Klinik deneylerden geçmiş ilaçlar. Terapötik etkinliği kanıtlanmamış ilaçların listesi

Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi, Rus mahkumların kolonilerdeki tıbbi bakımın kalitesizliğiyle ilgili yaptığı 21 şikayeti bildirdi. Başvuranlar arasında, rüşvette arabuluculuk yapmaktan suçlu bulunan ve kolonide ilerleyen trofik ülser nedeniyle sol bacağını hareket ettirme yeteneğini kaybeden Kazan avukatı Konstantin Sitarsky ve Perm gece kulübü "Lame Horse"un ortak sahibi Anton Zak da vardı. arteriyel hastalık ve ilerleyici mide ülseri.

Şikayetleri ileten AİHM, Rus hükümetinden, başvuranların tutuklanma sonrasında derlenen tıbbi kayıtlarının daktilo edilmiş kopyalarını, bilirkişi raporlarının kopyalarını ve her vakaya ilişkin tıp uzmanlarından ikincil görüş talep etmiştir. Strasbourg ayrıca Rusya'dan iki soruyu yanıtlamasını talep ediyor: "Davalı Devletin yetkilileri, Sözleşme'nin 3. maddesinin gerektirdiği şekilde, başvuranların sağlık ve refahını koruma yükümlülüklerini yerine getirdi mi?" ve "Başvuru sahiplerinin Sözleşme'nin 13. maddesinin gerektirdiği nitelikli yardımın sağlanamamasına karşı etkili bir başvuru yolu var mıydı?"

AİHM kararından da anlaşılacağı üzere başvuru sahiplerinin çoğunluğu tüberküloz ve buna bağlı hastalıkların tedavisinde kalitesizdir.

Böylece, 2004 yılında silahlı soygun şüphesiyle tutuklanan Volgograd bölgesi sakini Alexander Nikulin, 1999'dan beri tüberküloz hastası. Tutuklandığı sırada üçüncü derece engelliydi. Novonikolaevsk Merkez Bölge Hastanesi'nden bir fitisiyatristin, Nikulin'e "ikinci derece kalp hastalığı ile komplike olan, sağ akciğerin üst kısmının yayılma aşamasında ilerleyici infiltratif tüberkülozu" teşhisi koyan sonucuna ve hastanın yeniden canlandırılması önerisine rağmen Mahkeme, zanlının tutukluluk şeklinde önleyici tedbirin uzatılmasına devam etti. Volgograd LIU-23'ün başkan yardımcısı, sanığın kurumunda antibakteriyel ilaçlarla yoğun tedavi gördüğünü ancak Mart 2006'da başvuranın engelliliğinin ikinci dereceye ilerlediğini belirten bir belgeyi mahkemeye sunmuştur. Ertesi yılın Nisan ayında mahkum LIU-23 hastanesine nakledildi ve bir ay sonra mahkeme onu suçlu buldu ve yedi yıl hapis cezasına çarptırdı. Hastanede kalışından neredeyse hiç sonuç çıkmadı - Nikulin'in durumu hâlâ orta düzeyde olarak değerlendiriliyor. Şikayetinde, Rus hükümetinin yalnızca İnsan Hakları ve Temel Özgürlüklerin Korunmasına İlişkin Sözleşme'nin 3. Maddesini (işkence yasağı) ihlal ettiği için değil, aynı zamanda makul olmayan uzun süreli işkence yasağını yasaklayan 5. Maddenin üçüncü paragrafını ihlal ettiği için de cezalandırılmasını talep ediyor. gözaltı.

2001 yılında mahkum olan Transbaikal Duldurga köyü sakini Sergei Markov'un hastalığı da benzer şekilde ilerledi. Başlangıçta mahkeme onu cezasını IK-7 Chita'da çekmesi için gönderdi, ancak hastalık nedeniyle iki yıl sonra "üst lobun infiltratif tüberkülozu" tanısıyla tıbbi ıslahevlerinden birine (LIU) transfer edildi. Sağ akciğer yayılma aşamasında.” Başvurucu neredeyse bir yıl boyunca antibakteriyel tedavi görmüş ancak sonuç alınamamıştır. Eylül 2004'te Markov, IK-7'ye geri nakledildiğinde, hapishane doktoruna idrar yaparken şiddetli sırt ağrısı şikayetinde bulundu. Reçete ettiği tedavinin yine bir etkisi olmadı. Birkaç ay sonra cezaevi hastanesinde yapılan yeniden muayenenin sonuçlarına göre kendisine kistik divertikül, orta sistit ve piyelonefrit teşhisi konuldu. Bir operasyon mahkûmun hastalıkla başa çıkmasına yardımcı olabilirdi ancak cezaevi hastanesinde radyolog bulunmadığı için bu gerçekleştirilemedi. 2004 yeni yılı başlamadan önce Markov hapishaneye geri gönderildi; burada sürekli böbrek ağrısı ve idrar yaparken şiddetli sırt ağrısından şikayet etmeye devam etti. Bahar aylarında başvurucuya tekrar ameliyat yapılması planlandı ancak gerekli ekipman, ilaç ve anestezi uzmanının bulunmaması nedeniyle bu ameliyat gerçekleştirilemedi. Markov koloniye geri döndü.

Mart 2005'te mahkumun hastalığı, yardım almadan idrarını çıkaramayacağı aşamaya ulaştı; sıvı miktarını azaltmak için kateter kullanmak zorunda kaldı. Daha sonra Markov tekrar LIU'ya transfer edildi. Birkaç ay boyunca furacilin ve antibiyotik olarak kullanılan vazelin ile tedavi edildi. Ancak doktorlar kateteri kullanmasına yardım etmedi ve değiştirmedi: Mahkum her kullanımdan önce ve sonra kateteri kendisi yıkamak zorunda kaldı. “Başvurucu, günde birkaç kez tekrarlamak zorunda kaldığı bu işlemi, diğer mahkumların önünde yapmaya zorlandığı için her seferinde kendisine acı ve aşağılanma yaşattığını belirtmektedir. AİHM kararında, savcılar da dahil olmak üzere çeşitli makamlara yaptığı şikâyetlerin etkisiz olduğu belirtildi.

Aralık 2005'te Markov, 5 Nolu Transbaikal Kolonisi'ndeki hapishane hastanesine nakledildi ve sonunda kendisine başka bir kateter takıldı. Bir ay sonra, çok sayıda şikayetin ardından mahkum, bir üroloğa danışmak üzere Chita Şehir Hastanesine götürüldü. Ancak doktor, üriner sistem üzerinde yeni testler yapmak yerine, eski ürolojik tarama verilerine dayanarak tanıyı koydu ve ameliyata hazırlık için bir antibiyotik tedavisi kürü reçete etti. Terapi ancak hastanenin gerekli ilaçları aldığı Mart 2006'da başladı. Haziran ayında operasyon nihayet gerçekleşti. Tamamlandığında doktorlar Markov'a idrar toplayıcı olarak kullanması için boş bir şampuan şişesi verdi. Daha iyi bir şey olmadığı için mahkum hâlâ onu kullanıyor.

