О биомедицинских клеточных продуктах. Новый закон о биологических клеточных продуктах

О биомедицинских клеточных продуктах

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;

2) реализация биомедицинского клеточного продукта - передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

6) образец биомедицинского клеточного продукта - биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;

7) клеточная линия - стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;

8) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) биологический материал - биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;

10) донор биологического материала (далее также - донор) - человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) донорство биологического материала - процесс посмертного предоставления биологического материала (далее - посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее - прижизненное донорство);

Каково сегодняшнее состояние российской трансплантологии, что тормозит ее развитие и что делается для улучшения ситуации, мы решили узнать у Сергея ГОТЬЕ, директора ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова» Минздрава России, главного специалиста-трансплантолога Минздрава России, председателя Общероссийской общественной организации «Российское трансплантологическое общество», академика РАН.

Сергей Владимирович, отечественная трансплантология начала развиваться относительно недавно. Какова Ваша оценка ее сегодняшнего уровня?

Начну с того, что первая успешная трансплантация органов -- пересадка почки от близнеца к близнецу -- состоялась в 50-х гг. прошлого столетия в Бостоне, продемонстрировав саму возможность проведения успешных органных трансплантаций. В СССР подобная операция (пересадка почки молодому человеку от его матери) впервые была выполнена в 1965 г. академиком Борисом Васильевичем Петровским, т. е. на 10 лет позже, чем в США, где за это время успели накопить не только серьезный хирургический опыт, но и навыки ведения пациентов после трансплантации. И это при том, что многие начинания в данной сфере, имеющие рациональное зерно, родились в нашей стране. Но, к сожалению, эти идеи советских ученых по ряду причин оказались не востребованы на родине и реализовались в западных технологиях. Достаточно вспомнить успешные эксперименты по пересадке сердца, осуществленные Владимиром Петровичем Демиховым -- основоположником экспериментальной трансплантологии. Своими работами он показал, что добиться реваскуляризации (восстановления кровообращения в органах) вполне реально, и это может быть использовано в некоторых моделях трансплантации. Ученый пересаживал легкие, сердце, комплекс «сердце -- легкие», печень, почки. У нас его часто критиковали за эмпирический характер работ, однако в западной литературе имеется огромное количество ссылок на научные труды Демихова.

В результате на сегодняшний день западные школы трансплантологии ушли в своем развитии очень далеко, значительно обогнав нашу страну по числу операций.

-- Какие органы сегодня могут быть пересажены?

В мире проводятся операции по пересадке почки, печени, поджелудочной железы, сердца, легких, комплекса «сердце -- легкие». Реже -- тонкой кишки, конечностей, лица. Совершенно новое направление в акушерстве и гинекологии -- пересадка матки в целях наступления и вынашивания беременности.

В России осуществляется трансплантация почки, печени, поджелудочной железы, сердца и легких, т. е. жизненно важных органов.

-- Насколько благоприятен исход таких операций?

Конечно, иногда случаются ранние летальные исходы, особенно когда речь идет об операциях по пересадке сердца или легкого, т. е. о чрезвычайно тяжелых, порой умирающих пациентах. Тем более что результат не всегда зависит от врача. Статистика говорит о том, что приемлемая ранняя постоперационная летальность при этих операциях не должна превышать 10% (в нашем центре этот показатель составляет в среднем 6%). Намного лучше ситуация с трансплантацией печени, в этом случае мы говорим о 95%-ной выживаемости. Не должны иметь летальных исходов операции по пересадке почки.

А сколько всего операций по трансплантации печени и почек выполняется в нашей стране? Как это соотносится с показателями других стран?

В России ежегодно проводится порядка 1 тыс. операций по пересадке почки, 300 -- печени, 200 -- сердца, 50 -- поджелудочной железы, 20 -- легкого. Это чрезвычайно мало и должно быть увеличено как минимум в 10 раз. Для сравнения: в США, являющихся лидером по количеству пересаживаемых органов, только операций по трансплантации почки выполняется около 16--17 тыс. в год. В целом в США и Испании в год проводится около 90 органных трансплантаций на миллион населения, в Германии, Италии и Франции -- от 50 до 70, тогда как в России чуть больше 10, да и то в основном за счет активности медицинских учреждений Москвы.

