Informazioni sui prodotti cellulari biomedici. Nuova legge sui prodotti biologici cellulari

Informazioni sui prodotti cellulari biomedici

Articolo 1. Oggetto della regolamentazione della presente legge federale

1. La presente legge federale regola i rapporti derivanti dallo sviluppo, dagli studi preclinici, dalle sperimentazioni cliniche, dall'esame, dalla registrazione statale, dalla produzione, dal controllo di qualità, dalla vendita, dall'uso, dallo stoccaggio, dal trasporto, dall'importazione nella Federazione Russa, dall'esportazione dalla Federazione Russa, distruzione di prodotti cellulari biomedici destinati alla prevenzione, diagnosi e cura di malattie o condizioni del paziente, al mantenimento della gravidanza e alla riabilitazione medica del paziente (di seguito denominata circolazione di prodotti cellulari biomedici), e regola anche i rapporti derivanti in relazione con la donazione di materiale biologico ai fini della produzione di prodotti cellulari biomedici.

2. La presente legge federale non si applica ai rapporti derivanti dallo sviluppo e dalla produzione di medicinali e dispositivi medici, dalla donazione di organi e tessuti umani a scopo di trapianto (trapianto), dalla donazione di sangue e dei suoi componenti, quando si utilizzano cellule germinali umane per lo scopo dell'utilizzo di tecnologie riproduttive ausiliarie, nonché sui rapporti che si instaurano durante la circolazione di cellule e tessuti umani per scopi scientifici ed educativi.

Articolo 2. Concetti di base utilizzati nella presente legge federale

Questa legge federale utilizza i seguenti concetti di base:

1) prodotto cellulare biomedico - un complesso costituito da una linea cellulare (linee cellulari) ed eccipienti o da una linea cellulare (linee cellulari) ed eccipienti in combinazione con medicinali per uso medico registrati a livello statale (di seguito denominati medicinali), e (o) sostanze farmaceutiche incluse nel registro statale dei medicinali e (o) dispositivi medici;

2) vendita di un prodotto cellulare biomedico - trasferimento di un prodotto cellulare biomedico su base rimborsabile e (o) a titolo gratuito;

3) prodotto cellulare biomedico autologo - un prodotto cellulare biomedico contenente una linea cellulare (linee cellulari) ottenuta dal materiale biologico di una determinata persona e destinato all'uso da parte della stessa persona;

4) prodotto cellulare biomedico allogenico - un prodotto cellulare biomedico contenente una linea cellulare (linee cellulari) ottenuta dal materiale biologico di una determinata persona e destinata all'uso da parte di altre persone;

5) prodotto cellulare biomedico combinato - un prodotto cellulare biomedico contenente linee cellulari ottenute dal materiale biologico di più persone e destinato all'uso da parte di una di esse;

6) campione di un prodotto cellulare biomedico - un prodotto cellulare biomedico o parte di esso, ottenuto allo scopo di studiarne le proprietà, inclusa la valutazione della qualità del prodotto cellulare biomedico e della sua sicurezza;

7) linea cellulare - una popolazione standardizzata di cellule dello stesso tipo con una composizione cellulare riproducibile, ottenuta rimuovendo materiale biologico dal corpo umano con successiva coltivazione di cellule all'esterno del corpo umano;

8) eccipienti - sostanze di origine inorganica o organica utilizzate nello sviluppo e nella produzione di un prodotto cellulare biomedico;

9) materiale biologico - fluidi biologici, tessuti, cellule, secrezioni e rifiuti umani, secrezioni fisiologiche e patologiche, strisci, raschiature, lavaggi, materiale bioptico;

10) donatore di materiale biologico (di seguito anche donatore) - una persona che ha fornito materiale biologico durante la sua vita, o una persona da cui è stato ottenuto materiale biologico dopo la sua morte, accertata secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa ;

11) donazione di materiale biologico - il processo di fornitura postuma di materiale biologico (di seguito - donazione postuma) o fornitura a vita di materiale biologico (di seguito - donazione a vita);

Qual è lo stato attuale della trapiantologia russa, cosa ne ostacola lo sviluppo e cosa si sta facendo per migliorare la situazione, abbiamo deciso di scoprirlo da Sergei GAUTIER, direttore del Centro scientifico federale per i trapianti e gli organi artificiali da cui prende il nome. acad. IN E. Shumakov" del Ministero della Sanità russo, capo trapiantatologo del Ministero della Sanità russo, presidente dell'organizzazione pubblica tutta russa "Società russa dei trapianti", accademico dell'Accademia russa delle scienze.

Sergey Vladimirovich, il trapianto domestico ha iniziato a svilupparsi relativamente di recente. Qual è la tua valutazione del suo livello attuale?

Vorrei iniziare con il fatto che il primo trapianto d'organo riuscito - un trapianto di rene da gemello a gemello - ebbe luogo negli anni '50. secolo scorso a Boston, dimostrando la possibilità stessa di successo dei trapianti di organi. Nell'URSS, un'operazione simile (trapianto di rene a un giovane da parte di sua madre) fu eseguita per la prima volta nel 1965 dall'accademico Boris Vasilyevich Petrovsky, cioè 10 anni dopo rispetto agli Stati Uniti, dove durante questo periodo riuscirono ad accumulare non solo seri interventi chirurgici esperienza, ma anche capacità nella gestione dei pazienti dopo il trapianto. E questo nonostante nel nostro Paese siano nate molte iniziative in questo ambito che hanno una grana razionale. Ma, sfortunatamente, queste idee degli scienziati sovietici, per una serie di ragioni, non erano richieste in patria e furono implementate nelle tecnologie occidentali. Basti ricordare gli esperimenti riusciti sul trapianto di cuore condotti da Vladimir Petrovich Demikhov, il fondatore della trapiantologia sperimentale. Con il suo lavoro ha dimostrato che è del tutto possibile ottenere la rivascolarizzazione (ripristino della circolazione sanguigna negli organi) e che può essere utilizzata in alcuni modelli di trapianto. Lo scienziato ha trapiantato polmoni, cuore, complesso cuore-polmone, fegato, reni. Nel nostro paese è stato spesso criticato per la natura empirica delle sue opere, ma nella letteratura occidentale si trovano numerosi riferimenti ai lavori scientifici di Demikhov.

