Program siedmiu nozologii. „Ludzie cierpią i zbyt długo czekają na lekarstwa

Od 2019 roku rozszerzony zostanie program „7 kosztownych nozologii” (w ramach którego państwo kupuje najdroższe leki, przetargi organizuje Ministerstwo Zdrowia). Znajdą się w nim leki stosowane w leczeniu pięciu chorób sierocych (tj. rzadkich): zespołu hemolityczno-mocznicowego, młodzieńczego zapalenia stawów i trzech typów mukopolisacharydozy.

Do tej pory leki na choroby sieroce zagrażające życiu i prowadzące do skrócenia długości życia lub niepełnosprawności (na liście znajdują się 24 choroby) kupowały samorządy. W 2017 roku zakupili takie leki za 22,7 miliarda rubli – powołuje się na dane IQVIA magazyn branżowy Vademecum. Jednak większość regionów nie jest w stanie w pełni zapewnić pacjentom opieki ze względu na wysokie koszty leków. W 2017 r. regionalny deficyt budżetowy na leki sieroce wyniósł około 18 mld rubli, w 2019 r. osiągnie 20 mld rubli – Vademecum cytuje Aleksieja Kurinnego, członka Komisji Ochrony Zdrowia Dumy Państwowej. Kilka najdroższych leków, które znalazły się na rozszerzonej liście programu, pochłonęło 25–40% budżetów regionalnych – mówi Dmitry Kudlay, dyrektor generalny Generium.

40% narkotyków

dla programu „7 nozologii” jest produkowany w Rosji, podał Biuletyn Farmaceutyczny, powołując się na pierwszego wiceministra przemysłu i handlu Federacji Rosyjskiej Siergieja Cyba.

Program „7 nozologii” istnieje od 2008 roku, jego głównym celem jest scentralizowany zakup kosztem budżetu federalnego leków stosowanych w leczeniu najdroższych chorób. Ministerstwo Przemysłu i Handlu nazywa program potężnym motorem rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego: zapewnił zamówienia rządowe na ponad 40 miliardów rubli. W roku. Od 2008 roku koszty zakupu leków w ramach tego programu wzrosły o 42% do 43,6 miliarda rubli. według AlphaRM w 2017 r. Średnia cena leku za pierwsze dziewięć miesięcy 2018 roku wynosi 10 766 RUB. Według Ministerstwa Przemysłu i Handlu leki w ramach tego programu otrzymuje 180 tys. osób.

Scentralizowanie zakupu leków stosowanych w leczeniu pięciu chorób sierocych uprości procedury i sprawi, że zakupy staną się tańsze, powiedział wcześniej przewodniczący Komitetu ds. Polityki Społecznej Rady Federacji Walerij Ryazanski. Pomoże to efektywniej wydatkować środki budżetowe i zmniejszy ryzyko nieotrzymania niezbędnych leków na czas – zauważył. Kudlay zgadza się, że kiedy stan przeniesie te koszty na koszty federalne, ryzyko nieotrzymania terapii u pacjentów, których życie zależy od tych dostaw, zostanie znacznie zmniejszone.

Projekt budżetu federalnego na lata 2019–2021. zapewnia 10 miliardów rubli. rocznie na scentralizowane zakupy tych pięciu leków, podaje służba prasowa Ministerstwa Finansów w odpowiedzi na prośbę Wiedomosti. Jak podano w nocie wyjaśniającej do przyjętego latem projektu ustawy, możliwe oszczędności dzięki scentralizowanym zamówieniom wynoszą 20–30%. Ścisła kontrola federalna umożliwi uporządkowanie rachunkowości i używania narkotyków, podkreśla Kudlay. W rezultacie wydatki budżetu federalnego na zakup drogich leków wzrosną do 53,6 miliarda rubli. w 2019 r. przewiduje AlphaRM.

Dzięki programowi Pharma 2020 cena wielu leków z programu 7 nozologii spadła dziesięciokrotnie – zauważa Alexander Kuzin, dyrektor generalny NovaMedica: de facto nie są już one drogie.

Dla pacjentów przeniesienie pięciu chorób do programu „7 nozologii” to pozytywna wiadomość: beneficjenci federalni na tej liście zwykle otrzymują leki bez przerwy, mówi Anastasia Tatarnikova, przewodnicząca zarządu organizacji pacjentów „Another Life”. Jednak kryteria, według których niektóre choroby są umieszczane na liście federalnej, a inne nie, nie są do końca jasne – kontynuuje. Zatem najdroższą chorobą z „Listy 24” jest napadowa nocna hemoglobinuria, której zakup leku do leczenia w całym kraju wymaga ponad 8 miliardów rubli. rocznie – pozostała na poziomie regionalnym.