Кстати, из 1 500 трансплантаций, выполненных в прошлом году в России, 340 были осуществлены в нашем центре, 97 из них -- операции по пересадке сердца. А годом ранее мы выполнили 100 трансплантаций сердца -- беспрецедентное в мировой практике число операций для одного учреждения! Это достижение было отмечено нашими иностранными коллегами на международном конгрессе по трансплантации сердца.

-- Как Вы считаете, почему так медленно растет количество трансплантаций в России?

Во многом это связано с недопониманием на местах, опасениями руководителей регионов, вызванными их недостаточной информированностью о проблеме, в т. ч. о законодательном обеспечении трансплантологии. Вторая причина -- отсутствие единой государственной системы обеспечения донорскими органами.

-- В каких российских регионах делается наибольшее количество трансплантаций?

Подавляющая часть таких операций проводится в Москве. На ее территории расположено множество федеральных учреждений, которые выполняют различные виды трансплантации, принимая пациентов со всей России и обеспечивая их донорскими органами. В организации донорства в Москве я вижу большую заслугу московского Департамента здравоохранения.

Среди передовых регионов, например, Краснодарский край и Кемеровская область. Правда, из-за особенностей бюджетной политики бывают ситуации, когда, к примеру, пациент из Майкопа Адыгейской области не может сделать операцию в соседнем Краснодаре, а вынужден ехать в Москву и вставать в лист ожидания наряду с огромным количеством больных из разных российских регионов.

-- Во сколько обходятся операции по пересадке органов российскому бюджету?

Суммарная стоимость проведения операции и последующего годового наблюдения за пациентом не превышает 2 млн руб. на человека, что значительно ниже затрат на больного, находящегося на гемодиализе. Таким образом, замена гемодиализа у одного пациента на трансплантацию почки позволит государству сэкономить. Учитывая, что в России в год нужно пересадить не менее 8 тыс. почек, экономия будет значительной.

Необходимо подчеркнуть, что трансплантация органов гражданам РФ полностью оплачивается государством.

-- Отвечает российское законодательство требованиям современной трансплантологии?

В своей деятельности мы руководствуемся законом РФ от 22 декабря 1992 г. №4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Он позволяет нам работать, но уже устарел. Закон 1992 г. устанавливает перечень объектов трансплантации, закрепляет презумпцию согласия на посмертное изъятие органов и (или) тканей, регламентирует вопрос изъятия органов у живых доноров, запрещает осуществлять коммерческие сделки с органами, но в нем, к сожалению, нет очень важных положений, регламентирующих функции и ответственность всего остального медицинского сообщества по отношению к органному донорству. Сегодня мы ждем принятия подготовленного Минздравом нового законопроекта, в котором очень подробно, «пошагово» расписывается процедура посмертного донорства и трансплантации органов.

Как известно, США лидируют не только по числу трансплантаций, но и по количеству пациентов, находящихся в листе ожидания на пересадку органов. А как обстоят дела у нас?

Действительно, сегодня в США только в лист ожидания на пересадку почки (наиболее востребованный вид трансплантации) включено около 90 тыс. человек, тогда как в России -- 2--3 тыс. реципиентов. Это означает, что больных не направляют на трансплантацию, а назначают пожизненный гемодиализ, и они в конце концов умирают от различных нарушений внутренних органов. Либо пациенты просто не доходят до диализа, а умирают от различных осложнений почечной недостаточности.

-- Какой вид трансплантации, родственная или трупная, по Вашему мнению, должен превалировать?

На сегодняшний день в большинстве стран, включая Россию, преобладает трупная трансплантация. Правда, есть опыт Японии, где используется только родственная трансплантация, поскольку на данном этапе там плохо развивается посмертное донорство. Соответствующий закон у них есть, но почему-то не работает.

Как человек, врач и глава семейства, я считаю, что родственная трансплантация не может быть единственным путем развития. О ней можно говорить только при пересадке почки, части печени и -- иногда -- части кишки, особенно если речь идет о больном ребенке.

Да, мы умеем удалять почки и оперировать печень у донора так, чтобы человек потом прекрасно себя чувствовал, и я был первым в стране, кто сделал родственную трансплантацию части печени. И сейчас делаю по две такие операции для детей еженедельно.