Di conseguenza, oggi le scuole occidentali di trapianto sono andate molto lontano nel loro sviluppo, molto più avanti del nostro Paese nel numero di operazioni.

- Quali organi possono essere trapiantati oggi?

In tutto il mondo vengono eseguiti trapianti di rene, fegato, pancreas, cuore, polmone e complessi cuore-polmone. Meno comunemente: intestino tenue, arti, viso. Una direzione completamente nuova in ostetricia e ginecologia è il trapianto di utero per avviare e portare avanti una gravidanza.

In Russia viene effettuato il trapianto di rene, fegato, pancreas, cuore e polmoni, cioè organi vitali.

- Quanto è favorevole l'esito di tali operazioni?

Naturalmente a volte si verificano morti premature, soprattutto quando si tratta di operazioni di trapianto di cuore o di polmone, vale a dire pazienti estremamente malati, a volte morenti. Inoltre, il risultato non dipende sempre dal medico. Le statistiche mostrano che la mortalità postoperatoria precoce accettabile in queste operazioni non dovrebbe superare il 10% (nel nostro centro questa cifra è in media del 6%). Molto migliore la situazione con il trapianto di fegato, in questo caso si parla di una sopravvivenza del 95%. Le operazioni di trapianto di rene non dovrebbero essere fatali.

Quanti interventi di trapianto di fegato e rene vengono eseguiti nel nostro Paese? Come si confronta con altri paesi?

In Russia ogni anno vengono eseguiti circa 1mila trapianti di rene, 300 trapianti di fegato, 200 trapianti di cuore, 50 trapianti di pancreas, 20 trapianti di polmone. Questo è estremamente piccolo e dovrebbe essere aumentato di almeno 10 volte. Per fare un confronto: negli Stati Uniti, leader nel numero di organi trapiantati, vengono eseguiti circa 16-17mila trapianti di rene all'anno. In generale, negli Stati Uniti e in Spagna vengono eseguiti ogni anno circa 90 trapianti di organi per milione di abitanti, in Germania, Italia e Francia - da 50 a 70, mentre in Russia se ne contano poco più di 10, e anche allora principalmente grazie all'attività di istituzioni mediche a Mosca.

A proposito, dei 1.500 trapianti eseguiti l'anno scorso in Russia, 340 sono stati eseguiti nel nostro centro, 97 dei quali erano trapianti di cuore. E un anno prima abbiamo eseguito 100 trapianti di cuore: un numero di operazioni senza precedenti nella pratica mondiale per un istituto! Questo risultato è stato notato dai nostri colleghi stranieri al congresso internazionale sul trapianto di cuore.

— Perché pensi che il numero dei trapianti in Russia stia crescendo così lentamente?

Ciò è in gran parte dovuto a incomprensioni sul campo e alle preoccupazioni dei leader regionali causate dalla loro mancanza di consapevolezza del problema, compreso il supporto legislativo per i trapianti. La seconda ragione è la mancanza di un sistema statale unificato per la fornitura di organi da donatori.

-- In quali regioni russe viene effettuato il maggior numero di trapianti?

La stragrande maggioranza di tali operazioni viene effettuata a Mosca. Sul suo territorio ci sono molte istituzioni federali che eseguono vari tipi di trapianti, accettando pazienti da tutta la Russia e fornendo loro organi da donatori. Vedo il grande merito del Dipartimento della Sanità di Mosca nell'organizzare le donazioni a Mosca.

Tra le regioni avanzate, ad esempio, ci sono il territorio di Krasnodar e la regione di Kemerovo. È vero, a causa delle peculiarità della politica di bilancio, ci sono situazioni in cui, ad esempio, un paziente di Maykop, nella regione di Adygea, non può sottoporsi a un'operazione nella vicina Krasnodar, ma è costretto ad andare a Mosca e mettersi in lista d'attesa insieme a un un numero enorme di pazienti provenienti da diverse regioni russe.

-- Quanto costano le operazioni di trapianto di organi al bilancio russo?

Il costo totale dell'operazione e della successiva osservazione annuale del paziente non supera i 2 milioni di rubli. a persona, che è significativamente inferiore al costo di un paziente in emodialisi. Pertanto, la sostituzione dell'emodialisi in un paziente con un trapianto di rene consentirà allo Stato di risparmiare denaro. Considerando che in Russia devono essere trapiantati almeno 8mila reni all’anno, il risparmio sarà significativo.

Va sottolineato che il trapianto di organi per i cittadini della Federazione Russa è interamente pagato dallo Stato.

-- La legislazione russa soddisfa i requisiti della moderna trapiantologia?

Nelle nostre attività siamo guidati dalla legge della Federazione Russa del 22 dicembre 1992 n. 4180-I “Sul trapianto di organi e (o) tessuti umani”. Ci permette di lavorare, ma è già superato. La legge del 1992 stabilisce un elenco degli oggetti da trapiantare, stabilisce una presunzione di consenso per il prelievo postumo di organi e (o) tessuti, regola la questione del prelievo di organi da donatori viventi, vieta le transazioni commerciali con organi, ma purtroppo non contiene disposizioni molto importanti che regolano i ruoli e le responsabilità del resto della comunità medica in relazione alla donazione di organi. Oggi aspettiamo l'adozione di un nuovo disegno di legge preparato dal Ministero della Salute, che descrive dettagliatamente, passo dopo passo, la procedura per la donazione e il trapianto di organi postumi.

Come sapete, gli Stati Uniti sono leader non solo nel numero di trapianti, ma anche nel numero di pazienti in lista d'attesa per i trapianti di organi. Come vanno le cose tra noi?

Oggi, infatti, solo negli Stati Uniti, circa 90mila persone sono inserite in lista d'attesa per un trapianto di rene (il tipo di trapianto più diffuso), mentre in Russia i riceventi sono 2-3mila. Ciò significa che i pazienti non vengono inviati per il trapianto, ma viene prescritta l'emodialisi per tutta la vita e alla fine muoiono a causa di vari disturbi degli organi interni. Oppure i pazienti semplicemente non riescono ad arrivare alla dialisi, ma muoiono per varie complicazioni di insufficienza renale.