W ciągu ośmiu miesięcy 2016 roku Ministerstwo Zdrowia wydało 44,6 mld rubli na zakup leków w ramach programu „Siedem Nozologii” – to o 2,3% więcej niż w analogicznym okresie 2015 roku. Finansowanie programu co roku wzrasta, ale w 2017 roku sytuacja się zmieni – rząd zacznie oszczędzać poprzez substytucję importu – uważają eksperci z firmy analitycznej DSM Group.

Jak zauważają analitycy, od uruchomienia programu w 2008 r. wolumen zamówień wzrósł zarówno w ujęciu pieniężnym, jak i rzeczowym.

Jednocześnie, według dyrektora generalnego DSM Group Siergieja Szuliaka, w 2017 r. wolumen sprzedaży leków stosowanych w leczeniu kosztownych chorób zmniejszy się w ujęciu pieniężnym.

„Firmy farmaceutyczne uczestniczące w podprogramie „Siedem Nozologii” będą musiały pogodzić się ze spadkiem sprzedaży, ponieważ rząd niedawno zatwierdził projekt budżetu federalnego, zgodnie z którym w 2017 r. 4,36 miliarda rubli mniej zostanie przeznaczone na zakup leków w ramach tego programu, co w istotny sposób będzie miało wpływ na wszystkich producentów leków uczestniczących w programie. W dokumencie zaproponowano przeznaczenie 39,25 miliarda rubli na zakup leków w ramach programu „Siedem Nozologii” – mówi.

Zdaniem analityków ograniczenie kosztów przy zachowaniu wolumenu kupowanych opakowań możliwe jest jedynie poprzez obniżenie cen leków kupowanych przez Ministerstwo Zdrowia. Przykładowo w 2016 roku nastąpił spadek cen przy utrzymaniu lub zwiększeniu wolumenów w opakowaniach takich INN jak interferon beta-1a i octan glatirameru. „Jednocześnie w przypadku większości artykułów następuje spadek średniej ważonej ceny” – czytamy w raporcie DSM.

Ministerstwo Zdrowia wreszcie osiągnęło oszczędności poprzez substytucję importu – zamiast leków oryginalnych państwo ma możliwość zakupu ich leków generycznych lub biopodobnych.

Pracownicy firmy analitycznej zauważają także, że rozszerzenie programu „Siedem Nozologii” o cięcia budżetowe będzie działać na szkodę INN znajdujących się już na liście.

„I tak w 2016 roku na listę trafił lek z INN lenalidomidem, którego zakupy w ciągu ośmiu miesięcy 2016 roku wyniosły ponad 5,5 miliarda rubli” – czytamy w raporcie.

Jak poinformowała minister zdrowia Veronika Skvortsova, rząd rozważa rozszerzenie listy leków kupowanych w ramach programu „Siedem Nozologii”.

Rozszerzenie programu „Siedem Nozologii”, a także listy chorób rzadkich (sierocych) i Rady Federacji w lipcu tego roku.

Ponadto, wydatkom budżetowym na zakup leków, zdaniem Ministra Zdrowia Veroniki Skvortsovej, pomoże utworzenie systemu informacyjno-analitycznego monitorowania i kontroli zakupów leków, opracowanego przez państwową korporację Rostec i kilka innych wydziały rosyjskie. „Naszym celem jest zaoszczędzenie przynajmniej 10% na zakupach na terenie całego kraju” – zaznaczył minister.

TOP10 INN pod względem wolumenu zakupów w ramach programu „Siedem nozologii wysokokosztowych” za osiem miesięcy 2016 r.

Ogólnorosyjskie Towarzystwo Onkohematologii „Pomoc” rozpoczęło kampanię „Wierzę, że PREZYDENT usłyszy”. Aktywiści chcą przypomnieć władzom, że przewlekłą białaczkę szpikową można wyleczyć jedynie dzięki terminowej i ciągłej terapii. Choroba figuruje na liście „7 noologii”, ale nawet ten, jak dotąd najbardziej udany program, nie przewiduje zapewnienia drugiej, innowacyjnej linii leków pacjentom, których organizm jest oporny na leki pierwszego rzutu. I dotyczy to nie tylko białaczki.

« Ufam, że PREZYDENT usłyszy”

Na portalach społecznościowych trwa akcja „Mam nadzieję, że PREZYDENT usłyszy”, której celem jest zwrócenie uwagi władz na problem niedostępności innowacyjnych leków stosowanych w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (CML). Mówimy o rewizji procedury zapewniania opieki pacjentom onkohematologicznym - w tym samym czasie Ogólnorosyjskie Towarzystwo Onkohematologii „Sodeistvie” wysłało pismo do Komisji ds. Tworzenia List Leków przy Ministerstwie Zdrowia z prośbą włączenie do programu „7 nozologii” innowacyjnych leków drugiej generacji – nilotynibu, dazatynibu i bosutynibu.