Но отказа от трупного донорства в пользу родственного быть не должно. Это граничит с геноцидом. Мы не должны спекулировать понятием гуманизма прижизненного донорства в ущерб развитию в стране идеологии и практики донорства посмертного.

-- Сергей Владимирович, с какими сложностями в нашей стране связано посмертное донорство?

В России действует презумпция согласия. Согласно закону, под ней подразумевается, что человек, не заявивший ранее о нежелании быть посмертно донором органов, автоматически им является. Но могут быть особые обстоятельства, например недовольство родственников. В случае активных возражений никто не настаивает на изъятии органов умершего, т. е. имеет место т. н. мягкая презумпция согласия.

Если говорить о мировом опыте, то в Австрии, например, существует жесткая презумпция согласия. Никаких возражений со стороны родственников не принимается. Да их там и нет. Все знают: если человек умер -- он будет донором в 100% случаев, если его органы подходят. Это идеология нации.

В Испании донорство является национальным приоритетом. В этой стране благодаря предпринятым гигантским усилиям со стороны медицинского сообщества, общественности, правительства, а также разъяснениям католической церкви была проведена очень мощная информационная кампания. В результате был принят закон на основе презумпции согласия, когда стало очевидным, что нация готова и не возражает против посмертного донорства. Но традиции настолько сильны, что, несмотря на презумпцию согласия, с родственниками всегда разговаривают, что не влияет на результат: 34 донорских изъятия (90--100 органов) на 1 млн населения в год. Это немало. Похожая ситуация и во Франции.

А вот в России такого нет. Наше население недостаточно образовано и зачастую неверно информировано. Не зная закона, не читая научной литературы и будучи дезориентированы некоторыми СМИ, многие россияне не допускают мысли о том, чтобы быть полезными обществу после смерти. Что не может не сказываться на количестве сделанных операций.

-- А какова ситуация у наших соседей -- Украины и Белоруссии?

В Украине, после того как она стала самостоятельным государством, была принята презумпция информированного согласия, что поставило крест на трансплантологии. До этого они руководствовались законом о трансплантации, в основе которого был наш закон от 1992 г.

А вот в Белоруссии, например, абсолютно такой же закон, как у нас. Но если у нас этот закон действует не всегда, то там он работает в 100% случаев, благодаря чему Белоруссия полностью обеспечивает себя донорскими органами.

-- Появились ли в последнее время новые возможности снижения дефицита донорских органов?

С накоплением научных данных и клинического опыта постепенно расширяются возможности использования органов. Если раньше, лет 20 назад, человек старше 60 лет не мог считаться донором, то сейчас ситуация изменилась. Люди этой возрастной категории все чаще становятся донорами таких органов, как печень и даже сердце. Еще несколько лет назад среди доноров сердца не могло быть людей старше 30 лет. Сейчас мы пересаживаем сердца 55-, 60-летних, если они нормально функционируют.

-- Насколько велик риск отторжения пересаженного органа?

Этот риск на современном этапе минимален. Конечно, орган в любом случае подвергается иммунной атаке организма реципиента. На фоне этих иммунных реакций и воздействия принимаемых иммуносупрессоров он постепенно изнашивается. Поэтому, как бы мы с этим ни боролись, существуют определенные сроки функционирования пересаженного органа. Но случаи, когда «отваливалась» только что пересаженная почка, давно остались в прошлом. Подготовка пациента и те лекарства, которые он принимает, практически исключают острое отторжение. Мало того, мы сейчас набираем опыт по трансплантации органов при несовместимости групп крови, который уже опережает зарубежную клиническую практику. Это позволяет нам существенно расширить возможности пересадки. Если, например, у человека нет родственного донора нужной группы крови, мы можем его подготовить, убрав из крови антитела и снизив возможность иммунного ответа, и затем пересадить орган. Особенно хорошо такой подход оправдал себя при проведении операций по трансплантации органов у детей.

-- Борясь с отторжениями, мы идем в ногу с миром?

Конечно. Мы пользуемся теми же лекарствами, что и весь мир.

-- Как часто нашим пациентам делают пересадку органов за рубежом? Насколько это целесообразно?

К счастью, это происходит довольно редко. Такие операции проводятся в странах, где трансплантация является бизнесом, например в Пакистане или Китае (в этой стране зачастую используются органы казненных людей, что, по моему мнению, аморально). Попасть же в европейскую клинику на трансплантацию практически невозможно, поскольку донорских органов не хватает для собственных жителей.

