Astım ilacı Symbicort. Symbicort Turbuhaler: kullanım alanı, sınırlamalar ve advers reaksiyonlar

Symbicort, farklı etki mekanizmalarına sahip olan ve bronşiyal astım alevlenmelerini azaltmada ilave etki gösteren formoterol ve budesonid (INN - budesonidum - budesonid) içerir. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri, bunların kombinasyonunun hem idame tedavisi ve semptomların hafifletilmesi hem de bronşiyal astımın idame tedavisi olarak kullanılmasını mümkün kılar.
Budesonid - solunduğunda solunum yolu üzerinde hızlı (birkaç saat içinde) ve doza bağlı bir anti-inflamatuar etkiye sahip olan, semptomların hafifletilmesine ve bronşiyal astım alevlenmelerinin şiddetinde bir azalmaya yol açan bir glukokortikosteroid. Solunum yoluyla verilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi yan etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin antiinflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.
Formoterol - seçici β2-adrenerjik reseptör agonisti. Solunduğunda, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda bronşiyal düz kasın hızlı ve uzun süreli gevşemesine neden olur. Bronkodilatör etkisi doza bağlıdır, etkinin başlangıcı 1-3 dakika içinde gerçekleşir. Etki süresi tek doz kullanımından sonra en az 12 saattir.
Symbicort Turbuhaler
Bronşiyal hastalıklarda Symbicort ile idame tedavisinin klinik etkinliği astım. Klinik deneme sonuçları, budesonide formoterol eklenmesinin astım semptomlarını azalttığını, akciğer fonksiyonunu iyileştirdiğini ve alevlenme sıklığını azalttığını gösterdi. Hastalara idame dozunda reçete edilen Symbicort Turbuhaler'in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, budesonid ve formoterolün yetişkinlerde bireysel inhalerlerdeki etkisi ile tutarlıydı ve yetişkinlerde ve çocuklarda budesonidin etkisini aştı. Hastalar isteğe bağlı olarak kısa etkili β2-adrenerjik agonistleri kullandılar. Zaman içerisinde antiastmatik etkide bir azalma kaydedilmemiştir.
KOAH'ta klinik etkinlik. KOAH hastalarında yapılan 12 aylık iki çalışmada Symbicort Turbuhaler'in akciğer fonksiyonu açısından plasebo, formoterol ve budesonidden üstün olduğu görüldü. Plasebo ve formoterol ile karşılaştırıldığında alevlenmelerde de anlamlı bir azalma vardı. Tedavi iyi tolere edildi.
Emilim. Symbicort Turbuhaler, budesonid ve formoterolün sistemik etkileri açısından biyoeşdeğerlik göstermiştir. Budesonid ve formoterol arasında farmakokinetik etkileşime dair hiçbir belirti yoktu. Farmakokinetik parametreler, budesonid ve formoterolün formülasyonlar halinde veya Symbicort Turbuhaler olarak uygulanmasından sonra karşılaştırıldı. Aerosol formundaki budesonid hızla emilir ve inhalasyondan sonra 30 dakika içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. Sistemik biyoyararlanım uygulanan dozun yaklaşık %49'udur. Çocuklarda kan plazmasındaki konsantrasyon ve akciğerlerdeki birikim yetişkinlerdekiyle aynı sınırlara sahiptir. Aerosol formundaki formoterol hızla emilir ve inhalasyondan sonraki 10 dakika içinde kan plazmasında maksimum konsantrasyona ulaşır. Sistemik biyoyararlanım uygulanan dozun yaklaşık %61'idir.
Dağıtım ve metabolizma. Plazma proteinlerine bağlanma formoterol için yaklaşık %50 ve budesonid için %90'dır. Dağılım hacmi formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise 3 L/kg'dır. Formoterol, konjugasyon reaksiyonları ile etkisiz hale getirilir (esas olarak inaktive edilmiş konjugatlar olarak belirtilen aktif O-demetillenmiş ve deforme olmuş metabolitler oluşur). Budesonid, karaciğerde önemli (yaklaşık %90) ilk geçiş biyotransformasyonuna uğrayarak düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlere dönüşür.
Ana metabolitler olan 6β-hidroksi-budesonid ve 16a-hidroksi-prednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidin glukokortikosteroid aktivitesinin %1'inden azdır. Formoterol ve budesonid arasında herhangi bir metabolik etkileşim veya ikame reaksiyonu belirtisi yoktur.
Boşaltım. Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerdeki metabolizma yoluyla elimine edilir ve daha fazlası böbrekler yoluyla atılır. İnhalasyondan sonra uygulanan formoterol dozunun %8-13'ü değişmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,4 L/dak) ve yarılanma ömrü ortalama 17 saattir.
Budesonid, esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından katalize edilen metabolizma yoluyla elimine edilir. Budesonid metabolitleri idrarla değişmeden veya konjuge formda atılır. İdrarda yüksek sistemik klerensi (yaklaşık 1,2 L/dak) olan ve plazma yarılanma ömrü ortalama 4 saat olan az miktarda değişmemiş budesonid kaydedilmiştir.
Bronşiyal astımı olan 4-6 yaş arası çocuklarda budesonidin sistemik klerensi yaklaşık 0,5 l/dakikadır. 1 kg vücut ağırlığı esas alındığında çocukların klerensi yetişkinlerin klerensinden yaklaşık %50 daha fazladır. Budesonidin çocuklarda inhalasyondan sonraki yarı ömrü yaklaşık 2,3 saattir. Çocuklarda formoterolün farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda budesonid ve formoterolün farmakokinetiği bilinmemektedir. Karaciğer hastalığı olan kişilerde budesonid ve formoterolün etkisi artabilir.

İlacın kullanımı için endikasyonlar Symbicort Turbuhaler

Bronşiyal astım. Symbicort Turbuhaler, inhale bir kortikosteroid ile uzun etkili bir β2-adrenerjik agonistin kombinasyonunun kullanılması gerektiğinde endikedir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH).
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/doz ve 320/9 mcg/doz, sıklıkla tekrarlayan semptomları ve alevlenme öyküsü olan orta ila şiddetli KOAH hastalarının düzenli tedavisinde endikedir.

Symbicort turbuhaler ilacının kullanımı

Doz, hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ayrı ayrı seçilir. Hastalık semptomları kontrol altına alındıktan sonra doz, semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır.
Bronşiyal astım
Symbicort Turbuhaler ile iki alternatif tedavi yöntemi bulunmaktadır.
. Symbicort Turbuhaler ile idame tedavisi ve semptomların hafifletilmesi.(Dikkat! Sadece 18 yaş üstü yetişkinlere reçete edilir). Devam eden idame tedavisi olarak ve semptomları hafifletmek için kullanılır. İsteğe bağlı inhalasyonlar semptomların hızla giderilmesini sağlar ve kontrolü iyileştirir B ronşial astım. Hastaların ilk yardım olarak Symbicort Turbuhaler'i yanlarında taşımaları önerilir. Kısa etkili β2-adrenerjik agonist ilacı içeren ayrı bir inhaler gerekli değildir.
Symbicort Turbuhaler ile idame tedavisi ve semptomların hafifletilmesi, hızlı etkili bir bronkodilatör ile kombinasyon halinde Symbicort Turbuhaler ile idame tedavisine kıyasla destekleyici semptom kontrolü ile şiddetli alevlenmelerde azalma sağlar.
Önerilen dozlar:
Şiddetine bağlı olarak B
Yetişkinler: Günde 2 kez (sabah ve akşam) 1 inhalasyon veya sabah veya akşam bir kez 2 inhalasyon. Bazı hastalara günde 2 defa 2 inhalasyon önerilebilir. Semptomların ortaya çıkması durumunda hastalar ilave 1 inhalasyon daha almalıdır. Birkaç dakika sonra semptomlar devam ederse inhalasyon tekrarlanmalıdır. Her durumda, art arda en fazla 6 inhalasyon kullanabilirsiniz. Toplam günlük doz genellikle 8 inhalasyonu aşmaz, ancak geçici olarak 12 inhalasyona kadar toplam günlük doz kullanılabilir.
. Symbicort Turbuhaler ile idame tedavisi:
İlk yardım ilacı olarak kullanılan ayrı bir hızlı etkili bronkodilatör ile birlikte sürekli bakım tedavisi olarak kullanılır. Hastalara her zaman hızlı etkili bronkodilatör içeren ayrı bir inhaler taşımaları önerilir.
Önerilen dozlar: ciddiyetine bağlı olarak B Ronşiyal astım için 80/4,5 mcg veya 160/4,5 mcg dozu kullanılabilir.
Yetişkinler (18 yaş üstü): Günde 2 defa 1-2 inhalasyon. Bazı durumlarda, idame dozu olarak veya atakların şiddetlenmesi sırasında geçici bir önlem olarak günde 2 kez maksimum 4 inhalasyon dozu gerekli olabilir. B ronşial astım.
Gençler (12-17 yaş): Günde 2 defa 1-2 inhalasyon.
Çocuklar ve gençler (6-11 yaş): Dikkat! Sadece günde iki kez 80/4.5 mcg'lik bir doz önerilir.
Tek bir hızlı etkili bronkodilatörün kullanım sıklığının artması, durumun kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin gözden geçirilmesini gerektirir.
KOAH
Yetişkinler: Günde 2 defa 2 inhalasyon (160/4.5 mcg/doz).
Optimum sonuçlara ulaşmak için hastalara, semptomlar olmasa bile Symbicort Turbuhaler'in idame dozunu kullanmaları talimatı verilmelidir.
Yaşlı hastalar için özel bir doz gereksinimi yoktur.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda Symbicort'un kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Budesonid ve formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla elimine edildiğinden, ilaç şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Not. Hastaya kullanım talimatlarına uyması konusunda talimat vermek önemlidir; Optimum dozun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan kuvvetli ve derin nefes alın; asla ağızlıktan nefes vermeyin; Kullandıktan sonra Symbicort Turbuhaler'i bir kapakla kapatın; Oral kandidiyaz gelişme riskini en aza indirmek için bakım dozunu teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın.
İlacın kullanımı sırasında vücuda az bir miktar girdiği için hasta ilacın tadını hissetmeyebilir.

Symbicort Turbuhaler ilacının kullanımına kontrendikasyonlar

Budesonid, formoterol veya laktoza karşı aşırı duyarlılık.

Symbicort turbuhaler ilacının yan etkileri

Symbicort Turbuhaler budesonid ve formoterol içerdiğinden bu maddelere bağlı olarak değişen türde ve yoğunlukta istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu iki bileşenin eş zamanlı kullanımından sonra advers reaksiyonların görülme sıklığında herhangi bir artış kaydedilmemiştir. β2-adrenerjik agonistlerin etkisiyle ilişkili en yaygın yan etkiler titreme ve taşikardidir (genellikle orta şiddettedir ve tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün içinde kaybolur).
Budesonid veya formoterol kullanımıyla ilişkili advers reaksiyonlar tabloda listelenmiştir.

Symbicort Turbuhaler'in kullanımına ilişkin özel talimatlar

Uzun süreli tedaviyi durdururken dozun kademeli olarak azaltılması önerilir. Tedavi aniden durdurulmamalıdır.
Astım veya KOAH'ın kontrolünde ani ve ilerleyici bir bozulma potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve acilen bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Bu durumda, oral kortikosteroid kürü veya enfeksiyon mevcutsa antibiyotik tedavisi gibi gelişmiş kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç dikkate alınmalıdır.
Hastalığın şiddetli alevlenmelerini tedavi etmek için Symbicort Turbuhaler'i kullanmaya başlamamalısınız.
Uzun süre kortikosteroidlerin çeşitli dozaj formlarını alan çocuk ve ergenlerin büyüme üzerindeki etkilerinin izlenmesi ve olası büyüme inhibisyonu riskine karşı tedavinin yararlarının değerlendirilmesi gereklidir.
Oral steroid tedavisini bırakan hastalarda uzun süre adrenal yetmezlik gelişme riski olabileceğinden özellikle dikkatli olunması gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyan veya önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımını gerektiren hastalar da risk altında sayılabilir. Aşırı stres altında bu hastalarda adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları görülebilir. Stres veya planlı cerrahi müdahaleler sırasında kortikosteroidlerle ilave sistemik kompanzasyon ihtiyacı dikkate alınmalıdır.
Symbicort Turbuhaler, kardiyak aritmiler, diyabet, tedavi edilmemiş hipokalemi veya tirotoksikoz gibi ciddi kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek dozlarda β2-adrenerjik agonistler, s-potasyum düzeylerini azaltabilir ve kas liflerinde Na+/K+-ATPaz'ı uyararak potasyumun hücre dışı alandan hücre içi boşluğa yeniden dağıtılmasına yol açabilir. Bu etkinin klinik önemi kesin olarak bilinmemektedir.
Symbicort Turbuhaler, laktoz intoleransı olan kişiler için genellikle tehlikeli olmayan laktoz (≤1 mg/inhalasyon) içerir.
Hamilelik ve emzirme döneminde. Hamilelikte Symbicort Turbuhaler'in kullanımına veya budesonid ve formoterol ile eş zamanlı tedaviye ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu kombinasyonun hayvanların üreme fonksiyonu üzerindeki toksik etkisine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.
Formoterolün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yüksek sistemik dozda formoterol kullanımına üremeyle ilgili yan etkiler eşlik etmiştir.
Hamilelik sırasında budesonid kullanan kadınların (2500 vaka) gözlemlerinden elde edilen veriler, inhale budesonid kullanımıyla ilişkili teratojenik riskte bir artış ortaya koymamıştır.
Symbicort Turbuhaler hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde ve doğumdan kısa bir süre önce, ancak tüm faktörlerin kapsamlı bir analizinden sonra kullanılabilir. Hamilelik sırasında yeterli astım kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili dozu kullanın.
Budesonid veya formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde Symbicort, anneye sağlanması beklenen yararın çocuk için olası riskten fazla olduğu durumlarda kullanılır.
Araç ve diğer mekanizmaları kullanma yeteneğini etkilemez .

