Cos'è e come inserire correttamente un anello vaginale Nuvaring. Istruzioni per l'uso di Nuvaring, controindicazioni, effetti collaterali, recensioni

ragazze, cosa ne pensate di questo contraccettivo?

Anello contraccettivo vaginale (anello contraccettivo, V anello ormonale aginale, NuvaRing) è un anello flessibile in plastica trasparente. Viene inserito nella vagina della donna, dove rilascia due ormoni: estrogeno e progestinico. Questi ormoni assomigliano agli ormoni naturali prodotti dalle ovaie di una donna. La pillola anticoncezionale combinata e il cerotto anticoncezionale contengono ormoni simili.

Quanto è efficace l'anello anticoncezionale?

L'efficacia di qualsiasi metodo contraccettivo dipende dall'età, dalla frequenza dei rapporti sessuali e dal rispetto delle istruzioni.

Su 100 donne sessualmente attive che non usano alcun contraccettivo, in media 80-90 rimangono incinte entro un anno. Se utilizzato correttamente e seguendo le istruzioni, l'anello contraccettivo ha un'efficacia superiore al 99%. Ciò significa che per ogni 100 donne che utilizzano correttamente e costantemente l'anello contraccettivo, il numero di gravidanze sarà inferiore a una all'anno. Tuttavia, se usi l'anello contraccettivo non seguendo le istruzioni, la possibilità di una gravidanza sarà maggiore.

Come funziona un anello vaginale?

L’anello ormonale vaginale rilascia in modo continuo e dosato ormoni che entrano nel flusso sanguigno della donna attraverso le pareti vaginali. Innanzitutto questi ormoni agiscono sulle ovaie, bloccando il rilascio dell'ovulo (l'ovulazione si ferma). Inoltre, questi ormoni: * Rendono il muco cervicale più spesso. Ciò rende difficile per gli spermatozoi entrare nella cavità uterina, dove possono fecondare un ovulo.

* Rendono più sottile lo strato funzionale interno della parete uterina (endometrio), impedendo l'attaccamento dell'ovulo fecondato alla parete uterina.

Dove posso acquistare un anello contraccettivo?

L'anello ormonale contraccettivo NuvaRing è attualmente disponibile per la vendita. Può essere acquistato in farmacia (il prezzo al momento della stesura di questo articolo era di 600-900 rubli al pezzo per un mese) o in una clinica che fornisce consulenze su problemi di contraccezione. In ogni caso, prima di utilizzare l'anello, si consiglia di consultare un ginecologo qualificato, discutere con lui i pro ei contro di questo metodo, nonché quanto sarà comodo per voi installare da soli l'anello contraccettivo.

L'anello anticoncezionale è adatto a tutti?

No, non tutti possono usare un anello contraccettivo, quindi dovresti prima parlare con il tuo ginecologo, che prenderà in considerazione la tua condizione medica, le malattie croniche, l'uso di altri farmaci e la storia medica familiare. Assicurati di informare il tuo medico di eventuali condizioni mediche o interventi chirurgici che hai subito.

In alcuni casi, l'anello ormonale vaginale è controindicato, ad esempio:

*se potresti essere incinta

*se fumi e hai più di 35 anni

*se hai più di 35 anni e hai smesso di fumare da meno di un anno

*se sei in sovrappeso

*se stai assumendo determinati farmaci

*se i muscoli vaginali non riescono a trattenere l'anello vaginale.

L'anello contraccettivo è controindicato anche se attualmente o hai avuto determinate condizioni mediche, tra cui:

* Trombosi (ispessimento del sangue) di qualsiasi vena o arteria

* anomalie cardiache o malattie vascolari, inclusa l'ipertensione (pressione sanguigna alta)

* attacchi di angina o ictus

* lupus eritematoso sistemico

* cancro al seno attualmente o negli ultimi cinque anni

*emicrania con aura

* malattie acute della cistifellea o del fegato

*diabete con complicanze.

Se sei sano, non fumi e non hai controindicazioni mediche, puoi usare l'anello contraccettivo fino all'età di 50 anni. Dopo questa età, dovresti passare ad un altro metodo contraccettivo.

Quali sono i vantaggi dell'anello anticoncezionale?

L'anello contraccettivo presenta i seguenti vantaggi:

* non devi pensarci ogni giorno: un anello viene utilizzato per un mese e poi cambiato

*l'anello non richiede l'interruzione del rapporto sessuale

* è facile da inserire e rimuovere e può essere effettuato in autonomia, senza l'aiuto di un medico

*a differenza della pillola anticoncezionale, gli ormoni non passano attraverso il tratto gastrointestinale, quindi vomito o diarrea non possono influenzare l'efficacia dell'anello

* di norma, con l'utilizzo dell'anello, il sanguinamento vaginale mensile diventa più regolare, meno abbondante e meno doloroso

*l'anello può alleviare i sintomi premestruali

*può ridurre il rischio di cancro alle ovaie, all'utero e al colon

*il rischio di fibromi, cisti ovariche e tumori benigni al seno può diminuire.

Quali sono gli svantaggi di un anello vaginale?

Esiste il rischio di gravi effetti collaterali quando si utilizza l'anello anticoncezionale, che verranno discussi di seguito. Oltretutto:

* Alcune donne trovano spiacevole inserire e rimuovere l'anello e questo le fa sentire a disagio.

*Se sei nuovo nell'uso dell'anello anticoncezionale, potresti riscontrare effetti collaterali temporanei che scompariranno con il tempo. Gli effetti collaterali temporanei includono aumento delle perdite vaginali, mal di testa, nausea, tensione mammaria e sbalzi d'umore.

* Alcune donne riferiscono un forte sanguinamento vaginale durante i primi giorni di utilizzo del prodotto, nonché un leggero sanguinamento vaginale intermestruale durante i primi mesi di utilizzo dell'anello anticoncezionale.

*L'anello contraccettivo non protegge dalle infezioni trasmesse sessualmente, quindi potresti aver bisogno anche del preservativo per prevenirle.

Quali sono i rischi derivanti dall'utilizzo dell'anello?

L'anello anticoncezionale può causare alcuni effetti collaterali gravi, ma questi sono molto rari. Per la maggior parte delle donne, i benefici di un anello superano i potenziali rischi. Tuttavia, dovresti prima discutere questi rischi con il tuo medico.

*Un numero molto limitato di donne può sviluppare trombosi venosa, trombosi arteriosa, angina o ictus. Se hai mai avuto un coagulo di sangue, non dovresti usare un anello vaginale.

*Il rischio di trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo dell’anello. Questo rischio aumenta anche se fumi, sei sedentario o usi una sedia a rotelle, sei obeso o hai una storia di coaguli di sangue in un tuo parente stretto prima dei 45 anni.

*Il rischio di trombosi arteriosa è maggiore se fumi, soffri di diabete, soffri di pressione alta, sei obeso, soffri di emicrania con aura o hai una storia di angina o ictus in parenti stretti prima dei 45 anni.

* I risultati della ricerca sulla relazione tra cancro al seno e contraccezione ormonale sono complessi e contraddittori. La ricerca suggerisce che l’uso di qualsiasi contraccezione ormonale aumenta leggermente il rischio di cancro al seno rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali.

*La ricerca suggerisce che l’uso a lungo termine della contraccezione ormonale con estrogeni e progestinici aumenta leggermente il rischio di cancro cervicale.

*Alcuni studi suggeriscono che esiste un legame tra l’uso della contraccezione ormonale con estrogeni e progestinici e il rischio di un tipo molto raro di cancro al fegato.

Chiama immediatamente il medico se manifesti i seguenti sintomi:

* dolore dietro lo sterno, soprattutto dolore acuto che si intensifica durante l'inspirazione

* respirazione difficoltosa

* tossendo sangue

*gonfiore doloroso della gamba o di entrambe le gambe

* grave debolezza, intorpidimento o forte formicolio a un braccio o a una gamba

*dolore addominale grave e prolungato

* forti capogiri o svenimenti

* Mal di testa insolito o attacchi di emicrania peggiori del solito

* problemi imprevisti con la parola o la vista

* ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi).

Se devi recarti in ospedale per un intervento chirurgico o se hai avuto un incidente che influisce sulla tua capacità di camminare, dovresti informare il tuo medico che stai utilizzando un anello contraccettivo ormonale. Il medico può decidere di interrompere l'uso dell'anello contraccettivo o di prescrivere un ciclo di trattamento per prevenire la trombosi.

Posso aumentare di peso a causa dell'anello anticoncezionale?

NO. Gli studi non hanno dimostrato alcuna connessione tra l'aumento di peso di una donna e l'uso di un anello vaginale. Tuttavia, alcune donne riferiscono che il loro peso oscilla durante il ciclo a causa della ritenzione di liquidi.

Quando posso iniziare a usare un anello contraccettivo?

Se inizi a utilizzare un anello vaginale il primo giorno del ciclo mestruale, sarai immediatamente protetta da una possibile gravidanza.

Se inizi a usare l'anello contraccettivo in qualsiasi altro giorno del ciclo mestruale, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, per i primi sette giorni.

Se sta passando a un anello da un altro metodo contraccettivo ormonale, consulti il ​​medico esattamente quando è necessario iniziare a utilizzare l'anello contraccettivo.

Recentemente ho dato alla luce un bambino. Posso usare un anello vaginale?

Se non stai allattando e l'uso dell'anello vaginale non ti provoca fastidio fisico, puoi iniziare ad usarlo già 21 giorni dopo il parto. Se inizi a usarlo il 21° giorno dopo la nascita, sarai immediatamente protetta da un'altra gravidanza. Se inizi a utilizzare l'anello dopo 21 giorni, avrai bisogno di un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi sette giorni di utilizzo dell'anello.

Se stai allattando un bambino di età inferiore a sei mesi, un anello vaginale può ridurre la produzione di latte materno. Di solito in questi casi si consiglia di scegliere un altro metodo contraccettivo o di iniziare a usarlo sei mesi dopo la nascita.

Posso usare un anello vaginale dopo un aborto spontaneo o un aborto?

SÌ. Puoi iniziare a utilizzare un anello contraccettivo immediatamente dopo un aborto spontaneo o aborto. Sarai immediatamente protetta da un'altra gravidanza.

Come installare un anello contraccettivo?

Il tuo ginecologo dovrebbe consigliarti su come inserire e rimuovere l'anello vaginale. Lavati accuratamente le mani, quindi stringi l'anello tra il pollice e l'indice e inseriscilo nella vagina con una mano. Se necessario, allarga le labbra con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina finché non provoca disagio. Per essere efficace, l'anello deve circondare, ma non coprire, la cervice (che collega la vagina e l'utero).

Come faccio a sapere se l'anello anticoncezionale è ancora al suo posto?

L'anello non deve essere sempre in una determinata posizione. La maggior parte delle donne non sente affatto l'anello. Se senti l'anello e ti provoca disagio, spingilo più in profondità nella vagina con le dita. Puoi verificare che l'anello sia ancora lì se inserisci le dita nella vagina.

Non c'è bisogno di temere che l'anello vaginale venga “perso” o “bloccato” all'interno: la cervice non gli permetterà di penetrare lontano. Tuttavia, se sei sicuro che sia all'interno, ma non riesci a sentirlo con le dita, contatta il tuo ginecologo.

Io o il mio partner sentiremo l'anello durante il sesso?

Di tanto in tanto, tu o il tuo partner potreste sentire l'anello anticoncezionale durante il sesso. Per la maggior parte delle persone non c’è nulla di scomodo o spiacevole in questo. L'anello non può danneggiare in alcun modo il tuo partner.

Etinilestradiolo
-etonogestrel

Composizione e forma di rilascio del farmaco

Anello vaginale liscio, trasparente, incolore o quasi incolore, senza grossi danni visibili, con un'area trasparente o quasi trasparente alla giunzione.

Eccipienti: copolimero di etilene e acetato di vinile (28% acetato di vinile) - 1677 mg, copolimero di etilene e acetato di vinile (9% acetato di vinile) - 197 mg, stearato di magnesio - 1,7 mg.

1 PC. - buste impermeabili in foglio di alluminio (1) - pacchi di cartone.
1 PC. - buste impermeabili in foglio di alluminio (3) - pacchi di cartone.

effetto farmacologico

Un farmaco contraccettivo ormonale combinato contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.

L'etonogestrel è un progestinico (un derivato del 19-nortestosterone) che si lega con elevata affinità ai recettori degli organi bersaglio. L'etinilestradiolo è un estrogeno ed è ampiamente utilizzato nella produzione di contraccettivi.

L'effetto contraccettivo è dovuto ad una combinazione di diversi fattori, il più importante dei quali è la soppressione dell'ovulazione.

Negli studi clinici, l'indice di Pearl (un indicatore che riflette l'incidenza della gravidanza in 100 donne durante 1 anno di contraccezione) nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni è risultato essere 0,96 (IC 95%: 0,64-1,39) e 0,64 (IC 95% CI: 0,35-1,07) rispettivamente nell'analisi statistica di tutti i partecipanti randomizzati (analisi ITT) e nell'analisi dei partecipanti allo studio che li hanno completati secondo il protocollo (analisi PP). Questi valori erano simili ai valori dell’indice di Pearl ottenuti in studi comparativi di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (0,150/0,030 mg) o drospirenone/etinilestradiolo (3/0,30 mg).

