Появится ли пентаксим летом в. Дефицитные вакцины: вернутся ли иностранные препараты на российский рынок
В соцсетях набирает обороты паника по поводу исчезновения импортных вакцин для прививок из Нацкалендаря: звучат обвинения в адрес фарммафии, чиновников Минздрава и идеологов «импортозамещения». Появляется и реклама нового вида медтуризма - вакцинного, например, в соседнюю Финляндию. Но реальность страшнее, и никакой «туризм» от нее не защитит: в мире сложился глобальный дефицит инактивированной вакцины от полиомиелита, а в России ее не производят.
Паника
Среди исчезнувших или исчезающих препаратов чаще всего называют «ФСМЕ-Иммун Джуниор» от клещевого энцефалита, «Зоставакс» от опоясывающего лишая, «Энджерикс В» от гепатита В, «Приорикс» (вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита). Официальные лица, как правило, никаких разъяснений не дают, только подогревая этим ажиотаж. Наиболее распространенные причины перебоев с вакцинами, которые озвучивают поставщики - нахождение вакцины на перерегистрации, несвоевременные госзакупки или какие-либо бюрократические препятствия.
Ситуация эта неприятная, но все-таки не критичная. Так, для вакцинации против гепатита B в России зарегистрировано несколько препаратов: 6 моновакцин, которые содержат только антиген к гепатиту В. И три комплексные поливакцины, направленные на выработку иммунитета к двум и более инфекциям. Среди иностранных производителей - компании Западной Европы, Южной Кореи, Индии.Кроме бельгийского "Приорикса" против кори, краснухи и паротита россиянам доступны американско-голландская MMR-II и британская "Эрвевакс".
Настоящие проблемы
Реально опасная ситуация складывается с прививками от одной из наиболее грозных инфекций - полиомиелита. Сегодня большинство субъектов РФ испытывают острую нехватку вакцины против полиомиелита, или ее у них нет вообще. А в медучреждениях нет достоверной информации о сроках поставки вакцины, ее объемах и порядке распределения, сообщает общественная организация защиты прав потребителей «Гражданский патруль» в докладе, направленном в Госдуму и Администрацию Президента. По данным организации, дефицита нет только в 12 регионах, предусмотрительно закупивших большой запас вакцин за средства собственных бюджетов. Но надолго этих запасов все равно не хватит.
По данным Роспотребназдора, в течение первых 6 месяцев 2017 года план по вакцинации и ревакцинации против полиомиелита был выполнен на 50,8% и 51,5% соответственно. В итоге, например, в Нижнем Новгороде полученную партию вакцины распределили между медучреждениями для иммунизации групп риска - недоношенных детей с малым весом, с иммунодефицитом, онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию, с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка. Остальным было предложено ждать.
Проблему признают и в Минздраве. Как сообщила в ноябре глава ведомства Вероника Скворцова, Россия впервые столкнулась с ситуацией, когда фактически без предупреждения объемы противополиомиелитной моновакцины, поставляемой из-за рубежа, сократились в 13,6 раза - с 2,3 млн доз до 169 тыс. доз. Речь идет о зарегистрированных в России «Имовакс полио» (Франция) и «Полиорикс» (Бельгия). По данным Минздрава, перебои с поставками инактивированной (убитой) противополиомиелитной вакцины (ИПВ) отмечаются во всем мире, а собственной ИПВ у России нет. Однако, есть надежда, что дефицит будет ликвидирован в январе-феврале 2018 года. По крайней мере, контракты на поставки поставку 1,74 млн доз пятивалентной вакцины (от 5 инфекций) с полиокомпонентом были заключены еще в конце августа.
Куда делась вакцина от полиомиелита
По большому счету, проблему спровоцировала ВОЗ. Как рассказал МедНовостям вирусолог, д.м.н., профессор РАН Александр Лукашев, в конце 2016 года организацией был принят Глобальный план по эрадикации полиомиелита, в которой всем странам предписывалось перейти с живой полиомиелитной вакцины на более безопасную инактивированную. Например, в России раньше всем детям прививали отечественную вакцину, которая содержит живой вирус (закапывали препарат малышу в рот). Теперь в первые два раза (в 3 и 4,5 месяца жизни) дети должны получать ИПВ.