İlaç etkileşimleri Symbicort turbuhaler

Farmakokinetik
Budesonidin metabolizmasına sitokrom P450'nin bir alt ailesi olan CYP 3A4 aracılık eder. Bu enzimin inhibitörleri (ketokonazol), budesonidin sistemik maruziyetini artırabilir. Bu gerçek, ketokonazol ile kısa süreli (1-2 hafta) tedavi için sınırlı klinik öneme sahiptir, ancak ketokonazol ile uzun süreli tedavi sırasında bu durum dikkate alınmalıdır. Potansiyel CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalar için idame tedavisi ve semptom yönetimi önerilmez.
Farmakodinamik
β2-adrenerjik agonistleri içeren ilaçlar (göz damlaları dahil) formoterolün etkisini zayıflatabilir veya inhibe edebilir.
Budesonid ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

Aşırı dozda ilaç Symbicort turbuhaler, belirtileri ve tedavisi

Akut bronş tıkanıklığı olan hastalarda formoterolün 90 mcg dozunda 3 saat süreyle kullanılması güvenliydi.
Yüksek doz kullanıldığında budesonidin akut doz aşımı olasılığı düşüktür. Yüksek dozların uzun süreli kullanımıyla glukokortikosteroidlerin sistemik etkisi ortaya çıkabilir.
Belirtiler Formoterol doz aşımları β2-adrenerjik reseptör agonistleri için tipiktir: titreme, baş ağrısı, taşikardi. Hipotansiyon, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi gelişebilir.
Tedavi destekleyici ve semptomatiktir.

Symbicort turbuhaler ilacının saklama koşulları

30 C'ye kadar sıcaklıklarda.

Symbicort Turbuhaler'i satın alabileceğiniz eczanelerin listesi:

• Saint Petersburg

Birleştirmek

Verilen her doz (ağızlıktan çıkan doz) aktif maddeler olarak şunları içerir: budesonid 80 mcg ve formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg; veya budesonid 160 mcg ve formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.

Tanım

Solunum cihazı: Üzerinde Braille kodu kabartmalı, kırmızı renkli, dönen bir dağıtıcı.

Kapak beyazdır. Dozaj gösterge penceresi, 60 dozluk veya 120 dozluk bir inhaler için sırasıyla “60” veya “120” sayısını gösterir. Ağızlık dönebilir.

İçerik: beyaz ila neredeyse beyaz granüller, çoğunlukla yuvarlak şekilli.

farmakolojik etki

Farmakoterapötik grup: lokal glukokortikosteroid + seçici beta2-adrenerjik agonist

ATX kodu: R03BX

Farmakodinamik

Symbicort, farklı etki mekanizmalarına sahip olan ve bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltmada ilave bir etki sergileyen formoterol ve budesonid içerir. Budesonid ve formoterolün özel özellikleri, kombinasyonlarının eş zamanlı olarak bakım tedavisi ve atakların hafifletilmesi için veya bronşiyal astımın bakım tedavisi olarak kullanılmasını mümkün kılar.

Budesonid. Budesonid, inhalasyondan sonra solunum yolları üzerinde hızlı (birkaç saat içinde) ve doza bağlı anti-inflamatuar etkiye sahip olan, semptomların şiddetini ve bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltan bir glukokortikosteroiddir. İnhale budesonid reçetelendiğinde, sistemik glukokortikosteroidlerin kullanımına kıyasla ciddi yan etkilerin görülme sıklığı daha düşüktür. Bronşiyal mukozanın ödeminin şiddetini, mukus üretimini, balgam oluşumunu ve hava yolu hiperreaktivitesini azaltır. Glukokortikosteroidlerin antiinflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.

Formoterol. Formoterol, seçici bir β2-adrenerjik reseptör agonisti olup, inhalasyondan sonra, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda bronş düz kaslarında hızlı ve uzun süreli gevşeme meydana gelir. Doza bağlı bronkodilatör etkisi inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde ortaya çıkar ve tek doz alındıktan sonra en az 12 saat devam eder.

Symbicort Turbuhaler: Budesonid + Formoterol.

Bronşiyal astım.

İdame tedavisi olarak Symbicort'un klinik etkinliği

Budesonide formoterol eklenmesi astım semptomlarının şiddetini azaltır, akciğer fonksiyonunu iyileştirir ve hastalığın alevlenme sıklığını azaltır.

Symbicort Turbuhaler'in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, budesonid ve formoterol monoterapisi kombinasyonunun etkisine karşılık gelir ve tek başına budesonidin etkisini aşar. Tüm durumlarda, atakları hafifletmek için kısa etkili bir beta 2-agonist agonisti kullanıldı. Zamanla anti-astım etkisinde herhangi bir azalma olmadı. İlaç iyi tolere edilir.

Symbicort Turbuhaler, atakları hafifletmek için kısa etkili bir beta 2-adrenerjik agonist ile kombinasyon halinde idame tedavisi olarak 6 ila 11 yaş arasındaki hastalara 12 hafta boyunca reçete edildi (80/4.5 mcg'lik iki inhalasyon/günde iki kez inhalasyon). İlgili Turbuhaler budesonid dozuyla karşılaştırıldığında solunum fonksiyonunda iyileşme ve tedavinin iyi tolere edilebilirliği kaydedildi.

Symbicort'un bakım tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesinde klinik etkinliği.

İdame tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi için 6 ila 12 ay süreyle Symbicort tedavisi alan 4447 hastanın gözlemlenmesi sırasında, ciddi alevlenmelerin sayısında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir azalma, alevlenmelerin başlangıcına kadar geçen sürede bir artış kaydedildi. ilk alevlenme, bakım tedavisi olarak Symbicort veya budesonid ve atakları hafifletmek için bir beta2-agonist kombinasyonuyla karşılaştırıldı. Hastalık semptomlarının etkili kontrolü, solunum fonksiyonu ve atakları hafifletmek için inhalasyon reçetelerinin sıklığında azalma da kaydedildi. Reçete edilen tedaviye karşı tolerans gelişmedi. Akut bronşiyal astım atağının gelişmesi nedeniyle tıbbi yardıma başvuran hastalarda, Symbicort'un inhalasyonundan sonra semptomların hafifletilmesi (bronkospazmın hafifletilmesi), salbutamol ve formoterol uygulanmasından sonra olduğu kadar hızlı ve etkili bir şekilde meydana geldi.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH). Şiddetli KOAH hastalarında (Symbicort tedavisine başlamadan önce FEV1 = %36), tedavi olarak tek başına formoterol veya plasebo alan hastalara kıyasla Symbicort Turbuhaler alırken hastalığın alevlenme sıklığında anlamlı bir azalma gözlendi (ortalama alevlenme sıklığı 1,4 karşılaştırıldığında) plasebo/formoterol grubunda 1,8 - 1,9). İlk dakikadaki zorlu ekspiratuar hacim (FEV1) açısından Symbicort ve formoterol kullanımı arasında herhangi bir fark gözlenmedi.

Farmakokinetik

Emme. Symbicort Turbuhaler, budesonidin sistemik etkisi açısından ilgili monoterapi ilaçlarına biyoeşdeğerdir. ve formoterol. Buna rağmen, monoterapiyle karşılaştırıldığında Symbicort Turbuhaler alındıktan sonra kortizol baskılanmasında hafif bir artış kaydedildi. Bu farkın klinik güvenlilik üzerinde bir etkisi yoktur. Budesonid ile formoterol arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur.

İlgili maddeler için farmakokinetik parametreler, budesonid ve formoterolün tekli ilaç formunda ve Symbicort Turbuhaler'in bir parçası olarak uygulanmasından sonra karşılaştırılabilir. Budesonid için, bir kombinasyon ilacının parçası olarak uygulandığında, konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan (EAA) biraz daha büyüktür, ilaç daha hızlı emilir ve maksimum plazma konsantrasyonu daha yüksektir.

Formoterol için, bir kombinasyon ilacının parçası olarak uygulandığında, kan plazmasındaki maksimum konsantrasyon, tek ilacınkine denk gelir.

İnhale budesonid hızla emilir ve inhalasyondan 30 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. Turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu, verilen dozun %32-44'üdür. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %49'udur. 6 ila 16 yaş arası çocuklarda, Turbuhaler yoluyla inhalasyondan sonra akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu yetişkin hastalardan farklı değildir (ilacın kan plazmasındaki nihai konsantrasyonu belirlenmemiştir). İnhale formoterol hızla emilir ve inhalasyondan 10 dakika sonra kan plazmasında maksimum konsantrasyona ulaşır. Turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere giren formoterolün ortalama dozu, verilen dozun %28-49'udur. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %61'idir.

Dağıtım ve metabolizma. Formoterolün yaklaşık %50'si ve budesonidin %90'ı plazma proteinlerine bağlanır. Formoterolün dağılım hacmi yaklaşık 4 l/kg ve budesonidin dağılım hacmi 3 l/kg'dır. Formoterol konjugasyon yoluyla inaktive edilir (aktif O-demetillenmiş metabolitler esas olarak inaktive edilmiş konjugatlar formunda oluşur). Budesonid, karaciğerden ilk geçiş sırasında düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlerin oluşumuyla yoğun biyotransformasyona (yaklaşık %90) uğrar. Ana metabolitlerin (6-β-hidroksibudesonid ve 16-a-hidroksiprednizolon) glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidin benzer aktivitesinin %1'ini aşmaz. Budesonid ve formoterol arasında metabolit etkileşimleri veya ikame reaksiyonları olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler yoluyla atılır: inhalasyondan sonra, verilen formoterol dozunun %8-13'ü değişmeden atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,4 L/dak); İlacın yarı ömrü ortalama 17 saattir.

Budesonid esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. Budesonid metabolitleri böbreklerden değişmeden veya konjugatlar halinde atılır. İdrarda yalnızca az miktarda değişmemiş budesonid bulunur. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 L/dak).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda formoterol ve budesonidin farmakokinetiği araştırılmamıştır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda budesonid ve formoterolün plazma konsantrasyonları artabilir.

Kullanım endikasyonları

İdame tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi için bronşiyal astım (ihtiyaç üzerine tedavi olarak inhale kortikosteroidler ve kısa etkili beta 2-agonistlerin alınmasıyla yeterince kontrol edilemeyen veya inhale kortikosteroidler ve uzun etkili beta 2-agonistlerle yeterli şekilde kontrol edilen).

KOAH (Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı (FEV) olan hastalarda semptomatik tedavi)< 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Kontrendikasyonlar

Budesonid, formoterol veya inhale laktoza karşı aşırı duyarlılık.

6 yaşın altındaki çocuklar

Gebelik ve emzirme

Hamilelikte Symbicort kullanımına veya formoterol ile budesonidin kombine kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hamilelik sırasında Symbicort, yalnızca ilacın yararlarının fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Astım semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili budesonid dozu kullanılmalıdır. Formoterol veya budesonidin kadınların anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Symbicort emziren kadınlara yalnızca anneye sağlayacağı beklenen faydanın bebek için olası riskten daha fazla olması durumunda reçete edilmelidir.

Kullanım talimatları ve dozlar

Bronşiyal astım

Symbicort Turbuhaler aralıklı ve hafif kalıcı bronşiyal astımın başlangıç ​​tedavisine yönelik değildir. Symbicort'un içerdiği ilaçların dozu ayrı ayrı ve hastalığın ciddiyetine bağlı olarak seçilir. Bu sadece kombinasyon ilaçlarıyla tedaviye başlarken değil, aynı zamanda ilacın idame dozunu değiştirirken de dikkate alınmalıdır. Bireysel hastaların Symbicort Turbuhaler'dekinden farklı aktif bileşen dozu kombinasyonuna ihtiyaç duyması durumunda, β2-adrenerjik agonistler ve/veya glukokortikosteroidler ayrı inhalerlerde reçete edilmelidir.

Doz, astım semptomlarının optimal kontrolünü sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. Symbicort Turbuhaler'in dozajının yeterli şekilde ayarlanmasını sağlamak için hastalar sürekli tıbbi gözetim altında olmalıdır. İlacın önerilen minimum dozunun arka planında bronşiyal astım semptomları üzerinde tam kontrol sağlandıktan sonra, bir sonraki aşamada inhale glukokortikosteroidlerle monoterapi reçete etmeyi deneyebilirsiniz.

Symbicort Turbuhaler ile tedavi reçetelemede iki yaklaşım vardır

A. İdame tedavisi olarak Symbicort Turbuhaler: Symbicort Turbuhaler, atakların hafifletilmesi için ayrı bir kısa etkili beta 2-agonist ile kombinasyon halinde sürekli idame tedavisi için reçete edilir.

B. Symbicort Turbuhaler idame tedavisi ve atakların hafifletilmesi için: Symbicort Turbuhaler hem sürekli idame tedavisi için hem de semptomlar ortaya çıktığında talep üzerine reçete edilir.

A. İdame tedavisi olarak Symbicort Turbuhaler

Atakları hafifletmek için hastanın yanında her zaman kısa etkili beta2-agonist agonisti içeren ayrı bir inhaler bulunmalıdır.