CML jest dość rzadką chorobą onkohematologiczną. Co roku w naszym kraju jest ona wykrywana po raz pierwszy u 800-1000 osób. Do chwili obecnej w rosyjskim rejestrze znajduje się około 9 000 pacjentów z tą diagnozą. Wcześniej, dzięki staraniom organizacji Assistance, lek pierwszego rzutu imatinib w leczeniu CML został włączony do federalnego programu „7 kosztownych nozologii”. A teraz każdy, kto tego potrzebuje, otrzymuje go – na czas i bez zakłóceń. Jednak u około 40% chorych na CML terapia ta jest z różnych powodów nieskuteczna i potrzebne są leki drugiej generacji – nilotynib, dazatynib czy bosutynib. Teoretycznie mogą otrzymać te leki z budżetów regionalnych podmiotów Federacji Rosyjskiej, ale w praktyce jest to praktycznie niewykonalne. Takich pieniędzy w regionach po prostu nie ma – Ministerstwo Zdrowia szacuje niedobór środków w podmiotach federacji na leczenie rzadkich chorób na sześć miliardów rubli.

„Rozmowy na ten temat toczą się od pięciu lat”.

Statystyki dotyczące średniej długości życia pacjentów z CML zawsze należały do ​​najsmutniejszych. Jednak odkrycie leków będących inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), które specyficznie „zabijają” komórki białaczkowe, radykalnie zmieniło tę prognozę. Wcześniej tacy pacjenci żyli 3-5 lat, dziś zakłada się, że przeżywalność chorych na CML nie będzie odbiegać od oczekiwanej długości życia w populacji ogólnej. Jednak zdaniem rosyjskich ekspertów jest to opinia nazbyt optymistyczna.
„Niskie ryzyko progresji u chorych na CML obserwuje się jedynie u pacjentów ze stosunkowo małą masą białaczkowych komórek Ph+, a jest to możliwe jedynie przy ścisłym przestrzeganiu wszystkich zasad leczenia i stosowaniu całego arsenału leków” – kierownik z wydziału powiedział MedNews. Dział Doradztwa Naukowego Chemioterapii Chorób Mieloproliferacyjnych Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum Badań Hematologicznych”, profesor Anna Turkina. — W przeciwnym razie prognozy nie są już tak korzystne. Według danych dostarczonych dziś przez rosyjskie regiony, 10-letnie przeżycie wynosi 70%. Nasze dane: 12-letnie przeżycie w 80% przypadków. Każdego roku 2–5% pacjentów umiera z powodu postępującej białaczki”.

Zdaniem eksperta, aby uzyskać optymalne rezultaty leczenia TKI, należy nie tylko zapewnić pacjentom leki pierwszego rzutu, ale także monitorować skuteczność terapii w oparciu o badania molekularne i w przypadku niepowodzenia zmieniać leki. Ponieważ u 30-40% pacjentów leczenie lekami pierwszego rzutu po pięciu do ośmiu latach terapii staje się nieskuteczne i konieczne jest terminowe przejście na leki drugiej generacji. A tutaj wszystko sprowadza się do słabego finansowania regionalnego.

„Konsultujemy się z pacjentami, prowadzimy badania kliniczne, pacjenci zgłaszają się do nas na polecenie lekarza w przypadku niewystarczającej skuteczności terapii, powikłań czy konieczności dobrania najskuteczniejszego leku” – powiedziała Turkina. „Leki muszą jednak otrzymywać w miejscu zamieszkania, a u naszych pacjentów, niestety, nie wszędzie są one dostępne. Optymalną opcją byłoby, moim zdaniem, włączenie leków drugiej generacji do programu „7 nozologii”. Rozmowy na ten temat toczą się od pięciu lat – są one naprawdę istotne dla naszych pacjentów. Ludzie cierpią i zbyt długo czekają na niezbędne leki, czasami gdy stają się one bezużyteczne. Takie podejście prowadzi między innymi do irracjonalnego zażywania narkotyków. Naszym zadaniem jest zapobieganie przejściu CML do stadium terminalnego, kiedy przepisywanie nawet najbardziej innowacyjnych leków jest nieskuteczne.”

