Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (ас-анатоксин) (anatoxin tetanic purified adsorbted for donors (at-anatoxin for donors)) инструкция по применению. Техника проведения экстренной профилактики столбняка

Столбняк представляет собой инфекционное заболевание, которое характеризуется поражением центральной нервной системы, развитием спастических параличей, вызванных экзотоксином (тетаноспазмином) возбудителя. Провоцирует инфекцию подвижная грамположительная анаэробная спорообразующая палочка clostridium tetani.

Инфицирование человека происходит контактным путем - при попадании спор бактерии в места повреждения кожи или слизистых оболочек при травмах, сопровождающихся глубокими колотыми или рваными ранами, ожогах, отморожениях, трофических язвах, инъекциях наркотических веществ. Заразиться также можно при выполнении хирургических операций, абортов или приеме родов без соблюдения соответствующих асептических условий. Описаны случаи развития столбняка у пациентов с хроническим средним отитом.

Общая информация

Общая характеристика столбняка.

Для плановой иммунизации и экстренной профилактики столбняка используют следующие прививочные препараты:

• столбнячный анатоксин (как в составе ассоциированных вакцин, так и в виде монопрепарата);
• противостолбнячная сыворотка (ПСС);
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ).

Анатоксин столбнячный (АС-анатоксин) является ослабленным токсином, который не обладает отравляющими действиями (то есть не может вызвать появление симптомов столбняка). Применение этого прививочного препарата позволяет выработать иммунитет с образованием в человеческом организме антитоксина.

ПСС - это белковая фракция сыворотки крови, которая содержит специфические иммуноглобулины (антитоксин) лошадей, гипериммунизированных АС-анатоксином или собственно токсином. Препарат очищен и концентрирован. Выпускается в следующих формах:

• ампулы по 2, 3 и 5 мл, которые содержат 1 профилактическую дозу (3000 МЕ) для экстренной профилактики столбняка;
• ампулы по 10 и 20 мл, включающие 10000, 20000 50000 МЕ для лечения столбняка.

С ПСС (маркированы синим цветом) идут в комплекте ампулы (отмечены красным) по 1 мл сыворотки в разведении 1:100. Последние используются с целью определения чувствительности пациента к лошадиному белку, то есть для внутрикожной пробы. Она обязательно выполняется всем перед введением ПСС.

Внутрикожную пробу не делают, если за 1-3 дня до инъекции ПСС она была осуществлена с антирабическим иммуноглобулином (против бешенства). Лицам с положительным результатом этого исследования введение ПСС противопоказано.

ПСЧИ представляет собой раствор гамма-глобулиновой фракции крови людей-доноров, которые были иммунизированы АС-анатоксином. Введение 1 дозы иммуноглобулина (250 МЕ) обеспечивает защитный уровень антитоксина в сыворотке крови на протяжении 3 недель. Это значительно превышает срок действия антитоксинов лошадиной сыворотки.

Когда проводится вакцинация

Выполнению прививки против столбняка подлежат:

1. Дети с 3-месячного возраста и подростки совместно с препаратами против коклюша и дифтерии (по схеме вакцинации против дифтерии). Используют комбинированные препараты, содержащие не только столбнячный анатоксин (АКДС, АДС, АДС-М).
2. Взрослые, которые ранее не прививались против столбняка или проходили процедуру более 10 лет назад. Используют АС-анатоксин и АДС-М-анатоксин.

Ревакцинации против столбняка выполняются согласно национальному календарю прививок, совместно с ревакцинациями против дифтерии. Они проводятся путем инъекций комбинированной вакцины (АДС-М).

Если взрослый не был ранее привит, выполняют двукратную инъекцию АС-анатоксина в дозе 0,5 мл посредством подкожного введения с интервалом 30-40 дней.

Первую ревакцинацию проводят через 9-12 месяцев (допускается увеличение промежутка до 2 лет) после завершенной вакцинации. Она заключается в однократном подкожном введении под лопатку АС-анатоксина в дозе 0,5 мл. Последующие ревакцинации аналогично выполняются через каждые 10 лет АС-анатоксином или АДС-М-анатоксином.

В регионах, где наблюдается повышенная заболеваемость столбняком, интервалы между прививками иногда сокращаются до 5 лет.

Представители определенных профессий (трудно охватываемые контингенты) и неорганизованное население могут вакцинироваться по упрощенной схеме:

• однократное введение в удвоенной дозе (1 мл);
• первая ревакцинация - однократная подкожная инъекция под лопатку в стандартной дозе (0,5 мл) АС-анатоксина через 9-12 месяцев;
• последующие ревакцинации выполняются аналогично, через каждые 10 лет в обычной дозе (0,5 мл).