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/doz ve 160/4,5 mcg/doz: Günde iki kez 12 inhalasyon. Gerekirse doz günde iki kez 4 inhalasyona çıkarılabilir.

Gençler (12-17 yaş) Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz: Günde iki kez 1-2 inhalasyon.

6 yaş üstü çocuklar: Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz: Günde iki kez 1-2 inhalasyon.

Günde iki dozla astım semptomlarının optimal kontrolü elde edildikten sonra, hekimin görüşüne göre hastanın bir idame tedavisi ile kombinasyon halinde idame tedavisine ihtiyaç duyduğu durumlarda dozun etkili en düşük doza, günde bir kez doza kadar titre edilmesi önerilir. uzun süreli bronkodilatör eylemler.

Kısa etkili beta2-agonistlerin kullanım sıklığındaki artış, genel hastalık kontrolündeki bozulmanın bir göstergesidir ve anti-astım tedavisinin gözden geçirilmesini gerektirir.

B. İdame tedavisi ve atakların hafifletilmesi için Symbicort Turbuhaler

Symbicort Turbuhaler hem sürekli idame tedavisi olarak hem de ataklar meydana geldiğinde isteğe bağlı tedavi olarak reçete edilebilir. Atakları hafifletmek için hastanın daima Symbicort'u yanında bulundurması gerekir. Bakım tedavisi ve atakların hafifletilmesi için Symbicort özellikle aşağıdaki durumlarda endikedir:

Bronşiyal astım üzerinde yetersiz kontrol ve atakları hafifletmek için sık ilaç kullanma ihtiyacı;

Tıbbi müdahale gerektiren bronşiyal astım alevlenme öyküsü.

Atakları hafifletmek için çok sayıda inhalasyon kullanan hastalarda doza bağlı yan etkilerin dikkatle izlenmesi gerekir.

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri): Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz: İdame tedavisi için önerilen doz, sabah ve akşam 1 inhalasyon veya yalnızca sabah veya yalnızca akşam 2 inhalasyon olmak üzere günde 2 inhalasyondur. . Bazı hastalara günde iki kez Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg/doz 2 inhalasyon idame dozu reçete edilebilir. Semptomların ortaya çıkması halinde 1 ek inhalasyon gereklidir. Birkaç dakika içinde semptomların daha da artması durumunda, 1 ek inhalasyon reçete edilir, ancak 1 atağı hafifletmek için en fazla 6 inhalasyon önerilir.

Genellikle günde 8'den fazla inhalasyon reçetesi yazmak gerekli değildir, ancak kısa bir süre için inhalasyon sayısını günde 12'ye çıkarabilirsiniz. Günde 8'den fazla inhalasyon alan hastaların tedaviyi gözden geçirmek için tıbbi yardım almaları önerilir.

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler: Symbicort Turbuhaler'in çocuk ve ergenlerde idame tedavisi ve atakların hafifletilmesi amacıyla kullanılması önerilmez.

KOAH

Yetişkinler: Günde iki kez 2 inhalasyon Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg/doz.

Özel hasta grupları: Yaşlı hastalarda ilaç dozunun özel seçimine gerek yoktur. Symbicort'un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Budesonid ve formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla elimine edildiğinden, ciddi sirozlu hastalarda ilacın daha yavaş bir eliminasyon hızı beklenebilir.

6 yaşın altındaki çocuklar:

Turbuhaler'in doğru kullanımı için talimatlar:

Turbuhaler'in etki mekanizması: Hasta tarafından ağızlık yoluyla solunduğunda ilaç solunum yoluna girer.

Hastaya aşağıdaki talimatlar verilmelidir:

Turbuhaler kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

İlacın optimal dozunun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan güçlü ve derin bir nefes alın.

Asla ağızlıktan nefes vermeyin

Oral mukoza ve farenkste kandidiyaz gelişme riskini azaltmak için bakım dozlarını teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın. Oral mukoza ve farenks kandidiyazı durumunda semptomları hafifletmek için inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamak da gereklidir.

Turbuhaler kullandıktan sonra hastaya verilen maddenin az olmasından dolayı hasta ilacın tadını alamayabilir veya hissetmeyebilir.

TURBUHALER KULLANMA TALİMATI

Turbuhaler, ilacı çok küçük dozlarda dozlamanıza ve solumanıza olanak tanıyan çok dozlu bir inhalatördür. Nefes aldığınızda Turbuhaler tozu akciğerlerinize iletilir. Bu nedenle ağızlıktan güçlü ve derin nefes almanız önemlidir.

Turbuhaler'in ilk kullanıma hazırlanması:

Turbuhaler'i ilk kez kullanmadan önce kullanıma hazır hale getirmek gerekir.

2. İnhaleri kırmızı dağıtıcı aşağı bakacak şekilde dikey olarak tutun. Dağıtıcıyı çevirirken inhaleri ağızlıktan tutmayın. Dağıtıcıyı önce bir yönde, sonra da ters yönde sonuna kadar çevirin. Açıklanan prosedürü iki kez izleyin.

İnhaler artık kullanıma hazırdır ve her kullanımdan önce Turbuhaleri kullanıma hazırlamak için bu işlemi tekrarlamanıza gerek yoktur. İlacı almak için aşağıdaki talimatları izleyin.

SYMBICORT® TURBUHALER® nasıl kullanılır?

Bir doz almak için aşağıda açıklanan prosedürü izleyin.

1. Kapağı sökün ve çıkarın.

2. İnhaleri kırmızı dağıtıcı aşağı bakacak şekilde dikey olarak tutun. Dağıtıcıyı çevirirken inhaleri ağızlıktan tutmayın. Dozu ölçmek için dağıtıcıyı önce bir yönde, sonra da ters yönde sonuna kadar çevirin.

3. Nefes verin. Ağızlıktan nefes vermeyin.

4. Ağızlığı yavaşça dişlerinizin arasına yerleştirin, dudaklarınızı büzün ve ağzınızdan güçlü ve derin bir nefes alın. Ağızlığı çiğnemeyin ve dişlerinizle sıkmayın.

5. Nefes vermeden önce inhaleri ağzınızdan çıkarın.

6. Birden fazla dozun inhalasyonu gerekiyorsa 2-5. adımları tekrarlayın.

7. İnhaleri bir kapakla kapatın, inhaler kapağının sıkıca vidalandığını kontrol edin.

8. Yutmadan ağzınızı suyla çalkalayın.

ÖNEMLİ!

İnhalere bağlı olduğundan ve çıkarılamayacağından ağızlığı çıkarmaya çalışmayın. Turbuhaler'in ağızlığı döner ancak gerekmedikçe çevirmeyin.

Teneffüs edilen toz miktarı çok az olduğundan, teneffüs ettikten sonra tozun tadını hissedemeyebilirsiniz.

Ancak talimatları izlediyseniz, ilacın gerekli dozunu soluduğunuzdan (solunduğunuzdan) emin olabilirsiniz.

İlacı almadan önce yanlışlıkla inhaleri yükleme prosedürünü birden fazla kez tekrarlarsanız, nefes alırken yine de ilacın bir dozunu alacaksınız. Doz göstergesi ölçülen toplam doz sayısını gösterecektir.

İnhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil, kurutucu maddeden kaynaklanmaktadır.

Solunum cihazınızın ne zaman değiştirilmesi gerektiğini nasıl anlarsınız?

Doz göstergesi, inhalerde kalan yaklaşık doz sayısını gösterir; doldurulmuş Turbuhaler'in doz sayısı, (satın aldığınız Turbuhaler'in toplam doz sayısına bağlı olarak) 60. veya 120. dozdan başlar. Gösterge 10 dozluk bir aralığı gösterir, dolayısıyla dağıtılan (yüklenen) her dozu göstermez.

Doz gösterge penceresinde bir değişiklik fark etmeseniz bile Turbuhaler'in ilacı gereken dozda verdiğinden emin olabilirsiniz.

Doz gösterge penceresinde kırmızı arka planın görülmesi Turbuhaler'de ilacın 10 dozunun kaldığı anlamına gelir. Doz penceresinin ortasında kırmızı bir arka planda 0 rakamı göründüğünde inhaler atılmalıdır.

Doz gösterge penceresi 0'ı gösterdiğinde bile dağıtıcının dönmeye devam ettiğini unutmayın. Bununla birlikte, doz göstergesi doz sayısını kaydetmeyi durdurur (hareket etmeyi durdurur) ve inhalerin doz penceresinde 0 sayısı kalır.

Temizlik

Ağızlığın dışını düzenli olarak (haftada bir kez) kuru bir bezle temizleyin. Ağızlığı temizlemek için su veya başka sıvılar kullanmayın

İmha etmek

Kullanılmış inhalatörünüze dikkat edin; inhalerin içinde bazı ilaçların kalabileceğini unutmayın.

Yan etki

İki ilacın eş zamanlı uygulanması sırasında gözlenen advers reaksiyonların insidansında herhangi bir artış olmamıştır. İlacın alınmasıyla ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar, titreme ve hızlı kalp atışı gibi β2-adrenomimetikler için farmakolojik olarak beklenen advers olaylardır; semptomlar genellikle hafiftir ve tedaviye başladıktan birkaç gün sonra kaybolur. KOAH'ta budesonid kullanımı sırasında morarma ve pnömoni sırasıyla %10 ve %6 oranında görülürken plasebo grubunda bu oranlar %4 ve %3 idi (p<0,001 и р< 0,01, соответственно).

İnhale glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri, yüksek dozların uzun süre alınması durumunda ortaya çıkabilir.

β2-adrenerjik agonistlerin kullanımı insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton türevlerinin kan düzeylerinde artışa yol açabilir.

Doz aşımı

Formoterol doz aşımı belirtileri: titreme, baş ağrısı, hızlı kalp atışı. İzole vakalarda taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc aralığının uzaması, aritmi, bulantı ve kusma gelişimi bildirildi. Destekleyici ve semptomatik tedavi önerilebilir.

Kombinasyon ilacının bir parçası olan formoterolün aşırı dozu nedeniyle Symbicort Turbuhaler'in kesilmesi gerekiyorsa, uygun bir glukokortikosteroidin reçete edilmesi konusu dikkate alınmalıdır.

Budesonidin akut doz aşımı durumunda, önemli dozlarda bile klinik olarak anlamlı bir etki beklenmez. Aşırı dozların kronik kullanımıyla, glukokortikosteroidlerin hiperkortizolizm ve adrenal fonksiyonun baskılanması gibi sistemik etkileri ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Günde bir kez 200 mg ketokonazol alınması, birlikte uygulandığında oral budesonidin (tek doz 3 mg) plazma konsantrasyonunu ortalama 6 kat artırır. Budesonid aldıktan 12 saat sonra ketokonazol reçete edildiğinde, ikincisinin plazma konsantrasyonu ortalama 3 kat arttı. İnhale budesonid ile böyle bir etkileşim hakkında bilgi yoktur, ancak ilacın kan plazmasındaki konsantrasyonunda gözle görülür bir artış beklenmelidir. Doz önerilerine ilişkin veri bulunmadığından yukarıda açıklanan ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse ketokonazol ile budesonidin uygulanması arasındaki süre mümkün olduğunca artırılmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması da düşünülmelidir. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin de budesonid plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırması muhtemeldir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda Symbicort'un idame tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi amacıyla kullanılması önerilmez.

β-adrenerjik reseptör blokerleri formoterolün etkisini azaltabilir. Acil durumlar haricinde Symbicort beta blokerlerle (göz damlaları dahil) aynı anda reçete edilmemelidir.

Symbicort Turbuhaler ile kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazinlerin birlikte uygulanması. antihistaminikler (terfenadin), monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ve trisiklik antidepresanlar QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. Ayrıca levodopa, levotiroksin, oksitosin ve alkol kalp kasının β2-agonistlere karşı toleransını azaltabilir.

MAO inhibitörlerinin yanı sıra furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçların birlikte uygulanması kan basıncında artışa neden olabilir. Halojenli hidrokarbon preparatlarıyla genel anestezi uygulanan hastalarda aritmi gelişme riski yüksektir.

Symbicort Turbuhaler ve diğer β-adrenerjik ilaçlar birlikte kullanıldığında formoterolün yan etkileri artabilir.

β2-agonistlerin kullanımının bir sonucu olarak, ksantin türevleri, glukokortikosteroidlerin mineral türevleri veya diüretiklerle eş zamanlı tedavi ile daha da kötüleşebilecek hipokalemi meydana gelebilir. Hipokalemi, kardiyak glikozit alan hastalarda aritmi gelişimine yatkınlığı artırabilir.

Budesonidin bronşiyal astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

Uygulama özellikleri

Symbicort (80/4.5 mcg/doz) Turbuhaler şiddetli bronşiyal astımı olan hastalara yönelik değildir.

Symbicort Turbuhaler, bronşiyal astım tedavisinin ilk aşamalarında ilk tedavi seçimine yönelik değildir.

Tedavi yeterince etkili olmazsa veya önerilen maksimum Symbicort dozu aşılırsa tedavi taktiklerinin yeniden gözden geçirilmesi gerekir. Astım veya KOAH semptomlarının kontrolünde ani ve ilerleyici bir bozulma, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Bu durumda glukokortikosteroid dozunu artırma olasılığı dikkate alınmalıdır; Enfeksiyon durumunda oral glukokortikosteroid veya antibiyotik tedavisinin reçete edilmesi. Hastalara, Symbicort Turbuhaler (bronşiyal astımı olan hastalar için bakım tedavisi ve atakların hafifletilmesi için Symbicort Turbuhaler kullanan hastalar için) veya kısa etkili β2-adrenerjik agonistler (Symbicort kullanan tüm hastalar için) gibi acil durum ilaçlarını her zaman yanlarında taşımaları tavsiye edilir. Turbuhaler yalnızca idame tedavisi içindir).

