami nawet nie pamięta ich nazw)?

Oczywiście farmaceuta nie może wiedzieć, co pacjent przyjmuje. A sam pacjent nie zawsze będzie pamiętał ozdobne nazwy swoich leków. W związku z tym uważam, że konsultacje dotyczące interakcji leków powinny opierać się wyłącznie na instrukcji dołączonej do kupowanego produktu.

Pacjenci wybierają organizacje apteczne w oparciu o specjalistów, którzy mogą kompetentnie świadczyć usługi doradztwa farmaceutycznego. Informacje te są częściowo zdobywane podczas szkoleń w ramach kursu chemii farmaceutycznej, a częściowo podczas szkoleń prowadzonych w firmach produkcyjnych. W tym przypadku specjalista farmaceutyczny kieruje się wyłącznie bazą wiedzy, którą udało mu się zgromadzić w trakcie swojej kariery zawodowej.

- Co zrobić z wydawaniem leków immunobiologicznych?

Zgodnie z pkt. 8.11.5. „Warunki transportu i przechowywania immunobiologicznych produktów leczniczych”, zatwierdzone Dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. Nr 19 „W sprawie zatwierdzenia przepisów sanitarno-epidemiologicznych SP 3.3.2.3332-16” ( zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 28 kwietnia 2016 r. nr 41968), wakacje Immunobiologiczne produkty lecznicze mogą być sprzedawane w sprzedaży detalicznej, jeśli zostaną dostarczone do miejsca bezpośredniego użycia w pojemniku termicznym lub termosie zgodnie z wymogami łańcucha chłodniczego. Oznacza to, że dozwolona jest sprzedaż detaliczna leków immunobiologicznych pod warunkiem przestrzegania łańcucha chłodniczego – oznacza to, że jeśli apteka chciała sprzedawać leki immunobiologiczne, miała obowiązek zapewnić kupującemu pojemnik termiczny. Uchwała obowiązuje do dziś. Ale teraz, zgodnie z rozporządzeniem 403n, lek jest wydawany, jeśli odwiedzający ma pojemnik termiczny.

Czy taki warunek jest wykonalny, skoro od chorego nie wymaga się znajomości kategorii leków? I czy należy to interpretować jako prawo apteki do odmowy wydania?

Najwyraźniej organizacja apteki będzie szukać możliwości zapewnienia pacjentowi takiego pojemnika lub chociaż zimnych elementów. Na przykład suchy lód w workach.

- Czy pacjent będzie musiał zapłacić za pojemnik termiczny?

Oczywiście pacjent ma obowiązek zapłacić za pojemnik termiczny, bo musi go mieć.

Zabrania się wydawania leków, których recepta wygasła, chyba że termin upłynął w czasie, gdy recepta była na odroczonym utrzymaniu. W takiej sytuacji lek zostaje wydany bez odnawiania recepty. Często jednak, ze względu na problemy z zaopatrzeniem i zaopatrzeniem, leki trafiają do aptek dopiero po wygaśnięciu recepty objętej usługą odroczoną i upłynął również okres realizacji usługi odroczonej (10 lub 15 dni). Czy istnieje możliwość wydania leku na podstawie tej recepty bez ponownego wystawienia dokumentu?

Rzeczywiście, zgodnie z paragrafem 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia nr 403n, zabrania się wydawania leków na przeterminowane recepty, z wyjątkiem przypadku, gdy recepta wygasła w okresie obowiązywania odroczonej alimentacji.

Chciałbym także zwrócić uwagę na kwestię, która pozostaje nierozwiązana. Co zrobić z asortymentem minimalnym, jeśli występuje w nim trwała wada? Zarządzenie nr 403n zachowuje starą normę z zamówienia nr 785 – lek z minimalnego asortymentu musi zostać wydany w ciągu pięciu dni. Ale ten okres nie uratuje apteki. Jeśli kontrola wykaże brak narkotyku, nadal nakładana jest kara grzywny. Praktyka sądowa jest bardzo obszerna...

W związku z napływającymi wnioskami o zastosowanie norm Rozporządzenia nr 403n z dnia 11 lipca 2017 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne, przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej” (dalej odpowiednio – zarządzenie nr 403 n, Postępowanie)

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej informuje, co następuje.