С одной стороны, трансплантация в Пакистане обойдется дешевле, чем в Европе или Соединенных Штатах, особенно для жителей Дальнего Востока, а с другой -- непонятно, как там решаются вопросы, всегда сопутствующие операции, например гигиены. Случается, что по возвращении реципиентов на родину их приходится лечить и удалять пересаженные органы в связи с инфекционными осложнениями.

-- В какой степени российские врачи сегодня готовы работать в области трансплантологии?

Все зависит от возможностей медицинского учреждения. Если в нем созданы нормальные условия для трансплантации, для защиты этой идеологии, врачей не вызывают в прокуратуру после появления очередных домыслов в прессе, то почему бы им не заниматься этим направлением? Но ведь зачастую происходит обратное, при том что трансплантологов в стране не хватает.

Интеллект и профессионализм врачей, материальная база, необходимая для проведения трансплантаций, -- все это сегодня есть. Однако до сих пор нет эффективного механизма получения донорских органов.

Говоря о проблемах трансплантологии, Вы часто ссылаетесь на западный опыт. А насколько активно возглавляемый Вами центр участвует в международных проектах?

Мы участвуем в различных международных регистрах и исследованиях. Развиваем партнерские отношения, практикуем взаимные поездки. Мы себя ощущаем частью Всемирного общества трансплантологов. Поэтому соблюдаем все принципы, которыми руководствуется международное сообщество: положения ВОЗ, Стамбульскую декларацию, препятствующую трансплантационному туризму и трафику органов. В частности, собираемся принять участие в подписании международной конвенции по профилактике трафика и по вопросам предотвращения торговли органами. Хотя на территории России этого нет, мы не можем игнорировать международные протоколы.

-- Сергей Владимирович, с чем был связан выбор профессии трансплантолога?

До 1990 г. я работал хирургом и не планировал заниматься трансплантологией. Но когда встал вопрос о новых направлениях работы Центра хирургии им. Б.В. Петровского, где я тогда работал, и мне предложили заняться пересадкой печени, я согласился. Тем более что к тому времени в центре хирургии уже был накоплен огромный опыт по пересадке почки, проведено более 1 тыс. операций. Мы испытывали иммунодепрессанты, очень продвинулись в области как трупных, так и прижизненных трансплантаций почки от родственников. На этом фоне решили заниматься и печенью.

Известно, что вы потомственный врач, медиками были Ваш двоюродный прадед и родители. Пошли ли по Вашим стопам Ваши дети?

У меня сын -- врач, две дочери -- врачи, одна из них работает в нашем центре.

Беседовала Ирина ШИРОКОВА , «Ремедиум»

Всего несколько дней назад , которые в нашем праве посвящены использованию человеческих клеток и тканей (биоматериалу). Вчера вечером материал устарел... 23 июня 2016 г. Президент РФ подписал Закон № 180-ФЗ О биологических клеточных продуктах (далее - БКП). Детальное рассмотрение данного документа займет немало времени (закон большой - аж 127 страниц и местами совершенно не ясно, зачем нужны те или иные нормы...), однако ряд положений, связанных как раз с оборотом биоматериала, можно кратко рассмотреть сейчас.

1. Закон определил, что таоке биоматериал (ст. 2), это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и паталогические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Достаточно широко, чтобы едва ли не все, кроме человеческих органов, туда попало.

2. Сфера действия данного закона довольно ограниченна. Согласно ст. 1 он применяется только в связи с БКП на всех этапах их «жизни» (от разработки и испытания до уничтожения), а также к забору и обороту человеческого биоматерилаа - но только в целях производства БКП. Закон не относится не только к донорству крови (ее компонентов), или к сфере репродуктивных технологий, но даже к забору биоматериала для научных или учебных целей.

Подобное различие выглядит, на мой взгляд, странно. Основная часть биоматериала во всем мире собирается либо в ходе медицинских вмешательств, либо научными центрами. Именно они аттрибутируют, анализируют, хранят и предоставляют заинтересованным лицам человеческие клетки и ткани, учреждая для этого всевозможные биобанки. Во множестве случаев они выводят и те чистые клеточные линии, на которых испытываются те или иные лекарства. Выходит, что вся эта деятельность по-прежнему остается вне специального правового регулирования? Или п. 3 ст. 37, который разрешает уполномоченному органу исполнительной власти устанавливать правила работы биобанков, будет использован для решения всех возникающих вопросов в ведомственном приказе, то есть для расширения административного регулирования тех отношений, которые должны регулироваться законом?