--Che tipologia di trapianto, parente o cadaverico, secondo lei, dovrebbe prevalere?

Oggi, nella maggior parte dei paesi, compresa la Russia, prevale il trapianto da cadavere. È vero, esiste esperienza in Giappone, dove viene utilizzato solo il trapianto correlato, poiché in questa fase la donazione postuma è poco sviluppata lì. Hanno la legge corrispondente, ma per qualche motivo non funziona.

Come persona, come medico e come capofamiglia, ritengo che il trapianto correlato non possa essere l’unica via di sviluppo. Se ne può parlare solo in caso di trapianto di un rene, di parte del fegato e – talvolta – di parte dell'intestino, soprattutto se si tratta di un bambino malato.

Sì, sappiamo come rimuovere i reni e operare il fegato di un donatore in modo che la persona si senta bene dopo, e sono stato il primo nel paese a eseguire un trapianto correlato di una parte del fegato. E ora eseguo due di queste operazioni per i bambini ogni settimana.

Ma non dovrebbe esserci alcun rifiuto della donazione da cadavere a favore dei parenti. Questo rasenta il genocidio. Non dovremmo speculare sul concetto di umanesimo della donazione a vita a scapito dello sviluppo dell’ideologia e della pratica della donazione postuma nel Paese.

-- Sergey Vladimirovich, quali difficoltà sono associate alla donazione postuma nel nostro paese?

In Russia esiste la presunzione di consenso. Secondo la legge ciò significa che una persona che non ha precedentemente dichiarato la propria riluttanza a diventare donatore postumo di organi lo diventa automaticamente. Ma potrebbero esserci circostanze speciali, come l'insoddisfazione nei confronti dei parenti. In caso di obiezioni attive, nessuno insiste sull'espianto degli organi del defunto, cioè i cosiddetti. presunzione morbida del consenso.

Se parliamo di esperienza mondiale, in Austria, ad esempio, esiste una rigorosa presunzione di consenso. Non saranno accettate obiezioni da parte di parenti. Sì, non ci sono. Tutti lo sanno: se una persona muore, sarà donatore nel 100% dei casi se i suoi organi sono idonei. Questa è l'ideologia della nazione.

In Spagna la donazione è una priorità nazionale. In questo paese, grazie agli enormi sforzi compiuti dalla comunità medica, dall'opinione pubblica, dal governo, nonché dalle spiegazioni della Chiesa cattolica, è stata realizzata una campagna di informazione molto potente. Di conseguenza, la legge è stata approvata sulla base della presunzione di consenso, quando è diventato chiaro che la nazione era pronta e non si opponeva alla donazione postuma. Ma le tradizioni sono così forti che, nonostante la presunzione di consenso, si parla sempre con i parenti, il che non incide sul risultato: 34 prelievi di donatori (90-100 organi) ogni milione di abitanti all'anno. Questo è molto. La situazione è simile in Francia.

Ma in Russia non esiste una cosa del genere. La nostra popolazione è poco istruita e spesso disinformata. Senza conoscere la legge, senza leggere la letteratura scientifica e lasciandosi disorientare da alcuni media, molti russi non permettono l'idea di essere utili alla società dopo la morte. Il che non può che influenzare il numero di operazioni eseguite.

- Qual è la situazione con i nostri vicini - Ucraina e Bielorussia?

In Ucraina, dopo essere diventata uno Stato indipendente, è stata adottata la presunzione del consenso informato, che ha posto fine ai trapianti. Prima di ciò, erano guidati dalla legge sui trapianti, che era basata sulla nostra legge del 1992.

Ma in Bielorussia, ad esempio, la legge è assolutamente identica alla nostra. Ma se questa legge non si applica sempre qui, lì funziona nel 100% dei casi, grazie alla quale la Bielorussia si fornisce completamente di organi donatori.

--Sono emerse recentemente nuove opportunità per ridurre la carenza di organi donati?

Con l’accumulo di dati scientifici ed esperienza clinica, le possibilità di utilizzo degli organi si stanno gradualmente ampliando. Se prima, circa 20 anni fa, una persona di età superiore ai 60 anni non poteva essere considerata donatrice, ora la situazione è cambiata. Le persone di questa fascia di età diventano sempre più donatori di organi come il fegato e persino il cuore. Solo pochi anni fa, tra i donatori di cuore non potevano essere incluse persone di età superiore ai 30 anni. Ora trapiantiamo i cuori dei 55 e dei 60 anni se funzionano normalmente.

-- Quanto è alto il rischio di rigetto dell'organo trapiantato?

Questo rischio è minimo nella fase attuale. Naturalmente l’organo è comunque soggetto all’attacco immunitario da parte dell’organismo ricevente. Sullo sfondo di queste reazioni immunitarie e degli effetti degli immunosoppressori assunti, si esaurisce gradualmente. Pertanto, non importa come lo combattiamo, esistono determinati termini per il funzionamento dell'organo trapiantato. Ma i casi in cui un rene appena trapiantato “cade” appartengono ormai al passato. La preparazione del paziente e i farmaci da lui assunti eliminano virtualmente il rigetto acuto. Inoltre, stiamo ora acquisendo esperienza nel trapianto di organi per incompatibilità dei gruppi sanguigni, che è già in vantaggio rispetto alla pratica clinica straniera. Ciò ci consente di ampliare notevolmente le possibilità di trapianto. Se, ad esempio, una persona non ha un donatore familiare del gruppo sanguigno richiesto, possiamo prepararlo rimuovendo gli anticorpi dal sangue e riducendo la possibilità di una risposta immunitaria, quindi trapiantare l'organo. Questo approccio ha funzionato particolarmente bene quando si eseguono operazioni di trapianto di organi nei bambini.

— Combattendo il rifiuto, stiamo al passo con il mondo?

Certamente. Usiamo gli stessi farmaci del resto del mondo.

-- Con quale frequenza i nostri pazienti vengono sottoposti a trapianti di organi all'estero? Quanto è pratico tutto questo?