Nie tylko CML

Dziesięć lat temu władze rosyjskie zrobiły bardzo ważny krok, uruchamiając federalny program „7 nozologii”, który zapewniał bezpłatne leczenie pacjentom chorym na hemofilię, przewlekłą białaczkę szpikową, chłoniaka, szpiczaka mnogiego i inne choroby. Jednak od tego czasu dokonano wielu fundamentalnych odkryć, które mogą albo wyleczyć pacjenta, albo znacznie przedłużyć jego życie. Natomiast program „7 Nozologii” nie przewiduje zapewnienia drugiej, innowacyjnej linii leków pacjentom, których organizm jest oporny na leki pierwszego rzutu. I dotyczy to nie tylko CML.

Tym samym program „7 nozologii” obejmuje mukowiscydozę. Jednak spośród całej podstawowej terapii tej choroby tylko jeden lek, Pulmozyme, jest objęty tym programem, powiedział MedNews kierownik oddziału. Zakład Naukowo-Kliniczny Mukowiscydozy Federalnego Centrum Medycznych Badań Genetycznych, profesor Elena Kondratyeva. Teraz pojawiły się nowe leki, które są stosowane niezależnie lub wzmacniają działanie Pulmozyme. Problem w tym, że innowacyjne leki farmakogenetyczne nie są rejestrowane w Rosji i nie są importowane. Leki sieroce są bardzo drogie ze względu na to, że takich pacjentów jest niewielu, a w przypadku mukowiscydozy mówimy o lekach dla nosicieli określonych mutacji.

Na terapię high-tech czekają także pacjenci chorzy na stwardnienie rozsiane objęci programem „7 nozologii”. „Chciałbym zobaczyć w naszym kraju leki, które hamują rozwój choroby o 80-100%. Weszły już na rynek, w Rosji widzieliśmy wyniki stosowania tych leków w badaniach klinicznych, a teraz nie możemy się doczekać, kiedy państwo pozwoli sobie na zakup określonej ich ilości. Przynajmniej dla tych, dla których jest to najważniejsze” – powiedziała MedNews szefowa Moskiewskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego, psychoterapeutka Olga Matwiewska.

Brak listy - nie ma problemu

Dziś w Rosji istnieją trzy listy chorób sierocych. Pierwsza obejmuje siedem kosztownych chorób, w przypadku których działa bardzo skuteczny program „7 Nozologii”. Program finansowany jest z budżetu federalnego, a jego realizacja wynosi 98%. Od 2012 roku podmiotom Federacji Rosyjskiej powierzono kolejny program zapewnienia pacjentom leków sierocych „24 choroby rzadkie”. Tutaj średnie bezpieczeństwo jest znacznie niższe i różni się znacznie w zależności od regionu. Pozostali pacjenci objęci są programem „świadczeń regionalnych”, a ich los jest jeszcze bardziej nie do pozazdroszczenia.

Co więcej, są to wszyscy „szczęśliwcy”, którzy mają prawo do wpisania się do federalnego rejestru i programów refundacyjnych. Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, są to choroby, na które obecnie prowadzi się leczenie patogenetyczne (kiedy lek eliminuje jakieś ogniwo w patogenezie chorób dziedzicznych). Jednak tę samą „Listę-24” opracowano wiele lat temu, od tego czasu wzrosła liczba chorób, dla których opracowano leczenie patogenetyczne, a obecnie eksperci zalecają dodanie do niej kilkudziesięciu nowych pozycji. Jednak pomimo pojawienia się nowych leków na wiele chorób, które nie znajdują się na oficjalnych listach chorób rzadkich, w Rosji uważa się, że nie ma na nie lekarstwa. Oznacza to, że wobec tych osób nie ma żadnych zobowiązań ze strony państwa.

Irina Reznik

Komentarze (12)

28.08.2017 15:41

Nikołaj Iwanow

Ostrożnie! Zorganizowane wymuszenie pieniędzy od państwa!

28.08.2017 17:04

Smegul

28.08.2017 22:36

Rozumiem

Głupota: ludzie nigdy nie zrozumieją, że prezydent, który za wszystko odpowiada, stworzył problem! Dlaczego przez 18 lat mając biliony petrodolarów na gaz, węgiel, metale, drewno i cały układ okresowy, nie stworzył takiego systemu, aby istniały instytuty badawcze, laboratoria, fabryki, przemysł chemiczny i biologiczny, który produkowałby i produkować wszystkie leki potrzebne Rosjanom? Czy sądzisz, że np. we Francji, w Anglii, w Niemczech, Finlandii itd. ludzie też proszą swoich Prezydentów o dostarczanie leków pacjentom???