Hastalığın herhangi bir belirtisinin olmadığı durumlarda bile, seçilen tedaviye uygun olarak Symbicort Turbuhaler'in idame dozunu düzenli olarak alması gerektiğine hastanın dikkati çekilmelidir. Atakları hafifletmek için Symbicort Turbuhaler inhalasyonu yalnızca semptomlar ortaya çıktığında yapılmalıdır; ancak düzenli koruyucu kullanım için endike değildir; fiziksel aktiviteden önce. Bu gibi durumlarda ayrı bir kısa etkili bronkodilatörün kullanılması endikedir.

Bronşiyal astımın alevlendiği dönemde Symbicort Turbuhaler tedavisine başlanmamalıdır.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ilacın bir dozunu aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu bakımdan Symbicort tedavisi kesilmeli, tedavi taktikleri yeniden gözden geçirilmeli ve gerekiyorsa alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi bir inhale glukokortikosteroid alındığında, özellikle uzun süre boyunca yüksek dozda ilaç kullanıldığında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. İnhale tedavide sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlere göre daha azdır. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom yer alır.

Uzun süreli inhale glukokortikosteroid tedavisi alan çocukların büyümesinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme geriliğinin tespit edilmesi durumunda, inhale glukokortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Glukokortikosteroid tedavisinin yararlarının olası büyüme geriliği riskine oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Terapiyi seçerken bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına danışmanız önerilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımına ilişkin çalışmalardan elde edilen sınırlı verilere dayanarak, inhale budesonid ile tedavi edilen çoğu çocuk ve ergenin sonunda normal yetişkin boyuna ulaşacağı varsayılabilir. Bununla birlikte, özellikle tedavinin ilk yılında, küçük kısa süreli büyüme geriliği rapor edilmiştir.

İnhale kortikosteroidlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki potansiyel etkisi nedeniyle, uzun süre yüksek dozda ilaç kullanan ve osteoporoz risk faktörleri olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Çocuklarda ortalama günlük 400 mcg (ölçülü doz) dozda veya yetişkinlerde günlük 800 mcg (ölçülü doz) dozda inhale budesonidin uzun süreli kullanımına ilişkin çalışmalar, kemik mineral yoğunluğu üzerinde anlamlı bir etki göstermedi. Yüksek dozda Symbicort Turbuhaler'in kemik mineral yoğunluğu üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Önceki sistemik glukokortikosteroid tedavisine bağlı olarak adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için neden varsa, hastalar Symbicort tedavisine aktarılırken önlem alınmalıdır.

İnhale budesonid tedavisinin faydaları genellikle oral kortikosteroid ihtiyacını en aza indirir, ancak oral kortikosteroid tedavisini bırakan hastalarda uzun süreli adrenal yetmezlik yaşanabilir. Daha önce akut yüksek dozda kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyan veya yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören hastalar da risk altında olabilir. Stres veya ameliyat dönemlerinde ilave glukokortikosteroid uygulamasının sağlanması gereklidir. Oral ve faringeal mukozada kandidiyaz gelişme riskini önlemek için hastaya idame dozlarını teneffüs ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması talimatı verilmesi önerilir. Oral mukoza ve farenks kandidiyazı durumunda semptomları hafifletmek için inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamak da gereklidir.

QTc aralığı uzamış hastaları tedavi ederken önlem alınmalıdır. Formoterol almak QTc aralığının uzamasına neden olabilir.

Akciğer tüberkülozunun aktif veya inaktif formları, solunum sisteminin mantar, viral veya bakteriyel enfeksiyonları olan hastalarda inhale glukokortikosteroidin kullanım ihtiyacı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.

β2-adrenomimetikler, hipokalemik etkiye neden olabilen veya bu etkiyi artırabilen ilaçlarla (örneğin, ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler) birlikte uygulandığında, β2-adrenerjik agonistlerin hipokalemik etkisi artabilir.

Şiddetli bronşiyal astımın alevlenmesi sırasında atakları hafifletmek için kısa etkili bronkodilatörler kullanan stabil olmayan bronşiyal astımı olan hastalarda, hipoksi arka planında ve hipokalemik etki gelişme olasılığının olduğu diğer durumlarda hipokalemi gelişme riski arttığından, özel önlemler alınmalıdır. artışlar. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Akut bronş tıkanıklığı olan hastaların formoterolü 90 mcg dozunda 3 saat süreyle alması güvenlidir. Tedavi sırasında diyabetli hastalarda kan şekeri konsantrasyonları izlenmelidir.

Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Araba sürme veya diğer makineleri kullanma becerisine etkisi

Symbicort Turbuhaler araba veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Yan etkiler gelişirse araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.

İhtiyati önlemler

Dikkatlice: akciğer tüberkülozu (aktif veya inaktif form); solunum sisteminin mantar, viral veya bakteriyel enfeksiyonları, tirotoksikoz, feokromasitoma, diyabet, kontrolsüz hipokalemi, idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz, şiddetli arteriyel hipertansiyon, herhangi bir yerdeki anevrizma veya diğer ciddi kardiyovasküler hastalıklar (iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi veya ciddi kalp yetmezliği) QT aralığının uzaması (formoterol alınması QTc aralığının uzamasına neden olabilir).

Symbicort Turbuhaler (por.d/in.doz. 80mcg+4.5mcg/doz N 60doz) İsveç AstraZeneca AB

HAN Budesonid+Formoterol&

Ticari unvan Symbicort Turbuhaler

Kayıt numarası PN013167/01

Kayıt Tarihi 16.06.2006

Üretici firma AstraZeneca AB - İsveç

Ambalajlama:

No. Ambalaj ND EAN

1 dozluk inhalasyon tozu 0,16 mg + 4,5 mcg/doz 120 doz, ölçülü doz inhalerleri "Turbuhaler" (1) - karton ambalajlar ND 42-11648-05 7321838732004

2 dozluk inhalasyon tozu 0,16 mg + 4,5 mcg/doz 60 doz, ölçülü doz inhalerleri "Turbuhaler" (1) - karton ambalajlar ND 42-11648-05 7321838731960

3 dozluk inhalasyon tozu 80 mcg+4,5 mcg/doz 120 doz, ölçülü doz inhalerleri "Turbuhaler" (1) - karton ambalajlar ND 42-11648-05 7321838731991

4 dozluk inhalasyon tozu 80 mcg+4,5 mcg/doz 60 doz, ölçülü doz inhalerleri "Turbuhaler" (1) - karton ambalajlar ND 42-11648-05 7321838731953

Açıklama (Vidal 2006)

SYMBICORT TURBUHALER

(SIMBICORT TURBUHALER)

Temsil:

ASTRAZENEKA

Tescil Belgesi Sahibi:

budesonid + formoterol

ATX kodu: R03BX

Serbest bırakma formu, bileşimi ve ambalajıİnhalasyon için toz, 1 doz dozunda (teslimat edilir)

Budesonid* 80 mcg

İnhalasyon için toz, 1 dozluk doz (teslim edilir)

Budesonid* 160 mcg

formoterol fumarat dihidrat 4.5 mcg

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.

60 doz - turbuhaler (1) - karton kutu.

120 doz - turbuhaler (1) - karton kutu.

* DSÖ tarafından önerilen, tescilli olmayan uluslararası ad; Rusya Federasyonu'nda uluslararası adı budesonid olarak yazılmaktadır.

Klinik ve farmakolojik grup: Antiinflamatuar ve bronkodilatör etkileri olan ilaç

Kayıt numarası.:

inhalasyon dozajı için toz. 80 mcg+4,5 mcg/1 doz: turbuhalerler 60 veya 120 doz. - P No. 013167/01, 06/16/06

inhalasyon dozajı için toz. 160 mcg+4,5 mcg/1 doz: turbuhaler 60 veya 120 doz. - P No. 013167/01, 06.16.06

farmakolojik etki

Bronşiyal astım tedavisi için kombine ilaç. Farklı etki mekanizmalarına sahip olan ve bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltmada ilave etki gösteren formoterol ve budesonid içerir.

Budesonid - Solunum yoluyla kullanım için GCS. Önerilen dozlarda kullanıldığında, akciğerlerde anti-inflamatuar etkiye sahiptir, semptomların şiddetini ve bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltır ve sistemik kortikosteroid kullanımına kıyasla daha düşük yan etki görülme sıklığına sahiptir. Bronşiyal mukozanın şişmesinin şiddetini, balgam oluşumunu ve solunum yollarının hiperreaktivitesini azaltır.

Formoterol seçici bir β2-adrenerjik reseptör agonistidir. Geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda bronş düz kaslarının gevşemesine neden olur. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızlı bir şekilde ortaya çıkar ve tek bir doz alındıktan sonra 12 saat devam eder.

Klinik çalışmalar, formoterol ve budesonidin kombine kullanımının bronşiyal astım semptomlarının şiddetini azalttığını, akciğer fonksiyonlarını iyileştirdiğini ve hastalığın alevlenme sıklığını azalttığını bulmuştur.

Symbicort Turbuhaler'in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, budesonid ve formoterol monoterapisi kombinasyonunun etkisine karşılık gelir ve tek başına budesonidin etkisini aşar. İlaç iyi tolere edilir.

Symbicort Turbuhaler'i 12 hafta süreyle (günde iki kez 80/4,5 mcg/1 dozda iki inhalasyon) alan 6 ila 11 yaş arası çocukların akciğer fonksiyonlarında iyileşme görüldü ve ilaç iyi tolere edildi.

Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, SYMBICORT TURBUHALER kullanırken, tedavi olarak yalnızca formoterol veya plasebo alan hastalara kıyasla hastalığın alevlenme sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir (ortalama alevlenme sıklığı 1,8-1,9'a kıyasla 1,4'tür). plasebo/formoterol grubu). Zorlu ekspirasyon hacmi (FEV1) açısından Symbicort ve formoterol arasında hiçbir fark gözlenmedi.

Farmakokinetik

Emme

Symbicort Turbuhaler, sistemik etkileri açısından ilgili monoterapi ilaçlarına (budesonid ve formoterol) biyoeşdeğerdir. Buna rağmen, monoterapiyle karşılaştırıldığında Symbicort Turbuhaler alındıktan sonra kortizol baskılanmasında hafif bir artış kaydedildi. Bu fark Symbicort Turbuhaler'in klinik güvenliğini etkilemez. Budesonid ile formoterol arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur. Budesonid ve formoterolün farmakokinetik parametreleri, tek ilaç olarak ve Symbicort Turbuhaler'in bir parçası olarak alındıktan sonra benzer hale gelmiştir.

Kombinasyon ilacı kullanıldığında budesonidin AUC'si biraz daha yüksek, ilacın emilimi daha hızlı ve Cmax değeri daha yüksekti; Formoterolün Cmaks değeri tek ilacınkiyle çakıştı. İnhale budesonid hızla emilir ve 30 dakika sonra Cmaks'a ulaşır. Turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu, verilen dozun %32-44'üdür. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %49'udur. 6 ila 16 yaş arası çocuklarda, bir turbuhaler yoluyla inhalasyondan sonra akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu yetişkin hastalardakinden farklı değildir (ilacın kan plazmasındaki nihai konsantrasyonu belirlenmemiştir).

İnhale formoterol hızla emilir ve inhalasyondan 10 dakika sonra Cmaks'a ulaşır. Çalışmalar, turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere ulaşan formoterolün ortalama dozunun, verilen dozun %28-49'u kadar olduğunu göstermiştir. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %61'idir.

Dağıtım ve metabolizma

Formoterolün yaklaşık %50'si ve budesonidin %90'ı plazma proteinlerine bağlanır. Formoterolün Vd'si yaklaşık 4 l/kg, budesonid - 3 l/kg'dır. Formoterol, aktif O-demetillenmiş metabolitler, ancak esas olarak inaktive edilmiş konjugatlar oluşturmak üzere konjugasyon yoluyla karaciğerde metabolize edilir. Budesonid, karaciğerden "ilk geçiş" sırasında, esas olarak düşük glukokortikoid aktivitesine sahip metabolitlerin oluşumu ile CYP3A4 enziminin katılımıyla yoğun biyotransformasyona (yaklaşık% 90) uğrar. Ana metabolitlerin (6-a-hidroksibudesonid ve 16-a-hidroksiprednizolon) glukokortikoid aktivitesi, budesonidin benzer aktivitesinin %1'ini aşmaz. Budesonid ve formoterol arasında metabolit etkileşimleri veya ikame reaksiyonları olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Kaldırma

İnhalasyondan sonra, verilen formoterol dozunun %8-13'ü idrarla değişmeden atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,4 l/dak.); T1/2 ortalama 17 saattir.

Budesonid idrarla metabolitler (konjugatlar) halinde ve yalnızca küçük miktarlarda değişmeden atılır. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 l/dak); İntravenöz uygulamadan sonra T1/2 ortalama 4 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda formoterolün farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer hastalığı olan hastalarda budesonid ve formoterolün plazma konsantrasyonları artabilir.

Belirteçler

Bronşiyal astım (inhale kortikosteroidler ve kısa etkili inhale beta2-adrenerjik agonistlerin kullanımıyla yetersiz şekilde kontrol edilir veya inhale kortikosteroidler ve uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerle yeterli şekilde kontrol edilir);

Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) (FEV1) olan hastalarda semptomatik tedavi<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Dozaj rejimi

Symbicort Turbuhaler aralıklı ve hafif kalıcı bronşiyal astımın başlangıç ​​tedavisine yönelik değildir.