3. Формально, только указанной сферой ограничены и принципы использования биоматериала - добровольность, соблюдение охраняемых законом тайн, соблюдение требований безопасности (ст. 3). Эти принципы видятся относительно понятными и не требуют, на мой взгляд, подробных комментариев.

3.1 Зато следует выделить принцип недопустимости создания эмбрионов в целях производства БКП, а также использования при их разработке или производстве материалов, оплученных путем "прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса".

В общем виде понятно, что аборт не должен стать средством наживы (и в этом смысле появление такой нормы - прогресс по сравнению с действующим режимом, когда к абортированным тканям могут быть применены только правила о медицинских отходах). Однако законодатель в этих же правилах противопоставил эмбрион плоду («развития эмбриона ИЛИ плода человека»), что вынудит всех искать ответ на вопрос, в чем же между ними разница. Например, ст. 3 испанского закона О биомедицинских исследованиях говорит о том, что эмбрион - стадия развития до 56 дня, а плод - та стадия развития эмбриона, когда он имеет сформированные органы и внешность человека, начиная с 57 дня после оплодотворения и до родов. У нас ранее эмбрион определялся как зародыш человека на стадии развития до 8 недель (ст. 2 О временном запрете на клонирование человека). Значит ли это, что и у нас эмбрион - первые 56 дней, а затем - плод?

3.2 Следует также остановиться и на принципе безвозмездности. Согласно той же самой ст. 3 он является основой обращения БКП. Однако далее закон говорит о недопустимости купли-продажи биологического материала. Неизбежно возникают вопросы: а менять можно? а передать как материал в договоре подрда (НИОКР)? а предоставлять безвозмездно? Положительный ответ сделает введенное правило формальаностью, которую просто обойти.Кроме того, ничто не мешает сначала в научных целях получить клеточную линию (ст. 3), которая может отчуждаться совершенно спокойно не возмездных началах (ибо не подпадает под определение биоматериала)

Кроме того, не понятно, в каких отношениях запрет купли-продажи может иметь значение. В отношениях по забору биоматериала? Вряд ли - он будет дублировать ранее сформулированный принцип безвозмездности. В отношениях по производству БКП (то есть в отношениях между организацией, которая его получила, и третьими лицами)? Подобное толкование объясняет самостоятельность принципа, но заставляет делать и новые выводы.

Во-первых, подобный подход неизбежно получит значение общего начала в российской биомедицине. Он основан на идее беценности человеческого тела и его производных, которые не могут быть как таковые источниками получения финансовой выгоды (ст. 21 и 22 Конвенции о правах человека в биомедицине, Овьедо, 1997). В действующем российском праве подобного положения нет, указанная конвенция нами не ратифицирована. Однако она созвучна тем базовым идеям бескорыстного донорства, которые являются основами нашего законодательства о донорстве крови или трансплантологии (само понятие донора также ориентирует нас на безвозмездность).

Однако, во-вторых, он едва ли будет соблюдаться - уже давно понятно, что светлые идеи недопустимости превращения человеческого тела в товар на практике не работают. И потому для донорства крови законодатель уже допускает возмездность, для ее передачи - отчуждение за плату, рынок половых клеток уже никого не смущает... И в области оборота БКП недопустимость купли-продажи (если понимать ее широко - как недопустимость возмездных сделок с биоматериалом) будет означать не что иное как остановку процесса научных исследований и производства, ибо затраты за сбор, хранение и анализ биоматериала нечем будет окупить.. Понятно, что у разработчиков и производителей обратная цель, а значит, вовлечение тканей в коммерческий оборот и у нас будет нарастать.