Normal işleyişi yeniden sağlamak için, bölgesel hapishane hastanesindeki cerrah, Markov'un özel bir ürolojik tıp kurumunda mesanenin plastik ameliyatı olmasını önerdi, ancak Trans-Baykal GUFSIN başkan yardımcısı buna gerek olmadığına karar verdi. “Başvurucu, daha fazla cerrahi müdahale yapılmaması durumunda, fiilen sakat kaldığı, bir kateter ve üzerine bantlanmış idrar toplayan bir şampuan şişesiyle ortalıkta dolaştığı konusunda ısrar etmeye devam etti. Ancak başvurucunun çeşitli makamlara yaptığı şikâyetler yanıt bulamadı” diye karar verdi.

Tıbbi bakımla ilgili şikâyetleri AİHM'ye iletilen mahkûmların çoğu az bilinen davalarda suçlu bulundu, ancak bunların arasında yüksek profilli soruşturmalara katılan çok sayıda kişi de var. Nisan 2013'te, Aralık 2009'da 150'den fazla kişinin hayatına mal olan bir yangın olan Perm kulübü "Lame Horse"un ortak sahibi Anton Zak, neredeyse on yıl hapis cezasına çarptırıldı. Zak, tecrit koğuşuna yerleştirilmeden önce bile üçüncü derece hipertansiyon, kronik pankreatit, astenik sendrom, üçüncü derece obezite, kronik baş ağrıları, nevroz, psikojenik anjina ve hipertansiyon hakkında sertifikalar sundu ancak mahkeme bu koşulları yeterli bulmadı. önleyici tedbirin gözaltıyla ilgili olmayacak şekilde değiştirilmesi.

Başvurana göre, Kasım 2010'da durumu keskin bir şekilde kötüleşti; midesinde şiddetli ağrılar hissetmeye başladı. Hapishane doktoru, Zach'in akut sistit hastası olduğunu keşfetti ve bir miktar antibiyotik reçete etti, ancak bunun hiçbir etkisi olmadı. Daha sonra sanık apandisit şüphesiyle ambulansla Perm Bölge Klinik Hastanesine götürüldü. Bir cerrah, ürolog ve gastroenterologla görüştükten sonra Zach'in rektal perforasyonu oluştu ve ciddi bir durumda hapishane hastanesine geri gönderildi. Haziran ayı başlarında Zach, kolondaki büyük bir dış fistül nedeniyle laparotomi olan ikinci bir ameliyata girdi. Perm GUFSIN, sanığın ameliyattan sonra uzmanların sürekli yakın gözetimi altında hızla iyileştiğini iddia etti. Ancak Zach, ameliyat sonrası dönemde şiddetli karın ağrısı ve yüksek tansiyondan şikayetçi olduğunu iddia ediyor.

Daha sonra sanık, duruşma öncesi gözaltı merkezinden birkaç kez hastaneye nakledildi ve Ekim 2010'da bir tıbbi komisyon, mahkumun, hükümetin tutukluluğu engelleyen hastalıklar listesinde yer alan bir hastalıktan muzdarip olduğunu doğrulayan bir sonuç çıkardı. . Duruşma öncesi gözaltı merkezi yönetimi, tutuklunun sağlık nedenleriyle serbest bırakılması için bölge mahkemesine dilekçe verdi, ancak dört gün sonra olumsuz yanıt geldi. Zach, 2012 yılının Şubat ayının ortasındaki Lame Horse duruşmasından sonra ambulansla götürüldü. Klinik hastanedeki görevli doktor, "ani ölüm ve miyokard enfarktüsü riskinin yüksek olması nedeniyle" acil koroner arter baypas ameliyatını önerdi, ancak Rus hükümetinin AİHM'ye verdiği cevaba göre, başvuran bu ameliyatı reddetti ve ardından geri gönderildi. duruşma öncesi gözaltı merkezine. AİHM, gerekli uzmanların (kalp cerrahı, gastroenterolog, endokrinolog, nörolog vb.) ve ekipmanın bulunmaması nedeniyle kendisine yeterli düzeyde tıbbi bakımın sağlanmadığını iddia ediyor. Şimdi Zach'in toplam 31 hastalığı var ama hâlâ cezaevinde tutuluyor.

Kazan barosu Sitarskaya ve Partners'ın başkanları olan eşler Elena ve Konstantin Sitarsky, Kasım 2012'de rüşvet transferinde arabuluculuk şüphesiyle tutuklandı. Avukatlar şu anda Kazan'daki duruşma öncesi gözaltı merkezlerinden birinde gözaltında tutuluyor ve duruşmayı bekliyor. Konstantin Sitarsky sol bacağında trofik ülserden muzdarip.

Şubat 2013'te, bacaklarında şiddetli ağrı, mide bulantısı, sürekli yorgunluk hissi yaşadığını ve ülserlerin yayıldığını fark ettiğini belirterek, duruşma öncesi gözaltı merkezi başkanından kendisini tedavi için cezaevi hastanesine nakletmesini istedi. Yanıt olarak, kendisine "karışık formda alt ekstremite post-tromboflebik hastalığı, her iki bacakta mikodermatoz, sağ bacakta trofik ülser, her iki alt ekstremitede kronik venöz yetmezlik" teşhisi koyan bir damar cerrahı gönderildi. Doktor ilaç yazdı, her türlü fiziksel aktiviteyi yasakladı ve Sitarsky'nin bacaklarındaki damarların düzenli olarak ultrasonla taranmasını emretti. Ancak gerekli ekipmanın bulunmaması nedeniyle ultra tarama gerçekleştirilemedi.

Temmuz ayının başında avukatın durumu kötüleşti; gözaltı merkezi müdürü onu bir sonraki duruşmaya nakletmeyi reddetti ve sanığı, önümüzdeki ayın tamamını burada geçireceği IK-2'deki hapishane hastanesine nakletti. Sitarsky'nin akrabaları tarafından görevlendirilen bir cerrah tarafından yapılan bir sonraki muayenede doktor, sağ tarafta eğik kasık fıtığı olduğunu ve cerrahi müdahale gerektirdiğini keşfetti. Bundan bir ay sonra Sitarsky'nin avukatı Irina Khrunova, duruşma öncesi gözaltı merkezinin müdüründen operasyonun gerekliliğini kabul ettiği ancak bunu ceza infaz hastanelerinde gerçekleştirmenin imkansız olduğunu kabul ettiği bir yanıt aldı. Ocak 2014'ün sonunda avukat, iddia ettiği gibi tedavinin yalnızca ağrı kesicilerden oluştuğu hapishane hastanesine nakledildi. Sağ bacağını hareket ettirme yeteneğini kaybedene kadar sağlığı bozulmaya devam etti. Soygundan hüküm giyen Alexander Nikulin gibi Sitarsky de yalnızca işkenceyi yasaklayan maddenin ihlal edilmesinden değil, aynı zamanda ön soruşturma sırasında aşırı uzun gözaltı süresinden de şikayetçi oldu.

Yüzlerce gönüllü üzerinde test edildi

Amerikalı bilim insanları, erkeklere yönelik doğum kontrol haplarını gönüllüler üzerinde başarıyla test edebildiklerini bildirdi. Uzmanlara göre ürün, cinsel organların işleyişinde sorun yaratmazken, tek yan etkisi hafif kilo alımı ve kolesterol seviyesinde artış olabilir.

Bilim adamlarının test ettiği maddenin testosteron ve progesteron bazlı olduğu bildiriliyor. Alımı, testislerdeki germ hücrelerinin üreme döngüsünü durdurduğu için spermin geçici olarak kaybolmasına yol açar. Oldukça uzun zaman önce geliştirildi, ancak klinik denemeler ancak şimdi tamamlandı.