Symbicort Turbuhaler'in içeriğinde yer alan ilaçların doz seçimi kişiye özel ve hastalığın şiddetine göre yapılmaktadır. Kombinasyon ilaçlarıyla tedaviye başlarken ve aynı zamanda ilacın dozunu değiştirirken bu durum dikkate alınmalıdır. Bireysel hastaların önerilen tedavi rejiminin ötesinde bir doza ihtiyaç duyması durumunda, beta2-agonistler ve/veya kortikosteroidler ayrı inhalerlerde ayrı ayrı reçete edilmelidir.

Tek dozda 80 mcg budesonid ve 4,5 mcg formoterol içeren Symbicort Turbuhaler, şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda endike değildir.

Bronşiyal astım için yetişkinlere (18 yaş ve üzeri) Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir. Gerekirse doz günde 2 defa 4 inhalasyona çıkarılabilir. İlacı günde 2 kez alırken bronşiyal astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra, dozu etkili en düşük doza, günde bir kez almaya kadar azaltmak mümkündür.

Ergenlere (12-17 yaş) Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir.

6 yaş üstü çocuklara Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir.

Hastalar ilacın optimal dozunu izlemek için düzenli olarak doktorlarını ziyaret etmelidir. İlacı günde 2 kez alırken bronşiyal astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra, doktorun görüşüne göre aşağıdaki durumlarda dozun günde 1 defaya kadar etkili en düşük doza titre edilmesi önerilir. Hastanın uzun etkili bronkodilatörlerle kombinasyon halinde idame tedavisine ihtiyacı vardır.

KOAH için yetişkinlere Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 2 inhalasyon reçete edilir.

Yaşlı hastalarda ilaç dozunun özel seçimine gerek yoktur.

Symbicort Turbuhaler'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Budesonid ve formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla böbrekler tarafından elimine edildiğinden, ciddi sirozlu hastalarda ilacın eliminasyonunun daha yavaş olması beklenebilir.

Turbohaleri kullanma talimatları

Turbuhalerin etki mekanizması, hasta ağızlıktan nefes aldığında hava akımlarının ilacı solunum yoluna taşıması şeklindedir.

Hasta şunları yapmalıdır:

Her bir turbohaler ile birlikte ambalajın içerisinde yer alan “Kullanım Talimatlarını” dikkatle inceleyiniz;

İlacın optimal dozunun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan güçlü ve derin bir nefes alın;

Asla ağızlıktan nefes vermeyin;

Orofarinkste mantar enfeksiyonu gelişme olasılığını en aza indirmek için, her inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalayın.

Turbuhaler kullanımından sonra hastaya verilen madde miktarının az olması nedeniyle hasta ilacın tadını alamayabilir veya hissetmeyebilir.

Yan etki

İki ilacın eş zamanlı uygulanması sırasında gözlenen advers reaksiyonların insidansında herhangi bir artış olmamıştır.

İlacın alınmasıyla ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar, genellikle orta şiddette olan ve tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortadan kaybolan, titreme ve taşikardi gibi beta2-agonistler için farmakolojik olarak beklenen istenmeyen yan etkilerdir.

KOAH için budesonid kullanımı sırasında morarma ve pnömoni sırasıyla %10 ve %6 oranında görülürken, plasebo grubunda bu oranlar %4 ve %3 idi (sırasıyla p>0,001 ve p>0,01).

Merkezi sinir sisteminden: sıklıkla (>1/100, ancak<1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000 ama<1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Kardiyovasküler sistemden: sıklıkla (>1/100, ancak<1/10) - сердцебиение; менее часто (>1/1000 ama<1/100) - тахикардия; редко (>1/10.000, ancak<1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД.

Kas-iskelet sisteminden: sıklıkla (>1/100, ancak<1/10) - тремор; менее часто (>1/1000 ama<1/100) - мышечные судороги.

Solunum sisteminden: sıklıkla (>1/100, ancak<1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10.000, ancak<1/1000) - бронхоспазм.

Dermatolojik reaksiyonlar: daha az yaygın (>1/1000, ancak<1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10.000, ancak<1/1000) - экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.

Metabolik bozukluklar: nadir (>1/10.000, ancak<1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkisi, ilacı uzun süre yüksek dozda alırken ortaya çıkabilir.

Beta2-adrenerjik agonistlerin kullanımı insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton türevlerinin kan düzeylerinde artışa yol açabilir.

Kontrendikasyonlar

6 yaşın altındaki çocuklar;

Budesonid, formoterol veya inhale laktoza karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve emzirme

Symbicort Turbuhaler'in hamilelikte kullanımına veya formoterol ile budesonidin kombine kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hamilelik sırasında, Symbicort Turbuhaler yalnızca anne için tedaviden beklenen faydanın fetüse yönelik potansiyel riskten daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir. Budesonid, astım semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Formoterol ve budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Symbicort Turbuhaler, tedaviden anneye beklenen faydanın çocuk için potansiyel riskten fazla olması durumunda emziren kadınlara reçete edilebilir.

Özel Talimatlar

Aktif veya inaktif akciğer tüberkülozu, mantar, viral veya bakteriyel solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda Symbicort Turbuhaler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Symbicort Turbuhaler, tirotoksikoz, feokromositoma, diyabet, kontrol edilemeyen hipokalemi, idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz, ciddi arteriyel hipertansiyon, herhangi bir yerde anevrizma veya diğer ciddi kardiyovasküler hastalıkları (koroner arter hastalığı, taşiaritmi veya ciddi kalp yetmezliği) olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

QTc aralığı uzamış hastalarda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü formoterol QTc aralığının daha da uzamasına neden olabilir.

Şiddetli bronşiyal astımın alevlenmesi sırasında ilaç çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü hipoksi arka planına karşı hipokalemi gelişme riski artar. Şiddetli bronşiyal astımın alevlenmesinin tedavisi sırasında serum potasyum seviyelerinin izlenmesi önerilir.

İlacı diyabetli hastalarda kullanırken, kandaki glikoz konsantrasyonu ayrıca izlenmelidir.

Acil ilaç olarak bronkodilatör alma sıklığındaki artış, altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bronşiyal astımın tedavi taktiklerinin gözden geçirilmesi için temel oluşturur. Astım veya KOAH semptomlarının kontrolünde ani ve ilerleyici bir bozulma, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Bu durumda, GCS dozunu artırmayı, sistemik antiinflamatuar tedaviyi (örneğin, oral GCS kürü) eklemeyi veya enfeksiyon durumunda antibiyotik tedavisini düşünmelisiniz.

Bronşiyal astımın alevlendiği dönemde Symbicort Turbuhaler tedavisine başlanmamalıdır.

Diğer herhangi bir inhale tedavide olduğu gibi, ilacın bir dozunu aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Şiddetli bir reaksiyon gelişirse tedavi taktikleri yeniden gözden geçirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi önerilmelidir.

Herhangi bir inhale kortikosteroid alındığında, özellikle uzun süre yüksek dozda ilaç alındığında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. İnhalasyon tedavisinde sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlere göre daha azdır. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom yer alır. Kemik dokusu üzerindeki olası etkileri nedeniyle KOAH'lı ve kemik mineral yoğunluğu düşük olan yaşlı hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle astım semptomlarının optimal kontrolünü sağlayan inhale kortikosteroidlerin etkili en düşük dozunun kullanılması çok önemlidir.

Uzun süre inhale kortikosteroid alan çocukların büyümelerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme geriliğinin tespit edilmesi durumunda, inhale GCS dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir. GCS tedavisinin faydalarının olası büyüme geriliği riskine oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Terapiyi seçerken bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına danışmanız önerilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımına ilişkin çalışmalardan elde edilen sınırlı verilere dayanarak, inhale budesonid tedavisi alan çoğu çocuk ve ergenin sonunda normal yetişkin büyüme oranlarına ulaşacağı varsayılabilir. Bununla birlikte, özellikle ilk yılda hafif (yaklaşık 1 cm) kısa süreli büyüme geriliği rapor edilmiştir.

İnhale kortikosteroidlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki potansiyel etkisi nedeniyle, ilacı uzun süre yüksek dozda kullanan ve osteoporoz riski taşıyan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Çocuklarda ortalama günlük 400 mcg dozda veya yetişkinlerde ortalama 800 mcg günlük dozda inhale budesonidin uzun süreli kullanımına ilişkin çalışmalar, kemik mineral yoğunluğu üzerinde anlamlı bir etki göstermedi. İlacın yüksek dozlarının kemik mineral yoğunluğu üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Önceki sistemik GCS tedavisine bağlı olarak adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için bir neden varsa, hastalar Symbicort Turbuhaler tedavisine nakledilirken önlem alınmalıdır.

İnhale budesonid tedavisinin faydaları genellikle oral kortikosteroid ihtiyacını en aza indirir, ancak oral kortikosteroidleri bırakan hastalarda uzun süreli adrenal yetmezlik yaşanabilir. Daha önce acil olarak yüksek dozda kortikosteroid kullanımına ihtiyaç duyan hastalar da risk altında olabilir. Aşırı durumlarda ve strese neden olabilecek herhangi bir durumda, bu tür hastalarda rezidüel adrenal fonksiyon bozukluğu olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır. Bu gibi durumlarda GCS için yeterli tedavinin sağlanması gerekir. Adrenal fonksiyon bozukluğunun derecesine bağlı olarak önerilen işlemlerden önce bir uzmana danışmak gerekebilir.

Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (1 mg/dozdan az). Tipik olarak bu miktar laktoz intoleransı olan hastalarda sorun yaratmaz.

Pediatride kullanım

6 yaşın altındaki çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenliği tam olarak araştırılmamıştır. Symbicort Turbuhaler'in bu kategorideki hastalarda kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Symbicort Turbuhaler araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Yan etkilerin gelişmesiyle birlikte araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.

Doz aşımı

Semptomlar: Aşırı dozda formoterol ile, α2-adrenerjik reseptör agonistlerine özgü tipik reaksiyonların ortaya çıkması muhtemeldir: titreme, baş ağrısı, taşikardi. Hipokalemi, QTc uzaması, aritmiler, bulantı, kusma ve hiperglisemi de ortaya çıkabilir.

Budesonidin akut doz aşımı durumunda, önemli dozlarda bile klinik olarak anlamlı semptomlar beklenmez. Budesonidin aşırı dozlarda kronik kullanımı ile GCS'nin sistemik etkisi ortaya çıkabilir.

Akut bronş tıkanıklığında formoterolün 3 saat boyunca 90 mcg dozunda alınması güvenliydi.

Tedavi: Destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir.

İlaç etkileşimleri

Ketokonazolün günde 1 kez 200 mg dozunda ve 3 mg dozunda budesonidin eşzamanlı oral uygulamasıyla, plazmadaki budesonid konsantrasyonu ortalama 6 kat artar. Budesonid aldıktan 12 saat sonra ketokonazol alındığında, ikincisinin plazmadaki konsantrasyonu ortalama 3 kat artar. İnhalasyon uygulaması sırasında budesonid ile böyle bir etkileşime dair hiçbir bilgi yoktur, ancak ilacın kan plazmasındaki konsantrasyonunda gözle görülür bir artış beklenmelidir. Halihazırda dozaj tavsiyesi yapacak veri bulunmadığından bu ilaç kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse ketokonazol ve budesonid dozları arasındaki aralıklar mümkün olduğunca artırılmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması da düşünülmelidir. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin de budesonid plazma düzeylerini önemli ölçüde artırması muhtemeldir.

β-adrenerjik reseptör blokerleri formoterolün etkisini zayıflatabilir veya inhibe edebilir. Symbicort Turbuhaler kesinlikle gerekli olmadıkça beta-blokörlerle (göz damlaları dahil) birlikte uygulanmamalıdır.

Symbicort Turbuhaler ile kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazinler, antihistaminikler (terfenadin), MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanların eş zamanlı kullanımı ile QT aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artabilir.

L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve etanol, kalp kasının beta2-agonistlere karşı toleransını azaltabilir.

MAO inhibitörlerinin ve benzer özelliklere sahip ilaçların (furazolidon, prokarbazin) eş zamanlı uygulanmasıyla hipertansif reaksiyonların gelişmesi mümkündür.

Symbicort Turbuhaler kullanırken halojenli hidrokarbon ilaçlarla anestezi yapıldığında hastalarda aritmi gelişme riski artar.

Diğer β-adrenerjik reseptör agonistlerinin eş zamanlı uygulanmasıyla ilave etkiler mümkündür.

Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerin eşzamanlı uygulanmasıyla arttırılabilir. Hipokalemi, dijital glikozitleri alan hastalarda aritmi gelişimine duyarlılığı artırır.

Budesonidin bronşiyal astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları ve süreleri

İlaç, çocukların ulaşamayacağı, 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 2 yıl. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Formoterol+Budesonid

Symbicort Turbuhaler:: Dozaj formu

inhalasyon için dozlanmış toz

Symbicort Turbuhaler:: Farmakolojik etki

Lokal kullanım için kortikosteroidler ve seçici bir beta2-adrenerjik uyarıcı içeren, bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltmada ilave bir etki sergileyen kombine bir bronkodilatör. Budesonid inhale bir kortikosteroiddir, önerilen dozlarda antiinflamatuar etkiye sahiptir (sistemik kortikosteroidlere göre yan etki görülme sıklığı daha düşüktür). Formoterol, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda bronşiyal düz kasın gevşemesine neden olan seçici bir beta2-adrenerjik reseptör agonistidir. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızlı bir şekilde ortaya çıkar ve tek bir dozun inhalasyonundan sonra 12 saat boyunca devam eder. Budesonide formoterol eklenmesi bronşiyal astım semptomlarının şiddetini azaltır, bronşiyal fonksiyonu iyileştirir ve hastalığın alevlenme sıklığını azaltır. Bronşiyal fonksiyon üzerindeki etki, tek başına budesonid ve formoterol kombinasyonunun etkisine karşılık gelir ve tek başına budesonidin etkisini aşar. İlaç iyi tolere edilir.