Con l'uso del farmaco, il ciclo diventa più regolare, il dolore e l'intensità del sanguinamento mestruale diminuiscono, il che aiuta a ridurre l'incidenza delle condizioni di carenza di ferro. Esistono prove di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio con l’uso di farmaci contenenti questa combinazione.

Farmacocinetica

Etinilestradiolo

Sulla base delle misurazioni delle concentrazioni di etinilestradiolo cervicale e intrauterino in donne che usavano contraccettivi orali contenenti 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo, le concentrazioni di etinilestradiolo osservate erano comparabili.

L'etinilestradiolo si lega ai livelli sierici. La V d apparente è di circa 15 l/kg.

L'etinilestradiolo viene metabolizzato mediante idrossilazione aromatica. Durante la sua biotrasformazione si formano un gran numero di metaboliti idrossilati e metilati, che circolano sia allo stato libero che sotto forma di coniugati glucuronidi e solfati. La clearance apparente è di circa 3,5 l/h.

La concentrazione di etinilestradiolo nel sangue diminuisce in due fasi. T 1/2 nella fase terminale varia ampiamente; la media è di circa 34 ore. i suoi metaboliti vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 1,3:1. L'emivita dei metaboliti è di circa 1,5 giorni.

Etonogestrel

Sulla base dei risultati delle misurazioni delle concentrazioni di etonogestrel nella cervice e all’interno dell’utero nelle donne che utilizzavano il farmaco e nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali contenenti 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo, i valori osservati delle concentrazioni di etonogestrel erano comparabili. L’etonogestrel si lega all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il Vd apparente di etonogestrel è 2,3 l/kg. La biotrasformazione di etonogestrel avviene attraverso vie note del metabolismo degli ormoni sessuali. La clearance plasmatica apparente è di circa 3,5 l/h. La concentrazione di etonogestrel nel plasma sanguigno diminuisce in due fasi. Nella fase terminale, il T1/2 è di circa 29 ore e i suoi metaboliti vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino con la bile in un rapporto di 1,7:1. L'emivita dei metaboliti è di circa 6 giorni.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il metabolismo degli ormoni sessuali può deteriorarsi.

Indicazioni

Contraccezione.

Controindicazioni

Trombosi (arteriosa o venosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari); condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse; predisposizione allo sviluppo di trombosi venosa o arteriosa, comprese malattie ereditarie: resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus); emicrania con sintomi neurologici focali attuali o pregressi; diabete mellito con danno vascolare; Fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa: predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare in giovane età in un parente stretto), ipertensione arteriosa, lesioni dell'apparato valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, interventi chirurgici estesi , immobilizzazione prolungata, traumi estesi, obesità (BMI>30 kg/m2), fumo nelle donne di età superiore ai 35 anni; pancreatite (inclusa una storia) in combinazione con grave ipertrigliceridemia; grave malattia del fegato; tumori al fegato, maligni o benigni (inclusa l'anamnesi); tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dall'ormone (ad esempio, organi genitali o seno); sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta; gravidanza (anche sospetta); periodo dell'allattamento al seno; ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Accuratamente

La presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare in giovane età in uno dei parenti stretti), fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania senza focale neurologica sintomi, malattie valvolari, malattie cardiache, disturbi del ritmo, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici gravi; tromboflebite delle vene superficiali; dislipoproteinemia; malattia della valvola cardiaca; ipertensione arteriosa adeguatamente controllata; diabete mellito senza complicanze vascolari; disfunzione epatica acuta o cronica; ittero e/o prurito causati dalla colestasi; colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; Corea di Sydenham (corea minore); perdita dell'udito dovuta a otosclerosi; angioedema (ereditario) edema; malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa); anemia falciforme; cloasma; condizioni che rendono difficile l'utilizzo di un anello vaginale: prolasso cervicale, ernia vescicale, ernia rettale, grave stitichezza cronica.

Dosaggio

Questa combinazione viene utilizzata come parte di una forma di dosaggio speciale per uso topico.

Effetti collaterali

Dal sistema immunitario: ipersensibilità.

Metabolismo e nutrizione: aumento dell'appetito, aumento di peso.

Dal sistema nervoso: mal di testa, emicrania, vertigini, ipoestesia, depressione, diminuzione della libido, cambiamenti di umore, affaticamento, irritabilità.

Dal sistema urinario: cervicite, cistite, infezioni del tratto urinario, disuria, urgenza urinaria, pollachiuria isuria, urgenza urinaria, pollachiuria.

Dal sistema digestivo: dolore addominale, nausea, gonfiore, diarrea, vomito, stitichezza.

Dal sistema riproduttivo: infezione vaginale, congestione e dolorabilità delle ghiandole mammarie, prurito genitale nelle donne, sanguinamento doloroso simile a quello mestruale, dolore nella zona pelvica, perdite vaginali, assenza di sanguinamento simile a quello mestruale, fastidio alle ghiandole mammarie, ghiandole mammarie ingrossate, noduli ghiandole mammarie, polipi cervicali dell'utero, spotting (sanguinamento) da contatto (durante i rapporti sessuali), dolore durante i rapporti sessuali, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, sanguinamento mestruale abbondante, sanguinamento aciclico, fastidio nella zona pelvica, sindrome simil-premestruale , sensazione di bruciore nella vagina, odore vaginale, dolore nella vagina, fastidio e secchezza della vulva e della mucosa vaginale.

Dal sistema muscolo-scheletrico: mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti.

Per la pelle e la pelle: acne, alopecia, eczema, prurito cutaneo, eruzione cutanea, orticaria.

Dal lato dell'organo della visione: deficit visivo.

Dal sistema cardiovascolare: tromboembolia esterna, vampate di calore, aumento della pressione sanguigna.

Altro: disagio durante l’uso dell’anello vaginale, perdita dell’anello vaginale, malessere, gonfiore, sensazione di corpo estraneo, difficoltà nell’uso di un contraccettivo, rottura (danno) dell’anello.

Interazioni farmacologiche

Interazione tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare allo sviluppo di sanguinamento aciclico e/o al fallimento del contraccettivo.

Possibili interazioni con farmaci inducendo gli enzimi epatici microsomiali, che può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Sono state stabilite interazioni con i seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Quando si tratta uno qualsiasi dei farmaci elencati, è necessario utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo. Durante l'uso concomitante di farmaci che causano induzione degli enzimi epatici microsomiali, e per 28 giorni dopo la loro cancellazione, devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera.

Con l’uso concomitante è stata osservata una diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo antibiotici come ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato studiato. In uno studio di interazione farmacocinetica, somministrazione orale amoxicillina (875 mg 2 volte/die) o doxiciclina (200 mg/die, poi 100 mg/die) entro 10 giorni durante l'uso del farmaco ha avuto un leggero effetto sulla farmacocinetica di etonogestrel ed etinilestradiolo. Quando si usa antibiotici (esclusi amoxicillina e doxiciclina)È necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sospensione degli antibiotici. Se la terapia concomitante deve essere continuata dopo 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo deve essere somministrato immediatamente senza il consueto intervallo.

I contraccettivi ormonali possono causare l'interruzione del metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, la loro concentrazione nel plasma e nei tessuti può aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuzione (ad esempio, lamotrigina).

istruzioni speciali

Se è presente una qualsiasi delle seguenti malattie, condizioni o fattori di rischio, è necessario valutare i benefici e i possibili rischi per ogni singola donna prima che inizi a usare il medicinale. In caso di esacerbazione di malattie, peggioramento della condizione o comparsa per la prima volta di una delle condizioni elencate di seguito, una donna dovrebbe consultare un medico.

L'uso di contraccettivi ormonali può essere associato allo sviluppo di trombosi venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombosi arteriosa, nonché a complicanze associate, talvolta fatali.

L’uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) rispetto al rischio di TEV nei pazienti che non usano COC. Il rischio maggiore di sviluppare TEV si osserva nel primo anno di utilizzo dei COC. I dati provenienti da un ampio studio prospettico di coorte sulla sicurezza di vari COC suggeriscono che il maggiore aumento del rischio, rispetto al rischio nelle donne che non usano COC, si osserva nei primi 6 mesi dopo l’inizio dell’uso dei COC o la ripresa dell’uso dopo una pausa ( 4 settimane o più). Nelle donne non in gravidanza che non usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV è compreso tra 1 e 5 per 10.000 anni-donna (WY). Nelle donne che usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV varia da 3 a 9 casi su 10.000 donne. Tuttavia, il rischio aumenta in misura minore rispetto alla gravidanza, quando è pari a 5-20 casi per 10.000 anni (i dati sulla gravidanza si basano sulla durata effettiva della gravidanza negli studi standard; quando convertiti in una durata della gravidanza di 9 mesi, il rischio varia da 7 a 27 casi per 10.000 JL). Nelle donne dopo il parto, il rischio di sviluppare TEV varia da 40 a 65 casi ogni 10.000 donne. La TEV è fatale nell'1-2% dei casi.

Le donne che usano COC devono essere avvisate di consultare un medico se compaiono possibili sintomi di trombosi. Se si sospetta o si conferma una trombosi, l’uso del COC deve essere interrotto. In questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché gli anticoagulanti (cumarinici) hanno un effetto teratogeno.

Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione da papillomavirus umano (HPV). Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso a lungo termine di COC porta ad un ulteriore aumento di questo rischio, ma non è chiaro in che misura ciò sia dovuto ad altri fattori come esami del tampone cervicale più frequenti e differenze nel comportamento sessuale, tra cui. uso di contraccettivi di barriera.

Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che usano COC è clinicamente meno grave del cancro diagnosticato in donne che non hanno mai usato COC. L’aumento del rischio di cancro al seno può essere dovuto alla diagnosi più precoce di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o ad una combinazione di entrambi.

In rari casi, nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati sono stati osservati casi di sviluppo di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In alcuni casi, questi tumori hanno portato allo sviluppo di emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Un medico dovrebbe considerare la possibilità di un tumore al fegato nella diagnosi differenziale di una donna se i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, fegato ingrossato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Le donne con ipertrigliceridemia o con una storia familiare corrispondente hanno un rischio maggiore di sviluppare pancreatite quando assumono contraccettivi ormonali.

Molte donne che assumono contraccettivi ormonali riscontrano un leggero aumento della pressione sanguigna, ma sono rari aumenti clinicamente significativi della pressione sanguigna. Non è stata stabilita una connessione diretta tra l'uso di contraccettivi ormonali e lo sviluppo dell'ipertensione arteriosa. Se durante l'uso si osserva un aumento costante della pressione sanguigna, è necessario consultare il medico per decidere se rimuovere l'anello vaginale e prescrivere una terapia antipertensiva. Con un adeguato controllo della pressione arteriosa è possibile riprendere l’uso del farmaco.

Durante la gravidanza e durante l'uso di contraccettivi è stato osservato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni, sebbene la loro relazione con l'uso di contraccettivi non sia stata definitivamente stabilita: ittero e/o prurito causato da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (corea minore), herpes gravidico, perdita dell'udito dovuta a otosclerosi, angioedema (ereditario).

La disfunzione epatica acuta o cronica può giustificare la sospensione fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica. La recidiva di ittero colestatico, precedentemente osservata durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede la sospensione del farmaco.

Le donne con diabete dovrebbero essere sotto costante controllo medico, soprattutto nei primi mesi di contraccezione.

Esistono prove di un peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa con l'uso di contraccettivi ormonali.

In rari casi può verificarsi pigmentazione della pelle del viso (cloasma), soprattutto se si è verificata prima durante la gravidanza. Le donne predisposte a sviluppare cloasma dovrebbero evitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette.

Durante l'uso possono verificarsi sanguinamenti aciclici (spotting o sanguinamento improvviso). Se tale sanguinamento viene osservato dopo cicli regolari in un contesto di uso corretto, è necessario contattare il proprio ginecologo per condurre i test diagnostici necessari, incl. per escludere patologie organiche o gravidanza. Potrebbe essere necessario un curettage diagnostico.

L'uso di farmaci ormonali contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, le concentrazioni plasmatiche delle proteine ​​di trasporto (ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e globulina legante gli ormoni sessuali), lipidi/lipoproteine frazioni, metabolismo dei carboidrati e indicatori della coagulazione e della fibrinolisi. Gli indicatori, di regola, variano entro valori normali.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento al seno).

Per disfunzione epatica

Controindicato per gravi malattie del fegato (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità).

NuvaRing (anelli vaginali. bustina N1) Paesi Bassi N.V.Organon

Nome commerciale: NuvaRing

Nome internazionale: Etonogestrel + Etinilestradiolo

Produttore: N.V.Organon

Nazione: Paesi Bassi

Confezione: anelli vaginali 1 pz., bustine (1) - confezioni di cartone

Numero di registrazione P N015411/01

Data di registrazione 25/12/2003

Descrizione (Vidal 2008):

NuvaRingR

Rappresentazione:

Codice ORGANON ATX: G02BB01

Titolare del certificato di registrazione:

etinilestradiolo + etonogestrel

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

L'anello vaginale è liscio, trasparente, incolore o quasi incolore, senza grossi danni visibili, con una zona trasparente o quasi trasparente alla giunzione.

etinilestradiolo 2,7 mg

Eccipienti: copolimero etilene vinil acetato (28% vinil acetato), copolimero etilene vinil acetato (9% vinil acetato), magnesio stearato, acqua depurata.

