Инсулиновый препарат лантус для стабилизации уровня сахара. Применение в детском возрасте

Лантус– лекарственное средство с гипогликемическим действием, применяемое для лечения сахарного диабета.

Форма выпуска и состав

Выпускают Лантус в форме раствора: бесцветный или практически бесцветный, прозрачный (во флаконах по 10 мл, в шприц-ручках ОптиСет по 3 мл, в картриджах по 3 мл; по 1 или 5 картриджей в картриджной системе «Оптиклик» и по 5 шт. в упаковках ячейковых контурных; один флакон, 5 шприц-ручек, 1 или 5 картриджных систем, 1 или 60 упаковок в пачке картонной).

В 1 мл раствора содержится:

• Действующее вещество: инсулин гларгин – 3,6378 мг (соответствует содержанию человеческого инсулина – 100 ЕД);
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, вода для инъекций, цинка хлорид, хлористоводородная кислота, глицерол (85%), метакрезол (м-крезол).

Показания к применению

Лантус применяют у детей старше 6 лет, подростков и взрослых при сахарном диабете, требующем терапии инсулином.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано в детском возрасте (до 6 лет), а также при гиперчувствительности к компонентам, входящим в его состав.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят в подкожно-жировую клетчатку плеча, живота или бедра, один раз в день в одно и то же время. Места для инъекции препарата следует чередовать при каждом новом введении. Доза Лантуса и время суток для его применения устанавливаются врачом в индивидуальном порядке.

Лекарственное средство может использоваться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с иными гипогликемическими препаратами.

• Перевод с инсулинов длительной или средней продолжительности действия: может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующего противодиабетического лечения;
• Перевод с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса: в первые недели терапии необходимо уменьшить на 20-30% суточную дозу базального инсулина (для снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы). На протяжении этого периода снижение дозы препарата должно быть компенсировано увеличением количества применяемого инсулина короткого действия с дальнейшей индивидуальной коррекцией режима дозирования;
• Перевод с высоких доз инсулина: следует учитывать, что, как и при использовании иных аналогов человеческого инсулина, вследствие наличия антител к нему, у пациентов при переводе на Лантус может повышаться ответная реакция на введение инсулина. В процессе перевода и в течение первых недель после этого необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови, при необходимости допускается коррекция режима дозирования инсулина;
• Коррекция применяемых доз инсулина гларгина. При улучшении регуляции метаболизма и, как следствие, повышении чувствительности к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция режима дозирования. Также такая коррекция проводится при изменении образа жизни, массы тела пациента, времени суток применения препарата и иных обстоятельствах, которые способствуют повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Лекарственное средство нельзя вводить внутривенно, так как применение таким способом дозы, предназначенной для подкожного введения, может послужить развитию тяжелой гипогликемии.

До использования раствора следует убедиться в том, что в шприцах нет остатков иных препаратов.

Перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ОптиСет необходимо осмотреть содержащийся внутри нее картридж: если раствор бесцветен, прозрачен, напоминает по консистенции воду и свободен от видимых твердых частиц – картридж можно использовать. Отработанную шприц-ручку нельзя применять повторно. Она должна использоваться только одним пациентом (для предотвращения инфицирования).

При обращении со шприц-ручкой ОптиСет, перед каждой инъекцией следует проводить пробу на безопасность.

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении. Нельзя изменять дозу (поворачивать дозовый селектор) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

При каждом применении необходимо использовать новую иглу (пригодную для шприц-ручки). Проверка готовности к применению новой шприц-ручки (инъектора) проводится посредством использования 8 единиц раствора, заранее набранных производителем.

При подозрении на неисправность, а также в случае наличия явных повреждений ручку использовать нельзя. Рекомендуется иметь запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери используемой.

Если больному делает инъекцию другой человек, важно, чтобы он соблюдал особую осторожность (во избежание случайного ранения иглой и заражения пациента инфекционным заболеванием).

После снятия колпачка с инъектора следует проверять маркировку, нанесенную на инсулиновый резервуар, дабы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Также рекомендуется проверять внешний вид инсулина: если он окрашен, содержит посторонние частицы или мутный – его нельзя использовать.

Иглу следует аккуратно и плотно присоединять к инъектору после снятия колпачка.