Fortunatamente, ciò accade abbastanza raramente. Tali operazioni vengono eseguite in paesi in cui i trapianti sono un business, ad esempio in Pakistan o in Cina (in questo paese vengono spesso utilizzati gli organi di persone giustiziate, il che, a mio avviso, è immorale). È quasi impossibile recarsi in una clinica europea per un trapianto, poiché non ci sono abbastanza organi donati per i nostri residenti.

Da un lato il trapianto in Pakistan costerà meno che in Europa o negli Stati Uniti, soprattutto per i residenti in Estremo Oriente, ma dall’altro non è chiaro come verranno risolte le questioni che sempre accompagnano le operazioni, come l’igiene. Là. Succede che quando i riceventi tornano a casa, devono essere curati e gli organi trapiantati rimossi a causa di complicazioni infettive.

-- Fino a che punto i medici russi sono oggi pronti a lavorare nel campo dei trapianti?

Tutto dipende dalle capacità dell'istituzione medica. Se in esso sono state create condizioni normali per i trapianti, per proteggere questa ideologia, i medici non vengono chiamati in procura dopo che le ultime speculazioni sono apparse sulla stampa, allora perché non si occupano di quest'area? Ma spesso accade il contrario, dato che nel Paese non ci sono abbastanza trapiantatori.

L'intelligenza e la professionalità dei medici, la base materiale necessaria per effettuare i trapianti: tutto questo esiste oggi. Tuttavia, non esiste ancora un meccanismo efficace per ottenere organi da donatori.

Quando si parla del problema dei trapianti si fa spesso riferimento all'esperienza occidentale. Quanto attivamente il centro da te diretto partecipa a progetti internazionali?

Partecipiamo a diversi registri e studi internazionali. Sviluppiamo partenariati e pratichiamo viaggi reciproci. Ci consideriamo parte della World Transplant Society. Pertanto, rispettiamo tutti i principi che guidano la comunità internazionale: le disposizioni dell’OMS, la Dichiarazione di Istanbul, che impedisce il turismo dei trapianti e il traffico di organi. In particolare parteciperemo alla firma di una convenzione internazionale sulla prevenzione del traffico e sulla prevenzione del traffico di organi. Sebbene ciò non avvenga sul territorio russo, non possiamo ignorare i protocolli internazionali.

-- Sergey Vladimirovich, qual è stato il motivo per cui ha scelto la professione di trapiantologo?

Fino al 1990 ho lavorato come chirurgo e non avevo intenzione di dedicarmi al trapianto. Ma quando è sorta la domanda sulle nuove direzioni di lavoro del Centro Chirurgico omonimo. B.V. Petrovsky, dove lavoravo allora, e mi è stato offerto di fare un trapianto di fegato, ho accettato. Inoltre, a quel tempo il centro chirurgico aveva già accumulato una vasta esperienza nel trapianto di rene, avendo eseguito più di mille operazioni. Abbiamo testato gli immunosoppressori e fatto grandi progressi nel campo dei trapianti di rene sia da cadavere che intravitali da parenti. In questo contesto, abbiamo deciso di lavorare sul fegato.

È noto che sei un medico ereditario; il tuo trisnonno e i tuoi genitori erano medici. I tuoi figli hanno seguito le tue orme?

Mio figlio è medico, due figlie sono medici, una di loro lavora nel nostro centro.

Intervistato Irina SHIROKOVA, "Rimedio"

Solo pochi giorni fa, che nel nostro ordinamento sono dedicati all'utilizzo di cellule e tessuti umani (biomateriale). Ieri sera il materiale era obsoleto... Il 23 giugno 2016, il Presidente della Federazione Russa ha firmato la Legge n. 180-FZ sui prodotti cellulari biologici (di seguito denominata BCP). L'esame approfondito di questo documento richiederà molto tempo (la legge è ampia, ben 127 pagine e in alcuni punti non è del tutto chiaro il motivo per cui siano necessarie determinate norme...), tuttavia, una serie di disposizioni relative si può ora brevemente considerare il problema specifico della circolazione dei biomateriali.

1. La legge ha stabilito che tali biomateriali (art. 2) comprendono i fluidi biologici, i tessuti, le cellule, le secrezioni e i rifiuti umani, le secrezioni fisiologiche e patologiche, gli strisci, i raschiamenti, i lavaggi, il materiale bioptico. Abbastanza largo perché quasi tutto, tranne gli organi umani, possa entrare lì dentro.

2. La portata di questa legge è piuttosto limitata. Secondo l'art. 1 si applica solo in relazione ai BCP in tutte le fasi della loro “vita” (dallo sviluppo e test alla distruzione), nonché alla raccolta e alla circolazione di biomateriale umano, ma solo ai fini della produzione di BCP. La legge non si applica non solo alla donazione del sangue (suoi componenti), o al campo delle tecnologie riproduttive, ma anche alla raccolta di biomateriale per scopi scientifici o didattici.

Una tale differenza sembra, secondo me, strana. La maggior parte del biomateriale in tutto il mondo viene raccolto durante interventi medici o da centri scientifici. Sono loro che attribuiscono, analizzano, conservano e forniscono cellule e tessuti umani agli interessati, creando a questo scopo tutti i tipi di biobanche. In molti casi producono anche linee cellulari pure su cui vengono testati alcuni farmaci. Si scopre che tutta questa attività rimane ancora al di fuori di una regolamentazione legale speciale? Oppure il comma 3 dell'art. 37, che consente all'organo esecutivo autorizzato di stabilire le regole per il funzionamento delle biobanche, servirà a risolvere tutte le questioni emergenti in un ordine dipartimentale, cioè ad ampliare la regolamentazione amministrativa di quei rapporti che dovrebbero essere regolati dalla legge?

3. Formalmente, i principi dell'utilizzo del biomateriale sono limitati solo all'area specificata: volontarietà, rispetto dei segreti protetti dalla legge, rispetto dei requisiti di sicurezza (articolo 3). Questi principi sembrano relativamente chiari e non richiedono, a mio avviso, commenti dettagliati.