1 PC. - sacchetto di alluminio (1) - scatole di cartone.

Gruppo clinico e farmacologico: contraccettivo ormonale per somministrazione intravaginale

Registrazione N.:

# anello vaginale 11,7 mg+2,7 mg: 1 pz. - P n. 015411/01 del 25/12/03 PPR

La descrizione del farmaco si basa sulle istruzioni per l'uso ufficialmente approvate e approvate dal produttore per l'edizione 2006.

Azione farmacologica | Farmacocinetica | Indicazioni | Regime posologico | Effetto collaterale | Controindicazioni | Istruzioni speciali | Overdose | Interazioni farmacologiche | Condizioni di conservazione e date di scadenza

effetto farmacologico

Contraccettivo ormonale per uso intravaginale contenente estrogeni - etinilestradiolo e gestagen - etonogestrel. L’etonogestrel, un derivato del 19-nortestosterone, si lega ai recettori del progesterone negli organi bersaglio.

L'effetto contraccettivo del farmaco NuvaRing si basa su vari meccanismi, il più significativo dei quali è l'inibizione dell'ovulazione. L'indice Pearl del farmaco NuvaRing è 0,765.

Oltre all'effetto contraccettivo, il farmaco ha un effetto positivo sul ciclo mestruale. Con il suo utilizzo, il ciclo diventa più regolare, le mestruazioni sono meno dolorose, con meno sanguinamenti, il che a sua volta può aiutare a ridurre la frequenza delle condizioni di carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

Farmacocinetica

Aspirazione

L'etonogestrel rilasciato da NuvaRing viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. La Cmax di etonogestrel pari a circa 1.700 pg/ml viene raggiunta circa una settimana dopo l'inserimento dell'anello. Le concentrazioni sieriche sono soggette a leggere fluttuazioni e raggiungono lentamente il livello di 1400 pg/ml dopo 3 settimane. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%.

Distribuzione

Metabolismo

Rimozione

La diminuzione della concentrazione sierica di etonogestrel è bifasica. La fase T1/2α dura circa 29 ore e i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 1,7:1. Il T1/2 dei metaboliti è di circa 6 giorni.

Etinilestradiolo

Aspirazione

L'etinilestradiolo rilasciato da NuvaRing viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. La Cmax è di circa 35 pg/ml, raggiunta entro 3 giorni dall'inserimento dell'anello e diminuisce a 18 pg/ml dopo 3 settimane. La biodisponibilità assoluta è pari a circa il 56%, paragonabile alla biodisponibilità orale.

Metabolismo

L'etinilestradiolo viene inizialmente metabolizzato mediante idrossilazione aromatica per formare una varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presenti sia allo stato libero che come coniugati glucuronidi e solfati. La clearance del siero è di circa 3,5 l/h.

Rimozione

La diminuzione della concentrazione sierica di etinilestradiolo è bifasica. La fase T1/2α è caratterizzata da grandi differenze individuali e, in media, dura circa 34 ore. L'etinilestradiolo non viene escreto immodificato; i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 1,3:1. Il T1/2 dei metaboliti è di circa 1,5 giorni.

Indicazioni

Contraccezione.

Regime di dosaggio

NuvaRing viene inserito nella vagina una volta ogni 4 settimane. L'anello viene inserito nella vagina per 3 settimane e poi rimosso lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito nella vagina. Dopo una settimana di pausa viene inserito un nuovo anello. Il sanguinamento associato alla sospensione del farmaco inizia solitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non interrompersi completamente fino a quando non è necessario utilizzare l'anello successivo.

Se nel ciclo mestruale precedente non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali, NuvaRing deve essere somministrato tra il 1° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma non oltre il 5° giorno del ciclo, anche se la donna non ha completato il sanguinamento mestruale. Durante i primi 7 giorni del primo ciclo di utilizzo di NuvaRing, si raccomanda l'uso aggiuntivo di metodi contraccettivi di barriera.

Quando si passa dall'assunzione di contraccettivi orali combinati, NuvaRing deve essere somministrato entro e non oltre il giorno successivo all'intervallo di assunzione del farmaco. Se il contraccettivo orale combinato contiene anche compresse inattive (placebo), NuvaRing deve essere somministrato entro e non oltre il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo.

Quando si passa dalla contraccezione progestinica (minipillola, impianto o contraccezione iniettabile) o dai dispositivi intrauterini a rilascio di progestinico (IUD), NuvaRing deve essere somministrato in qualsiasi giorno (se la paziente ha assunto la minipillola), il giorno successivo alla rimozione dell'impianto. o IUD e per la contraccezione iniettiva - il giorno in cui è necessaria l'iniezione successiva. In tutti questi casi, durante i primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

Dopo un aborto eseguito nel primo trimestre di gravidanza, può iniziare a usare NuvaRing immediatamente dopo l'aborto. In questo caso non è necessario l'uso aggiuntivo di altri contraccettivi. Se l'uso di NuvaRing immediatamente dopo un aborto non è desiderabile, l'anello deve essere utilizzato come se nel ciclo precedente non fossero stati utilizzati contraccettivi ormonali.

Dopo il parto o un aborto eseguito nel secondo trimestre di gravidanza, deve iniziare a usare NuvaRing entro la 4a settimana dopo il parto o l'aborto. Se l'uso di NuvaRing viene iniziato in un secondo momento, è necessario l'uso aggiuntivo di metodi contraccettivi di barriera nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing. Tuttavia, se durante questo periodo sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario prima escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione prima di iniziare a usare NuvaRing.

L’effetto contraccettivo e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la paziente viola il regime raccomandato. Per evitare la perdita dell'effetto contraccettivo in caso di deviazione dal regime, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni:

Se non usi l'anello per un lungo periodo, dovresti inserire un nuovo anello nella vagina il prima possibile. Inoltre, nei successivi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Se hai avuto rapporti sessuali durante la pausa dall'uso dell'anello, dovresti considerare la possibilità di una gravidanza. Più lunga è la pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Se l'anello viene rimosso accidentalmente e rimane fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'effetto contraccettivo non diminuirà. L'anello deve essere reinserito nella vagina il prima possibile. Se l’anello viene lasciato fuori dalla vagina per più di 3 ore, l’effetto contraccettivo potrebbe risultare ridotto. L'anello deve essere inserito nella vagina il più presto possibile, dopodiché deve rimanere nella vagina ininterrottamente per almeno 7 giorni e durante questi 7 giorni deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera. Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, il suo utilizzo deve essere prolungato oltre le tre settimane prescritte (fino alla fine dei 7 giorni dopo il reinserimento dell'anello). Successivamente, l'anello dovrebbe essere rimosso e ne verrà inserito uno nuovo dopo una settimana di pausa. Se durante la prima settimana di utilizzo si verifica la rimozione dell’anello dalla vagina per un periodo superiore a 3 ore, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

In caso di uso prolungato dell'anello, ma non superiore a 4 settimane, l'effetto contraccettivo viene mantenuto. Puoi fare una pausa di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se NuvaRing è rimasto nella vagina per più di 4 settimane, l'effetto contraccettivo può diminuire e si deve escludere una gravidanza prima di utilizzare un nuovo anello NuvaRing.

Se la paziente non aderisce al regime raccomandato e non presenta sanguinamento causato dalla rimozione dell'anello durante una pausa di una settimana dall'uso dell'anello, è necessario escludere una gravidanza prima di utilizzare un nuovo anello vaginale.

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, puoi iniziare a utilizzare un nuovo anello senza una settimana di interruzione. Anche l'anello successivo dovrebbe essere utilizzato per 3 settimane. Ciò potrebbe causare sanguinamento o spotting. Quindi, dopo la necessaria pausa di una settimana, dovrebbe tornare all'uso regolare di NuvaRing.

Per spostare l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana dal giorno che cade secondo lo schema attuale di utilizzo dell'anello, è possibile abbreviare l'imminente interruzione dell'utilizzo dell'anello per tutti i giorni necessari. Quanto più breve è la pausa nell'uso dell'anello, tanto maggiore è la probabilità che non si verifichi alcun sanguinamento dopo la rimozione dell'anello e che si verifichino sanguinamenti prematuri o macchie durante l'uso dell'anello successivo.

Regole per l'utilizzo di NuvaRing

La paziente può inserire autonomamente NuvaRing nella vagina. Per inserire l'anello, una donna dovrebbe scegliere la posizione per lei più comoda, ad esempio in piedi, con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere spremuto e inserito nella vagina finché l'anello non si trova in una posizione comoda. L'esatta posizione di NuvaRing nella vagina non è decisiva per l'effetto contraccettivo dell'anello. Dopo l'inserimento, l'anello deve rimanere nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Se viene rimosso accidentalmente (ad esempio durante la rimozione di un assorbente interno), l'anello deve essere risciacquato con acqua tiepida e inserito immediatamente nella vagina. Per rimuovere l'anello, puoi prenderlo con il dito indice o stringerlo tra l'indice e il medio ed estrarlo dalla vagina.

Effetto collaterale

Dal sistema nervoso centrale: mal di testa, emicrania, depressione, labilità emotiva, vertigini, ansia, sensazione di stanchezza.

Dal sistema digestivo: nausea, dolore addominale, diarrea, vomito.

Dal sistema endocrino: diminuzione della libido, dolore, tensione e ingrossamento delle ghiandole mammarie, dismenorrea, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Dal sistema riproduttivo: perdite vaginali (“leucorrea”), vaginiti, cerviciti.

Dal sistema urinario: infezioni del tratto urinario (inclusa cistite).

Reazioni locali: perdita dell'anello, sensazione di disagio durante i rapporti sessuali nelle donne e negli uomini, sensazione di un corpo estraneo nella vagina.

Controindicazioni

Trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa (inclusa una storia);

Fattori di rischio per trombosi (inclusa l'anamnesi);

Emicrania con sintomi neurologici focali;

Angiopatia diabetica;

Pancreatite (inclusa una storia) in combinazione con un alto grado di ipertrigliceridemia (concentrazione di LDL superiore a 500 mg/dL);

Gravi malattie del fegato (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità);

Tumori al fegato (benigni o maligni, inclusa l'anamnesi);

Tumori maligni ormono-dipendenti (accertati o sospetti, ad esempio, tumori degli organi genitali o delle ghiandole mammarie);

Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;

Gravidanza o sospetto di ciò;

Periodo di allattamento;

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di diabete mellito, obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2), ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale, difetti cardiaci, dislipoproteinemia, malattie del fegato o della colecisti, morbo di Crohn o colite ulcerosa, anemia falciforme, malattie sistemiche lupus eritematoso, sindrome emolitico uremica, epilessia, fumo in combinazione con età superiore a 35 anni, con immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, mastopatia fibrocistica, fibromi uterini, iperbilirubinemia congenita (sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), cloasma (evitare l'esposizione a raggi ultravioletti), nonché condizioni che rendono difficile l’uso dell’anello vaginale (prolasso cervicale, ernia vescicale, ernia rettale, grave stitichezza cronica).

Utilizzare per la disfunzione epatica

Controindicato nelle malattie epatiche gravi (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità).

istruzioni speciali

Prima di prescrivere NuvaRing, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata del paziente e condurre una visita medica, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni. Durante il periodo di utilizzo di NuvaRing l'esame deve essere ripetuto almeno una volta all'anno. La frequenza e l'elenco degli esami devono essere selezionati individualmente per ciascun paziente, ma in ogni caso si dovrebbe prestare particolare attenzione al controllo della pressione sanguigna, all'esame delle ghiandole mammarie, degli organi addominali e pelvici, compreso l'esame citologico della cervice e i relativi test di laboratorio .

L'efficacia di NuvaRing può essere ridotta se il regime non viene seguito o se vengono utilizzati contemporaneamente altri farmaci.

Se è necessario utilizzare farmaci che possono influenzare l'effetto contraccettivo dell'anello durante l'utilizzo di NuvaRing, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera oltre a utilizzare NuvaRing o scegliere un altro metodo contraccettivo. Quando si assumono induttori degli enzimi epatici microsomiali durante l'utilizzo di NuvaRing, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante l'assunzione di farmaci concomitanti e per 28 giorni dopo la loro interruzione. Quando si assumono antibiotici contemporaneamente (esclusi rifampicina e griseofulvina), il metodo di barriera deve essere utilizzato per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del ciclo di terapia antibatterica. Se il ciclo di terapia con farmaci concomitanti continua oltre le 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo viene inserito immediatamente, senza una settimana di interruzione.

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine ​​di trasporto (ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e globulina legante gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteiche , parametri del metabolismo dei carboidrati e indicatori della coagulazione e della fibrinolisi. Gli indicatori, di regola, variano entro valori normali.

Durante la gravidanza o l'assunzione di contraccettivi ormonali orali possono verificarsi condizioni come herpes gestazionale, perdita dell'udito, corea minore e porfiria.

Il paziente deve essere informato che NuvaRing non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Durante l'utilizzo di NuvaRing, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (piccole perdite o sanguinamento improvviso).

Alcune donne non sperimentano alcun sanguinamento causato dalla rimozione dell'anello mentre non lo utilizzano. Se NuvaRing viene utilizzato come indicato, è improbabile che la donna rimanga incinta. Se si devia dal regime raccomandato e non si verificano sanguinamenti dovuti alla sospensione del farmaco, o se non si verificano sanguinamenti per 2 volte consecutive, è necessario escludere una gravidanza.