Преимущества ИПВ, основные из которых - отсутствие риска вакциноассоциированного паралитического полиомиелита, а также риска неудачи вакцинации (из-за прерорального применения) никто не оспаривает. Однако, переходный период предусмотрели небольшой - до 2019 года. Это и вызвало дефицит на международном рынке - производители оказались просто не в состоянии обеспечить всех.
Как пытались спасти ситуацию
Существует три вида вакцин от полиомиелита - живая (производится в России, в том числе, на экспорт), моновалентная (только от полиомиелита) и поликомпонентная (от нескольких заболеваний, включая полиомиелит). Этим летом для выполнения оказавшихся из-за дефицита ИПВ под угрозой срыва планов вакцинации правительство было вынуждено выделить из Резервного фонда почти 1,2 млрд рублей на закупку дорогостоящей многокомпонентной вакцины с ИПВ-компонентом.
Для госсектора начали массово закупать француский «Пентаксим» от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции (хотя поликомпонентная вакцина не всегда подходит для повторной вакцинации). Препарат использовали для вакцинации детей первого года жизни. Но, в конце концов, пропал и «Пентаксим».
«Тут есть два пути, и оба плохие, - говорит Лукашев. - Можно ждать, пока появится инактивированная вакцина, но если речь идет о ребенке 3-4 месяцев, то с каждым днем будет нарастать риск того, что он заболеет полиомиелитом. Пока этот риск очень низкий, и им можно пренебречь - все-таки вспышек полиомиелита у нас нет, но с каждым днем он нарастает. Подождать вакцину две недели или месяц допустимо, а вот три месяца или год - это уже много ».
Второй вариант - сразу привиться доступной в России живой пероральной вакциной, этими капельками. Но у них есть риск осложнений: примерно в одном случае из 150 тысяч можно получить вакциноассоциированный полиомиелит . В последние годы в рамках российского Нацкалендаря применялась такая схема: сначала делали две прививки импортной ИПВ, которая заодно защищала ребенка и от риска осложнения пероральной вакцины. А затем продолжали вакцинацию российской живой вакциной, которая уже была абсолютно безопасна, пояснил эксперт.
Когда появится отечественная вакцина
В Минздраве обещают, что это произойдет уже в следующем году, когда будет завершена регистрация российской инактивированной вакцины. Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова уже подал в Минздрав заявку на проведение клинических исследований первой российской ИПВ. «Препарат разрабатывался в соответствии с последними требованиями ВОЗ на основе аттенуированных штаммов Сэбина, в то время как вакцины, представленные на международном рынке в настоящее время, созданы на основе диких штаммов полиовируса. Исходный штамм, использованный в российской вакцине, принадлежит Центру им. М.П. Чумакова, на мощностях которого осуществляется полный цикл производства препарата», - сообщили в Центре.
Как говорят в Центре, будущая отечественная ИПВ имеет значительный экспортный потенциал. Центр им. М.П. Чумакова уже получил официальное предложение ЮНИСЕФ о поставках препарата для нужд международной программы по борьбе с полиомиелитом. В планах - создание комбинированной вакцины с ИПВ-компонентом. Разработка имеет стратегическое значение, и ее качество, скорее всего, будет на высоте, рассказал МедНовостям хорошо знакомый с ситуаций источник. Правда, себестоимость может оказаться в 10, а то и в 100 раз выше, чем у импортной .
Впрочем, до всего этого еще надо дожить. Даже получив регистрацию, производителю потребуется немало времени на то, чтобы выпустить достаточное количество вакцины и разослать ее по стране.
Пока проблемы с вакцинами неизбежны
Что касается вакцин от других актуальных для России инфекций, то самые необходимые препараты в стране есть, говорят эксперты. «Популярность вакцин, как лекарственных препаратов, растет во всем мире - люди боятся инфекции, больше прислушиваются к рекомендациям специалистов, - рассказал МедНовостям директор московского ГБУ «НИИ организации здравоохранения» Давид Мелик-Гусейнов. - Вместе с потребностью в вакцинах нарастают и связанные с обеспечением препаратами проблемы. Где-то это проблемы дефектуры, когда заканчиваются те или иные вакцины, где-то существуют чисто логистические трудности, связанные со сложностью доставки вакцины, организацией холодовой цепи. Где-то не урегулированы технические вопросы между производителями и регистраторами этих вакцин, агде-то вообще идут военные действия».