3.1 È necessario, tuttavia, evidenziare il principio dell'inammissibilità della creazione di embrioni allo scopo di produrre BCP, nonché dell'utilizzo nel loro sviluppo o produzione di materiali ottenuti “interrompendo il processo di sviluppo di un embrione o di un feto umano o perturbando un tale processo.”

In generale, è chiaro che l’aborto non dovrebbe diventare un mezzo di profitto (e in questo senso, l’emergere di una tale norma è un progresso rispetto al regime attuale, quando ai tessuti abortiti possono essere applicate solo le norme sui rifiuti sanitari). Tuttavia, il legislatore nelle stesse norme ha contrapposto l'embrione al feto ("sviluppo di un embrione O feto umano"), il che costringerà tutti a cercare una risposta alla domanda su quale sia la differenza tra loro. Ad esempio, l'art. 3 della Legge spagnola sulla ricerca biomedica stabilisce che l'embrione è lo stadio di sviluppo fino al 56° giorno, e il feto è lo stadio di sviluppo dell'embrione in cui ha formato organi e aspetto umano, a partire dal 57° giorno successivo. fecondazione fino alla nascita. Nel nostro Paese l'embrione veniva precedentemente definito come un embrione umano in uno stadio di sviluppo fino a 8 settimane (articolo 2 Sul divieto temporaneo di clonazione umana). Ciò significa che abbiamo anche un embrione, i primi 56 giorni, e poi un feto?

3.2 Dovremmo soffermarci anche sul principio di gratuità. Secondo lo stesso art. 3 è alla base del ricorso del BKP. Tuttavia la legge stabilisce inoltre che l'acquisto e la vendita di materiale biologico non sono ammissibili. Inevitabilmente sorgono domande: è possibile cambiare? e trasferirlo come materiale in un subappalto (R&S)? e fornirlo gratuitamente? Una risposta positiva renderà la norma introdotta una formalità facilmente aggirabile. Inoltre, nulla vieta di ottenere prima una linea cellulare per scopi scientifici (articolo 3), che può essere alienata con tutta calma senza compenso (perché non cade). sotto la definizione di biomateriale)

Inoltre, non è chiaro sotto quali aspetti il ​​divieto di acquisto e vendita sarebbe rilevante. In una relazione per raccogliere biomateriale? È improbabile: duplicherà il principio di gratuità precedentemente formulato. Nei rapporti per la produzione del BCP (cioè nei rapporti tra l'organizzazione che lo ha ricevuto e soggetti terzi)? Una tale interpretazione spiega l’indipendenza del principio, ma costringe anche a trarre nuove conclusioni.

In primo luogo, un simile approccio acquisirà inevitabilmente il significato di un principio comune nella biomedicina russa. Si basa sull’idea del valore del corpo umano e dei suoi derivati, che non possono, in quanto tali, essere fonte di guadagno economico (articoli 21 e 22 della Convenzione sui diritti dell’uomo in biomedicina, Oviedo, 1997). Non esiste una disposizione del genere nell’attuale legge russa; non abbiamo ratificato questa convenzione. Tuttavia, ciò è in sintonia con le idee fondamentali della donazione disinteressata, che sono alla base della nostra legislazione sulla donazione o sul trapianto di sangue (anche il concetto stesso di donatore ci guida verso la gratuità).

Tuttavia, in secondo luogo, è improbabile che venga osservato: è chiaro da tempo che le brillanti idee sull'inammissibilità della trasformazione del corpo umano in una merce non funzionano nella pratica. E quindi, per la donazione di sangue, il legislatore consente già un compenso, per la sua cessione - alienazione a pagamento, il mercato delle cellule germinali non dà più fastidio a nessuno... E nel campo della circolazione delle cellule del sangue, l'inammissibilità della compravendita (se lo intendiamo in senso lato, come l'inammissibilità delle transazioni compensative con biomateriale) non significherà altro che fermare il processo di ricerca e produzione scientifica, perché non ci sarà nulla per recuperare i costi di raccolta, stoccaggio e analisi del biomateriale. È chiaro che sviluppatori e produttori hanno l'obiettivo opposto, il che significa che il coinvolgimento dei tessuti nella circolazione commerciale aumenterà nel nostro Paese.

4. Secondo l'art. 33 la raccolta del biomateriale viene effettuata per qualche motivo da un'organizzazione medica autorizzata solo sulla base di un accordo con il produttore del biomateriale e a sue spese. Ciò significa che l'organizzazione medica è solo un agente e il diritto al biomateriale passa immediatamente al produttore? Su cosa si basa questa restrizione? Sembra che abbia carattere formale e non interferisca con altre attività di raccolta del materiale. Dopotutto, la sua ricezione per scopi scientifici o di altro tipo non è affatto regolata da questa legge... Pertanto, può essere raccolta e poi fornita. Forse la situazione sarà risolta dalle prossime regole per l'ottenimento del biomateriale, che dovranno essere approvate dall'organismo autorizzato (clausola 2 dell'articolo 33).

Dovrà inoltre elaborare una forma di consenso informato per la donazione di biomateriale (comma 8 dell'articolo 33). In generale, le norme sull'IDS per la raccolta di biomateriale in questo caso sono state scritte di nuovo e quindi è necessario confrontarle sia con le norme sull'IDS nella legge federale sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini, sia con concetto di “scheda informativa del paziente” introdotto dalla nuova legge, che non solo contiene informazioni su una sperimentazione clinica di BKP, ma viene confermato anche il consenso del paziente a parteciparvi (articolo 2).

5. Conoscenza dei diritti del donatore (clausola 1 dell'articolo 34 - rifiuto di fornire materiale, ottenere informazioni, compresi i risultati dell'esame, ricevere assistenza nell'ambito delle garanzie statali in caso di complicazioni, "protezione dei diritti e della salute protezione”) lascia aperta la questione sul perché un donatore dovrebbe donare i suoi tessuti. In relazione alla legge sulla donazione di sangue, è già stato notato che l'assenza dell'idea di completo altruismo non ci consente di fornire la fornitura necessaria di sangue del donatore (vedi A.A. Mokhov. La nuova legge sulla donazione di sangue non risolvere il problema principale: la fornitura di assistenza sanitaria con il sangue dei donatori e i suoi componenti // Legge medica 2013. N. 1.). Tuttavia, nel campo della donazione del sangue, l’idea dell’aiuto disinteressato ai pazienti ha una lunga storia ed è relativamente diffusa nella società. Nel campo delle nuove tecnologie, che ovviamente mireranno al profitto per determinati produttori, sarà molto più difficile convincere i cittadini a cedere qualcosa.