Перед каждой инъекцией следует проверять готовность шприц-ручки к использованию:

• Указатель дозы на новом и неиспользованном инъекторе должен стоять на цифре 8 (заранее выставлено производителем);
• Дозатор в шприц-ручке, которая уже используется, следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2;
• Пусковая кнопка для набора дозы извлекается полностью. Нельзя вращать дозовой селектор после изъятия пусковой кнопки;
• Внутренний и наружный колпачок иглы необходимо снять. Внешний колпачок следует сохранить, чтобы снять использованную иглу;
• Шприц-ручку надо держать иглой вверх, осторожно постукивая по инсулиновому резервуару пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле;
• Пусковая кнопка нажимается до упора, из кончика иглы должна выделиться капля инсулина, это показатель того, что инъектор и игла функционируют правильно;
• Проверка готовности шприц-ручки повторяется до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы, после чего можно проводить инъекцию.

Пациенту может быть установлена доза от 2 до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если назначенная доза превышает 40 единиц – ее следует разделить на 2 и более инъекции. По шкале остаточного инсулина на прозрачной емкости следует проверять, что для нужной дозы имеется достаточное количество раствора. Эта шкала не может быть использована для забора дозы инсулина.

Если черный поршень находится в начале цветной полоски – значит имеется приблизительно 40 единиц инсулина, если в конце – 20 единиц инсулина.

Для наполнения ручки инсулином нужно вытащить до предела пусковую кнопку. Рекомендуется убедиться, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно оставшемуся в емкости количеству инсулина, она позволяет проверить, какая доза выбрана. Во время проверки кнопку следует удерживать под давлением. Находящаяся на ней видимая широкая линия показывает, какое количество инсулина было набрано. При удержании пусковой кнопки видна только верхняя часть этой широкой линии.

Техника правильного проведения инъекции должна быть разъяснена пациенту специально обученным персоналом. Рекомендации по введению инсулина:

• Иглу следует вводить подкожно;
• Пусковую кнопку необходимо нажать до предела: раздающийся щелчок прекратится в тот момент, когда она будет нажата до отказа;
• Для введения всей дозы инсулина, прежде чем вытащить иглу из кожи необходимо удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии в течение 10 секунд;
• После каждой инъекции следует снимать со шприц-ручки иглы и выбрасывать в отходы (их нельзя использовать повторно). Затем на инъектор следует надевать колпачок.

Картриджи следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, соблюдая рекомендации, данные производителем устройства. Важно точно соблюдать инструкции, касающиеся установки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Прежде чем использовать картридж, рекомендуется его внимательно осмотреть: содержащийся в нем раствор должен быть бесцветным, прозрачным и свободным от видимых твердых частиц. Перед установкой картридж 1-2 ч должен находиться при комнатной температуре. Непосредственно перед проведением инъекции из него необходимо удалить пузырьки воздуха.

Пустые картриджи повторно не используются. Поврежденную шприц-ручку ОптиПен Про1 использовать нельзя.

Если шприц-ручка неисправна, при необходимости можно ввести инсулин набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл.

Шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек (для предупреждения инфицирования).

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, в котором содержится раствор инсулина гларгина (3 мл), помещенный в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом. Использовать картриджную систему необходимо вместе со шприц-ручкой ОптиКлик, точно выполняя все рекомендации, указанные в прилагаемой к ней инструкции: относительно установки картриджной системы в шприц-ручку, присоединения иглы и проведения инъекции.

Поврежденную шприц-ручку ОптиКлик необходимо заменить на новую. Картриджная система перед установкой должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Также перед установкой ее следует тщательно осмотреть: если содержащийся в ней раствор бесцветный, прозрачный и свободен от видимых твердых частиц – ее можно использовать.

Непосредственно перед использованием из картриджной системы (так же, как и из шприц-ручки) необходимо удалить пузырьки воздуха. Повторно использовать пустые картриджные системы нельзя. В случаях неисправности шприц ручки инсулин, при необходимости, можно вводить набрав из картриджа раствор в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл.

Побочные действия

Применение Лантуса может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

• Орган зрения: редко – ретинопатия, нарушения зрения;
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – липодистрофия, локальная задержка абсорбции инсулина; нечасто – липоатрофия;
• Нервная система: очень редко – дисгевзия;
• Костно-мышечная система: очень редко – миалгия;
• Обмен веществ: редко – задержка натрия, отеки;
• Аллергические реакции: редко – бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, шок, генерализованные кожные реакции;
• Местные реакции: часто – боль, крапивница, зуд, покраснение, воспаление или отек в месте введения.

Особые указания

Лекарственное средство не предназначено для лечения диабетического кетоацидоза. При этом состоянии рекомендуются внутривенные инъекции инсулина короткого действия.