Uzmanlar, araştırmaya katılmaları için yaşları 18 ile 50 arasında değişen 100 erkeği davet etti. Bu kişilerden bazılarına her gün toz veya sıvı kapsül formundaki ilaçtan 100, 200 veya 400 miligram yiyecekle birlikte verilirken, bazılarına da plasebo verildi. Anlaşıldığı üzere, "gerçek" ilacın maksimum dozunu alan katılımcılar, çalışmaları sperm üretimiyle ilişkili olan hormon seviyelerinde bir düşüş yaşadı. Aynı zamanda genel olarak ilacın cinsel organların işleyişini etkilemediği iddia edildi. Aynı zamanda uzmanlar, bazı katılımcıların kolesterol seviyelerindeki artışı ve vücut kitle indeksindeki artışı da etkileriyle ilişkilendiriyor.

Bilim adamları, Chicago'daki Endokrin Derneği'nin yıllık kongresinde sonuçları hakkında konuştular.

Bazı basında çıkan haberlerde, erkeklere yönelik doğum kontrol haplarının ilk kez klinik deneylerden başarıyla geçtiği iddia ediliyor, ancak bu yönde araştırmalar uzmanlar tarafından onlarca yıldır yürütülüyor. Bu arada, geçen yıl, aynı zamanda testosteron seviyelerini de kontrol eden kadın ve erkek cinsiyet hormonlarından oluşan, erkeklere yönelik hormonal kontraseptif jelin gelecekteki denemeleri hakkında rapor verildi.

Rusya'da klinik denemelerden geçmemiş ilaçların Rusya ilaç pazarına girmesine izin verilmesi öneriliyor. Bu, Avrupa Birliği, ABD ve Japonya'dan gelen ilaçlar için geçerlidir. Primorskaya Gazeta'nın haberine göre uzmanlar, girişimin makul olduğunu ancak işbirliğinin iki taraflı olması gerektiğini belirtiyor.

İzvestia'ya göre bu tedbir, kanser hastaları da dahil olmak üzere hastaların yeni ilaçlara erişimini hızlandırmaya yardımcı olacak. Bu tür ilaçların, ilacın Rusya Federasyonu'nda klinik denemelerden geçmediğini belirten bir uyarı etiketi ile işaretlenmesi planlanıyor.

Rusya'da klinik denemelerden geçemeyen ilaçlar, yol haritasına göre bir uyarı etiketiyle işaretlenecek. Medyada çıkan haberlere göre, her pakette ilacın yalnızca Avrupa Birliği, ABD veya Japonya'da test edildiği belirtilecek. Ocak 2019'a kadar Sağlık Bakanlığı'nın bu fikri uygulamaya yönelik mekanizmaları hükümete sunması gerekiyor.

Uzmanlar girişimin akıllıca olduğunu söylüyor. Ancak işbirliğinin iki yönlü olması gerekiyor.

— AB ülkeleri, ABD ve Japonya ile bizde kayıtlı ve klinik deneyleri bizde yapılan ilaçların kendi pazarlarına sürülebileceği konusunda anlaşmaya varmak güzel olurdu. Hastaların bakış açısından elbette mümkün olan tüm tedavilere erişim sağlanmalıdır. Sonuçta zenginler tedavi için yurt dışına gidecek, peki ya diğerleri? — Rusya Bilimler Akademisi Uzak Doğu Şubesi Pasifik Biyoorganik Kimya Enstitüsü Müdür Yardımcısı Mikhail Kusaikin, Primorskaya Gazeta ile paylaştı. — Daha orijinal, jenerik olmayan ilaçlara (kimyasal madde içeren jenerik ilaç - daha önce başka bir şirket tarafından icat edilen ve patenti alınan ilaçla aynı olan aktif farmasötik madde) sahip olmak için yeni ilaçların yerli üretimini de geliştirmek gerekiyor - " PG"). Sorun çok karmaşık. Yeni ilaç geliştirmede kötü durumdayız. Mesela enstitümüz ilaçların geliştirilmesi için devletten para almıyor.

Bugün Primorye'den bilim adamlarının kahverengi algler, yengeçler ve deniz kestanesi karaciğerine dayalı ilaçlar geliştirdiklerini belirtmekte fayda var. Pasifik Biyoorganik Kimya Enstitüsü, Uzak Doğu'nun önde gelen ilaç geliştiricisi olmaya devam ediyor.

TIBOKH FEB RAS'tan bilim adamları, biyolojik materyal toplayarak dünyanın hemen hemen tüm denizlerine ve okyanuslarına 50'den fazla keşif gezisi yaptı. Deniz salatalıklarının incelenmesi alanında Uzak Doğu Enstitüsü'nden bilim adamları dünya standartlarında profesyoneller ve uzmanlar olarak kabul ediliyor. ABD, Yeni Zelanda, Hindistan, Vietnam ve diğer ülkelerden araştırma için biyolojik materyal örnekleri Vladivostok'a gönderildi.

Anastasia Dobrovolskaya

Trump, eylemiyle ülkeyi tam anlamıyla şok etmedi. Amerika Birleşik Devletleri'nde, "Dallas Alıcılar Kulübü"nün günleri çoktan geçti ve son yıllarda "deneme hakkı" 40 eyalette kullanılabiliyordu ve diğer 10 eyalet de benzer bir yasayı kendi ülkelerine getirip getirmemeyi düşünmeye devam etti. kendi ülkeleri. Böylece ABD Başkanı, 30 Mayıs'ta federal yasayı imzalayarak federal düzeyde halihazırda hakim olan yaklaşımı pekiştirdi.

Federal yasa eyaletler için tam olarak ne anlama geliyor? Moskova Devlet Üniversitesi'ndeki Franklin Roosevelt Amerika Birleşik Devletleri Araştırma Vakfı'nın yöneticisi Yuri Rogulev'in söylediği gibi, ABD federal yetkilileri tarafından kabul edilen yasalar, yürürlükten kaldırılmasa da, yerel yasalara göre önceliklidir: "Ciddi farklılıklar varsa, daha sonra eyalet yasaları federal yasaya uygun hale getirilir. Eğer böyle bir kanun yoksa federal kanun yürürlüğe girer.” Yani artık "deneme hakkı" öncelikle bunu kendileri tanıtmayı başaramayan devletleri kapsayacak şekilde genişletildi.

Nasıl çalışır

Zaten "denemenin" mümkün olduğu durumlarda prosedür şuna benzer: Hakkını kullanmaya karar veren hasta, doktorundan deneysel tedavi seçeneklerini değerlendirmesini ister ve konsültasyondan sonra doktor, ilgili taleple üreticiyle iletişime geçebilir.

Kongre ve Beyaz Saray web siteleri, yeni yasanın, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm mevcut tedavileri tüketen ve klinik ilaç denemelerine katılamayacak durumda olan ölümcül hastalar için "bazı onaylanmamış, deneysel ilaçlara" erişime izin verdiğini vurguluyor. Tek şart, ilacın klinik araştırmaların ilk aşamasını geçmesidir.

İlk aşamada ilacın güvenliği test ediliyor ve bu, 100 kişiye kadar küçük gönüllü gruplarında yapılıyor. İkinci aşamada, dozun etkinliği araştırılıyor ve 300'e kadar katılımcı var ve üçüncü aşamada, ilacın etkinliğinin plasebo ve standart tedaviyle karşılaştırıldığı ve yan etkilerin karşılaştırıldığı üçüncü aşamada sayıları zaten binlerce. etkiler de kaydedilir.