Non sono stati studiati l’entità dell’esposizione e i possibili effetti farmacologici dell’etinilestradiolo e dell’etonogestrel sui partner sessuali attraverso l’assorbimento attraverso la pelle del pene.

Overdose

I casi di overdose non sono noti.

Sintomi sospetti di sovradosaggio: nausea, vomito, sanguinamento vaginale.

Trattamento: effettui la terapia sintomatica. Non ci sono antidoti.

Interazioni farmacologiche

Le interazioni tra i contraccettivi ormonali e altri farmaci possono provocare emorragie da rottura e/o perdita dell'effetto contraccettivo.

Con l'uso simultaneo di NuvaRing con farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali (fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, erba di San Giovanni), il metabolismo degli ormoni sessuali aumenta e l'effetto contraccettivo di NuvaRing è ridotto.

L'efficacia di NuvaRing può anche essere ridotta quando si assumono contemporaneamente alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline. Questi farmaci riducono la circolazione enteroepatica degli estrogeni, determinando una diminuzione delle concentrazioni di etinilestradiolo.

Non è noto l’effetto sull’effetto contraccettivo e sulla sicurezza di NuvaRing dei farmaci antifungini e degli spermicidi prescritti per via intravaginale. Non sono state osservate interazioni dirette tra etonogestrel e ztinil estradiolo co-somministrato.

Condizioni e periodi di conservazione

NuvaRing deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

NuvaRing è disponibile con prescrizione medica.

Nome:

Novaring

Farmacologico
azione:

Farmaco contraccettivo ormonale combinato, contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
L’etonogestrel è un progestinico (derivato del 19-nortestosterone) che si lega con elevata affinità ai recettori del progesterone negli organi bersaglio. L'etinilestradiolo è un estrogeno ed è ampiamente utilizzato nella produzione di contraccettivi.
L'effetto contraccettivo del farmaco NuvaRing è dovuto ad una combinazione di vari fattori, il più importante dei quali è la soppressione dell'ovulazione.

Efficienza
Negli studi clinici, è stato riscontrato che l'indice Pearl (un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante 1 anno di contraccezione) nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni per il farmaco NuvaRing era 0,96 (IC 95%: 0,64-1,39). e 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) rispettivamente nell'analisi statistica di tutti i partecipanti randomizzati (analisi ITT) e nell'analisi dei partecipanti allo studio che li hanno completati secondo il protocollo (analisi PP). Questi valori erano simili ai valori dell’indice di Pearl ottenuti in studi comparativi di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (0,150/0,030 mg) o drospirenone/etinilestradiolo (3/0,30 mg).
Con l'uso del farmaco NuvaRing, il ciclo diventa più regolare, il dolore e l'intensità del sanguinamento mestruale diminuiscono, il che aiuta a ridurre l'incidenza delle condizioni di carenza di ferro. Esistono prove di una riduzione del rischio di cancro dell'endometrio e dell'ovaio con l'uso del farmaco. Inoltre, i COC ad alte dosi (0,05 mg di etinilestradiolo) riducono il rischio di sviluppare cisti ovariche, malattie infiammatorie pelviche, alterazioni benigne delle ghiandole mammarie e gravidanza ectopica. Non è del tutto chiaro se i contraccettivi ormonali a basso dosaggio offrano benefici simili.

Natura del sanguinamento
Un confronto dei modelli di sanguinamento nell'arco di un anno in 1.000 donne che utilizzavano il farmaco NuvaRing e i COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (0,150/0,030 mg) ha mostrato una riduzione significativa della frequenza di sanguinamento da rottura o spotting quando utilizzavano il farmaco NuvaRing rispetto ai COC. Inoltre, la frequenza dei casi in cui il sanguinamento si è verificato solo durante un'interruzione nell'uso del farmaco è stata significativamente più alta tra le donne che utilizzavano il farmaco NuvaRing.
Effetto sulla densità minerale ossea
Uno studio comparativo di due anni sull'effetto del farmaco NuvaRing (n=76) e di un dispositivo intrauterino non ormonale (n=31) non ha rivelato alcun effetto sulla densità minerale ossea nelle donne.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Farmacocinetica
Etonogestrel
Aspirazione
L'etonogestrel, rilasciato dall'anello vaginale NuvaRing, viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa vaginale. La Cmax di etonogestrel, circa 1700 pg/ml, viene raggiunta circa 1 settimana dopo l'inserimento dell'anello. Le concentrazioni sieriche variano in un intervallo ristretto e diminuiscono lentamente fino a circa 1.600 pg/ml dopo 1 settimana, 1.500 pg/ml dopo 2 settimane e 1.400 pg/ml dopo 3 settimane di utilizzo. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%, che supera la biodisponibilità di etonogestrel quando assunto per via orale. Sulla base dei risultati delle misurazioni delle concentrazioni di etonogestrel nella cervice e all'interno dell'utero nelle donne che usano il farmaco NuvaRing e nelle donne
utilizzando contraccettivi orali contenenti 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo, le concentrazioni osservate di etonogestrel erano comparabili.

Distribuzione
L’etonogestrel si lega all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Vd di etonogestrel 2,3 l/kg.
Metabolismo
L'etonogestrel viene metabolizzato nel fegato per formare coniugati solfato e glucuronide. La clearance del siero è di circa 3,5 l/h. Non è stata identificata alcuna interazione diretta con l'etinilestradiolo.
Rimozione
La diminuzione delle concentrazioni sieriche di etonogestrel è bifasica. Il tempo T1/2 della fase β è di circa 29 ore. Etonogestrel e i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 1,7:1. Il T1/2 dei metaboliti è di circa 6 giorni.

Etinilestradiolo
Aspirazione
L'etinilestradiolo rilasciato da NuvaRing viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa vaginale. La Cmax di circa 35 pg/ml viene raggiunta 3 giorni dopo l'inserimento dell'anello e diminuisce a 19 pg/ml dopo 1 settimana, a 18 pg/ml dopo 2 settimane e a 18 pg/ml dopo 3 settimane di utilizzo.
La biodisponibilità assoluta è pari a circa il 56% ed è paragonabile a quella dell’etinilestradiolo orale. Sulla base dei risultati delle misurazioni delle concentrazioni di etinilestradiolo nella cervice e all'interno dell'utero nelle donne che utilizzavano il farmaco NuvaRing e nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali contenenti 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo, i valori osservati delle concentrazioni di etinilestradiolo erano paragonabile.
Le concentrazioni di etinilestradiolo sono state studiate in uno studio comparativo randomizzato con NovaRing (rilascio vaginale giornaliero di etinilestradiolo 0,015 mg), cerotto transdermico (norelgestromina/etinilestradiolo; rilascio giornaliero di etinilestradiolo 0,020 mg) e COC (levonorgestrel/etinilestradiolo; rilascio giornaliero di etinilestradiolo 0).030 mg) durante un ciclo in donne sane.
L’esposizione sistemica all’etinilestradiolo nell’arco di un mese (AUC0-∞) per il farmaco NuvaRing è stata inferiore in modo statisticamente significativo rispetto al cerotto e al COC e ammontava rispettivamente a 10,9, 37,4 e 22,5 ngch/ml.

Distribuzione
L'etinilestradiolo si lega all'albumina sierica. Il Vd è di circa 15 l/kg.
Metabolismo
L'etinilestradiolo viene metabolizzato mediante idrossilazione aromatica seguita da metilazione per formare una varietà di metaboliti idrossilati e metossilati, presenti sia allo stato libero che come coniugati glucuronidi e solfati. La clearance del siero è di circa 3,5 l/h.
Rimozione
La diminuzione della concentrazione sierica di etinilestradiolo è bifasica. Il tempo T1/2 della fase β è caratterizzato da grandi differenze individuali e, in media, è di circa 34 ore. L'etinilestradiolo non viene escreto immodificato; i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 1,3:1. Il T1/2 dei metaboliti è di circa 1,5 giorni.

Gruppi speciali di pazienti
Bambini
La farmacocinetica di NovaRing in ragazze adolescenti sane di età inferiore a 18 anni che hanno già le mestruazioni non è stata studiata.
Disfunzione renale
L'effetto della malattia renale sulla farmacocinetica di NuvaRing non è stato studiato.
Disfunzione epatica
L'effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica di NuvaRing non è stato studiato.
Tuttavia, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il metabolismo degli ormoni sessuali può deteriorarsi.
Gruppi etnici
La farmacocinetica del farmaco nei rappresentanti dei gruppi etnici non è stata studiata in modo specifico.

Indicazioni per
applicazione:

Nuvaring è usato come contraccettivo.

Modalità di applicazione:

L'anello Nuvaring è destinato all'uso intravaginale..
Puoi inserire tu stesso l'anello; per fare questo, devi scegliere una posizione comoda (seduto o in piedi, con una gamba sollevata o sdraiato).
Per inserirlo, l'anello viene schiacciato e inserito nella vagina.
L'esatta posizione dell'anello nella vagina non è di grande importanza per l'effetto contraccettivo, ma deve essere posizionato in modo conveniente in modo da non causare disagio o difficoltà durante il rapporto sessuale.
Dopo l'inserimento, l'anello deve rimanere nella vagina per 3 settimane. Se l'anello viene rimosso accidentalmente dalla vagina (ad esempio, quando si utilizza un assorbente interno), deve essere risciacquato con acqua fredda e reinserito immediatamente.
Dopo 3 settimane (lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito l'anello), l'anello deve essere rimosso dalla vagina. Trascorsi 7 giorni dalla rimozione dell'anello precedente, se la donna necessita ancora di contraccezione, viene introdotto il successivo anello Nuvaring.
Durante la pausa di 7 giorni, la donna dovrebbe iniziare un sanguinamento simile al ciclo mestruale (di norma, il sanguinamento inizia 2-3 giorni dopo la rimozione dell'anello Nuvaring).
Il successivo anello di Nuvaring viene somministrato indipendentemente dal fatto che il sanguinamento mestruale sia terminato o meno.

Se c'è rischio di gravidanza, prima di iniziare a utilizzare l'anello Nuvaring, è necessario escludere una gravidanza.
Se una donna non ha utilizzato contraccettivi ormonali nel ciclo precedente, l'anello Nuvaring deve essere iniziato entro i primi 5 giorni del ciclo (il primo giorno del ciclo è il giorno in cui iniziano le mestruazioni). Durante i primi 7 giorni, in questo caso, dovresti usare anche un preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera.
Se una donna ha assunto contraccettivi orali nel ciclo precedente, l'anello Nuvaring deve essere iniziato il primo giorno dopo una pausa di 7 giorni o il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola placebo.

Se la donna ha utilizzato minipillole o altri farmaci nel ciclo precedente contenente solo progestinici (compresi i dispositivi intrauterini contenenti progestinici), l’uso dell’anello Nuvaring deve essere iniziato il giorno in cui è stata ricevuta l’ultima dose di progestinici (il giorno in cui sarebbe stata somministrata la successiva iniezione di progestinico, o il giorno in cui sarebbe stata somministrata l’iniezione intrauterina contenente progestinici). il dispositivo è stato rimosso).
Quando si passa dai contraccettivi che contengono solo progestinici all'anello Nuvaring, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni.
Dopo un aborto, eseguito nel primo trimestre, l'anello Nuvaring può essere utilizzato immediatamente dopo un aborto (in questo caso non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo).
Dopo il parto, un aborto spontaneo o un aborto nel secondo trimestre Si consiglia di iniziare ad utilizzare l'anello Nuvaring entro la quarta settimana dopo il parto o l'aborto.
Se l'uso dell'anello Nuvaring viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare in aggiunta un preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni.

Se dopo una pausa di 7 giorni una donna dimentica di inserire l'anello Nuvaring, dovrebbe essere introdotto il prima possibile. Durante i primi 7 giorni, in questo caso, dovresti usare anche un preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera.
Se l'anello viene rimosso accidentalmente, l'efficacia contraccettiva risulta ridotta se l'anello Nuvaring resta fuori dalla vagina per più di 3 ore. L'anello deve essere reinserito nella vagina il prima possibile, ma se l'interruzione è superiore a 3 ore, nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un ulteriore contraccettivo di barriera.
Se questi 7 giorni cadono nella terza settimana di utilizzo del farmaco Nuvaring, l'anello deve rimanere nella vagina per più di 3 settimane (il conteggio inizia dal momento del primo inserimento di questo anello), in questo caso viene inserito l'anello successivo un giorno dopo la rimozione del precedente.

Se una donna ha dimenticato di rimuovere l'anello Nuvaring in tempo, va tenuto presente che la sua efficacia permane per 4 settimane dopo la somministrazione.
Se l'anello non è stato rimosso in tempo, dovrebbe essere rimosso non appena la donna se ne ricorda. In questo caso, viene inserito un nuovo anello 1 giorno dopo la rimozione del precedente. Se l'anello Nuvaring è rimasto nella vagina per più di 4 settimane, la sua efficacia è ridotta e si deve escludere una gravidanza prima di utilizzarne uno nuovo.
Se durante l'intervallo di 7 giorni tra l'uso del farmaco Nuvaring non si verifica lo sviluppo di sanguinamento simile al ciclo mestruale, è necessario escludere una gravidanza prima di introdurre un nuovo anello.
Per ritardare il sanguinamento mestruale una donna può inserire l'anello successivo senza una pausa di 7 giorni.
Durante l'utilizzo del secondo anello, in questo caso, potrebbero svilupparsi lievi emorragie. Nei cicli successivi, gli anelli devono essere somministrati come raccomandato, facendo pause di 7 giorni.