Так как опыт применения препарата ограничен, эффективность и безопасность его использования при нарушении функции печени и почечной недостаточности средней или тяжелой степени не установлены.

У пациентов с нарушением функции почек может уменьшаться потребность в инсулине, что связано с ослаблением процессов его элиминации.

К стойкому снижению потребности в инсулине у пациентов пожилого возраста может приводить прогрессирующее ухудшение функции почек.

При тяжелой печеночной недостаточности потребность в инсулине может быть снижена по причине уменьшения его способности к биотрансформации и глюконеогенезу.

В случаях наличия тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, а также при неэффективном контроле уровня глюкозы в крови, перед коррекцией режима дозирования необходимо убедиться, что предписанная схема терапии, места введения препарата и техника грамотного проведения подкожной инъекции (с учетом всех влияющих на это факторов) соблюдаются точно.

От профиля действия используемых инсулинов зависит время развития гипогликемии, оно может изменяться при смене схемы терапии. Так как время поступления инсулина длительного действия в организм увеличено, при использовании Лантуса следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше.

Пациентам, получающим препарат, следует учитывать, что в связи с пролонгированным действием его активного вещества, при возникновении гипогликемии возможно замедление выхода из этого состояния.

Соблюдать особые меры предосторожности при применении инсулина гларгина и осуществлять тщательный контроль содержания глюкозы в крови необходимо пациентам, эпизоды гипогликемии у которых могут иметь особое клиническое значение (в том числе при выраженном стенозе сосудов головного мозга или коронарных артерий), а также с пролиферативной ретинопатией, в особенности если они не получают терапию фотокоагуляцией.

Больных необходимо предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными, уменьшиться либо отсутствовать, а пациенты могут быть отнесены к определенным группам риска:

• Сопутствующая терапия иными лекарственными средствами;
• Наличие психических расстройств;
• Пожилой возраст;
• Заметное улучшение регуляции содержания глюкозы в крови;
• Длительное течение сахарного диабета;
• Переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения;
• Невропатия;
• Гипогликемия, развивающаяся постепенно.

В таких ситуациях возможно развитие тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случаях, когда отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, следует учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии, в особенности в ночное время.

Существенному снижению риска развития гипогликемии способствуют правильное применение инсулина, контроль появления симптомов состояния, а также соблюдение пациентом схемы дозирования, режима питания и диеты.

Факторы, повышающие предрасположенность к развитию гипогликемии:

• Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся диареей, рвотой;
• Изменение места введения инсулина;
• Гиперчувствительность к инсулину;
• Непривычная, длительная или повышенная физическая активность;
• Сопутствующее лечение некоторыми другими препаратами;
• Нарушение режима питания и диеты;
• Пропущенный прием пищи;
• Употребление алкоголя;
• Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения.

При наличии таких факторов необходимо особенно тщательное наблюдение, так как может потребоваться коррекция дозы инсулина.

В случаях интеркуррентных заболеваний необходим более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. В большинстве случаев требуется коррекция режима дозирования инсулина и проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче. Зачастую у таких пациентов возрастает потребность в инсулине. При сахарном диабете типа 1 следует регулярно потреблять, по крайней мере небольшое количество углеводов, даже при приеме малого объема пищи, отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Таким пациентам полностью прекращать введение инсулина нельзя.

Лекарственное взаимодействие

Усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии могут дизопирамид, ингибиторы моноаминоксидазы, флуоксетин, декстропропоксифен, сульфаниламидные противомикробные средства, фибраты, пероральные гипогликемические средства, пентоксифиллин, салицилаты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. При использовании таких комбинаций может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

Уменьшить гипогликемическое действие инсулина могут диуретики, гестагены, изониазид, ингибиторы протеаз, глюкагон, диазоксид, соматотропин, даназол, гормоны щитовидной железы, производные фенотиазина, некоторые нейролептики (к примеру, клозапин или оланзапин), эстрогены, глюкокортикостероиды, симпатомиметики (к примеру, эпинефрин, тербуталин, сальбутамол). При применении данных комбинаций может потребоваться коррекция дозы препарата.

При применении Лантуса в сочетании с клонидином, этанолом, солями лития или бета-адреноблокаторами возможно как усиление, так и ослабление действия инсулина. Применение пентамидина в сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции при развитии гипогликемии возможно при одновременном применении с лекарственными средствами, обладающими симпатолитическим действием: резерпин, бета-адреноблокаторы, гуанфацин, клонидин.