Если взрослый был ранее привит, но прошло более 10 лет после последней инъекции прививочного препарата, ему просто делают очередную ревакцинацию без нарушения срока остальных.

Экстренная профилактика

Под экстренной (постконтактной) профилактикой столбняка понимают проведение определенных мероприятий, когда есть риск развития этой инфекции. К ним относится первичная хирургическая обработка (ПХО) раны и создание при необходимости противостолбнячного иммунитета. Профилактика столбняка разделяется на неспецифическую и специфическую.

Показана процедура при следующих состояниях:

• травмы с нарушением целостности кожи и слизистых;
• обморожения и ожоги (термические, химические, радиационные) 2-й, 3-й и 4-й степени;
• проникающие повреждения ЖКТ;
• проведение операций на ЖКТ;
• роды и аборты, которые произошли вне организаций здравоохранения;
• гангрена и некрозы тканей;
• укусы животных.

Существует схема, позволяющая выбрать тот или иной вид специфической профилактики столбняка, которая проводится по эпидемическим показаниям. Тактика иммунизации определяется в зависимости от характера раны и прививочного анамнеза. Последние в соответствии с классификацией ран разделяются на инфицированные и неинфицированные. Их признаками являются следующие:

Инфицированными ранами считаются проникающие ранения кишечника, некрозы, абсцессы, укусы животных. А также пупочная рана, возникшая при родах, и аборт, произошедшие вне организации здравоохранения.

Виды профилактики:

Тактика выбора вида профилактики столбняка у новорожденных в случае родов вне организации здравоохранения и у детей до 5 месяцев, которые не получили плановые профилактические противостолбнячные прививки, зависит от прививочного статуса матери:

Все лица, которым была проведена активно-пассивная противостолбнячная профилактика, для завершения курса должны получить через 9-12 месяцев вакцину - 0,5 мл АС (АДС-М).

Если прививочный статус пациента неизвестен, то выбор вида профилактики будет зависеть от результатов определения титров (уровня) столбнячного антитоксина в сыворотке крови. Он должен быть исследован до начала проведения ПХО раны:

После выздоровления пациенту требуется проведение иммунопрофилактики столбняка, так как количество токсина, способное вызвать заболевание, чаще всего недостаточно для развития протективного (защитного) иммунитета.

Реакции, осложнения и противопоказания

Организм человека может по-разному отреагировать на введение прививочного препарата. В зависимости от его вида развиваются те или иные побочные эффекты. Исключением является ПСЧИ, потому что он малореактогенен.

Инъекции АС-анатоксина способны вызвать как местную (покраснение, припухлость, может немного болеть место укола), так и общую реакцию (недомогание, повышение температуры тела).

На введение ПСС у человека иногда возникают аллергические реакции. В зависимости от времени развития после инъекции они разделяются на:

• немедленные (сразу или через несколько часов);
• ранние (на 2-6-е сутки);
• отдаленные (на 2-й неделе или позже).

Клинически эти реакции проявляются комплексом симптомов сывороточной болезни (повышение температуры тела, зуд, различные сыпи, боли в суставах, увеличение селезенки, печени и лимфатических узлов), в редких случаях - анафилактическим шоком.

Учитывая вероятность возникновения последнего, за каждым вакцинированным необходимо наблюдать на протяжении 1 часа в условиях, которые позволяют оказать адекватную медицинскую помощь.

Основными противопоказаниями к иммунопрофилактике столбняка являются следующие:

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• острые неинфекционные и инфекционные заболевания (разрешается вакцинировать не раньше 1 месяца от момента выздоровления);
• длительно текущие и прогрессирующие болезни;
• первая половина беременности.

Столбнячный анатоксин используют против столбняка (для формирования активного иммунитета) при проведении плановых прививок, а также при необходимости в проведении экстренной противостолбнячной прививки. Благодаря курсу иммунизации, что включает первичную и ревакцинацию, у привитых пациентов развивается стойкий иммунитет против данной патологии.

Общая характеристика

Анатоксин столбнячный (инструкция по применению прилагается к вакцине) представляет собой суспензию бело-желтого цвета, что при отстаивании разделяется на осадок и прозрачную жидкость.

Препарат содержит обезвреженный теплом и формальдегидом токсин столбняка, что очищен от белков и адсорбирован гелем из гидроксида алюминия.

Составляющие

Одна (0,5 мл) вакцинная доза содержит: 10 единиц столбнячного анатоксина, алюминия гидроксида менее 0,55 мг, 40-60 мкг консерванта (мертиолята) и формальдегида менее 100 мкг.