Üreticilerin deneysel ilaçlarının her kullanımında FDA'ya bildirimde bulunması gerekecektir. Deneme Hakkı. FDA'nın, yasanın uygulanmasına ilişkin yıllık bir raporu web sitesinde yayınlaması gerekecektir. Aynı zamanda yasa, ilacı reçete eden üreticileri ve doktorları sorumluluktan koruyor. Hastanın isteklerine katılmıyorlarsa, yeni yasada yer alan "reddetme hakkını" kullanabilecekler.

Lehte ve aleyhte olanlar

ABD Başkanı Beyaz Saray'ın internet sitesinde "Ölümcül hastalar doğru ilacı bulmak için ülkeden ülkeye seyahat etmek zorunda kalmamalı, onlara ilacı burada, evlerinde bulma şansı vermek istiyorum" dedi.

Zaten oldukça yaygın olan bir uygulamaya gönderme içeriyorlar. Girişimin destekçileri Deneme Hakkı 2015'ten bu yana son evre nöroendokrin kanseri (örneğin pankreas kanseri) olan yaklaşık 200 hastanın, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmamış ancak 15 yıl içinde bir ilaca erişmesine yardımcı olan Teksaslı doktor İbrahim Delpassend'i örnek veriyorlar. Avrupa ülkelerinde kullanılmaktadır. İlaç daha sonra FDA tarafından onaylandı, ancak 2,5 yıl sürdü; Dalpassend'in hastalarında bu süre olmayabilir.

Yaklaşımın savunucularının da belirttiği gibi Deneme Hakkı Hastalığın son evrelerindeki hastaların yalnızca %3'ü yeni ilaçların klinik denemelerine ve sözde erken erişime katılabiliyor ( merhametli kullanım) - konumları, durumları veya yaşları nedeniyle klinik araştırmalara katılamayan ihtiyaç sahibi hastalara şefkat temelinde yeni deneysel ilaçlar sağlayan üreticilerin programları - yılda yalnızca yaklaşık 1.200 kişiye ulaşabiliyor. Aynı zamanda, aynı aktivistlere göre, her yıl bir milyondan fazla Amerikalı ölümcül hastalıklardan dolayı ölüyor.

Biyofarmasötik şirketi Biocad'in (BIOCAD) geliştirme ve araştırmadan sorumlu başkan yardımcısı Roman Ivanov'a göre, şu anda Amerika'da "deneme hakkı" yasasını benimseyerek yaptıkları şey, erken erişim sisteminin çok daha ötesine geçmiş durumda: "Hastalar erişebilir ilaçlar erken erişim programı dışındadır ancak hekimin takdirine bağlıdır. Bunun iyi mi kötü mü olduğu başka bir sorudur. Prensip olarak, hangi durumlarda bir durumun umutsuz olarak değerlendirileceği konusunda net bir kriter varsa, o zaman bu elbette hastaların yararınadır. Ancak, üzerinde yeterince çalışılmamış bir ilacın kullanımıyla bağlantılı trajik vakaların yanı sıra, istismar vakalarını da hariç tutacak açık kriterlerin olması gerekiyor."

"Deneme hakkı"nın karşıtları, 1. aşama klinik deneyleri geçen çoğu ilacın hâlâ FDA onayı almadığını belirtiyor. Ve teşkilatın aşırı bürokratik veya vicdansız olması değil, sadece uyuşturucuların büyük bir kısmının etkisiz ve hatta zararlı olması nedeniyle. Çaresiz insanlara neden boş umut verip piyango oynamak için çok para harcamalarına izin veresiniz ki?

Aşamayı geçen ilaçların %15'inden azı göz önüne alındığında, @US_FDA-onaylandıysa ilaçların en az %85'i uygun #Deneme Hakkı Hiçbir fayda sağlayamayacağı garanti edilecek ve birçoğu zarar verecek ve hasta bu ayrıcalık için yüklü miktarda para ödeyebilecek.9/

— David Gorski, MD, PhD (@gorskon) 25 Mayıs 2018

"Aslında kanun Deneme Hakkı Hastanın sorumluluğu doktorun veya ilaç üreticisinin omuzlarına yükleniyor: Hastaya yalnızca klinik araştırmalar için üretilmiş, düzenleyici otoriteler tarafından gerekli onaylardan geçmemiş bir ilaç veriliyor ve tedavi masrafları sigorta şirketleri tarafından karşılanmıyor. Rusya Klinik Onkoloji Derneği (RUSSCO) yönetim kurulu üyesi, Rusya Federasyonu Başkanı Dmitry Nosov Federal Devlet Bütçe Kurumu Merkez Klinik Hastanesi Onkoloji Antitümör Tedavisi Bölümü başkanı diyor. - Bir doktor olarak bu yaklaşımın kontrollü olması ve klinik araştırma kapsamıyla sınırlandırılması gerektiğine, ilacın güvenliği ve etkinliğinin sistematik analizinin devam etmesi gerektiğine inanıyorum. Ancak burada ne hasta ne de doktorlar ilaç hakkında tam bilgiye sahip değil; ilaç henüz yeterince incelenmedi."

Erken erişim programları nasıl çalışıyor ve Rusya'da da böyle var mı?

Yurtdışında erken erişim programları ABD, Kanada, İngiltere, Belçika, Almanya, Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz, Avustralya ve Japonya'da faaliyet göstermektedir. Bu tür programların mekanizması genellikle şu şekildedir: Klinik deneylerin ikinci aşamasının tamamlanmasının ardından üretici, son, üçüncü çalışmaya başlar. Aynı zamanda şirketler kayıt için bir başvuru hazırlamaya başlıyor ve onaylanırsa satışın başlangıcında büyük miktarda ilaç sağlamaları gerekiyor. Sonuç olarak, ilacın halihazırda mevcut olduğu, etkinliği ve güvenliğinin doğrulandığı ancak henüz tescil olmadığı bir “pencere” oluşuyor. İşte bu noktada “erken erişim” (“genişletilmiş”, “geçici”, “bireysel” olarak da bilinir) devreye giriyor.

Belirli prosedürlerin ardından (tıbbi komisyon kararı, programa kayıt, hasta dosyalarının düzenlenmesi vb.) ilaç, ruhsatsız ilacı kullanmak için bilgilendirilmiş onam veren hastaya aktarılır. Ancak üretici, ilacın erken erişim programı kapsamında hastalar tarafından kullanımına dayalı olarak ilacın etkinliği ve güvenliğine ilişkin verileri daha sonra kullanamaz.

Ruslar ayrıca kayıtsız ilaçlara erişme fırsatına da sahip, ancak buna erken erişimin doğrudan bir benzeri veya "deneme hakkı" denilemez. “Bu ya klinik araştırmalarda ya da hayat kurtarma nedenleriyle ağır hastalar için izin verilen bir prosedür var (Federal Kanun 61 “İlaçların Dolaşımı Hakkında”), örneğin birçok hayır kurumu buna göre faaliyet gösteriyor. Hastaları için Rusya'da kayıtlı olmayan ilaçları yurt dışından getiriyorlar” diyor Klinik Araştırma Kuruluşları Birliği (AOKI) genel müdürü Svetlana Zavidova. "Doktorlara danıştıktan sonra ve hastanın rızası ile fonlar veya hastanın diğer temsilcileri, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'ndan diğer ülkelerde mevcut olan ilaçları ithal etmek için izin alır."