Лантус нельзя смешивать или разводить с иными препаратами инсулина (возможно выпадение его осадка) или любыми другими лекарственными средствами, так как это может изменить профиль его действия во времени.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °С (не замораживая) в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте. Картриджи, предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет, картриджные системы ОптиКлик следует хранить в собственных картонных упаковках при температуре до 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Охлаждать предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет нельзя.

Срок годности:

• Раствора – 3 года;
• Картриджей, предварительно заполненных шприц-ручек ОптиСет и картриджных систем ОптиКлик после первого использования – 28 дней.

Когда человек заболевает сахарным диабетом, ему необходимо применение препаратов инсулина в виде инъекций. Тут возникают вопросы: какое средство выбрать? Сколько стоит лечение и выбирать ли дорогое лекарство? Есть ли разница между препаратами Лантус и Солостар, какое из них лучше?

Сколько раз в день делать укол и какой интервал выдерживать между инъекциями? Мы рассмотрим одно из современных лекарств, попробуем выяснить, что выбрать - инсулин гларгин или подобное ему средство, а также какова их цена.

Лантус - современный инсулиновый препарат, действие которого направлено на понижение глюкозы в организме. Инсулин гларгин - основной активный компонент лекарства, который слабо растворяется при нейтральном ph и полностью соответствует инсулину человека. Лантус и инсулин гларгин - 2 названия препарата. Рассмотрим основные положения инструкции по применению средства «инсулин Лантус».

Средство является раствором, в котором основной компонент пребывает под воздействием особой кислой среды. За счет нее и происходит полное растворение. При использовании подкожно кислота нейтрализуется, образуются микропреципитаты, из них высвобождается в кровь действующее вещество. В плазму постепенно поступают малые его дозы, исключая резкое повышение уровня инсулина.

Благодаря микропреципитатам лекарство обладает длительным действием (от суток, через час после применения).

Форма выпуска

Раствор для инъецирования под кожу - прозрачный и практически бесцветный, выпускается во флаконах по 10 мл и стеклянных картриджах по 3 мл. Удобны в применении недавно разработанные система и ручка в виде шприца с картриджами (“ОптиКлик”, “ОптиСет”).

Аналоги

Раствор для применения подкожно - Лантус СолоСтар - имеет в составе то же действующее вещество, что и Лантус. Инсулин гларгин - основной рабочий компонент, присутствующий в обеих формах лекарства. Растворы для введения под кожу Левемир Пенфилл и Левемир ФлексПен обладают аналогичным механизмом действия, они включены в одну фармакологическую подгруппу.

Показания

Согласно инструкции по применению, инсулин Лантус назначают при:

1. инсулинозависимом сахарном диабете (1 типа;)
2. инсулиннезависимой форме заболевания (2 тип). Используется при беременности, неэффективности пероральных средств, снижающих сахар, наличии интеркуррентных болезней.

Противопоказания

Инструкция по применению сообщает, что препарат противопоказан:

1. когда повышена чувствительность организма к действующему веществу или иным дополнительным компонентам средства;
2. при лечении ребенка младше 6 лет.

В месяцы беременности препарат принимают по назначению специалиста.

Как применяют Лантус

В процессе использования следуйте правилам:

1. Введение средства осуществляется в подкожную жировую прослойку бедра или плеча, ягодицы, передней стенки живота. Препарат применяется однократно ежесуточно, области инъекции меняются, а между уколами выдерживается равный интервал.
2. Дозировку и время укола определяет врач – эти параметры индивидуальны. Средство применяется отдельно или комбинируется с другими лекарствами, предназначенными для понижения уровня глюкозы.
3. Раствор для инъекций не смешивают и не разбавляют препаратами инсулина.
4. Лекарство действует эффективно при введении под кожу, поэтому его не рекомендуется инъецировать внутривенно.
5. Когда пациент переходит на инсулин гларгин, необходим тщательный контроль уровня сахара в крови в течение 14-21 дней.

При смене лекарства схему подбирает специалист, основываясь на данных обследования пациента и учитывая особенности его организма. Чувствительность к инсулину со временем повышается в связи с улучшением процессов регуляции обмена веществ, и первоначальная дозировка препарата становится другой. Проводить коррекцию режима приема необходимо и при колебаниях массы тела, смене условий труда, резких переменах в образе жизни, то есть при факторах, способных спровоцировать предрасположенность к высоким или низким показателям глюкозы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Сочетание с другими лекарственными средствами влияет на обменные процессы, связанные с глюкозой:

1. Некоторые препараты усиливают эффект Лантуса. К ним относятся сульфаниламиды, салицилаты, пероральные средства, снижающие уровень глюкозы, ингибиторы АПФ и МАО и др.
2. Ослабляют воздействие инсулина гларгина диуретики, симпатомиметики, ингибиторы протеаз, единичные нейролептики, гормоны - женские, щитовидной железы и др.
3. Прием солей лития, бета-адреноблокаторов или употребление алкоголя вызвают неоднозначную реакцию - усиливают или ослабляют эффект препарата.
4. Прием пентамидина параллельно с Лантусом приводит к скачкам уровня сахара, резкой смене с понижения на повышение.

