Изделия медицинского назначения: перечень. Изделия медицинского назначения, лекарственные средства, расходные материалы

Первые требования к чистоте при производстве медицинской продукции были связаны с контактными линзами для глаз. Затем они охватили широкую гамму изделий медицинского назначения. В част­ности, чистых условий требует производство медицинских игл, шпри­цев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и пр.

Чистота поверхностей этих изделий жизненно важна для больного. Условие чистоты поверхности - чистота воздуха поме­щения, в котором производится их финишная обработка.

В 1993 г. в Европейском Союзе была принята директива, раз­делившая медицинские изделия на следующие классы:

Класс 1 - низкий уровень риска - линзы для очков, хирурги­ческие инструменты многократного использования, больнич­ная мебель и пр.;

Класс 2а - средней уровень риска - линзы для глаз, оборудова­ния для фильтрования крови, хирургические перчатки и пр.;

Класс 2b - повышенный уровень риска - оборудование гемо­диализа, инъекционные системы для инсулина, инфузионные насосы и пр.;

Класс 3 - высокий уровень риска - клапаны сердца, искус­ственные вены, имплантанты с биологически активным пок­рытием.

Все медицинские изделия должны быть изготовлены в соот­ветствии со стандартами EN ISO 9000, ИСО 13485 . В 1999 г. вышел стандарт ИСО 14969, являющийся руководством по применению стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 . Изготовление и обработка изделий 2 и 3 классов требуют чистых условий.

Общие требования к чистоте даны в ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асеп­тическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования". . Требования к окружающей среде, согласно этому стандарту, показаны в таблице 1.14.

Таблица 1.14

Требования к чистоте воздуха по ГОСТ Р ИСО 13408-1

Производство медицинских изделий следует организовывать в соответствии с общими требованиями Правил GMP.

Критические параметры процессов нужно исследовать с помощью методов ана­лиза рисков.

Ни европейское, ни американское Руководства не содержат конкретных требований или рекомендаций к классам чистоты поме­щений, где выполняются операции по приготовлению медицинских изделий. Однако на практике в западных странах изготовление ведется по тому же принципу, что и для производств стерильных лекарствен­ных средств. При этом четко различаются подходы к обеспечению чистоты при изготовлении изделий, подлежащих финишной стери­лизации и изделий, для которых финишная стерилизация недопус­тима, т.е. для асептического производства (таблица 1.15).

Критическая зона - это завершающая сборка и отработка поверх­ностей, которые непосредственно будут соприкасаться с препаратами (кровь, ткани).

Можно, вероятно, провести аналогию между производством лекарственных средств и медицинских изделий 2 и 3 классов по евро­пейской классификации. Например, литье и сварка пластмассовых деталей выполняется в зонах 5 ИСО, находящихся в помещении класса 8 ИСО (если предусмотрена последующая стерилизация).

Классы чистоты, используемые при производстве медицинских изделий

Таблица 1.15

Такая аналогия с производством стерильных лекарственных средств естественна и понятна. Действительно, зачем изготавливать препарат в чистых условиях, если потом он будет вводиться человеку через шприц, изготовленный без соблюдения требований чистоты?

Еще по теме Производство изделий медицинского назначения:

  1. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стерилизация изделий медицинского назначения
  2. Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения (Извлечения)
  3. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Методика контроля качества дезинфекции изделий медицинского назначения
  4. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам
  5. Методические рекомендации по применению ингибиторов коррозии в процессе предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из металла
  6. Методические указания по применению препарата «Гигасепт ФФ» для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения (фирма «Шюльке и Майер ГМБХ», Германия)
  7. Методические указания по применению препарата «Лизетол АФ» для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения фирмы «Шюльке и Майер ГМБХ» (Германия)

Первые правила GMP были приняты в 1963 г. в США, затем в Канаде, Италии, Англии и 40 других государствах. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля, а также содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. На основе правил GMP в каждой стране создаются стандарты и документы, регламентирующие ведение производства отдельных видов фармацевтической продукции.