Symbicort Turbuhaler:: Endikasyonlar

Bronşiyal astım (inhale kortikosteroidler ve kısa etkili beta2-agonistlerle yetersiz şekilde kontrol edilir veya inhale kortikosteroidler ve uzun etkili beta2-agonistlerle yeterli şekilde kontrol edilir).

Symbicort Turbuhaler:: Kontrendikasyonlar

Budesonid, formoterol veya laktoza karşı aşırı duyarlılık. Çocuk yaşı (12 yaşına kadar) Dikkatli olun. Hamilelik, emzirme, akciğer tüberkülozu, solunum sisteminin mantar, viral veya bakteriyel enfeksiyonları, tirotoksikoz, feokromositoma, diyabet, kontrolsüz hipokalemi, HOCM, şiddetli arteriyel hipertansiyon, anevrizma, koroner arter hastalığı, taşiaritmi, dekompanse KKY, uzamış Q-T aralığı.

Symbicort Turbuhaler:: Yan etkiler

Sık (% 0,01'den fazla): baş ağrısı, taşikardi, titreme, kandidiyazis ve orofarenks mukozasında tahriş, öksürük, ses kısıklığı. Daha az yaygın (%0,01-0,001): kas krampları, ajitasyon, anksiyete, bulantı, baş dönmesi, uyku bozuklukları. Nadir (%0,001'den az): ekzantem, ürtiker, kaşıntı, bronkospazm. Çok nadir: budesonid - depresyon, davranış bozuklukları (çoğunlukla çocuklarda), kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri (adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve göz içi basıncında artış), ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları türleri ( dermatit, anjiyoödem ve bronkospazm dahil), morluklar ve morlukların görünümü. Formoterol - anjina pektoris, hiperglisemi, tat değişiklikleri, kan basıncında değişkenlik, paradoksal bronkospazm, aritmi, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol. Semptomlar: titreme, baş ağrısı, çarpıntı ve taşikardi, kan basıncında azalma, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi. Aşırı dozların uzun süreli kullanımı ile - GCS'nin sistemik etkisi (hiperkortizolizm ve adrenal fonksiyonun baskılanması). Tedavi: semptomatik.

Symbicort Turbuhaler:: Uygulama yöntemi ve dozaj

Solunum. Doz ayrı ayrı seçilir ve hastalığın ciddiyetine bağlıdır. Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: 80 mcg/4.5 mcg/doz oranında budesonid ve formoterol içeren inhalasyon tozu kullanıldığında - günde 2 kez 1-2 inhalasyon; 160 mcg/4,5 mcg/doz - günde 2 kez 1-2 inhalasyon. İlacı günde 2 kez reçete ederek bronşiyal astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra dozu en düşük etkili olana azaltmak mümkündür.

Symbicort Turbuhaler:: Özel talimatlar

80/4.5 mcg/doz oranında budesonid ve formoterol içeren inhalasyon tozu, şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda endike değildir. Bronşiyal astım tedavisinin ilk aşamalarında ilk tedavi seçimi için tasarlanmamıştır. Tedaviyi durdurmadan önce ilacın dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir. Acil bronkodilatör alma sıklığındaki artış, altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bronşiyal astım tedavi taktiklerinin gözden geçirilmesi için temel oluşturur. Orofarinkste mantar enfeksiyonu gelişme olasılığını en aza indirmek için, her inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamanız gerekir. Bronşiyal astımın akut ataklarını hafifletmek için ilacın kullanımına ilişkin veri yoktur. Hastalara acil durum ilaçlarını her zaman yanlarında taşımaları kesinlikle tavsiye edilmelidir. Bronşiyal astımın alevlenmesi sırasında tedaviye başlanmamalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm meydana gelebilir (bu durumda tedavi taktikleri yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi önerilmelidir). İnhalasyon tedavisi sırasında sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid kullanımına göre daha azdır. Bununla birlikte, herhangi bir inhale kortikosteroid alındığında, özellikle uzun bir süre boyunca yüksek dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilir (astım semptomlarının optimal kontrolünü sağlayan inhale kortikosteroidlerin en düşük etkili dozunun kullanılması çok önemlidir). Doktorların, herhangi bir dozaj formunda uzun süre GCS alan çocuk ve ergenlerin büyümesini dikkatle izlemesi ve GCS tedavisinin yararları ile olası büyüme geriliği riski arasındaki dengeyi değerlendirmesi gerekir. Daha önceki sistemik kortikosteroid tedavisi sırasında adrenal fonksiyon bozulmuşsa, hastalar ilaçla inhale tedaviye aktarılırken önlem alınmalıdır (oral kortikosteroid tedavisini bırakan hastalarda yetersiz adrenal fonksiyon uzun süre devam edebilir). Stresli durumlarda, bu tür hastalarda rezidüel adrenal fonksiyon bozukluğu olasılığının her zaman hatırlanması gerekir. İlacın kullanımına veya hamilelik sırasında formoterol ve budesonidin birlikte kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Gebe kadınlarda ilaç, yalnızca anneye yönelik beklenen yararın fetüse yönelik potansiyel riskten ağır basması durumunda kullanılmalı ve astım semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili budesonid dozu kullanılmalıdır. Formoterol veya budesonidin kadınların anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir (ilaç yalnızca anneye beklenen faydanın bebek için olası riskten daha fazla olması durumunda emziren kadınlara reçete edilmelidir). Tedavi süresi boyunca diyabetli hastalarda kan serumundaki K+ konsantrasyonunun ve glikozun izlenmesi önerilir. Laktoz içerir (1 mg/dozdan az). Tipik olarak bu miktar laktoz intoleransı olan hastalarda sorun yaratmaz.

Symbicort Turbuhaler:: Etkileşim

Günde bir kez 200 mg ketokonazol alınması, 3 mg dozda oral olarak uygulanan budesonidin plazma konsantrasyonunu ortalama 6 kat artırır. Budesonid aldıktan 12 saat sonra ketokonazol reçete edildiğinde, ikincisinin plazmadaki konsantrasyonu 3 kat artar. İnhale budesonid ile böyle bir etkileşim hakkında bilgi yoktur, ancak ilacın plazma konsantrasyonunda gözle görülür bir artış beklenmelidir (böyle bir kombinasyon göz ardı edilemiyorsa, ketokonazol ve budesonid uygulaması arasındaki aralık maksimuma çıkarılmalıdır veya budesonid dozu azaltıldı). Dr. CYP3A4 inhibitörlerinin de budesonid plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırması muhtemeldir. Beta-adrenerjik reseptör blokerleri (göz damlası dahil) formoterolün etkisini zayıflatır. Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QT uzaması ve ventriküler aritmi riskini artırır. Dopamin, levotiroksin sodyum, oksitosin ve etanol, beta2-adrenerjik agonistlerin miyokardiyal toleransını azaltır. MAO inhibitörleri, furazolidon ve prokarbazin kan basıncında artış riskini artırır. Genel anestezi için halojen içeren hidrokarbon ilaçlar aritmi gelişme riskini artırır. Dr. beta-agonistler formoterolün yan etkilerinin şiddetini artırır. Ksantin türevleri, MCS, bazı diüretikler, kardiyak glikozitler hipokalemi gelişme riskini artırır.

Bu yazıda ilacın kullanım talimatlarını okuyabilirsiniz. Symbicort. Site ziyaretçilerinin - bu ilacın tüketicileri - yorumlarının yanı sıra uzman doktorların Symbicort'un uygulamalarında kullanımına ilişkin görüşleri sunulmaktadır. Sizden ilaçla ilgili yorumlarınızı aktif olarak eklemenizi rica ediyoruz: ilacın hastalıktan kurtulmaya yardımcı olup olmadığı, hangi komplikasyon ve yan etkilerin gözlemlendiği, belki de üretici tarafından ek açıklamada belirtilmemiş. Mevcut yapısal analogların varlığında Symbicort'un analogları. Yetişkinlerde, çocuklarda, hamilelik ve emzirme döneminde bronşiyal astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için kullanın. İlacın bileşimi.

Symbicort- bronşiyal astımın tedavisi için bir kombinasyon ilacı. Farklı etki mekanizmalarına sahip olan ve bronşiyal astımın alevlenme sıklığını azaltmada ilave etki gösteren formoterol ve budesonid içerir. Budesonid ve formoterolün özel özellikleri, kombinasyonlarının eş zamanlı olarak bakım tedavisi ve atakların hafifletilmesi için veya bronşiyal astımın bakım tedavisi olarak kullanılmasını mümkün kılar.

Bir glukokortikosteroid (GCS) olan budesonid, inhalasyondan sonra solunum yolları üzerinde hızlı (birkaç saat içinde) ve doza bağlı bir anti-inflamatuar etkiye sahiptir ve bronşiyal astımın semptomlarının şiddetini ve alevlenme sıklığını azaltır. Budesonid inhalasyon şeklinde reçete edildiğinde, sistemik kortikosteroid kullanımına kıyasla ciddi yan etkilerin görülme sıklığı daha düşüktür. Bronşiyal mukozanın ödeminin şiddetini, mukus üretimini, balgam oluşumunu ve hava yolu hiperreaktivitesini azaltır. GCS'nin antiinflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.

Formoterol seçici bir beta2-adrenerjik reseptör agonistidir. İnhalasyondan sonra, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda bronşiyal düz kasların hızlı ve uzun süreli gevşemesine neden olur. Bronkodilatör etkisi doza bağımlıdır, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde ortaya çıkar ve tek doz alındıktan sonra en az 12 saat devam eder.

Symbicort Turbuhaler: budesonid + formoterol

Bronşiyal astım

İdame tedavisi olarak Symbicort'un klinik etkinliği

Formoterol ve budesonidin kombine kullanımı ile bronşiyal astım semptomlarının şiddeti azalır, solunum fonksiyonu iyileşir ve hastalığın alevlenme sıklığı azalır.

Symbicort Turbuhaler'in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, budesonid ve formoterol monoterapisi kombinasyonunun etkisine karşılık gelir ve tek başına budesonidin etkisini aşar. Tüm vakalarda atakları hafifletmek için kısa etkili bir beta2-agonist uyarıcı kullanıldı. Zamanla anti-astım etkisinde herhangi bir azalma olmadı. İlaç iyi tolere edilir.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda Symbicort Turbuhaler'i 12 hafta boyunca idame tedavisi olarak alırken (günde 2 kez 80/4,5 mcg'lik iki inhalasyon/inhalasyon), uygun bir budesonid dozu ile karşılaştırıldığında solunum fonksiyonu düzeldi ve ilaç iyi tolere edildi. Turbuhaler.

Symbicort'un idame tedavisi ve atakların hafifletilmesinde klinik etkinliği

İdame tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi için 6 ila 12 ay süreyle Symbicort tedavisi alan 4447 hastanın gözlemlenmesi sırasında, şiddetli alevlenmelerin sayısında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir azalma, ilk alevlenmenin başlangıcına kadar geçen sürede bir artış kaydedildi. idame tedavisi olarak Symbicort veya budesonid ve atakları hafifletmek için bir beta2-agonist kombinasyonu ile karşılaştırıldığında alevlenme. Hastalık semptomlarının etkili kontrolü, solunum fonksiyonu ve atakları hafifletmek için inhalasyon reçetelerinin sıklığında azalma da kaydedildi. Reçete edilen tedaviye karşı tolerans gelişmedi. Akut bronşiyal astım atağının gelişmesi nedeniyle tıbbi yardıma başvuran hastalarda, Symbicort'un inhalasyonundan sonra semptomların hafifletilmesi (bronkospazmın hafifletilmesi), salbutamol ve formoterol uygulanmasından sonra olduğu kadar hızlı ve etkili bir şekilde meydana geldi.

KOAH

Şiddetli KOAH hastalarında (Symbicort tedavisine başlamadan önce FEV1 = %36), tedavi olarak tek başına formoterol veya plasebo alan hastalara kıyasla Symbicort Turbuhaler alırken hastalığın alevlenme sıklığında anlamlı bir azalma gözlendi (ortalama alevlenme sıklığı 1,4 karşılaştırıldığında) plasebo/formoterol grubunda 1,8-1,9). FEV1 değerleri açısından Symbicort Turbuhaler ve formoterol kullanımı arasında herhangi bir fark görülmedi.

Birleştirmek

Mikronize budesonid + Formoterol fumarat dihidrat + yardımcı maddeler.

Farmakokinetik

Symbicort Turbuhaler, sistemik etkileri açısından ilgili monoterapi ilaçlarına (budesonid ve formoterol) biyoeşdeğerdir. Buna rağmen, monoterapiyle karşılaştırıldığında Symbicort Turbuhaler alındıktan sonra kortizol baskılanmasında hafif bir artış kaydedildi. Bu fark klinik güvenliği etkilemez. Budesonid ile formoterol arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur. Budesonid ve formoterolün farmakokinetik parametreleri, tek ilaç olarak ve Symbicort Turbuhaler'in bir parçası olarak alındıktan sonra benzer hale gelmiştir.