Если речь идет о многокомпонентных вакцинах, то в случае их отсутствия можно применять монокомпонентные вакцины, которые использовались раньше и давали такой же эффект, считает эксперт. «Конечно, мы стремимся заполучить многокомпонентные вакцины, и тем самым удешевить саму вакцинопрофилактику, и обеспечить больше комфорта пациенту, - говорит он. - Но сложность в том, что своих таких вакцин у нас немного, и чтобы не зависеть от зарубежных поставок, надо расширять собственное производство».
Что касается Москвы, то, по словам Мелик-Гусейнова, в городе сформирован стратегический запас всех необходимых вакцин, в том числе и от полиомиелита, и его пока хватает. Препараты есть во всех прививочных кабинетах, и если где-то и случаются задержки с поставкой, то ждать пациентам приходится недолго.
Что такое полиомиелит
Полиомиелит - спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы. В основном, заболевание протекает бессимптомно, но иногда случается так, что полиовирус проникает в центральную нервную систему, что приводит к параличу или даже смерти больного. Полиомиелит относится к числу неизлечимых инфекционных заболеваний. Вирус поражает, в основном, детей в возрасте до пяти лет. Для взрослых в большинстве случаев он не опасен.
Информация об отсутствии вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс» стала появляться в СМИ ещё в феврале 2015 года. В Смоленской области иностранные препараты заменили отечественными.
«Все они — современные и безопасные. В области ими ежегодно прививается порядка 10 тыс. малышей. На протяжении последних лет никаких осложнений и неблагоприятных реакций на них не отмечалось. Все эти препараты — отечественные. “Инфанрикс” и “Пентаксим” — их западные аналоги, которые ничем не лучше российских», — пояснила тогда СМИ главный специалист-эпидемиолог департамента по здравоохранению Смоленской области Кристина Тхапа .
Затем на недостаток этих препаратов начали жаловаться жители и других регионов страны.
Купи меня, если сможешь
«Поставок Вакцины “Пентаксим” в ГБУЗ “ДГП 105 ДЗМ” и её филиалы в ближайшее время не ожидается, так как она отсутствует в России (закупок данной вакцины нет по независящим от нас причинам)», — гласит сообщение на сайте одной из детских поликлиник.
В Департаменте здравоохранения города Москвы подчёркивают — нехватки средств нет. Ежегодно департамент за счёт собственных средств закупает комбинированные вакцины «Инфанрикс» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) «ИнфанриксГекса» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) и «Пентаксим» («Санофи Пастер С.А.», Франция).
«Данные препараты имеются в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” в достаточном количестве и применяются для проведения своевременной вакцинации ослабленных детей, имеющих хронические заболевания в анамнезе или противопоказания к введению цельноклеточных вакцин (АКДС). Прием детей в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” осуществляется по направлению детских поликлиник города Москвы (форма 057/у) с указанием диагноза и цели консультации», — сказано в официальном ответе пресс-службы департамента.
В этом же сообщении говорится о том, что родители здоровых детей, которые хотят получить прививки бесклеточными вакцинами, «могут обращаться как в государственные, так и в негосударственные медицинские организации города Москвы для проведения прививок на платной основе».
«Эти две вакцины в Национальный календарь прививок не входят, и, соответственно, федеральный бюджет их не закупает. При этом хотел бы отметить, что российский аналог "Инфанрикса" входит в национальный календарь. В соответствии со статьёй федерального закона N157 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" регион имеет право производить свои собственные закупки в рамках рекомендаций Минздрава по санэпидпоказаниям. По имеющейся информации, их закупает ряд территорий», — отметил советник министра здравоохранения РФ Игорь Ланской .
Обзвонив ряд московских поликлиник с вопросом, «можно ли сделать прививку от дифтерии, столбняка и коклюша», корреспондент АиФ.ru получила почти везде положительный ответ.
Искусственный ажиотаж
В России большинство детей прививают вакциной АКДС. Уколы делают четыре раза: в 2-3 месяца, в 4-5 месяцев, в полгода и в 1,5 года. Если у ребёнка имеются противопоказания против АКДС, вакцинация проводится с помощью прививки АДС (без коклюшевого компонента) или АДС-М (с уменьшенным содержанием антигенов). Некоторые родители опасаются делать прививку АДКС, опасаясь возможных побочных эффектов.