1. W sprawie wydania leku zgodnie z receptą, której ważność upłynęła w okresie obowiązywania odroczonego świadczenia alimentacyjnego (pkt 9 Procedury).

Norma przewidziana w paragrafie 9 Procedury ma zastosowanie do wszystkich grup środków odurzających, w tym podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych znajdujących się na Wykazie II wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegający kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzony dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681 (zwany dalej wykazem).

W przypadku wyżej wymienionych środków odurzających i psychotropowych obowiązuje norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr Z-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” dotycząca zakazu ich wydawania na receptach wypisanych ponad piętnaście dni temu.

2. W sprawie wydawania leków immunobiologicznych (pkt 3 i 13 Procedury).

Zgodnie z paragrafem szóstym ust. 3 Procedury wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na podstawie recepty realizowane jest wyłącznie przez organizacje apteczne (apteki, punkty apteczne).

Normę tę reguluje art. 12 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 17 września 1998 r. nr 157-FZ „W sprawie immunoprofilaktyki chorób zakaźnych”, zgodnie z którą wydawanie obywatelom leków immunobiologicznych w ramach immunoprofilaktyki odbywa się zgodnie z receptę na lek przez apteki w sposób ustalony przez federalny organ wykonawczy, który pełni funkcje opracowywania i wdrażania polityki państwa oraz regulacji prawnych w zakresie opieki zdrowotnej.

Przy wydawaniu immunobiologicznych produktów leczniczych należy przestrzegać wymogów określonych w paragrafie 13 Procedury. Ponadto, oprócz pojemników termicznych, można zastosować inne urządzenia, które pozwalają na utrzymanie reżimu temperaturowego niezbędnego do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego w trakcie jego dostawy do organizacji medycznej.

3. W sprawie przechowywania recept na leki (pkt 14 Procedury).

Zarządzenie nr 403 n nie wprowadza zasady konieczności uzyskiwania przez pacjentów recepty na leki prawidłowo zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadające w instrukcji stosowania leku odpowiedni zapis „Wydawane bez recepty”.

Produkty lecznicze klasyfikuje się jako wydawane na receptę lub bez recepty na etapie ich rejestracji państwowej, warunki wydawania wskazane są w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach stosowania medycznego.

Zarządzenie nr 403 n reguluje jedynie termin ważności recept i nie wprowadza dodatkowych ograniczeń w obrocie ww. leków.

Klauzula 14 Procedury wprowadziła nową zasadę przechowywania recept przez okres trzech miesięcy w organizacji aptecznej lub u indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej:

dla produktów leczniczych w postaci płynnej, zawierających więcej niż 15% objętości alkoholu etylowego w produkcie gotowym;

dla leków sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej – ATC), leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), leków przeciwlękowych (kod N05B), leków nasennych i uspokajających (kod N05C), leków przeciwdepresyjnych (kod N06A) oraz nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.

Jednocześnie informujemy, że recepty na leki z powyższych grup, wypisane na drukach recept nr 107-1/u, podlegają przechowywaniu zarówno z terminem ważności do 60 dni, jak i z terminem ważności okres do 1 roku. W tym drugim przypadku recepta pozostaje zachowana i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Informacje na temat zawartości procentowej alkoholu etylowego w płynnych postaciach dawkowania leków, a także na temat zgodności leków z niektórymi grupami ATC znajdują się również w instrukcjach stosowania medycznego konkretnego leku.

Na przykład leki o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Chlorpromazyna („Aminazyna”) i Chlorprotiksen („Chlorprotiksen”, „Truxal”) należą do grupy leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Tofisopam („Grandaxin”) i Bromod(„Fenazepam”)”, „Elzepam”, „Fezanef”, „Fenorelaxan” itp.) - do grupy leków przeciwlękowych (kod N05B), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Amitriptyline („Amitriptyline”), Sertraline („Zoloft „, „Serenata”, „Aceptra” itp.) i Escitalopram („Selectra”, „Lenuxin”, „Elycea” itp.) - do grupy leków przeciwdepresyjnych (kod N06A).