Per modificare il tempo di sanguinamento mestruale una donna può ridurre l'intervallo tra l'uso del farmaco Nuvaring di tanti giorni quanti sono necessari per posticipare le sue mestruazioni.
Più breve è la pausa, maggiore è la possibilità che non ci sia sanguinamento mestruale, ma che durante il ciclo compaiano piccole macchie.
L'anello Nuvaring usato deve essere imbustato e smaltito con i rifiuti domestici in modo tale da evitare il contatto accidentale dell'anello con altre persone.

Effetti collaterali:

Il nuvaring è generalmente ben tollerato dai pazienti.
Esistono prove di casi isolati di sviluppo di tali effetti indesiderati causati dai componenti attivi del farmaco Nuvaring:
- dal sistema nervoso: labilità emotiva, mal di testa, emicrania e mal di testa simile all'emicrania, depressione, vertigini, ansia senza causa, aumento dell'affaticamento;
-dal sistema riproduttivo: diminuzione della libido, seno ingrossato e teso, dismenorrea, perdite vaginali, cerviciti, vaginiti, problemi legati ai rapporti sessuali, causati dalla posizione dell'anello;
- dal sistema digestivo e dal fegato: dolore nella regione epigastrica, disturbi delle feci, nausea, vomito, variazioni del peso corporeo;
- reazioni allergiche: orticaria, prurito cutaneo, edema di Quincke;
-altro: cistite.

Controindicazioni:

Trombosi venosa (inclusa una storia), incluso tromboembolia;
- trombosi arteriosa (inclusa una storia), inclusi accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico e/o precursori di trombosi, inclusa angina pectoris, attacco ischemico transitorio;
- difetti cardiaci con complicanze trombogeniche;
- predisposizione allo sviluppo di trombosi venosa o arteriosa, comprese malattie ereditarie: resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
- emicrania con storia di sintomi neurologici focali;
- diabete mellito con danno vascolare;
- fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
- pancreatite (inclusa una storia), in combinazione con grave ipertrigliceridemia;
- gravi malattie del fegato, fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica;
- tumori al fegato, maligni o benigni (anche nell'anamnesi);
- tumori maligni accertati o sospetti ormono-dipendenti (ad esempio, organi genitali o mammella);
- sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;
- gravidanza (anche sospetta);
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli attivi o degli eccipienti del farmaco NuvaRing.
Se si verifica una delle condizioni di cui sopra, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco.

Prescrivere con cautela il farmaco se soffri di una delle malattie, condizioni o fattori di rischio elencati di seguito; in questi casi, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio dell'utilizzo del farmaco NuvaRing:
- presenza di patologie in famiglia (trombosi venosa ed embolia e/o trombosi arteriosa in fratelli/sorelle a qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce);
- immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, eventuali interventi chirurgici sugli arti inferiori o traumi gravi;

- tromboflebite delle vene superficiali;
- fumo (soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni);
- dislipoproteinemia;
- malattia della valvola cardiaca;
- fibrillazione atriale;
- ipertensione arteriosa;
- diabete;
- disfunzione epatica acuta o cronica;
- ittero e/o prurito causati da colestasi;
- colelitiasi;
- porfiria;
- lupus eritematoso sistemico;
- sindrome emolitico-uremica;
- Corea di Sydenham (corea minore);
- perdita dell'udito dovuta a otosclerosi;
- angioedema (ereditario);
- malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa);
- anemia falciforme;
- cloasma;
- condizioni che rendono difficile l'utilizzo dell'anello vaginale: prolasso cervicale, ernia vescicale, ernia rettale, grave stitichezza cronica.
In caso di esacerbazione di malattie, peggioramento della condizione o comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate, è necessario prima consultare un medico per decidere sulla possibilità di ulteriore utilizzo del farmaco NuvaRing.

Se è presente una qualsiasi delle malattie, condizioni o fattori di rischio elencati di seguito, i benefici dell'utilizzo del farmaco NuvaRing e i possibili rischi per ogni singola donna devono essere valutati prima che inizi a utilizzare il farmaco NuvaRing.
In caso di esacerbazione della malattia, peggioramento della condizione o comparsa per la prima volta di una delle condizioni elencate di seguito, una donna deve consultare un medico per decidere sulla possibilità di un ulteriore utilizzo del farmaco NuvaRing.

Disturbi circolatori
L'uso di contraccettivi ormonali può essere associato allo sviluppo di trombosi venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombosi arteriosa, nonché a complicanze associate, talvolta fatali.
L’uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) rispetto al rischio di TEV nei pazienti che non usano COC. Il rischio maggiore di sviluppare TEV si osserva nel primo anno di utilizzo dei COC. I dati di un ampio studio prospettico di coorte sulla sicurezza di vari COC suggeriscono che il maggiore aumento del rischio, rispetto al livello di rischio nelle donne che non usano COC. si osserva nei primi 6 mesi dopo l'inizio dell'uso dei COC o la ripresa dell'uso dopo una pausa (4 settimane o più). Nelle donne non in gravidanza che non usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV è compreso tra 1 e 5 per 10.000 anni-donna (WY).

Nelle donne che usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV varia da 3 a 9 casi su 10.000 donne. L'aumento del rischio si verifica in misura minore rispetto alla gravidanza, dove il rischio è 5-20 per 10.000 anni (i dati sulla gravidanza si basano sulla durata effettiva della gravidanza negli studi standard; partendo dal presupposto che la gravidanza dura 9 mesi, il rischio è compreso tra 7 e 27 casi per 10.000 YL).
Nelle donne dopo il parto, il rischio di sviluppare TEV varia da 40 a 65 casi ogni 10.000 donne. La TEV è fatale nell'1-2% dei casi.
Secondo i risultati della ricerca, le donne che usano il farmaco NuvaRing corrono un rischio maggiore di sviluppare TEV, simile a quello delle donne che usano COC (il rapporto di rischio aggiustato è presentato nella tabella seguente).
Un ampio studio osservazionale prospettico, TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascolare Safety of NuvaRing), ha valutato il rischio di TEV nelle donne che hanno iniziato a usare NuvaRing o COC, sono passate a NuvaRing o COC da altri contraccettivi o hanno ripreso a usare NuvaRing o COC .COC, in una popolazione di utenti tipici.

Le donne sono state osservate per 24-48 mesi.
I risultati hanno mostrato un livello simile di rischio di sviluppare TEV nelle donne che utilizzavano il farmaco NuvaRing (incidenza di 8,3 casi per 10.000 YL) e nelle donne che utilizzavano COC (incidenza di 9,2 casi per 10.000 YL).
Per le donne che utilizzavano COC, esclusi desogestrel, gestodene e drospirenone, l’incidenza di TEV è stata di 8,9 casi su 10.000 donne.
Uno studio di coorte retrospettivo avviato dalla FDA (Food and Drug Administration statunitense) ha mostrato che l’incidenza di TEV nelle donne che hanno iniziato a usare il farmaco NuvaRing era di 11,4 casi per 10.000 YL, mentre nelle donne che hanno iniziato a usare COC contenenti levonorgestrel, l’incidenza di TEV è di 9,2 casi su 10.000 vitrei.

Esistono casi estremamente rari di trombosi di altri vasi sanguigni (ad esempio arterie e vene del fegato, vasi mesenterici, reni, cervello e retina) con l'uso di COC. Non è noto se questi casi siano correlati all’uso di COC.
I possibili sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono includere dolore a una gamba e/o gonfiore; improvviso e grave dolore al petto, possibilmente irradiato al braccio sinistro; attacco di mancanza di respiro, tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; perdita improvvisa parziale o totale della vista; visione doppia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso, accompagnato o non accompagnato da una crisi epilettica focale; debolezza improvvisa o grave intorpidimento su un lato del corpo o su qualsiasi parte del corpo; disturbi del movimento; stomaco "acuto".

Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi venosa ed embolia:
- età;
- presenza di malattie nella storia familiare (trombosi venosa ed embolia in fratelli/sorelle a qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, prima di iniziare qualsiasi contraccettivo ormonale, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto;
- immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, eventuali interventi chirurgici sugli arti inferiori o traumi gravi. In tali situazioni si consiglia di interrompere l'uso del farmaco (in caso di intervento programmato, almeno 4 settimane prima) con successiva ripresa dell'uso non prima di 2 settimane dal completo ripristino dell'attività motoria;
- per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
- possibile tromboflebite delle vene superficiali e delle vene varicose.

Non c’è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia della trombosi venosa.
Fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze del tromboembolismo arterioso:
- età;
- fumo (con il fumo accanito e con l'età il rischio aumenta in modo ancora più significativo, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);
- dislipoproteinemia;
- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
- ipertensione;
- emicrania;
- malattia della valvola cardiaca;
- fibrillazione atriale;
- presenza di patologie in famiglia (trombosi arteriosa in fratelli/sorelle di qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto prima di iniziare qualsiasi contraccettivo ormonale.

Fattori biochimici che possono indicare una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa comprendono la resistenza alla proteina C attivata, l'iperomocisteinemia, il deficit di antitrombina III, il deficit di proteina C, il deficit di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Altre condizioni che possono causare problemi circolatori indesiderati includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitico uremica e le malattie infiammatorie croniche intestinali (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa), nonché l'anemia falciforme.
È necessario tenere conto dell'aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.
Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania (che può essere un sintomo prodromico di accidenti cerebrovascolari) durante l’uso di contraccettivi ormonali può essere un motivo per interrompere immediatamente l’uso dei contraccettivi ormonali.
Le donne che usano COC devono essere avvisate di consultare un medico se si verificano possibili sintomi di trombosi. Se si sospetta o si conferma una trombosi, l’uso dei COC deve essere interrotto. In questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché gli anticoagulanti (cumarinici) hanno un effetto teratogeno.

Rischio di sviluppare tumori
Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione da papillomavirus umano (HPV).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso a lungo termine di COC porta ad un ulteriore aumento di questo rischio, ma non è chiaro in che misura ciò sia dovuto ad altri fattori come esami del tampone cervicale più frequenti e differenze nel comportamento sessuale, tra cui. uso di contraccettivi di barriera. Non è chiaro come questo effetto sia correlato all’uso del farmaco NuvaRing.
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un piccolo aumento (1,24) del rischio relativo di cancro al seno nelle donne che assumevano contraccettivi orali ormonali combinati.
Il rischio diminuisce gradualmente nell’arco di 10 anni dopo la sospensione dei farmaci.

Il cancro al seno si sviluppa raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, quindi l’incidenza aggiuntiva di cancro al seno nelle donne che assumono o hanno assunto COC è piccola rispetto al rischio complessivo di sviluppare il cancro al seno.
Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che usano COC è clinicamente meno grave del cancro diagnosticato in donne che non hanno mai usato COC.
Può esserci un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno
a causa sia del fatto che alle donne che assumono COC viene diagnosticato il cancro al seno più precocemente sia degli effetti biologici dei COC, o di una combinazione di entrambi questi fattori.
In rari casi, nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati sono stati osservati casi di sviluppo di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In alcuni casi, questi tumori hanno portato allo sviluppo di emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Un medico deve considerare la possibilità di un tumore al fegato nella diagnosi differenziale delle malattie in una donna che assume NuvaRing se i sintomi includono dolore acuto nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altri stati
Le donne con ipertrigliceridemia o con una storia familiare corrispondente hanno un rischio maggiore di sviluppare pancreatite quando assumono contraccettivi ormonali.
Molte donne assumono contraccettivi ormonali c'è un leggero aumento della pressione sanguigna Tuttavia, aumenti clinicamente significativi della pressione arteriosa sono rari.
Non è stata stabilita una connessione diretta tra l'uso di contraccettivi ormonali e lo sviluppo dell'ipertensione arteriosa.
Se si osserva un aumento costante della pressione sanguigna durante l'utilizzo del farmaco NuvaRing, è necessario contattare il medico per decidere se rimuovere l'anello vaginale e prescrivere una terapia antipertensiva. Con un adeguato controllo della pressione sanguigna utilizzando farmaci antipertensivi, è possibile riprendere l’uso di NuvaRing.
Durante la gravidanza e durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stato notato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni, anche se non è stata stabilita in modo definitivo la loro relazione con l'uso di contraccettivi: ittero e/o prurito causato da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria , lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (corea minore), herpes gravidico, perdita dell'udito dovuta a otosclerosi, angioedema (ereditario).

Acuto o cronico disfunzione epatica può servire come base per sospendere il farmaco NuvaRing fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica.
La recidiva di ittero colestatico, precedentemente osservata durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede la sospensione del farmaco NuvaRing.
Sebbene gli estrogeni e i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza tissutale al glucosio, non vi sono prove a sostegno della necessità di modificare la terapia ipoglicemizzante durante l’uso di contraccettivi ormonali. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere sotto costante controllo medico quando usano NuvaRing, soprattutto nei primi mesi di contraccezione.
Esistono prove di un peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa con l'uso di contraccettivi ormonali.