4. Согласно ст. 33 сбор биоматериала производится лицензированной медицинской организацией почему-то только на основании договора с производителем БКП и за его счет. Означает ли это, что медицинская организация - лишь агент и право на биоматериал сразу переходит к производителю? На чем основано это ограничение? Думается, что оно носит формальный характер и не препятствует и иной деятельности по сбору материала. Ведь его получение для научных или иных целей данным законом вообще не регулируется... Поэтому его можно собрать и затем предоставить. Возможно, ситуацию разрешат очередные правила получения биоматериала, которые предстоит утвердить уполномоченному органу (п. 2 ст. 33).

Ему же придется разработать и форму информированного согласия на донорство биоматериала (п. 8 ст. 33). Вообще, правила об ИДС на забор биоматериала в данном случае прописаны заново и потому предстоит сопоставить их как с правилами об ИДС в ФЗ Об основах охраны здоровья граждан, так и с введенным ноывм законом понятием "информационный листок пациента», в котором не только содержится информация о клиническом исследовании БКП, но и подтверждается согласие пациента в нем участвовать (ст. 2).

5. Ознакомление с правами донора (п. 1 ст. 34 - отказ от предоставления материала, получение информации, в том числе - с результатами обследования, получение помощи в рамках госгарантий в случае осложнений, "защиту прав и охрану здоровья") оставляет открытым вопрос о том, а зачем донору жертвовать свои ткани. Применительно к закону о донорстве крови уже отмечалось, что отсутствие идеи полного альтруизма не позволяют обеспечить необходимый запас донорской крови (см. Мохов А.А.. Новый закон о донорстве крови не решает главной проблемы - обеспеченности здравоохранения донорской кровью и ее компонентами //Медицинское право. 2013. № 1.). Однако в области донорства крови идея бескорыстной помощи больным имеет давнюю историю и относительно широко распространена в обществе. В области же новых технологий, которые, очевидно, будут направлены на извлечение прибыли конкретными производителями, побудить граждан что-то сдать будет ощутимо тяжелее.

5. Донор обязан сообщить информацию о своем здоровье (п. 2), перечень существенных обстоятельств здесь также будет утвержден на ведомственном уровне, а также пройти медобследование (при прижизненном донорстве). Интересно положение о том, что искажение информации о своем здоровье является основанием для ответственности (административная законом не установлена, видимо, речь идет о гражданско-правовой...).

6. Неприятный сюрприз ождает те организации, которые уже создаи у себя биобанки или собираются их создать. П. 3 ст. 37 предписывает Минздраву утвердить требованя к их организации и деятельности, а также правила хранения биоматериала и приготовления клеточных линий.

7. Наконец, п. 1 ст. 38 указывает, что непостребованные клеточные линии и биологический материал подлежат уничтожены в порядке, который предусмотрен законодательством об охране здоровья граждан. На сегодня ФЗ-323 есть только ст. 49 «Медицинские отходы», которая содержит только одно содержательное правило - медицинские отходы утилизируют в порядке, который предусмотрен санитарно-эпидемиологическим законодательством. На практике это означает необходимость применять “Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами” , согласно которому БКП будет, скорее всего, отнесен к классу Б или В. Такие отходы должны быть, если коротко, выкинуты (Б (органов, тканей и т.д. п. 4.18 предписывает их захоронение в специальных могилах или сжигание, а п. 5.2 допускает их обезвреживание централизованным способом, предполагающим их вывоз за пределы территории организации, в которой они образовались. Пункт 5.9 устанавливает правила термического уничтожения отходов классов Б и В на мусоросжигательном заводе) . Масса ссылок нормативного материала для того, чтобы указать на урну, едва ли это верх законодательной техники…

Итак, наше законодательство обогатилось новым актом, который прямо регулирует процесс получения, оборота и уничтожения биоматериала, хотя бы и одной только сфере - БКП. Появление общих начал в данной области, безусловно, окажет положительное влияние и на соседние области, сделав применение закона более системным. Однако в частностях новый закон вызывает, как обычно, множество вопросов. И ведь мы пока погвоорили лишь про "вспомогательные" нормы. Главное-то еще впереди...

Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты», – рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора.

