Eczacılık endüstrisi. İlaç endüstrisi

İlaç sistemi neden yolsuzluğa karşı savunmasız?

İlaç Sistemi Neden Yolsuzluğa Karşı Savunmasız? İlaç sistemi çeşitli nedenlerden dolayı dolandırıcılık ve yolsuzluğa karşı hassastır. Birincisi, farmasötik ürünlerin satışı, özellikle son tüketiciler (hastalar ve aileleri) daha fazla olduğu için çok karlı.

İlaçların endüstriyel üretimi, makinelerin, cihazların, mekanize ve otomatik üretim hatlarının yaygın kullanımına dayandığından, yüksek derecede gelişme ile karakterize edilir. Ortalama tüketici için tasarlanan standart reçetelere göre ilaçların seri, seri üretimini sağlar.

Endüstriyel üretimin özelliklerinden biri de endüstri içinde profillenmesidir; bu, bir veya sınırlı sayıda ürün üretmek üzere tasarlanmış uzmanlaşmış işletmelerin yaratılması anlamına gelir. Şu anda, tıbbi ürünlerin üretimi, adını taşıyan Moskhimfarmpreparaty üretim birliği gibi büyük uzmanlaşmış işletmelerde yoğunlaşmıştır. Tablet ve enjeksiyon formlarının üretimi için tasarlanan N.A. Semashko. Adını taşıyan "Mosmedpreparaty" üretim birliğinde. L. Ya-Karpova sert jelatin kapsüller ve antibiyotikli süspansiyonlar üretmektedir; diğer kimya ve farmasötik işletmeler merhemler, macunlar, yumuşak jelatin kapsüller, ekstraksiyon preparatları vb. gibi dozaj formları üretmektedir. İşletmelerin bu uzmanlaşması dikkatin gelişime yoğunlaşmasını mümkün kılmaktadır. Bu tür ürünler için ileri teknolojilerin üretimde uygulanması ve ilaçların kalitesinin artırılması. Farmasötik üretimin gelişimini karakterize eden ana eğilim, daha yüksek terapötik aktiviteye ve daha az toksisiteye sahip yeni ilaçların sürekli araştırılmasıdır.

3.1. İlaçların merkezi salınımına ilişkin koşullar

Endüstriyel işletmelerde ilaç üretimi için belirli koşullar gereklidir:

1) üretiminin karlılığını sağlayacak ilaca yönelik kitlesel talep;

2) Üretimdeki ilaçların hazırlanmasına yönelik ham maddeler ve bitmiş ürün, teslimatı için harcanan belirli bir sürenin ardından tüketiciye ulaştığından, başlangıç ​​​​maddelerinin ve bitmiş ürünün stabilitesi. Ayrıca talebin zamanında ve kesintisiz karşılanabilmesi için bitmiş ürün stoklarının bulundurulması gerekmektedir. Bunca zaman boyunca ilacın kalitesini bozmaması ve terapötik etkisini kaybetmemesi gerekir. Bu sorun, stabilizatörler, liyofilizasyon, mikro kapsülleme, koruyucu kabukların uygulanması, özel ambalaj türlerinin oluşturulması vb. kullanılarak çözülür;

Modern teknoloji kullanılarak ve üretimin iyileştirilmesiyle elde edilen, düzenleyici ve teknik dokümantasyon gerekliliklerini karşılayan homojen ürünlerin üretimini sağlamak için hammadde ve ilaçların 30 standardizasyonu. Aynı zamanda, farmasötik endüstrisinin, bireysel bir hastanın tedavisi için sağlanan farklı dozajlardaki arzu edilen içerik de dahil olmak üzere, aynı tipteki dozaj formu için çeşitli standartları vardır.

3.2. Büyük ölçekli ilaç üretimini organize etmek için genel ilkeler

İlaç işletmelerinde ilaç üretiminin organizasyonu kendine has özelliklere sahiptir.

Çeşitli teknolojik operasyonlarla ilişkili yüksek kaliteli ürünler ve üretimin karlılığını sağlamak için, işbölümü ilkesi ilaç işletmelerinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Genişletilmiş farmasötik üretim, uzmanlaşmış atölyelerden oluşan bir kompleksten oluşur. Atölye, bir işletmenin homojen işlemleri (kırma, ekstraksiyon, paketleme vb.) gerçekleştirmek veya benzer ürünleri (tablet, ampul, aerosol vb.) üretmek için tasarlanmış ana üretim birimidir. Her atölyede teknolojik süreci oluşturan benzer işlemlerin gerçekleştirildiği birkaç bölüm veya bölüm bulunur. Örneğin, bir ampul dükkanında bölümler bulunur: cam üfleme, yıkama, harç, çözeltileri ampullere doldurma, ampulleri kapatma, sterilizasyon vb. Bir tablet dükkanında bölümler vardır: bileşenlerin karıştırılması, granüle edilmesi, granülün kurutulması, preslenmesi vb. Böyle bir organizasyonla Üretimin gerçekleştirilmesinde atölye alanlarının yerleşimi büyük önem taşımaktadır.