28.08.2017 22:48

Naiwny)

1. Jeśli spojrzeć na statystyki działań prezydenta, prezydent bardzo rzadko cokolwiek słyszy, a zazwyczaj albo coś, czego w ogóle nie można zignorować (ale ostatni atak terrorystyczny w Surgut można zrobić), albo można to łatwo skorygować w sposób demonstracyjny sposób. Linia bezpośrednia raz w roku, a kolejne 5-20 razy w roku.
2. Twój problem wymaga długotrwałego, systematycznego rozwiązywania i wymaga pieniędzy. Tutaj nie będzie możliwości promocji, więc z dużym prawdopodobieństwem nikt o tym nie usłyszy. Takich ludzi w naszym wielkim kraju są dziesiątki tysięcy, a prezydent jest tylko jeden.
Ma dość innych zmartwień. Każdy chce jego uwagi.
3. Można zorganizować duży wiec. Jeśli jest Was 1000, a jeszcze lepiej 10 000 i jesteście w dużym mieście, to najprawdopodobniej problem zostanie rozwiązany. Jeśli nie pokażą tego w telewizji, to znaczy, że policja Was rozproszy, a działacze pójdą do więzienia, a w najgorszym wypadku posiedzą nawet kilka lat i zastanowią się, czy to warto nadstawić karku)
4. Kraj od 4 lat jest w kryzysie. Armia, Syria. Vesesulla musi pożyczyć pieniądze, Korea Północna. Nie ma jeszcze czasu na chore. Przepraszam

30.08.2017 10:15

Mój syn ma 30 lat, rok temu w ośrodku Samara
Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane – stwardnienie rozsiane.
Kiedy skontaktowałem się z Ministerstwem Zdrowia, przepisano mu Interferon
beta 8 jednostek Zakład Biocad (Rosja), dla niego to
okazały się całkowicie bezużyteczne, objawy choroby
rośnie, potrzebujemy leków importowanych drugiej linii
pro-va i proponują mu chemioterapię, mówią więcej
nie ma co leczyć. Nie daj Boże żebyś zachorował
nasz kraj. Strach żyć.

02.09.2017 12:08

Rozita Osmiewa

Za milczącą zgodą niekompetentnych lekarzy, dziś w ramach programu „Siedem Nozologii” kupuje się drogie leki, które nie leczą, a jedynie okaleczają skutkami ubocznymi, a spowalniają przebieg np. stwardnienia rozsianego i przedłużają cierpienie pacjentów, a państwo przymyka oczy na tę nędzną medycynę i jej łajdaków w białych fartuchach i wydaje na nich ogromne sumy publicznych pieniędzy. Jak długo?! Medycyna powinna być prawdziwa, a nie udawana, jak w Rosji i na całym świecie. Brak dobrego leku? Dlaczego potrzebujemy złego? Po co karmić ogromną armię upiorów fonendoskopem? Zostaw medycynę katastroficzną, resztę próżniaków, mokasynów, przeciętności, oportunistów zredukuj jako niepotrzebną. Niech chorzy przejdą na medycynę tradycyjną. Będzie taniej i skuteczniej.

Pod względem rozrywkowym filmy z posiedzeń komisji Ministra Zdrowia w sprawie umieszczania leków na listach „Siedmiu Nozologii” oraz Leków Podstawowych i Niezbędnych wydają się konkurować z absolutnie każdym filmem na YouTube. Jednak ten uciążliwy dom artystyczny ma swoją wdzięczną publiczność. Komisja ta podejmuje naprawdę fatalne decyzje dla pacjentów, ale nie mniej dla biznesmenów, decyzje kosztujące miliardy rubli. A tym ostatnim coraz trudniej jest zdobyć te miliardy. Vademecum sprawdziło, jak zmieniła się sytuacja w głównym programie narkotykowym podczas filmowania spotkań i sesji zakupowych w 2017 roku.

PROGRAM TELEWIZYJNY

Pod lupą (posiedzenia komisji odbywały się od 23 sierpnia do 6 września) Wysoka Komisja Ministra Zdrowia musiała podjąć kilkadziesiąt połowicznych decyzji (w sprawie wpisania leków na listę leków niezbędnych i niezbędnych), gdyż oraz ostateczne decyzje – w sprawie uzupełnienia listy „Siedmiu Nozologii” o wybrane INN.

Komisja umieściła trzy INN na liście programów państwowych. Są to leki stosowane w leczeniu choroby Gauchera typu I (eliglustat), hemofilii (nonakog alfa) i stwardnienia rozsianego (teryflunomid).