4. W sprawie wydawania środków odurzających i psychotropowych (pkt 20 Procedury).

Klauzula 20 Procedury precyzuje normę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymania środków odurzających i psychotropowych ujętych w Wykazie II wykazu. Tak więc te leki można otrzymać:

pacjenci, którym przepisano te leki; ich przedstawiciele prawni (jeżeli pacjenci są nieletni lub niekompetentni);

inne osoby posiadające pełnomocnictwo pacjenta, sporządzone zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Jeśli chodzi o pełnomocnictwo pacjenta do przyjmowania leków odurzających i psychotropowych, zauważamy, że jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub, jeśli nie ma możliwości napisania pełnomocnictwa (art. 163 i 185 ust. 1 kodeksu cywilnego Federacja Rosyjska). Ponadto, jeżeli w pełnomocnictwie nie wskazano okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej proponuje przekazanie tej informacji wszystkim kierownikom terytorialnych organów ds. zdrowia, organizacjom farmaceutycznym i indywidualnym przedsiębiorcom posiadającym zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej i wydawanie leków.

Drodzy koledzy! Informujemy, że rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do celów medycznych, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej działalności” została zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 08 września 2017 r. N 48125. Wchodzi w życie 22 września 2017 r. Rosyjskie Ministerstwo Zdrowia zaktualizowało procedurę wydawania leków z aptek. Nowe zasady wydawania leków do użytku medycznego, w tym immunobiologicznego, przez apteki i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję farmaceutyczną. Leki wydawane są bez recepty, na receptę i zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą. Zasady dotyczą aptek, punktów aptecznych, kiosków aptecznych oraz przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Spośród nich jedynie apteki i punkty apteczne mogą wydawać leki na receptę, a także środki odurzające i psychotropowe. Aby zwolnić to drugie, należy posiadać odpowiednią licencję. Tak jak poprzednio, na leki psychotropowe wydawane są osobne formularze recept; leki dostarczane bezpłatnie; dla innych. Wyjaśniono, jakie leki są dla nich wydawane. Godziny realizacji recept pozostały bez zmian. Ustalono specyfikę wydawania leku immunobiologicznego. Tym samym na recepcie lub odcinku recepty, który pozostaje u kupującego, podany jest dokładny czas (w godzinach i minutach) wydania. W takim przypadku kupujący musi posiadać specjalny pojemnik termiczny. Pierwszy otrzymuje wyjaśnienie dotyczące czasu dostarczenia leku do placówki medycznej. Wyjaśniono okres ważności przepisów. Zmieniono wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych, anabolicznych, a także leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej. Zarządzenie rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego w sprawie trybu wydawania leków (z uwzględnieniem wprowadzonych zmian) straciło ważność. Zarządzenie określa m.in.: - rodzaje leków, które mogą wydawać apteki, punkty apteczne, kioski apteczne oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający odpowiednią licencję; - cechy wydawania środków odurzających, psychotropowych, immunobiologicznych; - okres, w którym wydawane są leki, w tym także te oznaczone na recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie); - wymagania dotyczące opakowania pierwotnego i wtórnego produktu leczniczego wydawanego w aptece; - okres ważności recept na wydawane leki w organizacji aptecznej; - obowiązki pracownika apteki przy identyfikacji recept wystawionych z naruszeniem zasad ich realizacji; - cechy wydawania leków podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; - cechy wydawania leków zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” wraz ze zmianami i uzupełnieniami uważa się za nieważne.

W związku z napływającymi wnioskami o zastosowanie norm Rozporządzenia Nr 403n z dnia 11 lipca 2017 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne, przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną” (dalej odpowiednio – Zarządzenie nr 403 n, Procedura) Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej informuje, co następuje:

1. W sprawie wydania leku zgodnie z receptą, której ważność upłynęła w okresie obowiązywania odroczonego świadczenia alimentacyjnego (pkt 9 Procedury).

Norma przewidziana w paragrafie 9 Procedury ma zastosowanie do wszystkich grup środków odurzających, w tym podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych znajdujących się na Wykazie II wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegający kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzony dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681 (zwany dalej wykazem).

W przypadku wyżej wymienionych środków odurzających i psychotropowych obowiązuje norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr Z-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” dotycząca zakazu ich wydawania na receptach wypisanych ponad piętnaście dni temu.