Makinelerin konumu, atölyenin yüksek verimli çalışması için belirleyici koşullardan biri olan üretim akışının organizasyonunu dikkate almalıdır. İdeal olarak bu, ürünlerin akış boyunca otomatik olarak aktarılmasıyla tüm teknolojik işlemleri tutarlı bir şekilde gerçekleştiren bir makine ve cihaz grubu olan otomatik üretim hatlarının oluşturulmasıdır. Böylelikle ampul dükkanındaki üretim hattı, ampullerin yıkanmasını, solüsyonla doldurulmasını, kapatılmasını, sızdırmazlık kalitesinin ve ampullerdeki solüsyonun saflığının kontrol edilmesini vb. gerçekleştirir.

Endüstriyel işletmelerin çalışmaları, büyük miktarlarda malzeme işlendiğinden ve teknolojideki herhangi bir hatanın önemli malzeme hasarlarına ve ürün kusurlarına yol açabileceğinden, sıkı düzenleme ve üretim planlaması ile karakterize edilir. Kazaları önlemek için üretim süreci, tek bir birleştirilmiş belgede (yönetmelikler) birleştirilen kesin talimatlarla sağlanan belirli standart koşullar altında gerçekleştirilir.

Gelişim tarihi.

Rusya'da ilaç pazarının oluşumu 1992 yılında başladı ve vatandaşlara geniş bir dizi sosyal garanti veren merkezi devlet sağlık sisteminin, Rusya merkezli yeni bir sağlık sistemine dönüştürülmesiyle belirlenen çok özel koşullarda gerçekleşti. Sigorta tıbbının ilkeleri ve piyasa ilişkileri. Merkezi bir devlet sağlık sistemi koşullarında, ilaç üretimi ve nüfusa ve sağlık kurumlarına ilaç tedariki alanındaki toptan satış ağı devlete aitti. Örgütsel açıdan bakıldığında, SSCB'deki ilaç endüstrisinin bir özelliği, ilaç endüstrisinin kapasitesinin önemli bir kısmının ilaç bileşenleri olan maddelerin üretimine yönelik olmasıydı. Yerli üreticilerin teknik parkı başlangıçta nüfusun öncelikli ihtiyaçlarını karşılayan basit, öncelikle hayati önem taşıyan araçların ve ilaçların üretimine odaklandı. Bitmiş ilaçların büyük bir kısmının üretimi Macaristan, Polonya, Doğu Almanya ve Çekoslovakya'daki fabrikalarda gerçekleştirildi. Karşılıklı Ekonomik Yardımlaşma Konseyi'nin faaliyetlerinin durdurulması ve eski sosyalist kampın devletleri arasındaki ilişkilerin uluslararası pazar ticareti ilkelerine göre geçirilmesi, SSCB'yi sağlık hizmetlerinin ilaçla sağlanması konusunda son derece zor bir duruma soktu. SSCB'nin çöküşüyle ​​​​durum keskin bir şekilde kötüleşti, 77 ilaç fabrikasından 45'inin Rusya topraklarında kalmasına rağmen, bunların etkin işleyişini sağlamanın imkansız olduğu ortaya çıktı. Yeni eyaletlerde ekonomik bağların kopması, gümrük engellerinin ortaya çıkması ve işletmelerin geleneksel ilgili tedarikçilerle olan ilişkilerinde koordinasyonsuz kurallar olumsuz bir etki yarattı ve SSCB'nin çöküşünü takip eden ekonomik kriz, önemli bir ekonomik krize yol açtı. maddelerin üretim kapasitesinin bir kısmı işletme dışı bırakıldı. Büyük Rus ilaç üreticileri, bir yandan ürünlerine olan talebin azalması, diğer yandan üretim maliyetlerindeki keskin artış nedeniyle sürdürülebilirliği sağlayamadı. Bunun nedeni, tüketilen kaynakların (hammadde, elektrik, ulaşım) fiyatlarındaki dengesiz artış da dahil olmak üzere bir dizi faktördü. Ayrıca ilaç endüstrisi için birçok kimyasal hammadde üretiminin durdurulması ve bunun sonucunda bazı maddelerin üretim temelinin kaybedilmesi, ilaç endüstrisindeki bazı işletmelerin işleyişi üzerinde ciddi olumsuz etki yarattı. endüstri. Bunun sonucunda yerli ilaç sektörü sağlık ihtiyacını karşılayamadı.