In rari casi può verificarsi pigmentazione della pelle del viso(cloasma), soprattutto se si è verificato prima durante la gravidanza.
Le donne predisposte allo sviluppo del cloasma dovrebbero evitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo di NuvaRing.
Le seguenti condizioni potrebbero impedire il corretto inserimento dell'anello o provocarne la caduta: prolasso cervicale, ernia vescicale e/o rettale, grave stitichezza cronica.
In casi molto rari, le donne hanno inserito involontariamente l'anello vaginale NuvaRing nell'uretra e possibilmente nella vescica. Quando compaiono i sintomi della cistite è necessario considerare la possibilità di un errato inserimento dell'anello.
Sono stati descritti casi di vaginite durante l'uso del farmaco NuvaRing. Non ci sono prove che il trattamento della vaginite influenzi l’efficacia dell’uso del farmaco NuvaRing, così come prove che l’uso del farmaco NuvaRing influenzi l’efficacia del trattamento della vaginite.
Sono stati descritti casi molto rari di rimozione difficile dell'anello che hanno richiesto la rimozione da parte di un medico.

Visita/consulto medico
Prima di prescrivere il farmaco NuvaRing o di riprenderne l'uso, è necessario esaminare attentamente la storia medica della donna (inclusa la storia familiare) e condurre una visita ginecologica per escludere una gravidanza.
È necessario misurare la pressione sanguigna, condurre un esame delle ghiandole mammarie, degli organi pelvici, compreso un esame citologico degli strisci cervicali e alcuni test di laboratorio, per escludere controindicazioni e ridurre il rischio di possibili effetti collaterali del farmaco.
La frequenza e la natura delle visite mediche dipendono dalle caratteristiche individuali di ciascun paziente, ma le visite mediche vengono effettuate almeno una volta ogni 6 mesi.
Una donna dovrebbe leggere le istruzioni e seguire tutte le raccomandazioni. La donna deve essere informata che NuvaRing non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Efficienza ridotta
L'efficacia del farmaco NuvaRing può diminuire se il regime non viene seguito o se viene effettuata una terapia concomitante.

Controllo del ciclo ridotto
Durante l'utilizzo del farmaco NuvaRing, può verificarsi sanguinamento aciclico (spotting o sanguinamento improvviso). Se tale sanguinamento viene osservato dopo cicli regolari con l'uso corretto del farmaco NuvaRing, è necessario contattare il proprio ginecologo per condurre i test diagnostici necessari, incl. per escludere patologie organiche o gravidanza. Potrebbe essere necessario un curettage diagnostico.
Alcune donne non sanguinano dopo la rimozione dell’anello. Se il farmaco NuvaRing è stato utilizzato secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Se le raccomandazioni delle istruzioni non vengono seguite e non si verifica alcun sanguinamento dopo la rimozione dell'anello, nonché se non si verifica sanguinamento per due cicli consecutivi, è necessario escludere una gravidanza.

Effetti dell'etinilestradiolo e dell'etonogestrel su un partner sessuale
Non sono stati studiati l’entità dell’esposizione e i possibili effetti farmacologici dell’etinilestradiolo e dell’etonogestrel sui partner sessuali maschili dovuti all’assorbimento attraverso il tessuto del pene.
Ricerca di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine ​​di trasporto (ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e globulina legante gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteiche , parametri del metabolismo dei carboidrati e indicatori della coagulazione e della fibrinolisi. Gli indicatori, di regola, variano entro valori normali.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Sulla base delle informazioni sulle proprietà farmacodinamiche del farmaco NuvaRing, si può prevedere che non influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Considerando le proprietà farmacodinamiche del farmaco NuvaRing, non è previsto il suo effetto sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare apparecchiature complesse.

Interazione
altri medicinali
con altri mezzi:

Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare allo sviluppo di sanguinamento aciclico e/o al fallimento del metodo contraccettivo.
La letteratura descrive le seguenti interazioni con i contraccettivi orali combinati in generale.
Potrebbe esserci un'interazione con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali.
Sono state stabilite interazioni con i seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.
Quando si tratta uno qualsiasi dei farmaci elencati, è necessario utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) in combinazione con il farmaco Nuvaring o scegliere un altro metodo contraccettivo.

Durante l'uso concomitante di farmaci che causano l'induzione degli enzimi epatici microsomiali e per 28 giorni dopo la loro sospensione, devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera.
Se la terapia concomitante deve essere continuata dopo 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo deve essere somministrato immediatamente senza il consueto intervallo.
Ridotta efficacia dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo sono stati osservati con l'uso concomitante di antibiotici come ampicillina e tetracicline.
Il meccanismo di questo effetto non è stato studiato. In uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione orale di amoxicillina (875 mg 2 volte al giorno) o doxiciclina (200 mg/giorno, poi 100 mg/giorno) per 10 giorni durante l'utilizzo di Nuvaring hanno avuto scarsi effetti sulla farmacocinetica di etonogestrel ed etinilestradiolo.

Quando si usano antibiotici (esclusi amoxicillina e doxiciclina), è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sospensione degli antibiotici.
Se la terapia concomitante deve essere continuata dopo 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo deve essere somministrato immediatamente senza il consueto intervallo.
Studi di farmacocinetica non hanno rivelato l’effetto dell’uso simultaneo di antifungini e spermicidi sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Nuvaring.
Se combinato con supposte e farmaci antifungini il rischio di rottura dell'anello aumenta leggermente.

Contraccettivi ormonali può causare l'interruzione del metabolismo di altri farmaci.
Di conseguenza, la loro concentrazione nel plasma e nei tessuti può aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).
Per escludere possibili interazioni, è necessario studiare le istruzioni per l'uso di altri farmaci.
I dati farmacocinetici lo dimostrano l'uso dei tamponi non influisce sull'assorbimento degli ormoni, rilasciato dall'anello vaginale di Nuvaring.
In rari casi, l'anello potrebbe essere rimosso accidentalmente durante la rimozione del tampone.

Gravidanza:

NuvaRing del farmaco destinato a prevenire la gravidanza.
Se una donna vuole smettere di usare il farmaco per rimanere incinta, si consiglia di attendere il ripristino del ciclo naturale di concepimento, poiché ciò aiuterà a calcolare correttamente la data del concepimento e della nascita.
Gravidanza
L'uso di NuvaRing durante la gravidanza è controindicato.
Se si verifica una gravidanza, l'anello deve essere rimosso.
Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni nei casi in cui le donne assumevano COC all'inizio della gravidanza senza saperlo.
Sebbene ciò valga per tutti i COC, non è noto se valga anche per NuvaRing. Uno studio clinico condotto su un piccolo gruppo di donne ha dimostrato che, nonostante il fatto che il farmaco NuvaRing sia inserito nella vagina, le concentrazioni di ormoni contraccettivi all'interno dell'utero quando si usa il farmaco NuvaRing sono simili a quelle quando si usano i COC.
Non sono stati descritti gli esiti della gravidanza nelle donne che hanno utilizzato NuvaRing durante uno studio clinico.
Periodo dell'allattamento al seno
L'uso del farmaco NuvaRing durante l'allattamento al seno non è indicato.
La composizione del farmaco può influenzare l'allattamento, ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno.
Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte, ma non vi sono prove dei loro effetti negativi sulla salute dei bambini.

Overdose:

Non sono state descritte conseguenze gravi di un sovradosaggio di contraccettivi ormonali.
Sintomi: nausea, vomito, lieve sanguinamento vaginale nelle ragazze giovani.
Trattamento: effettuare terapia sintomatica. Non ci sono antidoti.

Modulo per il rilascio:

Anello vaginale Nuvaring liscio, trasparente, incolore o quasi incolore, senza grossi danni visibili, con una zona trasparente o quasi trasparente alla giunzione, in sacchetti di alluminio impermeabile da 1 o 3 pz.

Condizioni di archiviazione:

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Periodo di validità: 3 anni.

1 Anello Nuvaring contiene:
- sostanza attiva: etinilestradiolo - 2,7 mg, etonogestrel - 11,7 mg;
- Eccipienti: copolimero di etilene e acetato di vinile (28% acetato di vinile) - 1677 mg, copolimero di etilene e acetato di vinile (9% acetato di vinile) - 197 mg, stearato di magnesio - 1,7 mg.

anello vaginale 2,7 mg+11,7 mg: conf. 1 o 3 pezzi. Reg. N.: P N015411/01

Gruppo clinico e farmacologico:

Contraccettivo ormonale per somministrazione intravaginale

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Anello vaginale liscio, trasparente, incolore o quasi incolore, senza grossi danni visibili, con un'area trasparente o quasi trasparente alla giunzione.

Eccipienti: Copolimero di etilene e acetato di vinile (28% acetato di vinile) - 1677 mg, copolimero di etilene e acetato di vinile (9% acetato di vinile) - 197 mg, stearato di magnesio - 1,7 mg.

1 PC. - buste impermeabili in foglio di alluminio (1) - pacchi di cartone.
1 PC. - buste impermeabili in foglio di alluminio (3) - pacchi di cartone.

Descrizione dei componenti attivi del farmaco " Nuvaring®»

effetto farmacologico

Un farmaco contraccettivo ormonale combinato contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.

L’etonogestrel è un progestinico (derivato del 19-nortestosterone) che si lega con elevata affinità ai recettori del progesterone negli organi bersaglio. L'etinilestradiolo è un estrogeno ed è ampiamente utilizzato nella produzione di contraccettivi.

L'effetto contraccettivo del farmaco NuvaRing ® è dovuto ad una combinazione di vari fattori, il più importante dei quali è la soppressione dell'ovulazione.

Efficienza

Negli studi clinici, è stato riscontrato che l'indice Pearl (un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante 1 anno di contraccezione) nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni per il farmaco NuvaRing ® era 0,96 (IC 95%: 0,64-1,39 ) e 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) rispettivamente nell'analisi statistica di tutti i partecipanti randomizzati (analisi ITT) e nell'analisi dei partecipanti allo studio che li hanno completati secondo il protocollo (analisi PP). Questi valori erano simili ai valori dell’indice di Pearl ottenuti in studi comparativi di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (0,150/0,030 mg) o drospirenone/etinilestradiolo (3/0,30 mg).

Con l'uso del farmaco NuvaRing ®, il ciclo diventa più regolare, il dolore e l'intensità del sanguinamento simile al ciclo mestruale diminuiscono, il che aiuta a ridurre l'incidenza delle condizioni di carenza di ferro. Esistono prove di una riduzione del rischio di cancro dell'endometrio e dell'ovaio con l'uso del farmaco. Inoltre, i COC ad alte dosi (0,05 mg di etinilestradiolo) riducono il rischio di sviluppare cisti ovariche, malattie infiammatorie pelviche, alterazioni benigne delle ghiandole mammarie e gravidanza ectopica. Non è del tutto chiaro se i contraccettivi ormonali a basso dosaggio offrano benefici simili.

Natura del sanguinamento

Un confronto dei modelli di sanguinamento su un periodo di un anno in 1.000 donne che utilizzavano NovaRing® e COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (0,150/0,030 mg) ha mostrato una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamento da rottura o spotting quando utilizzavano NovaRing® rispetto ai COC. . Inoltre, la frequenza dei casi in cui il sanguinamento si verificava solo durante un'interruzione dell'uso del farmaco era significativamente più alta tra le donne che utilizzavano il farmaco NuvaRing ® .

Effetto sulla densità minerale ossea

Uno studio comparativo di due anni sull'effetto del farmaco NuvaRing (n=76) e di un dispositivo intrauterino non ormonale (n=31) non ha rivelato alcun effetto sulla densità minerale ossea nelle donne.

Bambini

Indicazioni

- contraccezione.

Regime di dosaggio

NuvaRing ® viene inserito nella vagina una volta ogni 4 settimane. L'anello rimane nella vagina per 3 settimane e poi viene rimosso lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito nella vagina; dopo una settimana di pausa viene inserito un nuovo anello. Ad esempio: se l'anello NuvaRing ® è stato installato mercoledì alle 22:00 circa, dovrà essere rimosso mercoledì 3 settimane dopo alle 22:00 circa; il mercoledì successivo viene inserito un nuovo anello.

Il sanguinamento associato alla sospensione del farmaco inizia solitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing ® e potrebbe non arrestarsi completamente fino all'installazione di un nuovo anello.

Non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali nel ciclo mestruale precedente

NuvaRing ® deve essere somministrato il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È possibile installare un anello nei giorni 2-5 del ciclo, tuttavia, nel primo ciclo nei primi 7 giorni di utilizzo del farmaco NuvaRing ®, si raccomanda l'uso aggiuntivo di metodi contraccettivi di barriera.

Passaggio dall'assunzione di contraccettivi orali combinati

NuvaRing ® deve essere somministrato l'ultimo giorno dell'intervallo libero dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (pillola o cerotto). Se una donna ha assunto il contraccettivo ormonale combinato in modo corretto e regolare ed è sicura di non essere incinta, può passare all'uso dell'anello vaginale in qualsiasi giorno del ciclo.

La durata dell'intervallo nell'assunzione di contraccettivi ormonali non deve superare il periodo raccomandato.

Passaggio dalla contraccezione a base di solo progestinico (minipillola, impianto o contraccezione iniettabile) o dal dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Una donna che assume la minipillola può passare all'uso di NuvaRing ® in qualsiasi giorno (l'anello viene inserito il giorno della rimozione dell'impianto o della spirale o il giorno dell'iniezione successiva). In tutti questi casi, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni dopo l'inserimento dell'anello.