Ayrıca Roman Ivanov'un söylediği gibi, 61 sayılı Federal Yasa uyarınca Rusya'da üretilen deneysel ilaçlara erişim sağlamak imkansızdır. Ivanov, "Maalesef 61 sayılı Kanunun metni bu iznin yalnızca yabancı ilaçlar için geçerli olmasını sağlayacak şekildedir" diye açıklıyor. "Yasa, prensipte yerli yenilikçi ilaçlarımız olmadığında yazıldı ve hiç kimse, hastaların insani nedenlerden dolayı ihtiyaç duyacağı Rus ilaçlarının olabileceği ihtimalini düşünmedi."

Ona göre ilaç şirketleri, son üç yıldır Sağlık Bakanlığı ve diğer yürütme makamlarının yanı sıra Devlet Dumasına, 61. Yasanın değiştirilmesi için teklifler gönderiyor, böylece en azından Rusya'da kayıt dışı ilaçların kullanımına ilişkin prosedür uygulanıyor. yerli yenilikçi ilaçlara ilişkin endikasyonlara göre uygulanabilecek olup, azami olarak kayıt dışı ilaçların kontrollü kullanımına yönelik başvuruların incelenmesi ve onaylanmasına yönelik bir süreç oluşturulmuştur. Ivanov, "Artık bu hiçbir şekilde düzenlenmiyor: Sağlık Bakanlığı izin veriyor, ancak daha sonra kayıtsız bir ilacın bir hasta için kullanılmasının sonucunun ne olduğunu kimse bilmiyor ve sorumlu değil" diyor Ivanov.

İlaç üreticileri bir süredir bu durumu etkilemeye çalışıyorlar: İlaç geliştirmenin başlaması ile satışı arasındaki sürenin kısaltılmasından faydalanıyorlar. Böylelikle Biocad'in Sağlık Bakanlığı'na gönderdiği önerilere göre ya Rus ve yabancı menşeli kayıt dışı ilaçların hastalara ücretsiz sağlanmasına yönelik bir mekanizmanın hayata geçirilmesi ya da daha zor bir iş olan Rusya'da erken erişim programlarının yeniden üretilmesi mümkün. Çünkü mevzuatta ciddi değişiklikler gerektirecek.

Eylül 2017'de araştırma şirketi MAR CONSULT, Rusya Federasyonu'nun 48 bölgesinden 350 doktor arasında, Rusya'da kayıt dışı uyuşturucu kullanımına yönelik tutumları hakkında bir anket gerçekleştirdi. Ankete katılan doktorların yalnızca 1/5'i klinik uygulamada erken erişim programlarını kullanma deneyimine sahiptir. Aynı zamanda ankete katılanların çoğunluğu (%87) Rusya'da ruhsatlı olmayan yenilikçi ilaçların kullanılması olasılığına karşı olumlu bir tutuma sahip.

Daha da radikal olan “yargılama hakkı”na gelince, İktisat Yüksek Okulu Sağlık Ekonomisi Enstitüsü müdürü Larisa Popovich'e göre böyle bir yasanın Rusya'da kabul edilmesi pek olası değil, ancak “işlerin gidişatını değiştirebilir” bakılıyor.” Uzman, "Artık modelleme aktif olarak gelişmeye başlıyor ve klinik deneylerin yerini alıyor, ayrıca artık dünyada klinik deneylerin tüm yaklaşımları ve felsefesi aktif olarak değişiyor" diyor. "Örneğin, şirketler ekip oluşturuyor ve aynı hastaları kullanıyor, vücuttaki farklı hedef unsurları etkileyen farklı ilaçları test ediyor." Larisa Popovich ayrıca Rusya'nın halihazırda "protein yapılarının belirli kimyasal elementlere reaksiyonunun modellenmesinde çok iyi sonuçlar elde ettiğini" kaydetti: "Bunun gelecek vaat eden moleküllerin araştırılmasını önemli ölçüde hızlandıracağını düşünüyorum, ancak hastaların bunu yapacağını sanmıyorum. İlk aşama testlerden sonra erişim almaya başlanması çok ciddi bir durum.”

Attic'in Sağlık Bakanlığı'na, bakanlığın Rus hastaların ilaçlara erişim yaklaşımlarını görüşüp görüşmediği yönündeki talebine yanıt olarak, Sağlık Bakanlığı şu yanıtı verdi: “Rusya mevzuatına benzer normların getirilmesi konusu şu anda uzman topluluğuyla birlikte tartışılıyor. ,” ancak bunların Amerika Birleşik Devletleri'nde şu anda kabul edilene benzer bir erişim anlamına mı geldiğini yoksa erken erişim programlarının başlatılmasına yönelik tekliflerden mi bahsettiğimizi açıklığa kavuşturmadı.

Klinik araştırmalar: doktorlar ve hastalar bunları nasıl bulabilir?

Rusya'da ilaçların klinik denemelerinin Sağlık Bakanlığı'nın yanı sıra bakanlığın etik kurulları ve araştırmanın yapılacağı tıbbi kuruluş tarafından onaylanması gerekiyor. “Bu aynı zamanda Federal Yasa 61 ve iyi klinik uygulama GCP (geliştirme, yürütme, belgeleme ve raporlamaya ilişkin kuralları açıklayan bilimsel araştırmaların etik normları ve kalitesi için uluslararası bir standart) standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmektedir. ”diyor Roman Ivanov. Kendisi aynı zamanda "Rusya'nın klinik araştırmaların yürütülmesine yönelik yaklaşımlarının Avrupa ve ABD'de kullanılan yaklaşımlarla uyumlu hale getirildiğini" belirtiyor.

Dmitry Nosov, "Bir ilaç geliştiricisinin uluslararası çalışmalara katılımcı bulması çok zordur" diyor. "Geniş bir hasta grubuna, aynı tanıya ve aynı moleküler bozukluğa sahip bir popülasyona ihtiyacı var. Artık hasta seçme kriterleri daha karmaşık hale geliyor, çünkü örneğin yalnızca belirli bir moleküler bozukluğa etki eden ilaçlar geliştiriliyor ve bu, örneğin dünyadaki tüm kanser hastalarının yalnızca %3'ünde meydana geliyor. Bir ilacın etkili olup olmadığını anlamak için çok sayıda hastayı dahil etmek gerekiyor ve bu da ancak birçok ülke ve kurumun dahil olduğu ortak bir çalışmayla yapılabilir." Nosov'a göre, şu anda Rusya'da onkoloji ilaçlarının yaklaşık yüz uluslararası klinik araştırması yürütülüyor.

Svetlana Zavidova, Rusya'da hastaların klinik araştırmalara ilişkin bilgi bulmakta sorun yaşayabileceğini itiraf ediyor: “Gerekli bilgiyi dışarıdan bulmak kolay değil, oldukça spesifik. Örneğin, Sağlık Bakanlığı tarafından tutulan onaylanmış çalışmaların bir kaydı bulunmaktadır. Uluslararası çalışmalardan bahsediyorsak, hastanın detaylı tanımını uluslararası kayıtlardan birinde bulmasını öneriyoruz; en detaylısı ABD’de yapılıyor.”