5. Il donatore è tenuto a fornire informazioni sulla sua salute (clausola 2), l'elenco delle circostanze significative qui sarà approvato anche a livello dipartimentale e sarà sottoposto anche a una visita medica (per la donazione a vita). Una disposizione interessante è che la distorsione delle informazioni sulla propria salute è la base della responsabilità (la responsabilità amministrativa non è stabilita dalla legge, a quanto pare, stiamo parlando di responsabilità civile…).

6. Una spiacevole sorpresa attende quelle organizzazioni che hanno già creato biobanche o intendono crearle. Clausola 3 art. 37 dà mandato al Ministero della Salute di approvare i requisiti per la loro organizzazione e attività, nonché le norme per la conservazione del biomateriale e la preparazione delle linee cellulari.

7. Infine, il comma 1 dell'art. 38 indica che le linee cellulari e il materiale biologico non reclamati devono essere distrutti secondo le modalità previste dalla normativa sulla tutela della salute pubblica. Oggi FZ-323 è solo un articolo. 49 “Rifiuti sanitari”, che contiene una sola regola sostanziale: i rifiuti sanitari vengono smaltiti secondo le modalità prescritte dalla legislazione sanitaria ed epidemiologica. In pratica, questo significa la necessità di utilizzare “Requisiti sanitari ed epidemiologici per la gestione dei rifiuti sanitari”, secondo la quale il BKP verrà molto probabilmente classificato nella classe B o C. Tali rifiuti andrebbero, insomma, gettati via (B (organi, tessuti, ecc. p. 4.18 ne prescrive la sepoltura in apposite fosse o l'incendio, e p 5.2 consente la loro neutralizzazione in modo centralizzato, che comporta la loro rimozione al di fuori del territorio dell'organizzazione in cui sono stati generati. La clausola 5.9 stabilisce le regole per la distruzione termica dei rifiuti delle classi B e C in un impianto di incenerimento il massimo della tecnologia legislativa...

Pertanto, la nostra legislazione si è arricchita di una nuova legge che regola direttamente il processo di ottenimento, circolazione e distruzione dei biomateriali, anche se solo in un settore: i biomateriali. L'emergere di principi comuni in questo ambito avrà sicuramente un impatto positivo sui territori limitrofi, rendendo più sistematica l'applicazione della legge. Tuttavia, in particolare, la nuova legge solleva, come al solito, molte domande. E finora abbiamo parlato solo di norme “ausiliarie”. L'importante deve ancora venire...

La Duma di Stato ha adottato in terza e ultima lettura un disegno di legge che regola la donazione di biomateriali e la sperimentazione di prodotti cellulari biomedici.

La legge regola lo sviluppo, gli studi preclinici e clinici, l'esame, la registrazione statale, il controllo di qualità, la produzione, la vendita, lo stoccaggio, il trasporto, l'uso, la distruzione, l'importazione e l'esportazione di prodotti cellulari biomedici.

“Aspettiamo da molto tempo l’adozione di questa legge. Tuttavia, ci sono voluti cinque anni solo per scrivere la sua versione finale. Pertanto, entrerà in vigore gradualmente: nel 2017 e nel 2018. La legge adottata contiene molte questioni sottili e complesse, perché stiamo parlando di un argomento molto innovativo. È stato più volte discusso dalla comunità professionale - con rappresentanti dell'Accademia russa delle scienze, rappresentanti di tutti i dipartimenti interessati, con il pubblico, e mira anche a creare complessi impianti di produzione orientati alle GMP e GTP che consentiranno di ottenere i farmaci cellulari più efficaci e sicuri”, ha affermato il direttore del Dipartimento per lo sviluppo dell’innovazione e la progettazione scientifica del Ministero della Salute della Federazione Russa Sergey Rumyantsev.

Il disegno di legge elaborato dal Ministero della Salute è stato presentato alla Duma di Stato all'inizio di febbraio 2015. Il documento aggiorna la terminologia di base, in particolare concetti come “materiale biologico” e “linea cellulare”, e definisce inoltre i soggetti della circolazione dei prodotti cellulari e i loro diritti e responsabilità in questo ambito. Il disegno di legge definisce inoltre le condizioni e la procedura per ottenere materiale biologico da un donatore per la produzione di un prodotto cellulare e introduce standard che consentono la produzione e l’uso nelle attività mediche di prodotti cellulari personalizzati (autologhi) contenenti le cellule del paziente.

“La legge entrerà in vigore e aprirà ampie prospettive alla medicina. Prodotti biomedici simili sono già stati utilizzati senza regolamentazione e ora alcuni di essi diventeranno legali e disponibili a tutti. Questa è una classe completamente nuova di prodotti medici. Gli investitori avranno anche l'opportunità di finanziare la creazione di nuovi prodotti. Questo è un buon impulso per la creazione di nuove industrie ad alta tecnologia. Inoltre, sarà necessario formare medici, biologi, tecnologi per produrre, controllare e utilizzare prodotti cellulari biomedici, nonché creare programmi di formazione, il tutto nei restanti sei mesi. E mi sembra che chi arriverà per primo riceverà un vantaggio in termini di marketing", ha detto Yuri Sukhanov, direttore esecutivo di NP Aktremed, candidato in scienze mediche, al corrispondente del Vademecum.

Secondo la legge “Sui prodotti cellulari biomedici”, la donazione di biomateriali sarà possibile solo con il consenso del donatore e gli studi clinici sui prodotti cellulari – con il consenso dei soggetti. È vietato utilizzare embrioni umani per la produzione di prodotti cellulari biomedici. Se necessario per il loro trattamento, sono consentiti studi clinici su bambini e donne incinte.