Dopo un aborto effettuato nel primo trimestre di gravidanza

Puoi iniziare a usare NuvaRing ® immediatamente dopo un aborto. In questo caso non è necessario l'uso aggiuntivo di altri contraccettivi. Se l'uso di NuvaRing ® immediatamente dopo un aborto non è desiderabile, l'anello deve essere utilizzato come se nel ciclo precedente non fossero stati utilizzati contraccettivi ormonali. Nell'intervallo, alla donna viene consigliato un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo il parto o un aborto effettuato nel secondo trimestre di gravidanza

L'uso di NuvaRing ® dovrebbe iniziare entro la 4a settimana dopo il parto (se la donna non allatta) o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'uso di NuvaRing ® viene iniziato in un secondo momento, è necessario l'uso aggiuntivo di metodi contraccettivi di barriera nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing ® . Tuttavia, se durante questo periodo sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario prima escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione prima di iniziare a usare il farmaco NuvaRing ® .

L’effetto contraccettivo e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la paziente non rispetta il regime raccomandato. Per evitare la perdita dell'effetto contraccettivo in caso di deviazione dal regime, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni.

Prolungare la pausa dall'uso dell'anello

Se hai avuto rapporti sessuali durante una pausa dall'uso dell'anello, dovresti escludere una gravidanza. Più lunga è la pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza. Se si esclude una gravidanza, è necessario inserire un nuovo anello nella vagina il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni è possibile utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo.

Se l'anello è stato temporaneamente rimosso dalla vagina

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina meno di 3 ore, l'effetto contraccettivo non diminuirà. L'anello deve essere reinserito nella vagina il prima possibile.

Se l'anello è stato lasciato fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto. Dovresti posizionare l'anello nella tua vagina il prima possibile. Nei successivi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo. Quanto più a lungo l'anello è rimasto fuori dalla vagina e quanto più questo periodo è vicino alla pausa di 7 giorni nell'uso dell'anello, tanto maggiore è la probabilità di gravidanza.

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto. La donna dovrebbe buttare via questo anello e scegliere uno dei due metodi:

1. Installare immediatamente un nuovo anello. Tieni presente che il nuovo anello può essere utilizzato per le prossime 3 settimane. In questo caso, potrebbe non esserci alcun sanguinamento associato alla cessazione dell'effetto del farmaco. Tuttavia, è possibile individuare o sanguinare nel mezzo del ciclo.

2. Attendere il sanguinamento associato alla cessazione dell'effetto del farmaco e inserire un nuovo anello entro e non oltre 7 giorni dalla rimozione dell'anello precedente. Questa opzione deve essere scelta solo se il regime di utilizzo dell'anello non è stato violato in precedenza durante le prime 2 settimane.

Uso prolungato dell'anello

Se è stato utilizzato il farmaco NuvaRing ® non più di un periodo massimo di 4 settimane, allora l'effetto contraccettivo rimane sufficiente. Puoi prenderti una settimana di pausa dall'uso dell'anello e poi inserire un nuovo anello. Se NuvaRing ® è rimasto nella vagina più di 4 settimane, in tal caso l'effetto contraccettivo potrebbe peggiorare, pertanto è necessario escludere una gravidanza prima di inserire un nuovo anello.

Per modificare il momento dell'inizio del sanguinamento mestruale

A rinviare (impedire) sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale, è possibile inserire un nuovo anello senza una settimana di interruzione. L'anello successivo deve essere utilizzato entro 3 settimane. Ciò potrebbe causare sanguinamento o spotting. Quindi, dopo la consueta pausa di una settimana, dovresti tornare all'uso regolare di NuvaRing ®.

A ritardare l'inizio del sanguinamento in un altro giorno della settimana può essere consigliabile fare una pausa più breve dall'uso dell'anello (per tutti i giorni necessari). Più breve è l'intervallo tra l'uso dell'anello, maggiore è la probabilità che non si verifichi alcun sanguinamento dopo la rimozione dell'anello e che non si verifichino sanguinamenti o macchie quando si utilizza l'anello successivo.

Danni all'anello

In rari casi, durante l'utilizzo di NuvaRing ®, è stata osservata la rottura dell'anello. Il nucleo dell'anello NuvaRing ® è solido, quindi il suo contenuto rimane intatto e il rilascio degli ormoni non cambia in modo significativo. Se l’anello si rompe, di solito cade fuori dalla vagina. Se l'anello si rompe è necessario inserirne uno nuovo.

Anello che cade

È stato talvolta segnalato che NuvaRing ® cade dalla vagina, ad esempio quando viene inserito in modo errato, quando viene rimosso un tampone, durante un rapporto sessuale o a causa di stitichezza grave o cronica. A questo proposito, è consigliabile che la donna controlli regolarmente la presenza dell'anello NuvaRing ® nella vagina.

Inserimento errato dell'anello

In casi molto rari, le donne hanno inserito involontariamente NuvaRing ® nell'uretra. Quando compaiono i sintomi della cistite è necessario considerare la possibilità di un errato inserimento dell'anello.

Sicurezza ed efficacia del farmaco NuvaRing per adolescenti sotto i 18 anni di età non sono stati studiati.

Regole per l'utilizzo di NuvaRing ®

Una donna può inserire NuvaRing ® nella vagina in modo indipendente. Per inserire l'anello, una donna dovrebbe scegliere la posizione per lei più comoda, ad esempio in piedi, con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing ® deve essere spremuto e inserito nella vagina finché l'anello non si trova in una posizione comoda. L'esatta posizione di NuvaRing ® nella vagina non è decisiva per l'effetto contraccettivo.

Dopo l'inserimento, l'anello deve rimanere nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Se l'anello è stato rimosso accidentalmente, deve essere lavato con acqua tiepida (non bollente) e inserito immediatamente nella vagina.

Per rimuovere l'anello, puoi prenderlo con il dito indice o stringerlo tra l'indice e il medio ed estrarlo dalla vagina. L'anello usato deve essere riposto in un sacchetto (tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici) e gettato.

Effetto collaterale

Durante l'utilizzo del farmaco possono verificarsi effetti collaterali, che si verificano con frequenze variabili: spesso (≥ 1/100), raramente (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

1 L'elenco degli effetti collaterali si basa sui dati ottenuti da segnalazioni spontanee. Non è possibile determinare con precisione la frequenza.

2 Le reazioni locali in un partner includono segnalazioni di reazioni locali sul pene.

3 Dati osservazionali dello studio di coorte: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

Controindicazioni

- trombosi venosa (inclusa una storia), incluso tromboembolia;

- trombosi arteriosa (inclusa una storia), inclusi accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico e/o precursori di trombosi, inclusa angina pectoris, attacco ischemico transitorio;

— difetti cardiaci con complicanze trombogeniche;

- predisposizione allo sviluppo di trombosi venosa o arteriosa, comprese malattie ereditarie: resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

— emicrania con sintomi neurologici focali nell'anamnesi;

- diabete mellito con danno vascolare;

- fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa;

- pancreatite (inclusa una storia), in combinazione con grave ipertrigliceridemia;

- gravi malattie del fegato, fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica;

- tumori al fegato, maligni o benigni (anche nell'anamnesi);

- tumori maligni accertati o sospetti ormono-dipendenti (ad esempio, organi genitali o mammella);

- sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;

— gravidanza (anche sospetta);

- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli attivi o degli eccipienti del farmaco NuvaRing ®.

Se si verifica una delle condizioni di cui sopra, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco.

CON attenzione il farmaco deve essere prescritto se è presente una qualsiasi delle seguenti malattie, condizioni o fattori di rischio; in questi casi, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio dell'utilizzo del farmaco NuvaRing ®:

- presenza di patologie in famiglia (trombosi venosa ed embolia e/o trombosi arteriosa in fratelli/sorelle a qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce);

- immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, eventuali interventi chirurgici sugli arti inferiori o traumi gravi;

— obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

— tromboflebite delle vene superficiali;

- fumo (soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni);

- dislipoproteinemia;

- malattia della valvola cardiaca;

- fibrillazione atriale;

- ipertensione arteriosa;

- diabete;

- disfunzione epatica acuta o cronica;

- ittero e/o prurito causati da colestasi;

- colelitiasi;

- porfiria;

- lupus eritematoso sistemico;

- sindrome emolitico-uremica;

- Corea di Sydenham (corea minore);

- perdita dell'udito dovuta a otosclerosi;

- angioedema (ereditario);

- malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa);

- anemia falciforme;

- cloasma;

- condizioni che rendono difficile l'utilizzo dell'anello vaginale: prolasso cervicale, ernia vescicale, ernia rettale, grave stitichezza cronica.

In caso di esacerbazione di malattie, peggioramento della condizione o comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate, è necessario prima consultare un medico per decidere sulla possibilità di ulteriore utilizzo del farmaco NuvaRing ® .

Gravidanza e allattamento

Il farmaco NuvaRing ® ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Se una donna vuole smettere di usare il farmaco per rimanere incinta, si consiglia di attendere il ripristino del ciclo naturale di concepimento, poiché ciò aiuterà a calcolare correttamente la data del concepimento e della nascita.

Gravidanza

L'uso di NuvaRing ® durante la gravidanza è controindicato. Se si verifica una gravidanza, l'anello deve essere rimosso. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni nei casi in cui le donne assumevano COC all'inizio della gravidanza senza saperlo. Sebbene ciò valga per tutti i COC, non è noto se valga anche per NuvaRing ® . Uno studio clinico su un piccolo gruppo di donne ha dimostrato che, nonostante il fatto che il farmaco NuvaRing ® sia inserito nella vagina, le concentrazioni di ormoni contraccettivi all'interno dell'utero quando si utilizza il farmaco NuvaRing ® sono simili a quelle quando si usano i COC. Non sono stati descritti gli esiti della gravidanza nelle donne che hanno utilizzato NuvaRing ® durante uno studio clinico.

Periodo dell'allattamento al seno

L'uso di NuvaRing ® durante l'allattamento al seno non è indicato. La composizione del farmaco può influenzare l'allattamento, ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte, ma non vi sono prove dei loro effetti negativi sulla salute dei bambini.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Controindicato nelle malattie epatiche gravi (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità).

Domanda per bambini

La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing ® negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

istruzioni speciali

Se è presente una qualsiasi delle malattie, condizioni o fattori di rischio elencati di seguito, i benefici dell'uso del farmaco NuvaRing ® e i possibili rischi per ogni singola donna dovrebbero essere valutati prima che inizi a usare il farmaco NuvaRing ® . In caso di esacerbazione della malattia, peggioramento della condizione o comparsa per la prima volta di una delle condizioni elencate di seguito, una donna deve consultare un medico per decidere sulla possibilità di un ulteriore utilizzo del farmaco NuvaRing ® .

Disturbi circolatori

L'uso di contraccettivi ormonali può essere associato allo sviluppo di trombosi venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombosi arteriosa, nonché a complicanze associate, talvolta fatali.

L’uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) rispetto al rischio di TEV nei pazienti che non usano COC. Il rischio maggiore di sviluppare TEV si osserva nel primo anno di utilizzo dei COC. I dati provenienti da un ampio studio prospettico di coorte sulla sicurezza di vari COC suggeriscono che il maggiore aumento del rischio, rispetto al rischio nelle donne che non usano COC, si osserva nei primi 6 mesi dopo l’inizio dell’uso dei COC o la ripresa dell’uso dopo una pausa ( 4 settimane o più). Nelle donne non in gravidanza che non usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV è compreso tra 1 e 5 per 10.000 anni-donna (WY). Nelle donne che usano contraccettivi orali, il rischio di sviluppare TEV varia da 3 a 9 casi su 10.000 donne. L'aumento del rischio si verifica in misura minore rispetto alla gravidanza, dove il rischio è 5-20 per 10.000 anni (i dati sulla gravidanza si basano sulla durata effettiva della gravidanza negli studi standard; partendo dal presupposto che la gravidanza dura 9 mesi, il rischio è compreso tra 7 e 27 casi per 10.000 YL). Nelle donne dopo il parto, il rischio di sviluppare TEV varia da 40 a 65 casi ogni 10.000 donne. La TEV è fatale nell'1-2% dei casi.

Secondo i risultati della ricerca, le donne che usano il farmaco NuvaRing ® corrono un rischio maggiore di sviluppare TEV, simile a quello delle donne che usano COC (il rapporto di rischio aggiustato è presentato nella tabella seguente). Un ampio studio osservazionale prospettico, TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascolare Safety of NuvaRing ®), ha valutato il rischio di TEV nelle donne che hanno iniziato a usare NuvaRing ® o COC, sono passate a NuvaRing ® o COC da altri contraccettivi o hanno ripreso l'uso il farmaco NuvaRing ® o i COC, in una popolazione di utilizzatori tipici. Le donne sono state osservate per 24-48 mesi. I risultati hanno mostrato un livello simile di rischio di sviluppare TEV nelle donne che usano il farmaco NuvaRing ® (incidenza di 8,3 casi per 10.000 YL) e nelle donne che usano COC (incidenza di 9,2 casi per 10.000 YL). Per le donne che utilizzavano COC, esclusi desogestrel, gestodene e drospirenone, l’incidenza di TEV è stata di 8,9 casi su 10.000 donne.