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Закон (ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах») напрямую коснется медицинской отрасли, например, эстетической медицины. В целях омолаживания лица и кожи в России была создана SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin). Это персонифицированный комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента – фибробластов. Технология заключается в выделении и выращивании фибробластов (клеток, продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи) из небольшого фрагмента кожи, полученного из заушной области пациента, где клетки максимально защищены от ультрафиолетового излучения и других неблагоприятных факторов окружающей среды. Достаточное для терапии количество фибробластов доставляют в клиники, где сертифицированные врачи-косметологи по специальной методике вводят их в кожу пациента. Часть полученных фибробластов кожи пациента закладывают в криобанк, где в жидком азоте в индивидуальных ячейках они могут храниться неограниченное время и использоваться в течение жизни пациента. Поскольку фибробласты получают из кожи самого пациента, проходящего терапию, то снимаются многие риски, связанные с применением клеточных технологий.

Вадим Зорин, разработчик SPRS-терапии, единственный в России прошел все этапы разработки клеточного препарата от первой (доклинические испытания) до конечной (постмаркетинговые клинические исследования) стадии и получил официальное разрешение Росздравнадзора на применение технологии. По его словам, успешный опыт применения технологии для тысячи пациентов позволяет уверенно говорить о ее безопасности и эффективности.

Однако не обо всех технологиях можно говорить так уверенно.

Что такое биомедицинские клеточные продукты

К ним документ относит продукты, содержащие выращенные живые клетки человека. Они применяются в различных исследованиях и в медицине. Важно, что под действие закона не попадают технологии, связанные с вопросами репродукции (например, искусственное оплодотворение) и трансплантологии (например, трансплантация костного мозга, кожи, печени, почек и других органов и тканей). Не подпадают под действие закона и применения клеточных технологий для сугубо научных или образовательных целей.

Речь идет о технологиях, которые позволяют выделять собственные или чужие клетки и использовать их для лечения пациента. Клеточные продукты могут использовать в регенеративной медицине – для ускорения заживления ран и восстановления тканей после хирургической операции, а также в эстетической медицине, например, для омолаживания кожи или предотвращения образования рубцов. Начальник Центра биомедицинских технологий Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ Илья Еремин в разговоре упомянул, что применение клеточных продуктов в медицине – это уже давно настоящее, а не будущее, в том числе и в российских клиниках. В некоторых российских медицинских организациях накоплен довольно большой опыт по применению клеточных продуктов. С принятием закона появились реальные правила, определяющие процесс легитимизации разработок регенеративной медицины.

Например, будут регламентироваться все манипуляции с клеточными культурами, предназначенными для введения пациенту. Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались. Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.

Суть документа

В первую очередь закон «откроет» биомедицинскую область для государственного регулирования. Для того чтобы определить объект регулирования закона, впервые вводятся такие понятия, как «клеточная линия», «донор биологического материала», «дифференцировка клеток» и многие другие. Закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериал, полученный из эмбрионов или плодов человека. Это заставляет исследователей и бизнес сфокусироваться на разработке продуктов, основанных на постнатальных клетках, то есть взятых уже после рождения. Во многом это позволяет минимизировать риск злокачественной трансформации клеток (что уже не раз отмечалось ранее для эмбриональных стволовых клеток), а также снизить этические и криминальные риски.

Закон утверждает, что донорство биологического материала основано на принципах добровольности и безвозмездности. Запрещаются купля-продажа биологического материала и такие одиозные подходы, как искусственное создание эмбриона человека, прерывание или нарушение процесса развития эмбриона или плода человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Добровольность донорства при этом подтверждается документально либо самим донором, если речь идет о прижизненном донорстве, либо, если речь идет о посмертном донорстве, – его ближайшими родственниками. В последнем случае родственники подтверждают то, что он при жизни не отказывался от потенциального донорства такого рода.

Устанавливается, что медицинскую помощь с применением клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по специализированной дополнительной профессиональной программе. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов законом не разрешается.

Также вводится требование об обязательной регистрации «впервые подлежащих вводу в обращение в РФ» клеточных продуктов для применения в медицине. Регистрационное удостоверение выдается со сроком действия пять лет, а затем продлевается. Для прохождения регистрации, регламентируются правила этической экспертизы, доклинических и клинических исследований, а также процедура взаимодействия с госорганами. В конечном счете, решение о регистрации принимается на основании экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.

При этом закон не имеет обратной силы, и продукты, ранее уже зарегистрированные в том или ином виде, не подлежат обязательной перерегистрации. Эта норма была изначально жестче, но отредактирована во взаимодействии с представителями бизнес-сообщества.