Secondo la legge la donazione di biomateriale è volontaria e gratuita, ne è vietato l'acquisto e la vendita, come nel caso della donazione di organi;

Ottenere biomateriale per la produzione di prodotti cellulari biomedici durante la donazione a vita è possibile con il consenso volontario informato scritto del donatore.

Non è consentito utilizzare biomateriale proveniente da persone decedute la cui identità non è stata stabilita per la produzione di prodotti cellulari biomedici.

La legge (legge federale n. 180 “Sui prodotti cellulari biomedici”) avrà un impatto diretto sul settore medico, ad esempio sulla medicina estetica. Per ringiovanire il viso e la pelle, in Russia è stata creata la terapia SPRS (Servizio per la rigenerazione personale della pelle). Si tratta di una serie personalizzata di procedure per il ripristino naturale della pelle utilizzando le cellule del paziente: i fibroblasti. La tecnologia consiste nell'isolare e far crescere fibroblasti (cellule che producono collagene, elastina e altri importanti componenti della pelle) da un piccolo frammento di pelle ottenuto dalla zona dietro l'orecchio del paziente, dove le cellule sono protette al massimo dalle radiazioni ultraviolette e altri fattori ambientali avversi. Una quantità sufficiente di fibroblasti per la terapia viene consegnata alle cliniche, dove cosmetologi certificati utilizzano una tecnica speciale per iniettarli nella pelle del paziente. Parte dei fibroblasti risultanti dalla pelle del paziente vengono collocati in una criobanca, dove possono essere conservati in azoto liquido in singole cellule per un tempo illimitato e utilizzati per tutta la vita del paziente. Poiché i fibroblasti vengono ottenuti dalla pelle del paziente sottoposto a terapia, molti dei rischi legati all’utilizzo delle tecnologie cellulari vengono eliminati.

Vadim Zorin, lo sviluppatore della terapia SPRS, è l'unico in Russia che ha attraversato tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco cellulare dalla prima (studi preclinici) alla fase finale (studi clinici post-marketing) e ha ricevuto il permesso ufficiale da Roszdravnadzor per utilizzare la tecnologia. Secondo lui, l'esperienza positiva dell'utilizzo della tecnologia per migliaia di pazienti ci consente di parlare con sicurezza della sua sicurezza ed efficacia.

Tuttavia, non si può parlare di tutte le tecnologie con tale sicurezza.

Cosa sono i prodotti cellulari biomedici

Il documento comprende prodotti contenenti cellule umane viventi coltivate. Sono utilizzati in varie ricerche e medicine. È importante che la legge non copra le tecnologie legate alla riproduzione (ad esempio l’inseminazione artificiale) e ai trapianti (ad esempio il trapianto di midollo osseo, pelle, fegato, reni e altri organi e tessuti). Anche l’uso delle tecnologie cellulari per scopi puramente scientifici o didattici non è soggetto alla legge.

Stiamo parlando di tecnologie che consentono di isolare cellule proprie o estranee e utilizzarle per curare un paziente. I prodotti cellulari possono essere utilizzati nella medicina rigenerativa - per accelerare la guarigione delle ferite e il ripristino dei tessuti dopo l'intervento chirurgico, così come nella medicina estetica, ad esempio per ringiovanire la pelle o prevenire la formazione di cicatrici. Il capo del Centro per le tecnologie biomediche dell'Ospedale Clinico Centrale dell'Amministrazione del Presidente della Federazione Russa, Ilya Eremin, ha affermato in una conversazione che l'uso dei prodotti cellulari in medicina è da tempo il presente e non il futuro, anche nelle cliniche russe. Alcune organizzazioni mediche russe hanno accumulato molta esperienza nell'uso dei prodotti cellulari. Con l’adozione della legge sono emerse vere e proprie regole che determinano il processo di legittimazione dello sviluppo della medicina rigenerativa.

Ad esempio, saranno regolamentate tutte le manipolazioni con colture cellulari destinate alla somministrazione a un paziente. In precedenza, azioni gravi come la modificazione genetica delle cellule, i cambiamenti nelle condizioni e la durata della loro coltivazione erano praticamente incontrollate. Ciò ha portato ad un aumento del rischio di effetti collaterali come la trasformazione oncologica delle cellule e la loro crescita incontrollata. Ebbene, è stato messo in discussione anche l'effetto terapeutico dell'intera procedura stessa, poiché è il rispetto rigoroso delle normative che determina il successo dell'utilizzo delle tecnologie cellulari.

L'essenza del documento

Innanzitutto la legge “aprirà” il campo biomedico alla regolamentazione governativa. Per determinare l'oggetto della regolamentazione della legge vengono introdotti per la prima volta concetti come “linea cellulare”, “donatore di materiale biologico”, “differenziazione cellulare” e molti altri. La legge vieta l'uso di biomateriale ottenuto da embrioni o feti umani per la produzione di prodotti cellulari biomedici. Ciò sta costringendo ricercatori e aziende a concentrarsi sullo sviluppo di prodotti basati su cellule postnatali, cioè prelevate dopo la nascita. Ciò ci consente in molti modi di minimizzare il rischio di trasformazione maligna delle cellule (che è stato notato più di una volta per le cellule staminali embrionali), nonché di ridurre i rischi etici e penali.

La legge afferma che la donazione di materiale biologico si ispira ai principi di volontarietà e gratuità. Sono vietati l'acquisto e la vendita di materiale biologico e approcci odiosi come la creazione artificiale di un embrione umano, l'interruzione o il disturbo dello sviluppo di un embrione o di un feto umano allo scopo di produrre prodotti cellulari biomedici. La volontarietà della donazione è documentata o dal donatore stesso, se si tratta di donazione a vita, oppure, se si tratta di donazione postuma, dai suoi parenti più stretti. In quest'ultimo caso, i parenti confermano che durante la sua vita non rifiutò un'eventuale donazione di questo tipo.

È stabilito che l'assistenza medica che utilizza prodotti cellulari può essere fornita solo da operatori sanitari che hanno completato la formazione in un programma professionale aggiuntivo specializzato. L'autosomministrazione di prodotti cellulari biomedici da parte di un paziente non è consentita dalla legge.