В России правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» - РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. В последующие годы появились новые правила GMP и международные стандарты. В них включены впервые или развиты новые положения, такие какуправление качеством, валидация. Приказом Минздрава и Минэкономики РФ ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» был введен в действие поэтапно, начиная с 1 июля 2000 г., и является обязательным для всех организаций, производящих ЛС и ЛВ (субстанции). Поэтапное внедрение ОСТа 42-510-98будет осуществлено в полном объеме до 31 марта 2005 г., а для предприятий, производящих субстанции, - до 31 декабря 2008 г.

В основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества ЛС после его получения в условиях проведения лабораторных испытаний. Существенным недостатком оценки качества конечного продукта является условность перенесения оценки испытуемых образцов на всю контролируемую серию.

Правила GMP носят системный и профилактический характер. Они направлены на предотвращение ошибок и отклонений путем учета всех факторов, способных повлиять на качество готовой продукции с самого начала и до окончания производственного цикла. Внедрение этих правил невозможно без должного внимания к санитарии и личной гигиене на производстве, к технологической и контрольной документации, без современного оборудования.

В соответствии с системой GMP весь процесс производства должен быть проверен, «валидирован», оборудование «квалифицировано», контрольно-измерительная аппаратура «откалибрована». Причем все эти операции должны быть «задокументированы». Правила GMP, содействуя выработке продукции, однородной внутри серий и между сериями, существенно повышают значимость выборочного анализа готовой продукции при всех видах контроля, как на предприятии-изготовителе - выходного, так и потребительского - государственного.

Таким образом, правила GMP нацелены на снижение риска, присущего фармацевтическому производству, который нельзя устранить только путем контроля качества конечного продукта.


Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

«Правила правильного производства (GMP)»

Настоящий стандарт является составной частью системы обеспечения качества, гарантирующей, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации. Правила позволяют свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены только посредством контроля качества готового продукта. Наиболее часто встречаются ошибки двух типов:

Перекрестная контаминация;

Смешивание и/или перепутывание готовых продуктов.

Правила предусматривают:

Четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса для подтверждения его пригодности для выпуска готовых лекарственных средств требуемого качества;

Проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;

Обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и надлежащая транспортировка;

Наличие написанных четко и однозначно технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;

Обучение персонала надлежащему выполнению технологических операций;

Регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

Хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции, в доступной форме в определенном месте;

Хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;

Порядок возврата при необходимости любой серии готового лекарственного средства на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Контроль качества - это часть «Правил GMP», включающая отбор проб, проведение испытаний и выдачу соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно проведены, процесс производства соответствовал требованиям регламентов, а готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям НД.

Система контроля качества (объекты контроля, операции, техническое оснащение, методы и др.) является неотъемлемой частью производственного процесса.В структуре каждого фармацевтического предприятия должен быть отдел контроля качества (ОКК).

Процесс производства

Основной целью фармацевтического производства является изготовление Л В и ГЛС. При этом используется исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы. Важнейшей частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная должным образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами правил GMP и отражать их основные требования. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, в котором отражены требования правил GMP, что обеспечивает должное качество готовой продукции.

Важное значение придается качеству исходного сырья. Фармацевтические предприятия должны иметь утвержденную НД на исходное сырье, а также стандарт предприятия на него. Последний включает: описание сырья, ссылку на НД, указание возможных поставщиков, объемы и сроки поставки, инструкции по отбору проб и проведению входного контроля, требования к качеству, надлежащие условия хранения и меры предосторожности, срок годности или дату дополнительной проверки качества. Все указанные требования строго соблюдаются и контролируются.