Для регистрации биомедицинских клеточных продуктов создается специальный государственный реестр и особый уполномоченный федеральный орган, что вызывает дискуссию в профильном экспертном сообществе – ведь соответствующий рынок сегодня в России крайне мал, и создание нового бюрократического органа представляется многим избыточным. Возможно, более эффективно было бы передать соответствующие полномочия какой-либо уже существующей структуре.

Другим очень важным положением закона, которое приветствуют мои коллеги, является комплекс мер по защите пациента, попавшего в группу клинических испытаний клеточного продукта. Пациент должен быть информирован в письменной форме, как о самом продукте и его ожидаемой эффективности, так и о целях и продолжительности исследования, а также о степени риска, которому он может подвергнуться в связи с участием в исследовании.

Жизнь и здоровье испытуемого подлежат обязательному страхованию за счет организации, испытывающей технологию. При этом в случае наступления страхового случая, выплаты, согласно закону, должны варьировать в диапазоне от 500 тыс. до 2 млн. руб., если речь идёт об инвалидизации пациента или его смерти в ходе проводимых исследований.

Международная перспектива

По словам Артура Исаева, директора компании Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) и одного из российских капитанов отрасли клеточных технологий, принятый законопроект примерно отражает ситуацию в данной отрасли в США и странах Евросоюза несколько лет назад. Дело в том, что еще при Дж. Буше-младшем было принято законодательство, строго ограничивающее применение клеточных медицинских технологий, примерно так же, как это сделано в ФЗ № 180. Следом за США, похожие законопроекты стали принимать и страны ЕС. Вместе с тем, такая консервативная трактовка не позволяла развивать отрасль быстро, в соответствии с прогрессом в смежных областях фундаментальных исследований. Поэтому сначала Великобритания, затем США, а следом и остальные страны ЕС начали отменять ограничения на использование естественных или искусственных эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала. Конечно, это весьма дискуссионный вопрос с этической точки зрения, но, по-видимому, способный придать новый импульс инновационным разработкам, особенно в сфере регенеративной медицины.

Влияние закона на инновации в России

Почти все мои коллеги сходятся в некоторых положительных особенностях документа: наконец выводится из «серой» области важная сфера медицинских технологий. Сергей Ларин, заместитель директора Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева, создатель первых в России препаратов генно-клеточных противоопухолевых вакцин для иммуногенотерапии злокачественных опухолей, считает, что прописанная в законе процедура регистрации новых продуктов позволит придать уверенности инвесторам, вкладывающим средства в их разработку. Это позволит усилить пул отечественных высокотехнологичных производств в данной области и ускорить темпы внедрения новых разработок. Соответственно, создаются и предпосылки для создания продуктов, конкурентоспособных на мировом рынке.

Закон не регламентирует научные разработки, поэтому на ситуацию с фундаментальными исследованиями он, скорее всего, не повлияет. В то же время, прописанная в законе процедура прохождения доклинических и клинических исследований подразумевает существенно большие объемы инвестирования в каждый продукт. Это, безусловно, повысит стоимость разработки и вывода каждого продукта на рынок. С этим согласны и другие ученые. Так, лаборатории Вадима Зорина, Ильи Еремина и Павла Копнина из Онкоцентра им. Блохина впервые установили, что подвижная часть десны является лучшим на сегодня источником стволовых клеток, способных к дифференцировке (превращению) в том числе и в мышечную ткань, что долго являлось нерешенной задачей. Работа ученых была в 2016 опубликована в престижном журнале Cell Cycle. По словам Еремина, это огромный потенциал для внедрения технологии в клинику, теперь, благодаря закону, стали понятны все этапы, необходимые для внедрения нового продукта в клиническую практику.

Закон – это хорошая инициатива. Однако он, к сожалению, пока не имеет никаких положений, стимулирующих инвестиции в отрасль, не предполагает возможность ускоренной регистрации для ряда продуктов, где это уместно, не имеет упрощенных требований для минимально манипулируемых продуктов и содержит ряд, по-видимому, излишних ограничений по ксеногенным клеткам и линиям эмбриональных клеток. Артур Исаев считает, что для регистрации клеточных продуктов по данному закону инвестиции нужны длительные и существенные. В целом же у закона больше преимуществ, чем недостатков для отрасли. Скорее всего, все остальное регулятор доработает в будущем.