В целом лекарство имеет положительные отзывы. Сколько стоит инсулин гларгин? Цена средства в регионах колеблется в пределах 2500-4000 руб.

Характеристики препаратов-аналогов

Когда нет возможности преобрести Лантус, подбирается аналог.

Левемир

Как и Инсулин гларгин, Левемир имеет пролонгированный эффект. Однако профиль действия у средства плоский и менее вариабельный, чем у Лантуса.

Препарат принимают при сахарном диабете. Нежелательно назначать Левемир беременным женщинам, детям младше двух (по некоторым данным – шести) лет. Положительный момент - прием препарата Левемир не провоцирует набора веса у пациента. Какой инсулин применять - Лантус или Левемир? Левемир - дешевый аналог Лантуса, имеющий противоречивые отзывы. Если препарат предоставляется пациенту государством и нет нареканий при использовании – выбор очевиден. Сколько стоит Левемир в аптеке? Цена варьируется от 300-500 до 2000-300 руб. в зависимости от формы выпуска и количества флаконов. Если выбирать инсулин лантус, цена будет существенно выше.

Солостар

Солостар - полный аналог средства Лантус, имеющий идентичные свойства и противопоказания. Лекарство назначается детям старше 2 лет. Если сравнивать инсулин Лантус и Солостар, отзывы о них будут схожими. Чтобы определиться с выбором, обратите внимание на стоимость Солостара. Диапазон цен на препарат велик - от 400-500 до 4000 руб. в зависимости от технологии производства средства и его количества.

Итак, несколько ключевых моментов. Применение пролонгированных лекарств удобно, но не назначайте препараты самостоятельно – это прерогатива врача. Узнав, сколько стоит инсулин Лантус, поинтересуйтесь аналогами, если они подойдут в Вашем случае. Солостар не хуже в использовании, но при этом дешевле.

Инсулин человеческий длительного действия

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджные системы ОптиКлик (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма . Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21 A -Gly-инсулина и 21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулина. В присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

— детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять Лантус при беременности.

Дозировка

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Правила использования и обращения с препаратом

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки ОптиСет не предназначены для повторного использования и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом и не может быть передана другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

При каждом очередном применении всегда следует использовать новую иглу. Использовать только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.

Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.

Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

Если инъекцию больному делает другой человек, то ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.

Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.

Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.

Проверка инсулина

После снятия колпачка со шприц-ручки следует проверить маркировку на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Присоединение иглы

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприц-ручки к использованию

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.

Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении.

Вытащить полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращать дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохранить внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.

После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.

Выбор дозы инсулина

Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, ее надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.

Шкала остаточного инсулина на прозрачной емкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.

Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.

Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

Забор дозы инсулина

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

Следует проверить, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в емкости для инсулина.

Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.

Введение инсулина

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.

Иглу вводят п/к. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

Удаление иглы

После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы нельзя использовать повторно.

После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

Картриджи

Картриджи должны использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями, данными производителем устройства.

Инструкции по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно установки картриджа, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Необходимо строго следовать инструкции. Пустые картриджи повторно не используются. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, пользоваться ею нельзя.

Если шприц-ручка неисправна, в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина гларгина, который помещен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к ней.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед установкой картриджную систему следует осмотреть. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (также как при использовании шприц-ручки). Пустые картриджные системы повторно не используются.

Если шприц-ручка неисправна, то в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии ("сумеречное" сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; нечасто - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Местные реакции: часто (3-4%) - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в основном подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 6 лет отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как , клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Особые указания

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение в детском возрасте

клинических данных по применению у детей в возрасте до 6 лет в настоящее время нет.

При нарушениях функции почек

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

После начала использования картриджи, предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет и картриджные системы ОптиКлик хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Для защиты от воздействия света предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет, картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в собственных картонных упаковках.

Предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет не охлаждать.

После первого использования срок годности препарата в картриджах, предварительно заполненных шприц-ручках ОптиСет и картриджных системах ОптиКлик - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.