2. W sprawie wydawania leków immunobiologicznych (pkt 3 i 13 Procedury).

Zgodnie z paragrafem szóstym ust. 3 Procedury wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na podstawie recepty realizowane jest wyłącznie przez organizacje apteczne (apteki, punkty apteczne).

Normę tę reguluje art. 12 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 17 września 1998 r. nr 157-FZ „W sprawie immunoprofilaktyki chorób zakaźnych”, zgodnie z którą wydawanie obywatelom leków immunobiologicznych w ramach immunoprofilaktyki odbywa się zgodnie z receptę na lek przez apteki w sposób ustalony przez federalny organ wykonawczy, który pełni funkcje opracowywania i wdrażania polityki państwa oraz regulacji prawnych w zakresie opieki zdrowotnej.

Przy wydawaniu immunobiologicznych produktów leczniczych należy przestrzegać wymogów określonych w paragrafie 13 Procedury. Ponadto, oprócz pojemników termicznych, można zastosować inne urządzenia, które pozwalają na utrzymanie reżimu temperaturowego niezbędnego do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego w trakcie jego dostawy do organizacji medycznej.

3. W sprawie przechowywania recept na leki (pkt 14 Procedury).

Zarządzenie nr 403 n nie wprowadza zasady konieczności uzyskiwania przez pacjentów recepty na leki prawidłowo zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadające w instrukcji stosowania leku odpowiedni zapis „Wydawane bez recepty”.

Produkty lecznicze klasyfikuje się jako wydawane na receptę lub bez recepty na etapie ich rejestracji państwowej, warunki wydawania wskazane są w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach stosowania medycznego.

Zarządzenie nr 403 n reguluje jedynie termin ważności recept i nie wprowadza dodatkowych ograniczeń w obrocie ww. leków.

Klauzula 14 Procedury wprowadziła nową zasadę przechowywania recept przez okres trzech miesięcy w organizacji aptecznej lub u indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej:

dla produktów leczniczych w postaci płynnej, zawierających więcej niż 15% objętości alkoholu etylowego w produkcie gotowym;

dla leków sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (zwaną dalej ATC), leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), leków przeciwlękowych (kod N05B), leków nasennych i uspokajających (kod N05C), leków przeciwdepresyjnych (kod N06A) ) i nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.

Jednocześnie informujemy, że recepty na leki z powyższych grup, wypisane na drukach recept nr 107-1/u, podlegają przechowywaniu zarówno z terminem ważności do 60 dni, jak i z terminem ważności okres do 1 roku. W tym drugim przypadku recepta pozostaje zachowana i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Informacje na temat zawartości procentowej alkoholu etylowego w płynnych postaciach dawkowania leków, a także na temat zgodności leków z niektórymi grupami ATC znajdują się również w instrukcjach stosowania medycznego konkretnego leku.

Na przykład leki o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Chlorpromazyna („Aminazyna”) i Chlorprotiksen („Chlorprotiksen”, „Truxal”) należą do grupy leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Tofisopam („Grandaxin”) i Bromod(„Fenazepam”)”, „Elzepam”, „Fezanef”, „Fenorelaxan” itp.) - do grupy leków przeciwlękowych (kod N05B), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Amitriptyline („Amitriptyline”), Sertraline („Zoloft „, „Serenata”, „Aceptra” itp.) i Escitalopram („Selectra”, „Lenuxin”, „Elycea” itp.) - do grupy leków przeciwdepresyjnych (kod N06A).

4. W sprawie wydawania środków odurzających i psychotropowych (pkt 20 Procedury).

Klauzula 20 Procedury precyzuje normę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymania środków odurzających i psychotropowych ujętych w Wykazie II wykazu. Tak więc te leki można otrzymać:

pacjenci, którym przepisano te leki; ich przedstawiciele prawni (jeżeli pacjenci są nieletni lub niekompetentni);

inne osoby posiadające pełnomocnictwo pacjenta, sporządzone zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Jeśli chodzi o pełnomocnictwo pacjenta do przyjmowania leków odurzających i psychotropowych, zauważamy, że jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub, jeśli nie ma możliwości napisania pełnomocnictwa (art. 163 i 185 ust. 1 kodeksu cywilnego Federacja Rosyjska). Ponadto, jeżeli w pełnomocnictwie nie wskazano okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.