Kombinasyon ilacı kullanıldığında budesonidin AUC'si biraz daha yüksek, ilacın emilimi daha hızlı ve Cmax değeri daha yüksekti; Formoterolün Cmaks değeri tek ilacınkiyle çakıştı. İnhale budesonid hızla emilir ve 30 dakika sonra Cmaks'a ulaşır. Turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu, verilen dozun %32-44'üdür. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %49'udur. 6 ila 16 yaş arası çocuklarda, bir turbuhaler yoluyla inhalasyondan sonra akciğerlere giren budesonidin ortalama dozu yetişkin hastalardakinden farklı değildir (ilacın kan plazmasındaki nihai konsantrasyonu belirlenmemiştir).

İnhale formoterol hızla emilir ve inhalasyondan 10 dakika sonra Cmaks'a ulaşır. Çalışmalar, turbuhaler yoluyla inhalasyon sonrasında akciğerlere ulaşan formoterolün ortalama dozunun, verilen dozun %28-49'u kadar olduğunu göstermiştir. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %61'idir.

Budesonidin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %90, formoterol ise %50'dir.

Budesonid, karaciğerden "ilk geçiş" sırasında düşük glukokortikoid aktivitesine sahip metabolitlerin oluşumuyla yoğun biyotransformasyona (yaklaşık %90) uğrar. Budesonid ağırlıklı olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. Ana metabolitlerin (6-beta-hidroksibudesonid ve 16-alfa-hidroksiprednizolon) glukokortikoid aktivitesi, budesonidin benzer aktivitesinin %1'ini aşmaz.

Formoterol esas olarak karaciğerde konjugasyon yoluyla metabolize edilerek aktif O-demetillenmiş metabolitler, özellikle de inaktive konjugatlar oluşturulur.

Budesonid ve formoterol arasında metabolit etkileşimleri veya ikame reaksiyonları olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Budesonid idrarla metabolitler halinde veya konjugatlar halinde ve yalnızca küçük miktarlarda değişmeden atılır. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 l/dak).

İnhalasyondan sonra, verilen formoterol dozunun %8-13'ü idrarla değişmeden atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,4 l/dak); T1/2 ortalama 17 saattir.

Çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda formoterolün farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer hastalığı olan hastalarda budesonid ve formoterolün plazma konsantrasyonları artabilir.

Belirteçler

• Bronşiyal astım (isteğe bağlı tedavi olarak inhale glukokortikosteroidlerin (GCS) ve kısa etkili beta2-agonistlerin kullanımıyla yetersiz şekilde kontrol edilir veya inhale GCS ve uzun etkili beta2-agonistlerle yeterli şekilde kontrol edilir). Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz idame tedavisi ve atakların hafifletilmesi amacıyla kullanılabilir;
• KOAH (şiddetli KOAH hastalarında semptomatik tedavi (FEV1, hesaplanan tahmini seviyenin %50'sinden az) ve tekrarlayan alevlenme öyküsü olan, uzun etkili bronkodilatörlerle tedaviye rağmen hastalığın ciddi semptomlarının varlığında).

Formları yayınlayın

İnhalasyon tozu dozlu turbuhaler 80 mcg + 4,5 mcg (60 doz ve 120 doz), 160 mcg + 4,5 mcg (60 doz ve 120 doz), 320 mcg + 9 mcg (60 doz).

Tablet, damla veya solüsyon gibi başka dozaj formları yoktur.

Kullanım ve dozaj talimatları

Symbicort Turbuhaler aralıklı ve hafif kalıcı bronşiyal astımın başlangıç ​​tedavisine yönelik değildir.

Symbicort Turbuhaler'in içeriğinde yer alan ilaçların doz seçimi kişiye özel ve hastalığın şiddetine göre yapılmaktadır. Bu sadece kombinasyon ilaçlarıyla tedaviye başlarken değil, aynı zamanda ilacın dozunu değiştirirken de dikkate alınmalıdır.

Bireysel hastaların Symbicort Turbuhaler'dekinden farklı bir aktif madde dozu kombinasyonuna ihtiyaç duyması halinde, beta2-agonistler ve/veya kortikosteroidler ayrı inhalerlerde ayrı ayrı reçete edilmelidir.

Bronşiyal astım

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/doz ve 160/4,5 mcg/doz

Symbicort Turbuhaler'in dozajının yeterli şekilde ayarlanmasını sağlamak için hastalar sürekli tıbbi gözetim altında olmalıdır. Doz, astım semptomlarının optimal kontrolünü sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. İlacın önerilen minimum dozunun arka planına karşı bronşiyal astım semptomları üzerinde tam kontrol sağlandıktan sonra, bir sonraki aşamada inhale kortikosteroidlerle monoterapi reçete etmeyi deneyebilirsiniz.

Symbicort Turbuhaler ile tedaviyi reçetelemede iki yaklaşım vardır:

• İdame tedavisi olarak Symbicort Turbuhaler, atakları hafifletmek için ayrı bir kısa etkili beta2-adrenerjik agonist ile kombinasyon halinde sürekli idame tedavisi için reçete edilir;
• İdame tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi için Symbicort Turbuhaler hem sürekli idame tedavisi için hem de semptomlar ortaya çıktığında talep üzerine reçete edilir.

Bakım tedavisi olarak

Atakları hafifletmek için hastanın yanında her zaman kısa etkili beta2-adrenerjik agonist içeren ayrı bir inhaler bulunmalıdır.

Yetişkinlere (18 yaş ve üzeri) Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir. Gerekirse doz günde 2 defa 4 inhalasyona çıkarılabilir.

Ergenlere (12-17 yaş) Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir.

6 yaş üstü çocuklara Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 1-2 inhalasyon şeklinde reçete edilir.

İlacı günde 2 kez alırken bronşiyal astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra, doktorun görüşüne göre hastanın aşağıdaki durumlarda uygun olmadığı durumlarda, dozun etkili en düşük doza (günde bir defaya kadar) titre edilmesi önerilir. uzun etkili bronkodilatörlerle kombinasyon halinde idame tedavisi gerektirir.

Kısa etkili beta2-agonistlerin kullanım sıklığındaki artış, genel hastalık kontrolündeki bozulmanın bir göstergesidir ve anti-astım tedavisinin gözden geçirilmesini gerektirir.

Bakım tedavisi olarak ve atakları hafifletmek için

Atakların hafifletilmesi için hastanın mutlaka yanında Symbicort Turbuhaler bulundurması gerekmektedir.

Bu durumda, ilaç özellikle bronşiyal astımı yeterince kontrol edemeyen ve atakları hafifletmek için sık sık ilaç kullanımına ihtiyaç duyan hastalar için endikedir; Tıbbi müdahale gerektiren bronşiyal astım alevlenme öyküsü varsa.

Atakları hafifletmek için çok sayıda inhalasyon kullanan hastalarda doza bağlı yan etkilerin oluşumunu dikkatle izlemek gerekir.

Yetişkinlere (18 yaş ve üzeri) Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/doz ve 160/4,5 mcg/doz reçete edilir; Önerilen doz günde 2 inhalasyondur: sabah ve akşam 1 inhalasyon veya günde 1 kez yalnızca sabah veya yalnızca akşam 2 inhalasyon. Bazı hastalara günde 2 kez Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg/doz 2 inhalasyon idame dozu reçete edilebilir. Semptomların ortaya çıkması halinde 1 ek inhalasyon gereklidir. Birkaç dakika içinde semptomların daha da artması durumunda, 1 ek inhalasyon reçete edilir, ancak 1 atağı hafifletmek için en fazla 6 inhalasyon önerilir.

Genellikle günde 8'den fazla inhalasyon reçetesi yazmak gerekli değildir, ancak kısa bir süre için inhalasyon sayısını günde 12'ye çıkarabilirsiniz. Günde 8 inhalasyondan fazla kullanan hastalarda tedavinin gözden geçirilmesi önerilir.

Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 160/4.5 mcg/doz idame tedavisi ve atakların hafifletilmesi amacıyla çocuk ve 18 yaş altı ergenlerde önerilmemektedir.

Symbicort Turbuhaler 320/9 mcg/doz

Yetişkinler için (18 yaş ve üstü), ilaca günde 2 kez 1 inhalasyon reçete edilir. Gerekirse doz günde 2 defa 2 inhalasyona yükseltilebilir. İlacı günde 2 kez alırken astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra, dozun günde bir keze kadar etkili en düşük doza ayarlanması önerilir.

12-17 yaş arası ergenlere günde 2 kez 1 inhalasyon reçete edilir.

Hastalar ilacın optimal dozunu izlemek için düzenli olarak doktorlarını ziyaret etmelidir. Doz, astım semptomlarının optimal kontrolünü sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. İlacı günde 2 kez alırken bronşiyal astım semptomlarının optimal kontrolünü sağladıktan sonra, doktorun görüşüne göre hastanın aşağıdaki durumlarda uygun olmadığı durumlarda, dozun etkili en düşük doza (günde bir defaya kadar) titre edilmesi önerilir. uzun etkili bronkodilatörlerle kombinasyon halinde idame tedavisi gerektirir.

KOAH

Yetişkinlere Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg/doz, günde 2 defa 2 inhalasyon veya Symbicort Turbuhaler 320/9 mcg/doz, günde 2 defa 1 inhalasyon reçete edilir.

Yaşlı hastalarda ilaç dozunun özel seçimine gerek yoktur.

Symbicort Turbuhaler'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Çünkü Budesonid ve formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla elimine edildiğinden, ciddi sirozlu hastalarda ilacın daha yavaş bir eliminasyon hızı beklenebilir.

Turbohaler kullanma kuralları

Turbuhalerin etki mekanizması, hasta ağızlıktan nefes aldığında hava akımlarının ilacı solunum yoluna taşıması şeklindedir.

Hastaya aşağıdaki talimatlar verilmelidir:

• turbuhalerin “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice inceleyin;
• İlacın optimal dozunun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan güçlü ve derin bir nefes alın;
• asla ağızlıktan nefes vermeyin;
• Orofarinkste mantar enfeksiyonu gelişme olasılığını en aza indirmek için, her inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalayın. Ayrıca semptomları hafifletmek için ve ağız mukozası ve farenks kandidiyazının gelişmesi durumunda inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamanız gerekir.

Turbuhaler kullanımından sonra hastaya verilen madde miktarının az olması nedeniyle hasta ilacın tadını alamayabilir veya hissetmeyebilir.

Turbuhaler kullanma talimatı

Turbuhaler, ilacı çok küçük dozlarda dozlamanıza ve solumanıza olanak tanıyan çok dozlu bir inhalatördür. Turbuhalerden çıkan toz, solunduğunda akciğerlere iletilir, bu nedenle hastanın ağızlıktan güçlü ve derin nefes alması önemlidir.

Turbohaleri ilk kez kullanmadan önce kullanıma hazırlamalısınız:

1. Kapağı sökün ve çıkarın.
2. İnhaleri kırmızı dağıtıcı aşağı bakacak şekilde dikey olarak tutun. Dağıtıcıyı çevirirken inhaleri ağızlıktan tutmayın. Dağıtıcıyı önce bir yönde, sonra da ters yönde sonuna kadar çevirin. Açıklanan prosedürü iki kez gerçekleştirin.

Artık inhaler kullanıma hazırdır; her kullanımdan önce turbuhaleri kullanıma hazırlamak için bu işlemin tekrarlanmasına gerek yoktur.

Bir doz almak için hastanın aşağıdaki prosedürü tamamlaması gerekir:

1. Kapağı sökün ve çıkarın.
2. İnhaleri kırmızı dağıtıcı aşağı bakacak şekilde dikey olarak tutun. Dağıtıcıyı çevirirken inhaleri ağızlıktan tutmayın. Dozu ölçmek için dağıtıcıyı önce bir yönde, sonra da ters yönde sonuna kadar çevirin. Bu işlem sırasında bir tıklama sesi duyulacaktır.
3. Nefes verin. Ağızlıktan nefes vermeyin.
4. Ağızlığı yavaşça dişlerinizin arasına yerleştirin, dudaklarınızı büzün ve ağzınızdan güçlü ve derin bir nefes alın. Ağızlığı dişlerinizle çiğnemeyin veya sıkmayın.
5. Nefes vermeden önce inhaleri ağzınızdan çıkarın.
6. Birden fazla dozun inhalasyonu gerekiyorsa 2-5. adımlar tekrarlanmalıdır.
7. İnhaleri kapakla kapatın ve inhaler kapağının sıkıca vidalandığını kontrol edin.
8. Ağzınızı yutmadan suyla çalkalayın.

Ağızlığı çıkaramazsınız çünkü inhalere bağlıdır ve çıkarılamaz. Turbhaler ağızlığı döner ancak gerekmedikçe çevrilmemelidir.

Teneffüs edilen toz miktarı çok az olduğundan, teneffüs ettikten sonra tozun tadını alamayabilirsiniz.

Bununla birlikte, talimatlara kesinlikle sıkı sıkıya bağlı kalmak, ilacın gerekli dozunun solunmasını (solunmasını) sağlar.

İnhaleri yükleme prosedürü ilacı almadan önce yanlışlıkla birden fazla kez tekrarlandıysa, hastalar inhalasyon sırasında yine de ilacın bir dozunu alacaktır. Bu durumda doz göstergesi ölçülen dozların toplam sayısını gösterecektir.

İnhaler çalkalandığında duyulan ses, ilaç maddesinden değil, kurutucu maddeden kaynaklanır.

Solunum cihazını değiştirme ihtiyacı

Doz göstergesi inhalerde kalan yaklaşık doz sayısını gösterir; turbohaler doldurulduktan sonra doz sayımı 60. veya 120. dozla başlar (satın alınan turbohalerin toplam doz sayısına bağlı olarak). Gösterge 10 dozluk bir aralığı gösterir, dolayısıyla dağıtılan (yüklenen) her dozu göstermez.