Główny dramat rozegrał się wokół najnowszej nozologii. Nie było trudności z umieszczeniem leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego na listach VED. Wszyscy trzej kandydaci – INN peginterferon beta-1a (Plegridy firmy Biogen; niezlokalizowany w Rosji), alemtuzumab (Lemtrada firmy Sanofi Genzyme; pakowany w fabryce firmy Oryol) i fumaran dimetylu (Tecfidera firmy Biogen; pakowany w Viktor Kharitonin’s Pharmstandard) – bez problemy są wymienione. Jednak na tym wszystko się dla nich skończyło. Nie znalazły się one na cennej liście „Siedmiu Nozologii”.

Alemtuzumab i peginterferon beta-1a zostały odrzucone, najwyraźniej dlatego, że rozszerzenie listy o te INN mogłoby prowadzić do zwiększenia wielkości alokacji z budżetu federalnego na odpowiedni rok budżetowy i okres planowania. A to jest sprzeczne z bardzo szczegółowymi wymogami Dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej nr 700 z dnia 12 czerwca 2017 r. Nie podano powodów, dla których członkowie komisji nie dopuścili fumaranu dimetylu do programu państwowego, choć wśród prelegentów znaleźli się zwolennicy umieszczenia tego leku na liście.

Tylko jeden INN, od dawna znajdujący się na liście niezbędnych i niezbędnych leków, był w stanie włamać się do „Siedmiu Nozologii” – teryflunomidu. Którzy gracze świętowali swoje zwycięstwo we wrześniu? Według danych GRLS, teryflunomid jest reprezentowany na rynku rosyjskim przez dwie marki - Abagio firmy Genzyme (struktura Sanofi; zlokalizowana w fabrykach grupy R-Pharm Alexeya Repika) i Femorix rosyjskiej Valenty. Członkowie komisji nie powiedzieli nic złego o żadnej z marek, a wręcz przeciwnie, nie szczędzili im komplementów. „Rok temu rozmawialiśmy o tym, jak firma R Pharm bardzo aktywnie rozpoczęła produkcję tego leku [Abagio. – Vademecum], a tak naprawdę lek jest już pozycjonowany jako rosyjski” – powiedział dyrektor Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum Naukowo-Praktyczne Psychoneurologiczne im. Z P. Sołowjowa z Moskiewskiego Departamentu Zdrowia” Alla Gekht. – Teraz ten lek produkuje nie tylko R-Pharm, ale także firma Valenta. Tak więc w Rosji są dwa zarejestrowane leki. I to jest prawdziwe życie, a nie jakieś obietnice.”

Marina Zhuravleva, zastępca dyrektora Centrum Farmakologii Klinicznej Centrum Naukowego Ekspertyzy Produktów Leczniczych Ministerstwa Zdrowia Rosji, również wypowiadała się na temat teryflunomidu: „Teriflunomid jest lekiem idealnym. Jest produkowany w Rosji w pełnym cyklu. Bezpieczna. Właśnie o tym możemy myśleć w naszych najbardziej optymistycznych prognozach.”

Warto zauważyć, że nie mniej entuzjastyczna była retoryka dotycząca fumaranu dimetylu, który nie dostał przepustki do „Siedmiu Nozologii”. Na przykład Alla Gekht obiecała, że ​​lek Biogen (Tekfidera) będzie w najbliższej przyszłości całkowicie zlokalizowany w Rosji. Według niej farmakoekonomika fumaranu dimetylu nie jest zła: jego stosowanie opóźnia konieczność przyjmowania natalizumabu, który jest „znacznie droższy”.

Firmy R-Pharma, Valenta i Sanofi odmówiły oszacowania potencjalnej wielkości rynku teryflunomidu INN. Dyrektor generalny firmy konsultingowej DrugDevelopment.Ru, Dmitry Kulish, uważa, że ​​roczna sprzedaż leku w Seven Nosologies może osiągnąć 150 milionów dolarów rocznie (około 9 miliardów rubli). W 2017 roku firma Seven Nosologies wydała mniej więcej tę samą kwotę na zakup interferonu beta-1a, interferonu beta-1b i octanu glatirameru. Prezes Ogólnorosyjskiej Organizacji Publicznej Osób Niepełnosprawnych ze Stwardnieniem Rozsianym Jan Własow jest jednak pewien, że pacjenci nie zostaną całkowicie przeniesieni z tych leków na teryflunomid: „Wierzę, że co trzeci pacjent obecnie przyjmujący interferony i glatiramer będą leczeni tym lekiem.”

Czyją część „zje” teryflunomid? W latach 2016 i 2017 ponad połowa zakupów interferonu beta-1b, interferonu beta-1a i octanu glatirameru łącznie pochodziła od Pharmstandard i powiązanych leków Biocad i Generium.