Полученное сырье подвергают входному контролю по НД, для чего от каждой серии отбирают средние пробы. В производство выдается только сырье, соответствующее НД, по разрешению ОКК. От каждой серии сырья оставляют образцы на случай проведения повторных аналитических проверок. Большое внимание уделяется недопущению вторичной контаминации при доставке сырья. Все компоненты, входящие в состав нестерильных Л С, подвергаются проверке на микробную контаминацию, а входящие в состав стерильных Л С - также проверке на стерильность, при необходимости - на пи- рогенность и отсутствие механических включений.

Процесс производства должен строго соответствовать технологическому регламенту и гарантировать выпуск Л В или ГЛС, качество которых отвечает требованиям НД. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать его поточность, согласованность, безопасность и безаварийность работы технологического оборудования, оптимальную загрузку. Необходимо исключить или свести к минимуму контакты персонала с сырьем, упаковочным материалом, готовым продуктом в процессе его получения. Обеспечивается строгое документирование всех стадий технологического процесса, Производится переработка образующихся отходов. Необходимо обеспечить максимальную автоматизацию и ком- льютеризацию технологических процессов, механизацию погрузочно-разгрузочных работ. Особое внимание уделяется процессу производства стерильных ЛС, требующему специального комплекса мероприятий.

В процессе производства осуществляется постадийный контроль. Его проводят сотрудники цеховой лаборатории? регулярно) и ОКК (периодически). Цель постадийного контроля - не допустить выпуск готового продукта, не соответствующего требованиям НД. Контроль проводится с периодичностью проверок применительно к данному продукту и условиям производства в строгом соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламента и письменными инструкциями.

В ходе постадийного контроля проверяются: соответствие требованиям НД используемого сырья, полупродуктов, номогательных, упаковочных и других материалов; санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования; выполнение технологических операций и соблюдение технологических режимов работы. Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах. В случае обнаружения отклонений от режимов и норм технологического процесса необходимо выявить причины и принять меры по их ликвидации, которые также документируются и вносятся в досье.

Большое значение придается ведению документации в процессе производства. Она должна соответствовать всем требованиям производства, быть тщательно разработана, составлена, проверена и утверждена.

Основные документы, используемые в процессе производства: технологические регламенты, инструкции, производственные регистрационные записи, аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия. Процесс производства каждого ЛС описывается по требованиям специальных инструкций, которые должны содержать следующие данные: название, вид ЛФ и дозировку ЛС; подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья для всех стадий производства; описание операций по производству и хранению полупродуктов и ГЛС; теоретический выход и допустимые пределы фактического выхода готового продукта на разных стадиях; описание способов упаковки и маркировки Л С; описание необходимых контрольных анализов на каждой стадии производства и название подразделений, осуществляющих контроль.

Таким образом, процесс производства ЛС на каждом его этапе сопровождается контролем качества исходного сырья, упаковочных, вспомогательных и других материалов, полупродуктов и конечного продукта.

Валидация и внедрение правил GMP

Согласно новым правилам GMP основными элементами проведения валидации являются: оценка монтажа и работоспособности всего технологического оборудования (в т.ч. компьютерных систем); оценка условий и параметров технологического процесса и допустимого предела возможного отклонения в его проведении; оценка методов анализа, составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

Валидация должна проводиться для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство, а также для действующих процессов производства стерильных Л С (валидация технологического процесса и оборудования).

Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: изменения НД на ГЛС, сырье, вспомогательные, упаковочные и другие материалы; изменения технологической документации; замены или ремонта оборудования; переоборудования производственных помещений, отопительной, вентиляционной и других вспомогательных систем; выявления нерег- ламентированных отклонений в технологическом процессе; плановой валидации в соответствии с утвержденными графиками.

Внедрение правил GMP - это средство достижения устойчивого высокого качества продукции, мера доказательства надежности системы качества. Концепция в GMP является гибкой и учитывает местные условия, а также особенности конкретного предприятия. Система GMP включает ряд самостоятельных правил: правила и нормы проектирования производства, правила регистрации Л С, правила лицензирования и валидации производства, правила самоинспектирования и государственного инспектирования производства.

