Отзывы о препарате иммуноглобулин противостолбнячный человека. Каталог вакцин зарегистрированных в россии

Описание

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Форма выпуска

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину – не менее 50 международных единиц (МЕ) в 1 мл и не менее 250 МЕ в 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор – глицин в концентрации (2,25±0,75) %.

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 0 С.

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, характера реакции на введение.

Режим дозирования и способ применения

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 МЕ независимо от возраста. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 0 С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Возможные побочные эффекты

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Иммуноглобулин противостолбнячный человека: инструкция по применению

Состав

Описание

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину - не менее 50 международных единиц (МК) в 1 мл и не менее 250 МЕ в 1 ампуле (доза) препарат. Препарат не содержи! консерванта и антибиотиков. Стабилизатор - глицин в концентрации (2,5±0,75)%

Фармакологическое действие

Действующим началом npenapaia являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24- 48 часов после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия- производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введения.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 МЕ независимо от возраста.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТВНУТРИВЕННО.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 "С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Особенности применения

Меры предосторожности

Форма выпуска

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объёме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Условия хранения

Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.21248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Русское название

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Концентрированный раствор очищенной иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ (ВИЧ-I, ВИЧ-2). Концентрация белка — 10-16%. Концентрация антител к столбнячному токсину — не менее 50 ME/мл (250 ME/ампула). Не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации до 2,5%.

Фармдействие. Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Фармакокинетика. C max антител в крови достигается через 24 ч. Т 1/2 антител из организма — 3-4 нед.

Показания. Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).

С осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.

Дозирование. В/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22 °C. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу). Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие. Редко — местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфибрилитет до 37,5 °C в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Взаимодействие. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Особые указания. Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных ЛС. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.

Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J06BB02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ,

раствор для внутримышечного введения 250 ME

Регистрационный номер: ЛСР-000791/08 от 15.02.2008

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину - не менее 50 международных единиц (ME) в 1 мл и не менее 250 MEв 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 °С.

Иммунобиологические свойства.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Назначение.

Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения и дозировка.

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 MEнезависимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в
шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств
(изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочные действия.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в
течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Форма выпуска.

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. условия хранения и транспортирования.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.