Hastalara yardımcı olmak amacıyla, AOKI web sitesinde, Sağlık Bakanlığı kayıt defteri hakkında bilgi içeren özel bir “Klinik araştırma nasıl bulunur” alt bölümü bulunmaktadır ve bağlantılar aynı zamanda ABD Ulusal Enstitüleri Klinik Araştırmalar Uluslararası Sicili web sitesine de yönlendirmektedir. Sağlık. ACTO, "Uygun bir klinik araştırma bulduğunuzu düşünüyorsanız, bir sonraki adım bunun Rusya'da yapılıp yapılmadığını kontrol etmektir" diyor. "Bunu yapmak için bu çalışmayı Rusya Sağlık Bakanlığı kayıtlarında bulmaya çalışın."

Svetlana Zavidova, "Ülkemizde klinik deneylerin ABD'ye göre çok daha az yaygın olduğu göz önüne alındığında, hastalarımızın maalesef bunlara erişimi elbette sınırlıdır" diye belirtiyor. "Ve izin sistemimiz nedeniyle sıklıkla uluslararası araştırmalara katılma şansımızı kaybediyoruz." Mesela hangi ülkeden olursa olsun 1,5 bin hastayı işe almanız gerekiyor. Ve eğer diğer ülkelerdeki hastalar zaten çalışmaya alınmışsa ve biz de yeni izin almışsak, o zaman tren kalkmıştır.”

Dmitry Nosov ayrıca Rusya Klinik Onkoloji Derneği'nin Klinik Araştırma Ajansı ile birlikte doktorların ve hastaların klinik araştırmaları araması için tasarlanmış bir hizmet başlattığını da hatırlatıyor. "Bu, sadece iki hafta önce başlatılan, hastaları klinik araştırmalara yönlendiren bir çevrimiçi hizmettir. Bu hizmetin ana kullanıcısı onkolog olarak görev yapan kişiler olacaktır ancak öncelikle hastalar için oluşturulmuştur. Yardımıyla, Rusya Federasyonu'nun önde gelen onkoloji kurumlarında yürütülen klinik araştırmaların bir parçası olarak üzerinde çalışılan yenilikçi antikanser ilaçlarına hastaların erişiminin genişletilmesi planlanıyor."

Klinik araştırmalar nelerdir

Bu, yeni ilaçların etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamanın yanı sıra halihazırda bilinen ilaçların kullanım endikasyonlarını genişletmek amacıyla gerçekleştirilen ilaç geliştirmenin uzun vadeli bir aşamasıdır. Klinik denemelerden geçmemiş bir ilacın ruhsatlandırılması ve piyasaya arz edilmesi mümkün değildir.

Klinik araştırmalar ancak klinik öncesi çalışmalar yapıldıktan, etik kurul onayı alındıktan ve çalışmanın yapıldığı ülkenin düzenleyici kurumundan olumlu karar alındıktan sonra başlatılabilir.

Her birinin kendi amaç ve hedefleri, gereksinimleri ve hasta numunesi olan 4 klinik araştırma aşaması vardır. Dolayısıyla Faz I, küçük bir hasta grubunu veya sağlıklı gönüllüleri içermektedir; çalışmanın bu aşamasının temel amacı, incelenen ilacın farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini tanımlamak ve güvenliğini kanıtlamaktır.

Çalışmayı başlatan ilaç firması açısından en uzun ve emek yoğun olanı, bu aşamada incelenen ilacın etkinliğine ilişkin istatistiksel olarak anlamlı veriler elde etmek için geniş hasta gruplarında gerçekleştirilen Faz III'tür; kanıtlanmış olup, tescili için gerekli veriler toplanır ve işlenir.

Toplamda, bir molekülün geliştirilmesi ve üretim aşamasına getirilmesi en az 7 ila 10 yıl sürer ve bu süre zarfında şirket büyük maliyetlere katlanır (Amerikan şirketlerine göre, bir ilacın piyasaya sürülmesinin üreticiye maliyeti 1 milyar dolar). Aynı zamanda istatistiklere göre yeni ilaçların yalnızca %12'si ruhsata ulaşıyor.

2000'li yılların başından itibaren Avrupa ülkeleri ve ABD, ilaçlarının testlerini yapmak için Rusya'nın araştırma üssünü aktif olarak kullanmaya başladı. Böylece, 2000'den 2015'e kadar Rusya'da klinik denemelere tabi tutulan Avrupa ve Amerika ilaçlarının sayısı %31 arttı. 2015 yılında dünyada ruhsatlı olan ve Rusya'da klinik denemeleri yapılan uluslararası ilaçların payı %51'e ulaştı.

Klinik Araştırmalar Organizasyonları Birliği, 1995'ten 2015'e kadar çeşitli ülkelerdeki FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) klinik araştırma denetimlerinin sonuçlarını analiz etti. Rusya'da FDA'dan herhangi bir şikayet gelmeyen denetimlerin sayısının ortalama %28 daha yüksek olduğu ortaya çıktı. Böylece, Rusya Federasyonu'nda çalışmaların %66'sı FDA'dan eleştiri almadan geçti; örneğin Almanya'da bu oran yalnızca %44 ve Birleşik Krallık'ta yalnızca %33'tü.

Roszdravnadzor'un analizinin gösterdiği gibi, ana hatalar ve ihlaller klinik araştırmaların yürütülmesi prosedürleriyle değil, belgeleme ve raporlamaya uygunlukla ilgilidir. Doktorların yüksek vasıfları ve uluslararası çalışma istekleri şüphe götürmez ve yabancı şirketlere Rusya'yı klinik araştırmaların yürütülmesinde etkili bir ortak olarak görmeleri için neden veriyor.

Rus ilaç endüstrisinin karşılaştığı zorluklardan biri, klinik araştırma süreçlerinin otomasyonunun düşük düzeyde olmasıdır. Belirtildiği üzere Olga Loginovskaya, Kalite ve Kurumsal Gelişim Direktörü, Flex Databases Modern klinik araştırma yönetim sistemlerine geçiş, Rus ilaç firmaları için son derece önemlidir. Bu tür bir yazılımın kullanılması, şirketlerin yalnızca iç kaynakların kullanımını optimize etmesine değil, aynı zamanda hızı önemli ölçüde artırmasına ve veri alma ve işleme süreçlerini iyileştirmesine olanak tanır; bu, genellikle Rusya'da yürütülen araştırmaların kalitesinin artırılmasına ve rekabet gücümüzün güçlendirilmesine yardımcı olur. Bu alanda yurtdışındaki konumumuz. Geçtiğimiz yıl, Rus şirketlerinin diğer pazarlara yayılması açısından bir dönüm noktasıydı. 2015 yılında BDT ülkelerine ilaç ihracatı %17 arttı. Dolayısıyla ilaç sektörü, komşu ülkelere ihracatta artış görülen az sayıdaki sektör arasında yer alıyor. Karşılaştırma yapmak gerekirse, Rusya'nın BDT ülkelerine toplam ihracatı geçen yıl %30 oranında azalırken, dış ticaret cirosu da %32 oranında düştü.

Ana pazar oyuncuları, şirketlerin klinik deneylerin tüm süreçlerini etkili bir şekilde yönetmelerine olanak tanıyan CTMS (Klinik Deney Yönetim Sistemi) ve EDC (Elektronik Veri Yakalama) gibi klinik deneylerin yürütülmesini otomatikleştiren modern sistemlerin uygulanmasına giderek daha fazla önem veriyor. . Uluslararası araştırmaları başlatan neredeyse tüm Rus üreticilerin (ve son 5 yılda bu tür projelerin sayısı 9 kat arttı) otomasyon sistemleri - EDC ve CTMS ile çalışması ilginçtir.