Соблюдение правил GMP - это прежде всего переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению качества на всех этапах производства. Именно этому должны быть подчинены вопросы реконструкции производственных помещений и обновление оборудования. Большое значение приобретает валидация применительно не только к технологическим и контрольным процессам, но и к аппаратуре, помещениям, системам, продуктам производства.

Согласно GMP, существуют такие типы стерильной продукции: ЛС, подлежащие стерилизации, и ЛС, произведенные в асептических условиях. На этой градации базируется подход к конструированию производственных помещений, валидации технологических процессов, выборе соответствующих классов чистоты для различных операций и стадий процесса.

Общие требования GMP к производству стерильной продукции предусматривают наличие чистых зон, доступ персонала и/или поступление материалов, оборудование которых должно происходить через воздушные шлюзы. Чистые зоны классифицируются в соответствии с необходимыми характеристиками окружающей среды. Каждая технологическая операция требует определенного класса чистоты в функционирующем состоянии для сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами, в том числе и риска перекрестной контаминации. Эти зоны или помещения проектируются таким образом, чтобы обеспечивать определенный класс чистоты в оснащенном и функционирующем состоянии. Оснащенное состояние - условие, при котором система чистого помещения полностью подготовлена, производственное оборудование полностью установлено и готово к работе, однако технологический процесс и персонал отсутствуют. Функционирующее состояние (в новых требованиях GMP - эксплуатируемое) - условие, при котором помещение и оборудование функционируют в установленном режиме с определенным количеством работающего персонала.

Для производства стерильных ЛС выделяют такие классы чистоты, для каждого из которых существует максимально допустимое количество частиц в воздухе:

класс А: локальная зона операций высокого риска для качества продукции (фасовка, укупорка, приготовление и смешивание компонентов в асептических условиях) с ламинарным (однонаправленным) потоком, скорость воздуха которого составляет 0,45 м/с±20%;

класс В: окружающая среда для зоны класса А в случае приготовления и наполнения в асептических условиях;

классы С и D: предназначены для осуществления менее критических стадий производства стерильной продукции.

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

  • проведения диагностических обследований;
  • осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
  • прерывания/предотвращения беременности;
  • реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
  • медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

  • подготовить регистрационное досье;
  • получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
  • подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
  • взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

  • консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
  • содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
  • помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
  • содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
  • услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями - первый платеж в размере 50%.

При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:

  • Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
  • Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения

ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ЦПБО «Эксперт»

  • Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
  • Тем, кто только начинает деятельность, ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
  • Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
  • Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем ,

⋅ Видео ⋅ Фото

Российский производитель операционных столов и другой медтехники Startechmed.ru. Выпускаем под маркой STARTECH: операционные столы, гинекологические кресла, функциональные кровати, электрокоагуляторы, наркозно-дыхательная техника, мониторы пациента О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Продажа и сервисное обслуживание медицинского оборудования. ЗАО "ДИАМЕД" является эксклюзивным дистрибьютором продукции фирм Fazzini(Италия),Emed (Польша)и официальным дистрибьютором продукции фирм Schmitz(Германия),Melag(Германия), Newtech Inc.(США)на территории России. Приоритетными направлениями являются: стоматологические установки Aria(Словакия), хирургические отсасыватели Fazzini, стерилизационное оборудование Melag, гинекологические кресла и операционные столы Schmitz,мониторы пациента многопараметрические Newtech, оборудование для оснащения операционных залов. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медицинского оборудования c 1993 года. Морозильники и холодильники медицинские. Оборудование для дезинфекции воздуха и воды. Лампы ультрафиолетовые. Мониторы фетальные, кольпоскопы. Электрокардиографы и др. медицинские изделия. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

ООО «Медицинская компания «МАРИЯ» начала свою работу в июне 2009г.
С каждым годом перечень продукции компании все больше расширяется и на данный момент охватывает такие разделы как:

Медицинское оборудование,
- медицинские инструменты,
- медицинские расходные материалы,
- стоматология,
- медицинская мебель

Мы осуществляем продажу медицинских изделий ведущих российских и зарубежных производителей.