Форма выпуска и свойства

Препарат являет собой суспензию для инъекций, разлитую в ампулы по 2 вакцинные дозы в каждой. В упаковке из картона содержится 10 таких ампул и инструкция по использованию.

Введение столбнячного анатоксина обеспечивает формирование антитоксичного специфического антистолбнячного иммунитета.

Показания к применению

• Плановая иммунизация.
• Экстренная профилактика столбняка.

Дозировки и способы применения

Вакцина анатоксин столбнячный вводится подкожно глубоко под лопатку по 0,5 мл.

Иммунизация активная:

• Курс вакцинации столбнячным анатоксином включает в себя 2 прививки с разницей в 30-40 дней и последующей ревакцинации спустя полгода-год. Дальнейшие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет (данная схема актуальна для пациентов, ранее не прививавшихся от столбняка).
• В случае неорганизованного населения, вакцинацию возможно проводить по укороченному курсу: единоразовое введение двойной дозы анатоксина, затем ревакцинация спустя 6 мес. (допускается до 2 лет) и дальнейшие ревакцинации спустя каждые 10 лет (по одной (0,5) дозе).
• Деткам с 3-х месяцев вакцинацию проводят планово АКДС вакциной.

Экстренная профилактика показана при:

• проникающих поражениях ЖКТ;
• травмах, что сопровождаются нарушением целостности слизистых и кожи;
• укусах животных;
• внебольничных абортах;
• длительных абсцессах, гангрене, некрозе;
• родов вне ЛПУ;
• ожогах (степень 2, 3, 4) и обморожениях.

Подобная неотложная профилактика столбняка подразумевает обязательную обработку раны и раннее введение противостолбнячной вакцины. Для чего применяются следующие препараты:

• Анатоксин столбнячный (инструкция по применению гласит: вводится подкожно глубоко под лопатку).
• Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный (250 ед. внутримышечно в ягодицу).
• Сыворотка конская противостолбнячная концентрированная жидкая очищенная (3000 единиц подкожно). Перед применением данного препарата обязательно определение чувствительности - осуществление внутрикожных проб с сывороткой, в разведении 1:100.

Эффекты побочные

Столбнячный анатоксин - препарат слабореактогенный.

В редких случаях в течение двух суток после вакцинации могут возникать быстропроходящие общие (недомогание, гипертермия) и местные (отечность, гиперемия) проявления. Крайне редко возникают аллергические реакции в виде крапивницы, отека Квинке и полиморфной сыпи, а у особенно чувствительных пациентов на анатоксин столбнячный - реакция немедленного типа. Ввиду этого после прививки пациент наблюдается в течение получаса, и все пункты вакцинации обеспечены противошоковыми препаратами.

Противопоказания

Для экстренной профилактики - отсутствуют.

Плановую вакцинацию не следует проводить беременным и пациентам, что имеют особую чувствительность к препарату.

Особенности использования

• Запрещено использовать препарат в случае повреждения ампулы, отсутствия маркировки, неправильного хранения, при истекшем сроке применения и изменении физических свойств содержимого (помутнение, осадок, изменение цвета).
• Вскрытие ампул и вакцинация проводятся с соблюдением антисептики и асептики.
• Во вскрытой ампуле препарат не хранят.
• Каждую вакцинацию регистрируют в специальных формах для учета, указывая дату введения, производителя, серию и сроки годности.
• Пациентам, перенесшим острые патологии, вакцинацию проводят не ранее 30 дней после выздоровления.
• В случае хронических патологий вакцинацию следует проводить спустя месяц после наступления ремиссии.
• Малышам с неврологическими заболеваниями вакцинацию проводят после затихания процесса.
• Пациентам с аллергическими болезнями иммунизация проводится спустя 2-4 недели после начала ремиссии, при этом постоянные проявления патологии (скрытый бронхоспазм либо кожные локализованные проявления) не есть противопоказанием для проведения прививки.
• При наличии ВИЧ и других иммунодефицитов профилактика столбняка проводится в обычном режиме, при лечении ГКС и противосудорожными средствами вакцинацию осуществляют спустя год после окончания терапии.
• Для определения возможных противопоказаний в день вакцинации доктор опрашивает родителей и осматривает ребенка, обязательно измеряя ему температуру.

Условия и сроки хранения, отпуск

Средство хранится в температурном режиме 2-8 градусов на протяжении 3-х лет. Замораживать столбнячный анатоксин нельзя.

Отпускается из аптек исключительно для ЛПУ.

Производится вакцина в РФ ФДУП НВО "Микроген".