Özelleştirme sürecinin yanı sıra yeni ticari kuruluşların kurulması sonucunda, piyasada ilaç alım satımıyla uğraşan önemli sayıda şirket ortaya çıktı. Ancak 90'lı yılların başından itibaren yabancı imalat şirketleri Rusya ilaç pazarında aktif olarak faaliyet göstermeye başladı. 1997 yılında Rusya pazarında yerli ve ithal ilaçların oranı 3:7 olarak tahmin edilirken, 1990'da bu oran 6:4'tü.

Pirinç. 1. İthal ve yerli ilaçların oranı

1998 krizi ve buna bağlı olarak rublenin devalüasyonu, Rus ilaç pazarının daha da gelişmesini, özellikle ithal ilaçlara olan talebin yanı sıra Rus jenerik ilaçlarının üretim hacmini (en son nesil markalı ilaçların kopyaları) etkiledi. ), önemli ölçüde azaldı.

2003 yılından bu yana Rusya ilaç pazarı dünyanın en dinamik ve en hızlı büyüyen pazarlarından biri haline geldi. 2003 yılından bu yana, Rusya pazarının hacmi (ruble cinsinden) yıllık olarak% 10 - 12 arttı. Aynı zamanda, Rusya ilaç pazarının son yıllardaki büyümesine, ithalat hacimlerinde sürekli bir artış ve Rus üreticilerin payında bir azalma eşlik ediyor. Endüstri halen doğrudan madde ithalatına bağımlıdır. Yerli üretim, Rus ilaç endüstrisinin madde ihtiyacının (fiziksel anlamda) %22'sinden fazlasını karşılamıyor. Ortaya çıkan açık ithalatla kapatılıyor. 2006 - 2010'da olmasına rağmen İlaç üretiminde artış oldu ancak bu eğilim henüz sürdürülebilir hale gelmedi.

Sektörün durumu.

Rusya ilaç pazarı dünyadaki en dinamik pazarlardan biridir. Uzmanlara göre önümüzdeki yıllarda hızla büyümeye devam edecek ve Avrupa'nın en büyük üç pazarından biri haline gelebilir. 2005-2012 döneminde Rusya ilaç pazarının hacmi 4,3 milyar dolardan 17 milyar dolara (yıllık ortalama %32) çıkmış, küresel ilaç pazarındaki payı ise %1'den %2,2'ye yükselmiştir. Kişi başına düşen uyuşturucu tüketiminde Rusya'nın dünya ortalamasının üç katı (sırasıyla 53 ABD Doları ve 160 ABD Doları) gerisinde kalması nedeniyle.

Ancak ülkemizin kendine ait büyük ilaç firmaları bulunmamaktadır. Var olanlar da yabancı üreticiler tarafından pazarın dışına itiliyor. Böylece Rusya ilaç pazarında yerli üreticilerin payı 2005 yılında %28'den 2012 yılında %20'ye düşmüş, buna bağlı olarak ithalatın payı da %72'den %80'e çıkmıştır.

Rus şirketleri pratikte ilaç ihraç etmiyor: 2010 yılında ülkeden farmasötik ürün ihracatı küresel satışların %0,04'ünü oluşturuyordu. Karşılaştırma yapmak gerekirse, Hindistan'ın ihracatı (pazarı Rusya'nınkinden daha küçük) küresel satışların %0,6'sını oluşturuyordu; Rusya'nın ihracatından 15 kat daha fazla.

Rus şirketleri ağırlıklı olarak katma değeri düşük ürünlerin üretimiyle uğraşıyor. Rusya ilaç pazarında yenilikçi ilaçların tüketim yapısında yerli üretimin yalnızca %3'ü, %97'si ise ithal edilmektedir. Sadece markasız jenerik ilaçların tüketiminde ise yerli ürünlerin payı %52'ye ulaşıyor.

Rus farmakolojisinin gelişimi bir dizi ciddi sorun nedeniyle engellenmektedir. Sorun çözülmediği takdirde Rusya nihayet ulusal ilaç endüstrisini kaybedebilir. Öncelikle devlet politikasının sektöre yönelik etkisizliğinden bahsediyoruz. Sektörün uzun süredir devam eden düşük önceliği, rakip ülkelerdeki, özellikle de gelişmekte olan ülkelerdeki durumun aksine, yerli ilaç endüstrisine yönelik sistemik devlet desteğinin eksikliğine yol açmıştır. Sanayinin geliştirilmesine yönelik (ihracat ve Ar-Ge harcamaları dahil) herhangi bir vergi teşviki bulunmamaktadır.