Uno studio di coorte retrospettivo avviato dalla FDA (Food and Drug Administration statunitense) ha dimostrato che l’incidenza di TEV nelle donne che hanno iniziato a usare il farmaco NuvaRing ® era di 11,4 casi per 10.000 YL, mentre nelle donne di coloro che hanno iniziato a usare COC contenenti levonorgestrel, il l'incidenza della TEV è di 9,2 casi per 10.000 anni.

Valutazione del rischio (rapporto di rischio) di sviluppare TEV nelle donne che utilizzano il farmaco NuvaRing ® rispetto al rischio di sviluppare TEV nelle donne che utilizzano COC

1 incluso COC a basso dosaggio contenenti i seguenti progestinici: clormadinone acetato, ciproterone acetato, desogestrel, dienogest, drospirenone, etinodiolo diacetato, gestodene, levonorgestrel, noretindrone, norgestimato o norgestrel.

2 Tenendo conto di età, BMI, durata di utilizzo, storia di TEV.

3 incl. COC a basso dosaggio contenenti i seguenti progestinici: norgestimato, noretindrone o levonorgestrel.

4 Tenendo conto dell'età, del luogo e dell'anno di inclusione nello studio.

Esistono casi estremamente rari di trombosi di altri vasi sanguigni (ad esempio arterie e vene del fegato, vasi mesenterici, reni, cervello e retina) con l'uso di COC. Non è noto se questi casi siano correlati all’uso di COC.

I possibili sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono includere dolore a una gamba e/o gonfiore; improvviso e grave dolore al petto, possibilmente irradiato al braccio sinistro; attacco di mancanza di respiro, tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; perdita improvvisa parziale o totale della vista; visione doppia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso, accompagnato o non accompagnato da una crisi epilettica focale; debolezza improvvisa o grave intorpidimento su un lato del corpo o su qualsiasi parte del corpo; disturbi del movimento; stomaco "acuto".

Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi venosa ed embolia:

- età;

- presenza di malattie nella storia familiare (trombosi venosa ed embolia in fratelli/sorelle a qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, prima di iniziare qualsiasi contraccettivo ormonale, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto;

- immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, eventuali interventi chirurgici sugli arti inferiori o traumi gravi. In tali situazioni si consiglia di interrompere l'uso del farmaco (in caso di intervento programmato, almeno 4 settimane prima) con successiva ripresa dell'uso non prima di 2 settimane dal completo ripristino dell'attività motoria;

- per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

— possibilmente tromboflebite delle vene superficiali e delle vene varicose.

Non c’è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia della trombosi venosa.

Fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze del tromboembolismo arterioso:

— età;

— fumo (con il fumo pesante e con l'età il rischio aumenta in modo ancora più significativo, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni);

— dislipoproteinemia;

— obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

— ipertensione;

— emicrania;

— malattia della valvola cardiaca;

— fibrillazione atriale;

— presenza di malattie nella storia familiare (trombosi arteriosa in fratelli/sorelle a qualsiasi età o in genitori in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto prima di iniziare qualsiasi contraccettivo ormonale.

Fattori biochimici che possono indicare una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa comprendono la resistenza alla proteina C attivata, l'iperomocisteinemia, il deficit di antitrombina III, il deficit di proteina C, il deficit di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Altre condizioni che possono causare problemi circolatori indesiderati includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitico uremica e le malattie infiammatorie croniche intestinali (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa), nonché l'anemia falciforme.

È necessario tenere conto dell'aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania (che può essere un sintomo prodromico di accidenti cerebrovascolari) durante l’uso di contraccettivi ormonali può essere un motivo per interrompere immediatamente l’uso dei contraccettivi ormonali.

Le donne che usano COC devono essere avvisate di consultare un medico se si verificano possibili sintomi di trombosi. Se si sospetta o si conferma una trombosi, l’uso dei COC deve essere interrotto. In questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché gli anticoagulanti (cumarinici) hanno un effetto teratogeno.

Rischio di sviluppare tumori

Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione da papillomavirus umano (HPV). Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso a lungo termine di COC porta ad un ulteriore aumento di questo rischio, ma non è chiaro in che misura ciò sia dovuto ad altri fattori come esami del tampone cervicale più frequenti e differenze nel comportamento sessuale, tra cui. uso di contraccettivi di barriera. Non è chiaro come questo effetto sia correlato all'uso del farmaco NuvaRing ®.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un piccolo aumento (1,24) del rischio relativo di cancro al seno nelle donne che assumevano contraccettivi orali ormonali combinati. Il rischio diminuisce gradualmente nell’arco di 10 anni dopo la sospensione dei farmaci. Il cancro al seno si sviluppa raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, quindi l’incidenza aggiuntiva di cancro al seno nelle donne che assumono o hanno assunto COC è piccola rispetto al rischio complessivo di sviluppare il cancro al seno. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che usano COC è clinicamente meno grave del cancro diagnosticato in donne che non hanno mai usato COC. Può esserci un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno
a causa sia del fatto che alle donne che assumono COC viene diagnosticato il cancro al seno più precocemente sia degli effetti biologici dei COC, o di una combinazione di entrambi questi fattori.

In rari casi, nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati sono stati osservati casi di sviluppo di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In alcuni casi, questi tumori hanno portato allo sviluppo di emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Il medico deve considerare la possibilità di un tumore al fegato nella diagnosi differenziale delle malattie in una donna che assume NuvaRing ® se i sintomi includono dolore acuto nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia o con una storia familiare corrispondente hanno un rischio maggiore di sviluppare pancreatite quando assumono contraccettivi ormonali.

Molte donne che assumono contraccettivi ormonali riscontrano un leggero aumento della pressione sanguigna, ma sono rari aumenti clinicamente significativi della pressione sanguigna. Non è stata stabilita una connessione diretta tra l'uso di contraccettivi ormonali e lo sviluppo dell'ipertensione arteriosa. Se si osserva un aumento costante della pressione sanguigna durante l'utilizzo del farmaco NuvaRing ®, è necessario contattare il medico per decidere se è necessario rimuovere l'anello vaginale e prescrivere una terapia antipertensiva. Con un adeguato controllo della pressione sanguigna utilizzando farmaci antipertensivi, è possibile riprendere l'uso del farmaco NuvaRing ®.

Durante la gravidanza e durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stato notato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni, anche se non è stata stabilita in modo definitivo la loro relazione con l'uso di contraccettivi: ittero e/o prurito causato da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria , lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (corea minore), herpes gravidico, perdita dell'udito dovuta a otosclerosi, angioedema (ereditario).

La disfunzione epatica acuta o cronica può servire come motivo per interrompere il farmaco NuvaRing ® fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica. La recidiva di ittero colestatico, precedentemente osservata durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede la sospensione del farmaco NuvaRing ® .

Sebbene gli estrogeni e i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza tissutale al glucosio, non vi sono prove a sostegno della necessità di modificare la terapia ipoglicemizzante durante l’uso di contraccettivi ormonali. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere sotto costante controllo medico quando usano il farmaco NuvaRing ® , soprattutto nei primi mesi di contraccezione.

Esistono prove di un peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa con l'uso di contraccettivi ormonali.

In rari casi può verificarsi pigmentazione della pelle del viso (cloasma), soprattutto se si è verificata prima durante la gravidanza. Le donne predisposte allo sviluppo del cloasma dovrebbero evitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo di NuvaRing ®.

Le seguenti condizioni potrebbero impedire il corretto inserimento dell'anello o provocarne la caduta: prolasso cervicale, ernia vescicale e/o rettale, grave stitichezza cronica.

In casi molto rari, le donne hanno inserito involontariamente l'anello vaginale NuvaRing ® nell'uretra e possibilmente nella vescica. Quando compaiono i sintomi della cistite è necessario considerare la possibilità di un errato inserimento dell'anello.

Sono stati descritti casi di vaginite durante l'uso del farmaco NuvaRing ® . Non ci sono prove che il trattamento della vaginite influisca sull'efficacia dell'uso del farmaco NuvaRing ® , così come prove dell'influenza dell'uso del farmaco NuvaRing ® sull'efficacia del trattamento della vaginite.

Sono stati descritti casi molto rari di rimozione difficile dell'anello che hanno richiesto la rimozione da parte di un medico.

Visita/consulto medico

Prima di prescrivere il farmaco NuvaRing ® o di riprenderne l'uso, è necessario esaminare attentamente la storia medica della donna (inclusa la storia familiare) e condurre una visita ginecologica per escludere una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna, condurre un esame delle ghiandole mammarie, degli organi pelvici, compreso un esame citologico degli strisci cervicali e alcuni test di laboratorio, per escludere controindicazioni e ridurre il rischio di possibili effetti collaterali del farmaco. La frequenza e la natura delle visite mediche dipendono dalle caratteristiche individuali di ciascun paziente, ma le visite mediche vengono effettuate almeno una volta ogni 6 mesi. Una donna dovrebbe leggere le istruzioni e seguire tutte le raccomandazioni. La donna deve essere informata che NuvaRing ® non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia del farmaco NuvaRing ® può diminuire se il regime non viene seguito o se viene effettuata una terapia concomitante.

Controllo del ciclo ridotto

Durante l'uso del farmaco NovaRing ® può verificarsi sanguinamento aciclico (spotting o sanguinamento improvviso). Se tale sanguinamento viene osservato dopo cicli regolari durante l'utilizzo corretto del farmaco NuvaRing ®, è necessario contattare il proprio ginecologo per condurre i test diagnostici necessari, incl. per escludere patologie organiche o gravidanza. Potrebbe essere necessario un curettage diagnostico.

Alcune donne non sanguinano dopo la rimozione dell’anello. Se il farmaco NuvaRing ® è stato utilizzato secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Se le raccomandazioni delle istruzioni non vengono seguite e non si verifica alcun sanguinamento dopo la rimozione dell'anello, nonché se non si verifica sanguinamento per due cicli consecutivi, è necessario escludere una gravidanza.

Effetti dell'etinilestradiolo e dell'etonogestrel su un partner sessuale

Non sono stati studiati l’entità dell’esposizione e i possibili effetti farmacologici dell’etinilestradiolo e dell’etonogestrel sui partner sessuali maschili dovuti all’assorbimento attraverso il tessuto del pene.

Ricerca di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine ​​di trasporto (ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e globulina legante gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteiche , parametri del metabolismo dei carboidrati e indicatori della coagulazione e della fibrinolisi. Gli indicatori, di regola, variano entro valori normali.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Sulla base delle informazioni sulle proprietà farmacodinamiche del farmaco NovaRing ®, si può prevedere che non influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Considerando le proprietà farmacodinamiche del farmaco NuvaRing ®, non è previsto il suo effetto sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare apparecchiature complesse.

Overdose

Non sono state descritte conseguenze gravi di un sovradosaggio di contraccettivi ormonali.

Presunto sintomi: nausea, vomito, leggero sanguinamento vaginale nelle ragazze giovani.

Trattamento: effettuare una terapia sintomatica. Non ci sono antidoti.

Interazioni farmacologiche

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

Condizioni e periodi di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Periodo di validità: 3 anni.

Interazioni farmacologiche

Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare allo sviluppo di sanguinamento aciclico e/o al fallimento del metodo contraccettivo.

La letteratura descrive le seguenti interazioni con i contraccettivi orali combinati in generale.

Potrebbe esserci un'interazione con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Sono state stabilite interazioni con i seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Quando si tratta uno qualsiasi dei farmaci elencati, è necessario utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) in combinazione con il farmaco NuvaRing ® o scegliere un altro metodo contraccettivo. Durante l'uso concomitante di farmaci che causano l'induzione degli enzimi epatici microsomiali e per 28 giorni dopo la loro sospensione, devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera.

Se la terapia concomitante deve essere continuata dopo 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo deve essere somministrato immediatamente senza il consueto intervallo.

È stata osservata una diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo con l’uso concomitante di antibiotici come ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato studiato. In uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione orale di amoxicillina (875 mg 2 volte al giorno) o doxiciclina (200 mg al giorno e poi 100 mg al giorno) per 10 giorni durante l'utilizzo del farmaco NuvaRing ® ha avuto un leggero effetto sulla farmacocinetica di etonogestrel ed etinilestradiolo. Quando si usano antibiotici (eccetto amoxicillina e doxiciclina) deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sospensione della terapia antibiotica. Se la terapia concomitante deve essere continuata dopo 3 settimane di utilizzo dell'anello, l'anello successivo deve essere somministrato immediatamente senza il consueto intervallo.

Gli studi di farmacocinetica non hanno rivelato l'effetto dell'uso simultaneo di agenti antifungini e spermicidi sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza del farmaco NuvaRing ®. In combinazione con supposte e farmaci antifungini, il rischio di rottura dell'anello aumenta leggermente.

I contraccettivi ormonali possono causare l'interruzione del metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, la loro concentrazione nel plasma e nei tessuti può aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).

Per escludere possibili interazioni, è necessario studiare le istruzioni per l'uso di altri farmaci.

I dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi non influisce sull'assorbimento degli ormoni rilasciati dall'anello vaginale NovaRing ®. In rari casi, l'anello potrebbe essere rimosso accidentalmente durante la rimozione del tampone.