Выбор препарата при экстренной профилактике столбняка

При наличии документов о прохождении вакцинации:

Если документы о предыдущих вакцинациях отсутствуют:

• Для экстренной противостолбнячной профилактики деткам до 5-месячного возраста в случае отсутствия противопоказаний к иммунизации препаратами выбора являются иммуноглобулин противостолбнячный (250 ед.) и сыворотка противостолбнячная (3000 ед.).
• Деткам от 5 месяцев и подросткам в случае отсутствия в анамнезе противопоказаний к вакцинации рекомендуется введение 1 дозы анатоксина противостолбнячного.
• Военнослужащим (настоящим и бывшим) для профилактики (экстренной) столбняка, при условии отсутствия в анамнезе противопоказаний для иммунизации, рекомендуют введение 0,5 (1 дозы) анатоксина столбнячного.
• Для всех остальных контингентов и возрастных групп пациентов вводят 3000 ед. сыворотки, либо 250 ед. иммуноглобулина, либо 2 дозы противостолбнячного анатоксина.

• Инструкция по применению АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Состав препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Показания препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Условия хранения препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Срок годности препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики столбняка (J07AM) > Tetanus toxoid (J07AM01)

Форма выпуска, состав и упаковка

1 мл (2 дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН) создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Режим дозирования

АС-анатоксин вводят глубоко п/к в подлопаточную область в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация

Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС-или АДС-М анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1.0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0.5 мл).

Примечание

Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с наставлениями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
• укусах животными;
• проникающих повреждениях ЖКТ.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
• при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят п/к в подлопаточную область. ПСЧИ вводят в дозе 250 ME в/м в верхнее - наружный квадрат ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 ME п/к.

Примечание: перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:

• 100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), неправильном хранении.

Побочное действие

АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

Постоянные противопоказания к применению АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее 1 месяца после выздоровления.

Больных с хроническими заболеваниями прививают через 1 месяц от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии. При этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. Прививку проводят через 12 месяцев после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Таблица 1.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Примечания:

1. Вместо 0.5 мл AC можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС предпочтительно вводить в область ее расположения путем п/к обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов:

• ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0.5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев тойже дозой. По сокращенной схеме полный куре иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1.0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл АС.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

7. Вес лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 0.5 мл АС.

8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Условия и сроки хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С.Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Анатоксин Столбнячий - противомикробная вакцина.

Показания и дозировка

Показания препарата Анатоксин Столбнячий:

Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка .

Способ применения и дозы

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес.(Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению МОЗ может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.

Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
• укусах животных;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
• при отсутствии ИППЛ - сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.

ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу.

Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).

Передозировка

Передозировка препарата Анатоксин Столбнячий не описана.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Анатоксин Столбнячий:

АС-анатоксин - слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница , полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

Постоянные противопоказания для применения Анатоксина Столбнячого отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Лекарственное взаимодействие препарата Анатоксин Столбнячий не описано.

Состав и свойства

Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида

Форма выпуска: Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.

Фармакологическое действие: Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.

Условия хранения: Препарат Анатоксин Столбнячий хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина. Сорбент — гидроксид алюминия (0,25-0,55 мг/мл), консервант — мертиолят (0,05 мг/мл). Ампулы по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт.

Характеристика

АС-анатоксин состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Формирует иммунитет против столбняка.

Показания препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Столбняк (плановая и экстренная профилактика)

Противопоказания

Острые инфекционные заболевания (не ранее 2-4 нед после выздоровления), обострение хронических заболеваний, иммунодефицит, первая половина беременности.

Побочные действия

Редко: повышение температуры, слабость, болезненность в месте прививки, гиперемия, отечность, аллергические реакции и обострение аллергических заболеваний.

Способ применения и дозы

П/к, в подлопаточную область в разовой дозе 0,5 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет однократно дозой 0,5 мл.

Меры предосторожности

После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Условия хранения препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002667/01-2003

Дата последнего изменения: 05.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).

Описание лекарственной формы

Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.

Фармакологическая группа

МИБП-анатоксин

Показания

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания

Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».

Способ применения и дозы

AC -анатоксин; вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.

Активная иммунизация:

Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
• Внебольничных абортах;
• Родах вне медицинских учреждений;
• Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
• Укусах животными;
• Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
• при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).

ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Примечания:

1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии.

2. Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС.

8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Побочные действия

AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.

Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Передозировка

Симптомов передозировки не выявлено.

Взаимодействие

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Меры предосторожности

AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска

AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения.в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы).

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

ЛС-000434 от 2013-11-28
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) - инструкция по медицинскому применению - РУ №