Yerli işletmelerin yabancılarla (hem dış hem de iç pazarda) karşılaştırıldığında düşük rekabet gücü, her şeyden önce küçük hacimli üretimle belirlenir. Böylece, Rusya'nın en büyük ilaç şirketi Pharmstandard'ın satış hacmi 0,6 milyar doların altındayken, en büyük küresel İsviçre şirketi Novartis'in satış hacmi 53 milyar dolardır.

Pirinç. 2. En büyük Rus ilaç şirketlerinin satış hacimleri

ilaç endüstrisi ithalatı yenilikçi

Ar-Ge bütçeleri hiç karşılaştırılamaz: En büyük beş Rus şirketinin bu amaçlara yönelik harcamaları toplam 15-20 milyon dolar, Novartis için ise 7 milyar dolar.

İlaç ithalatına bağımlılık yaşam kalitesini, insanların sağlığını ve ülkenin güvenliğini tehdit ediyor: Yabancılar yalnızca karmaşık modern ilaçları değil, aynı zamanda farmakolojik güvenliğin temeli olan temel aşıları ve antibiyotikleri de sağlıyor.

Sektördeki felaket durumu nedeniyle nükleer enerji, enerji tasarrufu ve havacılık endüstrisinin yanı sıra ilaç sektörü de öncelikli projeler arasına dahil edildi. Ekim 2010'da İlaç Endüstrisinin 2020'ye Kadar Geliştirilmesi Konsepti onaylandı. Pek çok doğru niyeti var: modern teknolojilerin aktif transferi ve gelişmiş bir endüstri altyapısının oluşturulması, son yıllarda süresi dolan yabancı patentler de dahil olmak üzere jenerik ve markalı jenerik ilaçların üretimi, üretime yatırım için uygun bir rejim. Vergi teşvikleri ve kredi oranları, düzenleyici prosedürlerin basitleştirilmesi, ithalat vergilerinin artırılmasıyla ihracat ve ithalat ikamesinin desteklenmesi, araştırma ve klinik araştırmalar için uygun vergi yatırım rejiminin yanı sıra Rus ilaç endüstrisinin personel sorunlarının çözülmesi de dahil.

Personel sayısı.

Pharma 2020 stratejisine göre ilaç sektörünün yenilikçi gelişim senaryosunun hayata geçirilmesi için gerekli olan yüksek nitelikli personel ihtiyacının yalnızca %10'u karşılanıyor.

Ve 2015 yılına kadar olan dönemde, inovasyon alanında çalışmak üzere 10-11 bin uzmanın, 3.500 araştırmacının (kimyager ve biyolog), klinik öncesi ve klinik araştırmalarda 1.550 bin uzmanın eğitilmesi ve çekilmesi gerekiyor.

2 bin teknoloji uzmanı, 3.950 bin inovasyon ve bilimsel alan yöneticisi. 450 - uluslararası düzeyde endüstri bilimi deneyimine sahip.

Kabul edilen federal hedef program (FTP), uygulamanın sosyo-ekonomik verimliliğinin göstergelerinden biri olarak 10 bin yeni yüksek teknolojili iş yaratılmasını içeriyor. Bu, stratejide yer alan personel ihtiyaçlarının değerlendirilmesi ile tutarlıdır.

Pharma 2020 stratejisinde ilaç sektörünün şu anda 65 bin kişiye istihdam sağladığı belirtiliyor. Bazen 100 bine kadar daha önemli rakamlar veriliyor. Ar-Ge alanı dikkate alınarak mevcut işletmelerdeki personel sıkıntısı, çeşitli uzmanlar tarafından 10 ila 30 bin kişi arasında tahmin ediliyor.

Rusya Federasyonu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'na göre, 2009 yılında ilaç endüstrisinin kimya endüstrisinin toplam üretimi içindeki payı %9 idi. Rosstat'a göre kimya endüstrisindeki ortalama yıllık işçi sayısı aynı yıl 441 bin kişiydi. İlaç sektörünün işgücü verimliliğinin tüm kimya sektörünün ortalamasıyla aynı olduğunu varsayarsak, bu, yaklaşık yarısı uzman personel olmak üzere yaklaşık 40.000 kişinin istihdam edildiği anlamına geliyor.