Towarzystwem Wiktora Kharitonina nie trzeba się jednak zbytnio martwić. Będą mogli zarobić na dwóch innych nowościach z Seven Nosologies. Eliglustat jest produkowany przez Sanofi Genzyme, a opakowaniami wtórnymi leku zajmuje się Pharmstandard. Producentem Nonakogu alfa jest to samo Generium, które od trzech lat lobbuje za umieszczeniem tego INN na liście. Nonakog alfa z Generium może zastąpić niektóre czynniki krzepnięcia IX w osoczu w leczeniu hemofilii typu B, mówi Jurij Żulew, prezes Ogólnorosyjskiego Towarzystwa Hemofilii. Czynniki krzepnięcia krwi IX zakupione przez Ministerstwo Zdrowia produkowane są obecnie przez cztery zagraniczne firmy – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, a ich opakowaniami wtórnymi w Rosji zajmuje się częściowo zakład Skopinpharm należący do grupy Pharmimex. Dyrektor Generalny Generium Dmitry Kudlay miał trudności z oszacowaniem udziału, na jaki nonakog alfa może liczyć w Seven Nosologies. Łącznie w 2017 r. Ministerstwo Zdrowia zakupiło od firm zagranicznych czynniki krzepnięcia krwi IX na kwotę 1,4 mld rubli. Porównajmy wielkość rynku leków stosowanych w leczeniu choroby Gauchera typu I – dla „Seven Nosologies” kupowane są leki imigluceraza i welagluceraza alfa. W 2017 roku kwota kontraktów na ich podstawie wyniosła 1,3 miliarda rubli. Lek Cerezim produkowany przez Sanofi Genzyme (imigluceraza) jest pakowany w Pharmstandard (1,1 miliarda rubli), a lek Vpriv (welagluceraza alfa) z Shire (211 milionów rubli) nie jest zlokalizowany w Rosji.

Elity wszystkich krajów

TOP30 producentów leków z programu „Siedem Nozologii”.

*wielkość sprzedaży leków tych producentów jest obliczana w przybliżeniu, ponieważ nie we wszystkich umowach podawane są dokładne dane
**należy do R-Pharm
źródło: Vademecum

KOLOR NARODOWY

Przez 10 lat swojego istnienia „Siedem Nozologii” pozostaje nie tylko głównym poligonem doświadczalnym dla pomysłowych konkurencyjnych (antykonkurencyjnych) schematów, ale także najważniejszym wskaźnikiem pokazującym, jakie siły kontrolują rynek zamówień rządowych.

Debiutantem w rankingu Vademecum „Dostawcy programu państwowego „Siedem Nozologii” w 2017 roku była Narodowa Firma Immunobiologiczna („Natsimbio”; jest w trakcie łączenia aktywów z Grupą Maraton Aleksandra Winokurowa). Nowicjusz startował od razu z drugiej pozycji z wolumenem kontraktów rządowych na kwotę 9,2 mld rubli. Sukces państwowego przedsiębiorstwa zapewniły dostawy leków pozyskiwanych z osocza krwi, dla których Nacimbio zostało wyłącznym dostawcą na lata 2016-2017, choć tak naprawdę Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło u niego zakupy dopiero w tym roku .

Cóż mogę powiedzieć, „Nacimbio” wszedł na „Seven Nosologies” w odpowiednim momencie. Jeśli w zeszłym roku cały wolumen zakupów czynnika krzepnięcia krwi VIII, czynnika krzepnięcia krwi VIII + czynnika von Willebranda, czynnika krzepnięcia krwi IX i kompleksu antyinhibitorowego wyniósł 3,3 miliarda rubli, to w tym roku jest to 2,8 razy więcej. O hojnym darze osobistym nie trzeba jednak mówić: w tym roku budżet programu państwowego wzrósł o 11,6% - do 43,6 miliarda rubli, wzrost kosztów odnotowano w przypadku 20 INN, a spadek tylko w czterech INN.

Ogólnie rzecz biorąc, przedsiębiorstwo państwowe, które powstało i powstało cztery lata temu jako operator rosyjskiej tarczy immunobiologicznej, czuje się całkowicie zorientowane na rynek. Jak wynika z danych znajdujących się na stronie internetowej zakupki.gov.ru, Nacimbio najpierw kupował te leki głównie od Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma i CSL Behring od weteranów Siedmiu Nosologii Pharmimex Alexander Apazov i Pharmstandard, a następnie sprzedawał je Ministerstwu ds. Zdrowie . Według wyliczeń Vademecum różnica, jaką wpłaciła państwowa spółka, wyniosła 343,7 mln rubli.