Turbuhaler, doz gösterge penceresinde herhangi bir değişiklik görülmese bile ilacın gerekli dozunu verir.

Doz gösterge penceresinde kırmızı bir arka planın görülmesi, turbuhalerde 10 doz ilaç kaldığı anlamına gelir. Doz penceresinin ortasında kırmızı bir arka planda 0 rakamı göründüğünde inhaler atılmalıdır.

Gösterge penceresi 0 sayısını gösterse bile dağıtıcının dönmeye devam ettiğini lütfen unutmayın. Bununla birlikte, doz göstergesi doz sayısını kaydetmeyi durdurur (hareket etmeyi durdurur) ve inhalerin doz penceresinde 0 sayısı kalır.

Temizlik

Düzenli olarak (haftada bir kez) ağızlığın dışını kuru bir bezle temizlemelisiniz. Ağızlığı temizlemek için su veya başka sıvılar kullanmayın.

İmha etmek

Kullanılmış bir inhalatörü kullanırken dikkatli olmalısınız ve inhalatörün içinde bazı ilaçların kalabileceğinin bilincinde olmalısınız.

Yan etki

• baş ağrısı;
• psikomotor ajitasyon;
• endişe;
• mide bulantısı;
• baş dönmesi;
• uyku bozuklukları;
• depresyon;
• davranış bozuklukları (çoğunlukla çocuklarda);
• tat bozuklukları;
• kalp atışı hissi;
• taşikardi;
• atriyal fibrilasyon;
• supraventriküler taşikardi;
• ekstrasistol;
• anjina pektoris;
• kan basıncı dalgalanmaları;
• titreme;
• oral mukoza ve farenks kandidiyazı;
• boğazda hafif tahriş;
• öksürük;
• ses kısıklığı;
• bronkospazm
• morarma;
• dermatit;
• kurdeşen;
• anjiyoödem;
• anafilaktik reaksiyonlar;
• hipokalemi;
• GCS'nin sistemik etkisinin semptomları (adrenal hipofonksiyon dahil).

İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkisi, ilacı uzun süre yüksek dozda alırken gözlemlenebilir.

Kontrendikasyonlar

• 6 yaşın altındaki çocuklar (tüm dozaj formları için);
• 12 yaşın altındaki çocuklar (budesonid 320 mcg + formoterol 9 mcg içeren dozaj formu için);
• budesonid, formoterol veya inhale laktoza karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Symbicort Turbuhaler'in hamilelikte kullanımına veya budesonid ile formoterolün kombine kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hamilelik sırasında, Symbicort yalnızca anne için tedaviden beklenen faydanın fetüse yönelik potansiyel riskten daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir. Budesonid, astım semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Budesonid ve formoterolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Symbicort Turbuhaler, tedaviden anneye beklenen faydanın çocuk için potansiyel riskten fazla olması durumunda emziren kadınlara reçete edilebilir.

Çocuklarda kullanım

6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (tüm dozaj formları için); 12 yaşın altındaki çocuklarda (budesonid 320 mcg + formoterol 9 mcg içeren dozaj formu için).

Symbicort Turbuhaler 80/4.5 mcg/doz ve 320/9 mcg/doz, şiddetli bronşiyal astımı olan hastaların tedavisine yönelik değildir.

Symbicort Turbuhaler, bronşiyal astım tedavisinin ilk aşamalarında ilk tedavi seçimine yönelik değildir.

Tedavi yeterince etkili olmazsa veya önerilen maksimum Symbicort dozu aşılırsa tedavi taktiklerinin yeniden gözden geçirilmesi gerekir. Astım veya KOAH semptomlarının kontrolünde ani ve ilerleyici bir bozulma, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Bu durumda GCS dozunu artırma olasılığı dikkate alınmalıdır. Enfeksiyon durumunda oral kortikosteroid veya antibiyotik tedavisinin reçete edilmesi.

Hastalara acil durum ilaçlarını veya Symbicort Turbuhaler'i (bronşiyal astımı olan hastalar için bakım tedavisi ve atakların hafifletilmesi için Symbicort Turbuhaler kullanan hastalar için), kısa etkili beta2-agonistler (Symbicort Turbuhaler'i yalnızca bakım amacıyla kullanan tüm hastalar için) her zaman yanlarında taşımaları önerilir. terapi).

Hastanın dikkati, hastalığın herhangi bir belirtisinin olmadığı durumlarda bile, seçilen tedaviye uygun olarak Symbicort'un idame dozunu düzenli olarak alma ihtiyacına çekilmelidir. Atakları hafifletmek için Symbicort Turbuhaler'in inhalasyonu yalnızca semptomlar ortaya çıktığında yapılmalıdır, ancak ilacın düzenli koruyucu kullanım için kullanılması endike değildir; fiziksel aktiviteden önce. Bu gibi durumlarda ayrı bir kısa etkili bronkodilatörün kullanılması endikedir.

Bronşiyal astım semptomları kontrol edilebilirse Symbicort Turbuhaler dozu kademeli olarak azaltılabilir ve hastanın durumunun sürekli izlenmesi önemlidir. Symbicort Turbuhaler minimum etkili dozda reçete edilmelidir.

Bronşiyal astımın alevlendiği veya belirgin kötüleştiği dönemlerde Symbicort tedavisine başlanmamalıdır.

Symbicort Turbuhaler ile tedavi sırasında bronşiyal astımla ilişkili alevlenmeler ve ciddi advers reaksiyonların gelişimi gözlemlenebilir. Hastalar tedaviye devam etmeli ancak astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya tedaviye başladıktan sonra semptomlar kötüleşirse tıbbi yardım almalıdır.

Diğer herhangi bir inhale tedavide olduğu gibi, ilacın bir dozunu aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu bakımdan Symbicort Turbuhaler tedavisi kesilmeli, tedavi taktikleri yeniden gözden geçirilmeli ve gerekiyorsa alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi bir inhale kortikosteroid alındığında, özellikle uzun süre yüksek dozda ilaç alındığında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. İnhalasyon tedavisinde sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlere göre daha azdır. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom yer alır.

Uzun süre inhale kortikosteroid alan çocukların büyümelerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme geriliğinin tespit edilmesi durumunda, inhale GCS dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir. GCS tedavisinin faydalarının olası büyüme geriliği riskine oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Terapiyi seçerken bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına danışmanız önerilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımına ilişkin çalışmalardan elde edilen sınırlı verilere dayanarak, inhale budesonid tedavisi alan çoğu çocuk ve ergenin sonunda normal yetişkin büyüme oranlarına ulaşacağı varsayılabilir. Bununla birlikte, özellikle tedavinin ilk yılında, hafif (yaklaşık 1 cm) kısa süreli büyüme geriliği rapor edilmiştir.

İnhale kortikosteroidlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki potansiyel etkisi nedeniyle, ilacı uzun süre yüksek dozda kullanan ve osteoporoz riski taşıyan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Çocuklarda ortalama günlük 400 mcg (ölçülü doz) dozda veya yetişkinlerde ortalama 800 mcg (ölçülü doz) günlük dozda inhale budesonidin uzun süreli kullanımına ilişkin çalışmalar, kemik mineral yoğunluğu üzerinde anlamlı bir etki göstermedi. İlacın yüksek dozda kullanılmasının kemik mineral yoğunluğu üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Önceki sistemik GCS tedavisine bağlı olarak adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için bir neden varsa, hastalar Symbicort Turbuhaler tedavisine nakledilirken önlem alınmalıdır.

İnhale budesonid tedavisinin faydaları genellikle oral kortikosteroid ihtiyacını en aza indirir, ancak oral kortikosteroidleri bırakan hastalarda uzun süreli adrenal yetmezlik yaşanabilir. Geçmişte acil olarak yüksek dozda kortikosteroid kullanımına ihtiyaç duyan veya yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören hastalar da risk altında olabilir. Stres veya ameliyat dönemlerinde ek GCS uygulaması sağlamak gereklidir. Oral mukozada kandidiyaz gelişimini önlemek için hastaya inhalasyondan sonra ağzını suyla çalkalaması talimatı verilmesi önerilir. Oral mukoza ve farenks kandidiyazı durumunda semptomları hafifletmek için inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamak da gereklidir.

Formoterol QT uzamasına neden olabilir, bu nedenle QT aralığı uzamış hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Akciğer tüberkülozunun aktif veya inaktif formları, solunum sisteminin mantar, viral veya bakteriyel enfeksiyonları olan hastalarda inhale GCS kullanımı ve dozunun gerekliliği yeniden değerlendirilmelidir.

Ağır bronşiyal astımın alevlenmesi sırasında atakları hafifletmek için kısa etkili bronkodilatörler kullanan stabil olmayan bronşiyal astımı olan hastalarda özel önlemler alınmalıdır, çünkü hipokalemi gelişme riski, hipoksinin arka planında ve hipokalemik etki semptomlarının gelişme olasılığının arttığı diğer durumlarda artar. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Akut bronş tıkanıklığı olan hastalar için 3 saat boyunca 90 mcg dozunda formoterol güvenlidir.

Tedavi sırasında diyabetli hastalarda kan şekeri konsantrasyonları izlenmelidir.

Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (1 mg/dozdan az). Tipik olarak bu miktar, laktoz intoleransı olan hastalarda olumsuz reaksiyonlara neden olmaz.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Symbicort Turbuhaler araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Yan etkilerin gelişmesiyle birlikte araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.

İlaç etkileşimleri

Günde 1 kez 200 mg'lık bir dozda ketokonazol ve 3 mg'lık bir dozda budesonidin eşzamanlı oral uygulamasıyla, plazmadaki budesonid konsantrasyonu ortalama 6 kat artar. Budesonid aldıktan 12 saat sonra ketokonazol alındığında, ikincisinin plazmadaki konsantrasyonu ortalama 3 kat artar. İnhalasyon uygulaması sırasında budesonid ile böyle bir etkileşime dair hiçbir bilgi yoktur, ancak ilacın kan plazmasındaki konsantrasyonunda gözle görülür bir artış beklenmelidir. Halihazırda dozaj tavsiyesi yapacak veri bulunmadığından bu ilaç kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse ketokonazol ve budesonid dozları arasındaki aralıklar mümkün olduğunca artırılmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması da düşünülmelidir. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin de budesonid plazma düzeylerini önemli ölçüde artırması muhtemeldir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda bakım tedavisi olarak ve atakların hafifletilmesi için Symbicort Turbuhaler'in reçete edilmesi önerilmez.

Beta-adrenerjik blokerler formoterolün etkisini zayıflatabilir veya inhibe edebilir. Symbicort Turbuhaler kesinlikle gerekli olmadıkça beta-blokörlerle (göz damlaları dahil) birlikte uygulanmamalıdır.

Symbicort Turbuhaler ile kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazinler, antihistaminikler (terfenadin), MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanların eş zamanlı kullanımı ile QTc aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artabilir.

Ayrıca levodopa, levotiroksin, oksitosin ve etanol (alkol), kalp kasının beta2-agonistlere karşı toleransını azaltabilir.

MAO inhibitörlerinin ve benzer özelliklere sahip ilaçların (furazolidon, prokarbazin) eş zamanlı uygulanmasıyla kan basıncında artış mümkündür.

Halojenli hidrokarbon ilaçlarla genel anestezi uygulanan hastalarda Symbicort Turbuhaler kullanımı sırasında aritmi gelişme riski artmaktadır.

Symbicort Turbuhaler ve diğer beta-adrenerjik agonistleri aynı anda alırken formoterolün yan etkileri artabilir.

Beta2-adrenerjik agonistlerin hipokalemik etkisi, ksantin türevlerinin, kortikosteroidlerin mineral türevlerinin ve diüretiklerin eşzamanlı uygulanmasıyla arttırılabilir. Hipokalemi, kalp glikozitleri alan hastalarda aritmi gelişimine yatkınlığı artırır.

Budesonidin bronşiyal astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

İlacın Symbicort analogları

Aktif maddenin yapısal analogları:

• Symbicort Turbuhaler.

Terapötik etki için analoglar (astım tedavisine yönelik ilaçlar):

• Astım hastası;
• Atrovent;
• Afonilum;
• Beklazon;
• Beklomet Easyhaler;
• Benacort;
• Berlicourt;
• Berodual;
• Berotek;
• Bricanil;
• Bronkosan;
• Budesonid;
• Ventolin;
• Hidrokortizon;
• Deksametazon;
• Diprospan;
• Toplam;
• İfiral;
• Clenbuterol;
• Kortizon;
• Kromojen;
• Cromoghlin;
• Xydiphone;
• Metipred;
• Montelar;
• Oxis Turbuhaler;
• Pentamin;
• Platyfillin;
• Plibekot;
• Polioksidonyum;
• Polcortolon;
• Prednizolon;
• Pulmikort;
• Pulmicort Turbuhaler;
• Retafil;
• Salamol;
• Salbuvent;
• Salbutamol;
• Salgim;
• Salmekort;
• Salmetre;
• Servent;
• Seretid;
• Seretide Çoklu Disk;
• Singulex;
• Sofilin geciktirici;
• Teotard;
• Teofilin;
• Triamsinolon;
• Flixotide;
• Celeston;
• Erespal;
• Eufillin;
• Euphylong.

Etkin madde için ilacın analogları yoksa, ilgili ilacın yardımcı olduğu hastalıklara aşağıdaki bağlantıları takip edebilir ve terapötik etki için mevcut analoglara bakabilirsiniz.