2020 yılına kadar olan dönemde sektör iş gücünün en az %50 oranında güncellenmesi gerekmektedir. Ardından araştırma ve geliştirme alanına çekilmesi gereken ilave insan kaynağıyla birlikte sektörün on yıllık personel ihtiyacının yaklaşık 20-25 bin kişi civarında olduğu tahmin edilebilir.

İlaç endüstrisinin Rusya ekonomisindeki önemi.

Modern ilaç endüstrisi, ekonominin en ileri teknoloji ve bilgi yoğun sektörlerinden biri olarak sınıflandırılabilir. Ekonomik kalkınmanın mevcut aşamasında, belirli koşullar altında ülkenin gerçek anlamda yenilikçi kalkınmasının lokomotifi haline gelebilir. Ancak şunu da belirtmek gerekir ki, bu endüstri diğerlerinden daha fazla devlet politikasına bağımlıdır; hem ekonomide ve bilimde önemli ilerlemeler olmadan, hem de aktif sosyal politika olmadan gelişmesi imkansızdır. Bu, bir bütün olarak ülkenin "sosyal yenilikçiliğinin" ilaç endüstrisinin gelişmişlik düzeyine göre değerlendirilebileceği anlamına gelir.

İlaç endüstrisinin mevcut durumu, tatmin edici olmayan performansla karakterize edilmektedir. İlaç üretim endeksi, 2010 yılında %96,1 iken, 2011 yılında bir önceki yılın aynı dönemine göre %91,7 olarak gerçekleşti. Sektör ortalama karlılığı %17 oldu. Sabit varlıkların yıpranma derecesi %60, üretim kapasitesi kullanımı ise %78 olarak gerçekleşti.

Bunun nedeni Rus farmasötiklerinin şu sorunlarından kaynaklanmaktadır: üretim tesislerinin eskimesi; ilaç geliştirmede kullanılan inovasyon ve teknolojinin düşük düzeyde olması; yerli ürünlerin pazara erişiminin yabancı analoglara göre daha zor olması; ilaç endüstrisi için yüksek vasıflı personel sıkıntısı; ilaç geliştirmeyi finanse edecek etkili mekanizmaların eksikliği.

İlaç endüstrisinin yenilikçi senaryoya göre gelişimi, bilimsel gelişmeden ortaya çıkan ilaçların dağıtımına kadar tüm inovasyon zincirine dayanmalıdır. Bu nedenle, Eğitim ve Bilim Bakanlığı, diğer bakanlıklar ve uzmanlaşmış hükümet kalkınma kurumlarıyla etkileşim mekanizmaları ayrıntılı bir şekilde ele alınmadan bu strateji tamamlanmayacaktır. İlaç ve farmasötiklerin geliştirilmesine yönelik ulusal öncelikler yoktur. Yenilikçi ilaçlar gerektiren temel tıp alanlarının onaylanması, ilaç endüstrisinin etkili ve güvenilir gelişiminin son derece zor olduğu bir görevdir. Yeni moleküller, maddeler ve ilaçlar elde etmek için çok işlevli teknikler ve evrensel platformlar oluşturma alanında önceliklerin belirlenmesi de aynı derecede önemlidir.

Bu nedenle, Rus ilaç endüstrisinin yenilikçi bir yol boyunca gelişme sürecinin etkili olabilmesi için, aşağıdakiler gereklidir: uzman ve ilgili departmanlar arasında, devlet kurumları ve iş dünyası arasında gerçek etkileşimin sağlanması. Farmakoloji alanında fikri mülkiyet haklarına ve maddi olmayan varlıklara ilişkin koşulları açıkça tanımlayın; Federal hedef program projelerinin uygulanmasına yönelik bir raporlama sistemi olan departmanların eylemlerini değerlendirme kriterleri sorununu çözmek. Ayrıca ilaç endüstrisinin yenilikçi gelişme süreci, küçük şirketlerin faaliyetlerinin sonuçları için bir iç pazar yaratılmadan etkili olmayacaktır. Rusya'da hazır bir geliştirmeyi yüz veya daha fazla milyon dolara satın alabilecek bu kadar büyük ilaç şirketi yok.

Devlet, ilaç geliştirme haklarının Rus ilaç şirketlerine ait olduğu bir sistem oluşturmalıdır. Mekanizmalardan biri, bir dizi küçük yenilikçi işletmenin, sabit varlıkların değil, geliştirilen fikri mülkiyet haklarının aktifleştirileceği büyük bir şirket halinde birleşmesi olabilir.

Bu eksikliklerin giderilmesiyle ilaç endüstrisi hızla gelişebilecek ve Rusya ekonomisinin yenilikçi gelişiminde ana rollerden birini oynayabilecektir.