Впрочем, как отмечают эксперты, любая вакцинация должна проводиться после осмотра врача.
«Перед проведением любой вакцинации против любого заболевания следует проконсультироваться с врачом, пройти осмотр. Одним из противопоказаний для проведения вакцинации является перенесённое в ближайшее время (в течение месяца) простудное заболевание, а также обострение любого хронического заболевания и аллергические реакции в любых проявлениях», — предупредила врач-инфекционист Инфекционной клинической больницы № 1 София Русанова .
Особой разницы между российскими и зарубежными прививками доктор не замечала.
«Вакцины отечественного производства и зарубежных производителей различаются, по большому счёту, только фирмой-производителем. За годы своей работы я не замечала существенной разницы между импортными и российскими препаратами. Все они были высокого качества и эффективны. Каждый сам для себя выбирает, чем он будет вакцинироваться. Я прививаюсь теми препаратами, которые имеются в наличии в нашем кабинете вакцинопрофилактики, и пока без негативных последствий. Возможно, вакцина не полностью убережёт вас от заболевания, но то, что оно будет протекать в более лёгкой форме, — гарантировано», — заметила эксперт.
Медики отмечают, что здоровые дети легко переносят отклонения от графика вакцинаций. Проблемы со здоровьем могут возникнуть у ребят с ослабленным иммунитетом. Однако с чем связан повышенный спрос именно на «Инфанрикс» и «Пентаксим» — неясно.
«Сразу хочу отметить, что существующий российский аналог вакцины “Инфарикс” также содержит вакцины от трёх возбудителей — коклюша, дифтерита и столбняка. И в тот короткий период, пока этой вакцины нет, можно воспользоваться им», — сказал Ланской.
Новые поставки прививок ожидаются в сентябре, подтвердили изданию «Коммерсант» официальные представители производителя вакцин.
Вакцина Пентаксим (для профилактики 5 наиболее опасных детских заболеваний) появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале 2016 года . Об этом заявил Владимир Христенко , президент компании НАНОЛЕК , по итогам встречи с целью укрепления международного сотрудничества с губернатором Кировской области Никитой Белых и президентом фармацевтической компании «Санофи Пастер» Оливье Шармей :
«То, что данная встреча состоялась на таком высоком уровне во Франции, демонстрирует сильную вовлеченность всех участников в развитие нашего проекта по локализации вакцины Пентаксим на нашем заводе в Кировской области. Компания Санофи Пастер делится своим успешным опытом в направлении государственно-частного партнерства, предлагая готовые решения, которые мы могли бы реализовать совместно с Кировской областью. Что же касается статуса проекта, то локальный Пентаксим появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале этого года » – прокомментировал Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК.
Напомним, что с лета прошлого года активно обсуждался вопрос по отсутствию импортной вакцины Пентаксим для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная (бесклеточный компонент), полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная.
В конце сентябре 2015 года на заводе БМК «Нанолек» в Кировской области было подписано трехстороннее соглашение между компаниями НАНОЛЕК, Санофи Пастер и Правительством Кировской области о сотрудничестве в области здравоохранения и фармацевтического производства. Данное соглашение стало новым этапом сотрудничества в рамках проекта по локализации производства инновационной педиатрической вакцины Пентаксим©. Оно позволит объединить усилия в профилактике и борьбе с социально-значимыми заболеваниями по всей России. В рамках совместного проекта была запланирована разработка комплексной программы информационно-просветител ьских мероприятий для профилактики и защиты от управляемых инфекций среди детей и подростков, а также реализация образовательных проектов с участием работников здравоохранения и студентов профильных вузов Кировской области.
26 апреля в рамках рабочего визита во Францию с целью укрепления международного сотрудничества губернатор Кировской области Никита Белых провел встречу с президентом Санофи Пастер Оливье Шармей и посетил флагманскую производственную площадку компании – Марси Л’этуаль . Посещение производства и обсуждение создания биофармацевтической экосистемы (кластера) на примере деятельности компании Санофи Пастер стали очередным этапом трехстороннего сотрудничества Кировской области и компаний НАНОЛЕК и Санофи Пастер по проекту трансфера технологии и производства современных комбинированных вакцин.