Viene inoltre introdotto l'obbligo di registrazione obbligatoria dei prodotti cellulari “per la prima volta messi in circolazione nella Federazione Russa” per l'uso in medicina. La carta di circolazione viene rilasciata per un periodo di cinque anni e poi viene rinnovata. Per ottenere la registrazione, sono regolate le regole dell'esame etico, degli studi preclinici e clinici, nonché la procedura di interazione con le agenzie governative. In definitiva, la decisione di registrarsi viene presa sulla base di un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo del prodotto.

Allo stesso tempo, la legge non ha effetto retroattivo e i prodotti precedentemente registrati in una forma o nell'altra non sono soggetti a nuova registrazione obbligatoria. Inizialmente questa norma era più severa, ma è stata modificata in collaborazione con i rappresentanti del mondo imprenditoriale.

Per registrare i prodotti cellulari biomedici vengono creati uno speciale registro statale e uno speciale organismo federale autorizzato, il che provoca discussioni nella comunità di esperti specializzati - dopo tutto, il mercato corrispondente in Russia oggi è estremamente piccolo e la creazione di un nuovo organismo burocratico sembra eccessivo a molti. Forse sarebbe più efficace trasferire i poteri corrispondenti a qualche struttura esistente.

Un'altra disposizione molto importante della legge, che i miei colleghi apprezzano, è una serie di misure per proteggere il paziente che è incluso nel gruppo di sperimentazione clinica di un prodotto cellulare. Il paziente deve essere informato per iscritto sul prodotto stesso e sulla sua efficacia prevista, nonché sullo scopo e sulla durata dello studio, nonché sul grado di rischio al quale potrebbe essere esposto in relazione alla partecipazione allo studio.

La vita e la salute del soggetto sono soggette ad un'assicurazione obbligatoria a spese dell'organizzazione che testa la tecnologia. Inoltre, in caso di evento assicurato, i pagamenti, secondo la legge, devono variare da 500mila a 2 milioni di rubli, se si tratta della disabilità del paziente o della sua morte durante la ricerca.

Prospettiva internazionale

Secondo Artur Isaev, direttore dell'Istituto per le cellule staminali umane (HSCI) e uno dei capitani russi dell'industria della tecnologia cellulare, il disegno di legge adottato riflette grossomodo la situazione di questo settore negli Stati Uniti e nell'Unione europea diversi anni fa. Il fatto è che anche sotto George W. Bush fu adottata una legislazione che limitava rigorosamente l’uso delle tecnologie mediche cellulari, più o meno allo stesso modo di quanto fatto con la legge federale n. 180. Dopo gli Stati Uniti, i paesi dell’UE iniziarono ad approvare simili fatture. Allo stesso tempo, un’interpretazione così conservativa non ha consentito al settore di svilupparsi rapidamente, in linea con i progressi nelle aree correlate della ricerca fondamentale. Pertanto, prima il Regno Unito, poi gli Stati Uniti e poi il resto dei paesi dell’UE hanno iniziato a revocare le restrizioni sull’uso del tessuto embrionale naturale o artificiale come fonte di biomateriale. Naturalmente si tratta di una questione molto controversa dal punto di vista etico, ma, a quanto pare, può dare nuovo slancio a sviluppi innovativi, soprattutto nel campo della medicina rigenerativa.

L'impatto della legge sull'innovazione in Russia

Quasi tutti i miei colleghi concordano su alcuni aspetti positivi del documento: l’importante settore della tecnologia medica viene finalmente tolto dall’area “grigia”. Sergey Larin, vicedirettore della Scuola superiore di medicina molecolare e sperimentale, Centro di ematologia, oncologia e immunologia pediatrica dal nome. Dimy Rogacheva, il creatore dei primi vaccini antitumorali a cellule geniche in Russia per la terapia immunogena dei tumori maligni, ritiene che la procedura di registrazione dei nuovi prodotti prescritta dalla legge darà fiducia agli investitori che investono nel loro sviluppo. Ciò rafforzerà il pool di industrie high-tech nazionali in quest’area e accelererà il ritmo di attuazione dei nuovi sviluppi. Si creano così i presupposti per creare prodotti competitivi sul mercato mondiale.

La legge non regola gli sviluppi scientifici, quindi molto probabilmente non influirà sulla situazione della ricerca fondamentale. Allo stesso tempo, la procedura prescritta dalla legge per sottoporsi a studi preclinici e clinici implica volumi di investimento significativamente maggiori in ciascun prodotto. Ciò aumenterà sicuramente i costi di sviluppo e immissione di ciascun prodotto sul mercato. Altri scienziati sono d'accordo con questo. Così hanno preso il nome i laboratori di Vadim Zorin, Ilya Eremin e Pavel Kopnin del Cancer Center. Blokhin è stato il primo a stabilire che la parte mobile della gengiva è oggi la migliore fonte di cellule staminali, capaci di differenziazione (trasformazione), anche in tessuto muscolare, che è stato a lungo un problema irrisolto. Il lavoro degli scienziati è stato pubblicato nel 2016 sulla prestigiosa rivista Cell Cycle. Secondo Eremin si tratta di un enorme potenziale per l'introduzione della tecnologia nella clinica ora, grazie alla legge, sono diventate chiare tutte le fasi necessarie per introdurre un nuovo prodotto nella pratica clinica;

La legge è una buona iniziativa. Tuttavia, purtroppo, non contiene ancora disposizioni volte a stimolare gli investimenti nel settore, non prevede la possibilità di registrazione accelerata per un certo numero di prodotti, ove opportuno, non prevede requisiti semplificati per i prodotti minimamente manipolati e contiene una serie di norme apparentemente restrizioni inutili sulle cellule xenogeniche e sulle linee cellulari embrionali. Arthur Isaev ritiene che siano necessari investimenti significativi a lungo termine per registrare i prodotti cellulari ai sensi di questa legge. Nel complesso, la legge presenta più vantaggi che svantaggi per il settore. Molto probabilmente, il regolatore finalizzerà tutto il resto in futuro.