Bu sistemlerin uygulanması her merkez, araştırmacı ve araştırma konusu üzerinde tam kontrol sağlamakla kalmayıp, aynı zamanda elde edilen tüm verilerin işlenmesi ve saklanması için de etkili bir araçtır. Bu, çalışma sırasında insan faktörünün etkisini en aza indirmemize ve ilaç şirketleri için kabul edilemez olan yanlışlıkları veya veri kayıplarını önlememize olanak tanır. Klinik araştırma dokümantasyonundaki herhangi bir hata, ilacın devlet tescilinin süresiz olarak ertelenmesi anlamına gelir ve bu da büyük mali kayıplara yol açabilir. Bu nedenle, modern klinik araştırma yönetim sistemleri uzun süredir dünya çapındaki ilaç şirketlerinde kağıt iş akışının yerini alıyor ve klinik deneylerin yürütülmesine yönelik yazılım ürünleri pazarı hızla büyüyor. Uzmanlara göre 2020 yılında hacmi 5,98 milyar dolar olacak ve bu da 2015 yılına göre %12,1 daha yüksek olacak. Örneğin, EDC sistemi bugün Batılı ilaç şirketlerinin en az %70'i tarafından klinik deneylerin ilk aşamasında kullanılıyor. Bu, altı yıl öncesine göre neredeyse bir buçuk kat daha fazla.

Uzman yorumları

Uzmanlarımızdan konuyla ilgili soruları yanıtlamalarını istedik.

1. Sizce Batılı ilaç şirketlerinin Rusya'da giderek daha fazla klinik araştırma (CT) yürütmesinin nedeni nedir?
2. Rusya'da CI yürütme fiyatları Avrupa'dakinden daha düşük, ancak örneğin Hindistan'dakinden daha yüksek. Batı'nın Rusya'yı seçmesinin başka ne gibi nedenleri olabilir?
3. Batılı şirketlerin klinik deneyler sırasında Rus hastaları kobay olarak kullandıklarına dair bir efsane var. Bu doğru? Rusya'da klinik araştırmalar yapmanın olumsuz bir etkisi var mı?
4. Rusya için klinik araştırmalar yapmanın faydaları nelerdir?
5. Klinik deneyleri yürütürken hangi otomatik sistemlerle karşılaştınız (örneğin, elektronik hasta kayıt kartları vb.) Eğer öyleyse, kağıt muhasebe sistemleri ve aynı "Xcel" ile karşılaştırıldığında bunların kullanımında ne gibi avantajlar veya dezavantajlar görüyorsunuz?
6. Doktorlarımızın klinik araştırmalar yürütmeye hazır olup olmadıklarını genel olarak nasıl değerlendiriyorsunuz?

Viktor Kostenko, Ph.D., en yüksek kategorideki kardiyolog, St. Petersburg Devlet Bütçe Kurumu NIISP'nin acil kardiyoloji ve romatoloji bölüm başkanı. I.I. Dzhanelidze, Institute of Medical Research LLC'nin yönetim kurulu üyesi

1. Bu eğilimin, Rusya'nın 20. yüzyılın 90'lı yıllarının başında başlayan klinik ilaç denemeleri alanına entegrasyon sürecinin doğal gelişimini yansıttığına inanıyorum. ICH ülkelerine göre önemli ölçüde daha geç ve şimdi, tuhaf farklılıklarla da olsa, onlara yetişiyor. Batının rasyonel yaklaşım özelliği, klinik araştırmaların düzenlenmesi ve yürütülmesinde ülkemize özgü olumlu yönleri göz ardı edemez.

2. Bu nedenler Rus araştırmacıların yüksek vasıfları, sorumlulukları ve ilgileri, hastaların Batı'ya göre daha fazla motivasyonu ve bunun sonucunda elde edilen verilerin kalitesidir.

3. Bu gerçekten bir efsanedir. Bunu takip edersek, ABD, İngiltere, Almanya, Fransa ve diğer gelişmiş ülkelerde (ki Rusya'ya kıyasla çok daha fazla sayıda var ve klinik araştırmalara tamamen aynı koşullar altında katılıyorlar) çalışmalara katılan tüm hastaları tanımamız gerekiyor. ve hastalarımızla aynı protokollere tabi olanlar) aynı kobaylar ama bildiğim kadarıyla ne doktorlar ne de onlar kendilerini öyle görmüyor. Günümüzde bilgi sınırı yoktur ve istisnasız tüm ülkelerdeki insanlar aynı bilgilendirilmiş onamları okuyup imzalıyor, aynı ilaçları tek bir protokole göre alıyor. Rus hastaların bir şekilde daha kötü ya da daha iyi olduğuna inanmak için hiçbir neden yok. Sonuçta tıp alanında ilerlemeye yol açan küresel klinik araştırma sürecinde kesinlikle eşit ve önemli katılımcılardırlar. Rusların CI'ya katılmasının herhangi bir olumsuz etkisi görmüyorum.

4. Lider rollerde olmasa da katılımcı olarak kendimizi dünya farmasötik bilimi ve endüstrisinin başarılarının ön sıralarında buluyoruz. Bu, doktorlar için prestijli ve faydalıdır, aynı zamanda hastalarımıza da yadsınamaz avantajlar sağlar; en modern ilaçları alabilirler ve birçoğu ölümden kurtulabilir. Yerli ilaç üretim sürecine katılanlar, yüksek uluslararası standartlara uygun olarak iş yapma konusunda deneyim kazanacaklar.

5. Evet, uzun süredir çeşitli elektronik CFM'lerle çalışıyoruz ve bunlar bugün pratik olarak kağıt olanların yerini almıştır. Elbette bu belge akışını kolaylaştırıyor, ancak aynı zamanda eski “kağıt” zamanlarını nostaljiyle hatırlamama neden olan aşırı karmaşık, kullanıcı dostu olmayan seçeneklerle de uğraşmak zorunda kaldım. Ancak geleceğin elektronik versiyonlarda olduğu açıktır. Ayrıca, otomatik güvenlik bilgileri veritabanları (SIOMS) ve merkezi laboratuvarlardan analiz verilerine elektronik erişim çok uygun görünmektedir (her ne kadar bazıları henüz bunları açıklamaya pek istekli olmasa da).

6. Rusya'da elbette iyi eğitimli (uluslararası standartlara göre), deneyimli, sorumlu ve motive araştırmacılardan oluşan bir havuz var. Sayısı çok fazla değil ve muhtemelen yenilenmesi gerekiyor. Şu ana kadar CI uzmanlarını eğitmeye yönelik sistemin yalnızca parçalarını görüyorum. Tam bir sistem yok. GCP'de tek bir programı olmayan ayrı kurslar vardır. Öte yandan alanımızdaki mevzuat ve gerekliliklerin giderek karmaşıklaşması böyle bir sistemin oluşturulmasını gerektiriyor. Baş araştırmacıların, ortak araştırmacıların, koordinatörlerin, hemşirelerin vb. eğitiminin esas olarak pratik olmak üzere çeşitli yönlerini kapsamasını istiyorum.