Марси Л’этуаль, с более чем 100-летней историей, является не только крупнейшей в мире площадкой по производству вакцин, но также включает в себя центр по исследованию и разработке новых вакцин. История завода, его структура и принципы работы были освещены в презентации Филиппа Жувана, Вице-Президента Европейского региона Санофи Пастер по вопросам качества. Заместитель генерального директора Санофи Пастер, госпожа Мари-Жозе Квентин-Миле, рассказала об опыте компании в успешном взаимодействии в структуре биокластера. Основные слагаемые успешного построения и эффективного функционирования биокластера основаны на следующих ключевых факторах: использование сильных сторон региона, имеющихся компетенций, наличие экономического обоснования, готовность и заинтересованность в сотрудничестве всех участников и сфокусированность на единой цели.
Биокластер Лион-Жерлан в регионе Рон-Альпы является лидирующим биокластером Франции в области здравоохранения – 35000 сотрудников, 3000 студентов, 2750 исследователей, 50 ключевых игроков отрасли. В его состав входят более 170 самых разных по размеру организаций, в том числе университеты, больницы, научные центры по исследованиям и разработкам, и, правительственные учреждения и инвесторы. За более чем 10ти-летнюю работу кластера было оказано содействие в реализации более чем 150 совместных проектов.
По словам Мари-Жозе, биокластер – это долгосрочные инвестиции во всестороннее партнерство.
НАНОЛЕК является производственным ядром биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис». На данный момент кластер развивается в области образования и подготовки кадров для биофармацевтики, активно сотрудничая с ведущими вузами региона. Параллельно развивается и научное направление сотрудничества: разработка лекарственных препаратов, проведение доклинических и клинических исследований. Понимая важность всесторонней кооперации, компания привлекает также своих партнеров, обладающих эффективным опытом в области создания производственно-научных экосистем.
Никита Белых, губернатор Кировской области, подчеркнул по итогам встречи: «Это не просто совокупность учреждений, расположенных в одном месте. Это, прежде всего, их эффективное взаимодействие для достижения общей цели. Результатом такого партнёрства станут оснащённые производственные площадки, новые рабочие места и, конечно, выпуск жизненно важных для многих людей препаратов. Поэтому Правительство Кировской области будет и в дальнейшем всесторонне содействовать сотрудничеству региона с НАНОЛЕК и «Санофи Пастер», сообщает “АГТ-Сибирь”.
Генеральный директор компании «Санофи Пастер», поставляющей на российский рынок вакцину от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b «Пентаксим», написал российским педиатрам и фармпоставщикам письмо о причинах дефицита препарата. Как сообщает сегодня РБК , в письме компания указывает, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года. Но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут». Поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Компания не может поставить на рынок не только ее, но и еще четыре своих вакцины, в том числе «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В общей сложности партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».
Если в конце 2015 года в Петербурге найти «Пентаксим» в частных клиниках и федеральных медицинских центрах, то сейчас ситуация изменилась. В отделах по вакцинации «Доктору Питеру» сообщали, что нет ни «Пентаксима», ни вакцины против пневмококковой инфекции «Пневмо-23». Когда препараты появятся, справочные службы не знают, но советуют обращаться не раньше марта.
Заведующий отделом мониторинга иммунизации населения Петербурга при инфекционной больнице им. Боткина Олег Парков подтвердил «Доктору Питеру» дефицит «Пентаксима», «Пневмо-23» и отдельных серий «Превенара» в городе. Но напомнил, что у родителей есть альтернатива вакцинации «Пентаксимом» - сделать ребенку три отечественные прививки от тех же болезней. «Вообще сейчас в городе в связи эпидемии гриппа плановая вакцинация отменена, проводится только вакцинация по эпидемическим показаниям, - отметил Олег Парков. - В целом рассуждать о дефиците вакцин для профилактических прививок в период роста заболеваемости бессмысленно».
Отметим, что из-за проблем с сертификацией не может поставить импортные вакцины на российский рынок и компания GSK. В первую очередь речь идет о партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцине «Хиберикс» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В последние годы вакцины фармпроизводителей проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Но в ноябре 2015 года Росаккредитация после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве. В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке.
Доктор Питер
Дефицит вакцин
В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.
Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).
Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.
Новый стандарт
Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.
Что такое стандарт GMP
Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база .
Возвращение вакцин
Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.
Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.
Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы) не предоставила комментарий.
Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.
Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.
Декларации вместо сертификатов
Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.
При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.
Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.