Państwowa spółka jest gotowa odpowiedzieć i wyjaśnić. „Twierdzenie, że Nacimbio zarobił 343,7 miliona rubli, jest błędne. Należy zrozumieć, że misją jedynego dostawcy produktów krwiopochodnych i szczepionek nie jest działalność polegająca na dostarczaniu leków, ale rozwiązanie strategicznych zadań rządu – terminowe dostarczanie gwarantowanych ilości leków odpowiedniej jakości i wdrażanie projektów inwestycyjnych – wyjaśnia przedstawiciel firmy. – Dziś dostarczamy leki importowane, ponieważ te leki nie są produkowane w Rosji. Kiedy fabryka Rosplasma w Kirowie osiągnie pełną zdolność produkcyjną [Natsimbio musi jeszcze dokończyć jej budowę. – Vademecum] zostanie zaspokojona potrzeba zamówień państwowych na leki krajowe z osocza krwi ludzkiej.”

To, jak Nacimbio i jego partnerzy projektu (Pharmstandard i włoska Kedrion Biopharma) poradzą sobie z odrodzeniem projektu Rosplasma z popiołów, jest jedną z głównych intryg w branży, potwierdza Dmitry Kulish. „Jeśli ten projekt się powiedzie, możliwe będzie wyprodukowanie kilku kolejnych klonów Rosplazmy w całym kraju, a wtedy krajowy przemysł farmaceutyczny naprawdę zacznie działać”.

Wejście Nacimbio na rynek programów państwowych to nie jedyny czynnik destabilizujący pozycję tradycyjnych oferentów. Przykładowo rok 2017 w historii CV Protek będzie rokiem powrotu lidera na rynku komercyjnym. Ale w tym przypadku ta firma jest dla nas bardziej interesująca jako jedna z tych, których udział w „Siedmiu Nozologiach” znacznie spadł.

W 2016 roku Protek zmonopolizował rynek bortezomibu INN. Dystrybutor trafił na aukcję z całą gamą leków – oryginalnym Velcade firmy Johnson & Johnson, Boramilanem firmy Nativa oraz Bartizarem blisko spokrewnionej firmy Protek, JSC PharmFirma Sotex. Taka taktyka pomogła firmie zebrać na aukcji 5,4 miliarda rubli.

Ale już w 2017 roku zakład na bortezomib grał przeciwko Protekowi. Pierwszym ciosem było 2,4-krotne zmniejszenie kosztów budżetowych INN. Drugim jest pojawienie się konkurenta: część kontraktów o wartości 778 mln rubli odebrała Protekowi Farm Center Trading House LLC (struktura zbliżona do Marathon Group Aleksandra Vinokurowa). W rezultacie Protekowi udało się zyskać na aukcji zaledwie 1,5 miliarda rubli.

W kręgu „Siedmiu” nie klikaj jardów

Dostawcy programów państwowych w latach 2016-2017

Załącznik nr 3

na polecenie Rządu

Federacja Rosyjska

ZWÓJ

PRZEZNACZONE LEKI

ABY ZAPEWNIĆ OSOBOM CHORYM NA HEMOFILIĘ, WUKOWICE FIDOZĘ,

DANISZM PRZYKŁADOWY, CHOROBA GAUCHERA, ZŁOŚLIWY

NOWE terapie chorób limfatycznych, hematopoetycznych i pokrewnych

IM TKANKI, stwardnienia rozsianego i twarzy

PO TRANSPLANTACJI NARZĄDÓW I (LUB) TKANK

I. Zapewnione leki

hemofilia

II. Zapewnione leki

chorych na mukowiscydozę

III. Zapewnione leki

pacjentów z karłowatością przysadkową

IV. Zapewnione leki

pacjentów z chorobą Gauchera

V. Leki, które

udzielane pacjentom chorym na nowotwory złośliwe

tkanki limfatyczne, krwiotwórcze i pokrewne

(przewlekła białaczka szpikowa, makroglobulinemia

Waldenströma, szpiczak mnogi, pęcherzykowy

(guzkowy) chłoniak nieziarniczy, drobnokomórkowy

(rozlany) chłoniak nieziarniczy, drobnokomórkowy

z rozszczepionymi jądrami (rozlany) chłoniak nieziarniczy,

chłoniak nieziarniczy wielkokomórkowy (rozlany),

chłoniak nieziarniczy immunoblastyczny (rozlany), inne

rodzaje rozlanych chłoniaków nieziarniczych, rozsiane

chłoniak nieziarniczy, nieokreślony, inne

i nieokreślone typy chłoniaków nieziarniczych,

przewlekła białaczka limfatyczna)

VI. Zapewnione leki

pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

VII. Zapewnione leki

pacjenci po przeszczepieniu narządów i (lub) tkanek