Oleg Kagan, MD, ürolog, en yüksek kategorideki doktor, Tüm Rusya Bilimsel Ürologlar Derneği, Avrupa Ürologlar Birliği ve Profesyonel Androloglar Derneği üyesi

1. Rusya'da yürütülen klinik araştırmaların hacmindeki büyümenin ülkemizle doğrudan ilgisi yoktur. Bu uluslararası bir trend. Modern gereklilikler, testlerde mümkün olan en geniş halk yelpazesinin ve dolayısıyla ülkelerin temsil edilmesini gerektirmektedir. Bu, ilacın belirli bir etnik grup üzerindeki etkisinin anlaşılmasını sağlar. Batılı ilaç şirketleri Rusya'nın yanı sıra Polonya, Belarus ve Ukrayna'yı da klinik araştırmalara aktif olarak çekiyor; ülkemiz kesinlikle burada benzersiz değil.

3. Rus hastaların klinik araştırmalarda kobay olarak kullanıldığını söylemek tamamen yanlış bir görüştür. Klinik araştırmalar sadece Rusya'da değil, tüm dünyada yürütülmektedir. Bunlar uluslararası çok merkezli araştırmalardır ve ülke yelpazesi ne kadar geniş olursa araştırmanın kalitesi de o kadar yüksek olur. Elbette öncelikle Batı'da alaycı araştırmalar yapılıyor. Üstelik en karmaşık çalışmaların yapıldığı yer burası - faz 1 çalışmaları. Gerçek şu ki, testler birkaç aşamaya ayrılmıştır. İlk aşamada ilacın güvenliği ve tolere edilebilirliğini belirlemek için ilaç gönüllülere, sağlıklı kişilere verilir. Bu tür testler hiçbir zaman Rusya'da, özellikle Batı ülkelerinde - ABD, Almanya - yapılmamaktadır. İkinci aşama, belirli bir hastalığı olan kişilerde ilacın güvenliğinin araştırılmasıdır; burada çoğunlukla ilacın optimal dozajı aranır. Ve son olarak, ilacın ilk iki aşamayı başarıyla geçtiği en güvenli ve en öngörülebilir olan üçüncü - dördüncü aşamalar. Rusya'da en çok son aşamalardaki testler yapılıyor. Bunlar her zaman Ruslar da dahil olmak üzere dünya çapında binlerce hastayı kapsayan büyük ölçekli klinik çalışmalardır. İlaç, farklı eşlik eden patolojileri olan farklı yaşlardaki hastalar üzerinde test ediliyor.

4. Rusya'da araştırma çalışması yürütmek büyük bilimsel öneme sahiptir. Birincisi, klinik araştırma yöntemleri bize bilimsel araştırmanın nasıl yapılacağı konusunda fikir verir. İkincisi, hastalara en gelişmiş tıbbi bakımı alma konusunda belirli bir şans verir. Umutsuzca hasta olan hastaların sağlıklarını önemli ölçüde iyileştirmeyi başardıkları durumlar sıklıkla vardır. Üçüncüsü, uluslararası klinik araştırmalara katılım, dünya çapında tıp biliminin tüm yönleriyle gelişimi hakkında en güncel bilgileri almamızı sağlar.

5. Rusya'da elektronik hasta kayıt kartları altı yıldır kullanılıyordu; ondan önce kağıt kartlar vardı. Günümüzde doktorlar, klinik araştırmaları izlemek ve iletişimi kolaylaştırmak için akıllı telefonlar gibi birçok kullanışlı cihaz alıyor. Klinik araştırmalarda yer almaktan mutluyum, bu her zaman ilgi çekicidir ve bana ilaç ve tıp alanındaki en son bilimsel başarılara dahil olmamı sağlar.

Alexey Plekhanov, PhD, ürolog-androlog, Avrupa Üroloji Derneği (EAU) ve Rusya Üroloji Derneği üyesi

1-2. Bunun iki açıklaması, daha doğrusu iki nedeni var. Birincisi, bir ilacın ülkemizde tescili için gerekli olan Rusya topraklarındaki klinik araştırmaların başlangıçta ilacın arka planında "donanımlanmış" olmasıdır. Tekrarlanan çalışmaların sadece Rusya için yapılması genellikle ilaç firmaları için oldukça sıkıntılı oluyor. İkincisi, Rus merkezleri araştırma için gönüllü bulma konusunda oldukça iyi. Gelişmiş ülkelerde pahalı ilaçlar genellikle sigorta poliçesine dahil ediliyorsa, tıbbın zayıf olduğu ülkelerde hastaların daha az seçeneği vardır. Bu tür klinik araştırmalara katılım, katılımcıların kaçırdıkları tedaviyi almalarına olanak tanır. Bana göre asıl sebep bu. Ve tüm ülkelerde araştırma yapmanın maliyeti yaklaşık olarak aynı; Rusya'da daha ucuz değil.

3. Elbette klinik araştırmalar yeni ilaçları insanlar üzerinde test ediyor. Ancak, klinik araştırmaların yürütülmesi için tek bir uluslararası standart - uyulması Rus makamları ve uluslararası kuruluşlar tarafından sıkı bir şekilde denetlenen "yüksek kaliteli klinik uygulama", klinik araştırmaya katılan bir Rus hastanın haklarının korunmasını mümkün kılmaktadır. bir test konusu olarak, eşit derecede bir Fransız Amerikalı veya İtalyan olarak. Rusya'da klinik araştırma yapmak için izin almanın kolay olmadığı gerçeğiyle başlayalım. Araştırma merkezleri ve araştırmacıların, niteliklerinin birden fazla kanıtını gerektiren özel akreditasyon alması gibi, ilaç şirketlerinin de kendi ilaçlarıyla ilgili çalışmanın tıbbi ve etik açıdan uygun olduğunu kanıtlaması gerekiyor. Rusya'daki klinik araştırmaların yürütülmesi, ulusal düzenleyicilerin yanı sıra, federal yürütme departmanlarından biri olan ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın bir kurumu olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, USFDA) tarafından da sıklıkla kontrol edilmektedir. Amerika pazarı herhangi bir ilaç şirketi için en güçlü ve karlı pazar olmaya devam ettiğinden, gerekli tüm protokoller özel bir dikkatle takip edildiğinden, FDA çalışmanın sonuçlarını kabul etmeyecektir.

4. Bizimle klinik denemeler yapmak ilacın Rusya'da tescil edilmesini mümkün kıldığından, temel avantajı bu ilacı elde edebilecek olmamızdır. Ek bir avantaj ise, araştırma sayesinde modern ve pahalı tedavi olanağına sahip olan kanser hastaları da dahil olmak üzere hastaların hayatlarının uzatılması, hatta kurtarılmasıdır.

5. 1996'dan beri klinik araştırmalara katılıyorum ve kağıt formları kullandığımı hatırlıyorum. Son on yıldır çoğu araştırma dokümantasyonu uzaktan erişimle elektronik olarak muhafaza ediliyor. Yeni elektronik formların avantajı yalnızca zamandan ve belge klasörlerinin kapladığı yerden tasarruf sağlaması değildir. Verilerin depolanması ve işlenmesi, yönetiminin hareketliliği, veri girişi ve doğrulamada yer alan tüm çalışma katılımcılarının ve gerekirse düzenleyici kuruluşların elektronik veri tabanına eşzamanlı erişim olasılığı tamamen farklı bir kalite alır. Ayrıca elektronik sistemler sayesinde bireysel kayıt kartlarında yapılan değişikliklerin geçmişini istediğiniz zaman görüntüleyebilirsiniz. Bütün bunlar elbette klinik araştırma sürecini daha verimli hale getiriyor.