Одними из наших крупнейших поставщиков являются:

ОАО «МИЗ-Ворсма» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «МИЗ им. Горького» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «Можайский МИЗ» - медицинские инструменты (Россия)
SAMMAR Ltd - медицинские инструменты (Пакистан)
Досчатинский завод медицинского оборудования - медицинский инструментарий и мебель (ДЗМО) (Россия)
Казанский медико-инструментальный завод (КМИЗ) - медицинский инструментарий (Россия)
ООО "ПП Ока-Медик"(Навашино) - медицинские мебель и коробки стерилизационные (Россия)
ООО НПФ "Медикон" - лотки, стаканы из нержавеющей стали (Россия)
Елатомский приборный завод - медицинское оборудование (Россия)
ЗАО "Кронт-Мед" - медицинские оборудование (Россия)

Вы можете приобрести медицинские изделия в нашей компании из любой географической точки. Мы произведём отгрузку вашего заказа любой транспортной компанией: «Деловые Линии», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЭкспециция», «DPD»(Бизпак). О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Фирма "ДАР"-Официальный дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ИП Мединдустрия Сервис-MEDIN (BY), ЗАО "Транс-Сигнал"НН(RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS).
Компания "ДАР" является поставщиком лабораторной медицинской техники, медоборудования, ультразвукых сканеров HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID- MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI , томографов NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, медицинских -фармацевтических холодильников импортного и отечественного производства, инструментов, расходных материалов, технологического оборудования для фарминдустрии (линии розлива и укупорки лек.препаратов-растворов), оборудование для очистки воды для фармпроизводства, оказываем содействие в проектировании и комплексном оснащении лечебных и санаторно-курортных учреждений на территории России и СНГ. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медоборудования по России. Заказчиками являются больницы и поликлиники, отделения узкой направленности медучреждений и перинатальные центры. Работаем на условиях комплексного сопровождения.

Сотрудничаем с немецкими производителями:

Dr. Mach GmbH. Создает приборы освещения для медучреждений.
- Compart Umwelttechnik. Выпускает концентраторы кислорода.
- Modul Technik GmbH. Изготавливает медицинские консоли и системы подачи газов.
- Bitmos GmbH. Производит переносные и портативные концентраторы кислорода. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Производство и реализация уникального многофункционального баротерапевтического аппарата МКВ-01 "ИВАВИТА" для применения в урологии, гинекологии, санаторно-курортных и лечебно-профилактических учреждениях и физиотерапии. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Медицинская компания «Альфа-Медтехника» предлагает широкий ассортимент лабораторной техники:
Биохимические и иммуноферментные анализаторы фирм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Гематологические анализаторы ABACUS фирмы DIATRON (Австрия), ABX фирмы HORIBA ABX Diagnostics(Франция), ERMA (Япония), Анализаторы газов и электролитов крови фирмы Medica (США), Opti Medical (США), Анализаторы мочи фирм BAYER Diagnostics (США), HTI (США), Коагулометры фирм Behnk , Elektronic (Германия), HTI (США), Микроскопы фирм Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (США)
Продукция компаний Biohit и Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) (Механические и электронные дозаторы).
Наборы биохимических реагентов DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис) Германия и ДИАКОН-ДиаСис (ДДС) Россия. Диагностическое оборудование фирмы Schiller AG (Швейцария). Эндоскопическое оборудование фирм Olympus и Pentax (Япония) О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Основными видами деятельности предприятия является разработка, промышленное производство медицинской техники для лабораторий (Государственная лицензия 99-03-002003 от 18 мая 2010 г. выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;
2) республиканские целевые научно-медицинские программы;
3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Сноска. Статья 67 с изменением, внесенным Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).



Похожие публикации